Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLC5513 w skojarzeniu z epalolimabem tovolimabem (QL1706) ± platyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności QLC5513 w skojarzeniu z epalolimabem tovolimabem (QL1706) ± platyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi

Celem tej fazy Ib/II badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności QLC5513 w połączeniu z QL1706±platyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi. Badanie dzieli się na dwie fazy: Faza Ib jest fazą eskalacji dawek w połączeniu, w której przeprowadza się eskalację dawek QLC5513 w połączeniu z QL1706±platyną i bada RP2D; W fazie II badania rozszerzającego typy nowotworów, głównym celem jest ocena obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR) leczenia opartego na QLC5513 w połączeniu z QL1706±platyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Posiada status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 1.
  2. Posiada odpowiednią funkcję narządów.
  3. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące.
  4. Na podstawie raportu patologicznego najnowszej biopsji lub innych próbek patologicznych, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, które nie są odpowiednie do radykalnych metod leczenia, takich jak chirurgia i radioterapia.
  5. Zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1, uczestnicy mieli co najmniej jedną radiologicznie mierzalną zmianę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na TROP2, ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy 1 (TOP1i) lub innymi lekami TOP1i.
  2. Przed pierwszym zastosowaniem produktu badawczego występowały objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty oponowe lub ucisk rdzenia kręgowego spowodowany przerzutami.
  3. Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  4. Radioterapia z ekspozycją ponad 25% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego; Radioterapia miejscowa (z wyłączeniem radioterapii mózgu) została przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego.
  5. Uczestnicy z historią drugiego złośliwego nowotworu innego niż wskazanie docelowe w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ piersi, raka brodawkowatego tarczycy itp.).
  6. Przed pierwszą dawką produktu badawczego, wszystkie odwracalne toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia i przebarwień) nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 (oceniane według CTCAE v5.0), z wyjątkiem neuropatii obwodowej, która nie mogła ustąpić do ≤ stopnia 2. Historia niepożądanych zdarzeń immunologicznych (irAE) z wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, które wymagały trwałego zaprzestania stosowania inhibitora punktów kontrolnych immunologicznych.
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: QLC5513+QL1706
Lek: QLC5513 wlew dożylny
Uczestnicy otrzymają QLC5513 w dawce 16 mg/kg dożylnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 cykli 28-dniowych.
Biologiczny: QL1706, wlew dożylny
QL1706 5mg/kg dożylnie w 1 dniu 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramie B: QLC5513+QL1706+ platyna
Lek: QLC5513 wlew dożylny
Uczestnicy otrzymają QLC5513 w dawce 16 mg/kg dożylnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 cykli 28-dniowych.
Biologiczny: QL1706, wlew dożylny
QL1706 5mg/kg dożylnie w 1 dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: platyna, wlew dożylny
Cisplatyna: 75 mg/m² lub karboplatyna: AUC=5 mg/mL/min w dniu 1 cyklu 21-dniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/maksymalna dawka podania (MAD) oraz zalecana dawka fazy II (RP2D) QLC5513 w połączeniu z QL1706± platyną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń (AEs).
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą.
do 48 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR według oceny badacza.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Dla uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z Kryteriami Oceniania Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do progresji choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. DOR oceniany przez badacza.
do 48 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. PFS oceniany przez badacza.
do 48 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLC5513-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj