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Studie zu QLC5513 in Kombination mit Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren

26. November 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von QLC5513 in Kombination mit Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Phase-Ib/II-Interventionsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden malignen soliden Tumoren zu bewerten. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase Ib ist die kombinierte Dosis-Eskalationsphase, in der die Dosis-Eskalation von QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin durchgeführt und die RP2D (empfohlene Phase-II-Dosis) untersucht wird; In der Phase-II-Tumortyp-Expansionsstudie besteht das primäre Ziel darin, die objektive Ansprechrate (ORR) der Behandlung mit QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin-basierter Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden malignen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1.
  2. Hat eine ausreichende Organfunktion.
  3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.
  4. Basierend auf dem pathologischen Bericht der jüngsten Biopsie oder anderer pathologischer Proben, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und für radikale Behandlungen wie Operation und Strahlentherapie nicht geeignet sind.
  5. Gemäß den RECIST v1.1-Bewertungskriterien hatten die Teilnehmer mindestens eine radiologisch messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit TROP2-targeting Substanzen, ADCs mit Topoisomerase-1-Inhibitor (TOP1i)-Nutzen oder anderen TOP1i-Medikamenten.
  2. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), Leptomeningealmetastasen oder Rückenmarkskompression durch Metastasen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
  3. Aktive, unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen.
  4. Strahlentherapie mit Exposition von mehr als 25 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats; Lokale Strahlentherapie (außer Hirnbestrahlung) wurde innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats durchgeführt.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte eines zweiten bösartigen Tumors außer der Zielindikation innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ausgenommen geheilter Basalzellhautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Brustkrebs in situ, papillärer Schilddrüsenkrebs usw.).
  6. Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats haben sich alle reversiblen Toxizitäten aus vorheriger Antitumortherapie (außer Haarausfall und Pigmentierung) nicht auf ≤ Grad 1 erholt (bewertet nach CTCAE v5.0), mit Ausnahme, dass periphere Neuropathie nicht auf ≤ Grad 2 erholt sein muss. Vorgeschichte von irAEs aus vorheriger Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung, die eine dauerhafte Einstellung des Immun-Checkpoint-Inhibitors erforderte.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: QLC5513+QL1706
Arzneimittel: QLC5513 IV-Infusion
Die Teilnehmer erhalten QLC5513 16 mg/kg intravenös an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 der 28-tägigen Zyklen.
Biologisch: QL1706, intravenöse Infusion
QL1706 5 mg/kg intravenös am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Arm B: QLC5513+QL1706+ Platin
Arzneimittel: QLC5513 IV-Infusion
Die Teilnehmer erhalten QLC5513 16 mg/kg intravenös an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 der 28-tägigen Zyklen.
Biologisch: QL1706, intravenöse Infusion
QL1706 5 mg/kg intravenös am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Platin, IV-Infusion
Cisplatin: 75 mg/m² oder Carboplatin: AUC=5 mg/mL/min am Tag 1 des 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)/maximale Verabreichungsdosis (MAD) und die RP2D von QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben.
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
bis zu 48 Monate
Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie vom Prüfer bewertet.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: bis zu 48 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder Teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zeigen, wird DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 wird PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR, wie vom Prüfarzt bewertet.
bis zu 48 Monaten
PFS
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach den Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS, bewertet durch den Prüfarzt.
bis zu 48 Monate
OS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLC5513-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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