Studie av QLC5513 i kombinasjon med Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platina hos pasienter med avansert eller metastatisk ondartet fastsvulst
26. november 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen, multikenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av QLC5513 i kombinasjon med epalolimab tovolimab (QL1706) ± platina hos pasienter med avansert eller metastatisk ondartet solid tumor
Målet med denne fase Ib/II intervensjonsstudien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av QLC5513 kombinert med QL1706± platina i behandlingen av pasienter med avansert eller metastatisk ondartet fast svulst.
Denne studien er delt inn i to faser: Fase Ib er den kombinerte doseeskaleringsfasen, hvor doseeskalering av QLC5513 kombinert med QL1706± platina utføres og RP2D utforskes; I fase II tumorutvidelsesstudie-stadiet er hovedmålet å evaluere objektiv responsrate (ORR) av QLC5513 kombinert med QL1706± platina-basert behandling i pasienter med avansert eller metastatisk ondartet fast svulst.
Denne studien er delt inn i to faser: Fase Ib er den kombinerte doseeskaleringsfasen, hvor doseeskalering av QLC5513 kombinert med QL1706± platina utføres og RP2D utforskes; I fase II tumorutvidelsesstudie-stadiet er hovedmålet å evaluere objektiv responsrate (ORR) av QLC5513 kombinert med QL1706± platina-basert behandling i pasienter med avansert eller metastatisk ondartet fast svulst.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zefei Jiang, Professor
- Telefonnummer: 86-010-66947175
- E-post: jzf_cscobc@csco.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 til 1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder.
- Basert på den patologiske rapporten fra den nyeste biopsien eller andre patologiske prøver, er avanserte eller metastatiske solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi ikke egnet for radikale behandlinger som kirurgi og strålebehandling.
- I henhold til RECIST v1.1 evalueringskriteriene hadde deltakerne minst én radiologisk målbart lesjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med TROP2-målrettede midler, antistoff-legemiddelkonjugater (ADC) med topoisomerase 1-hemmer (TOP1i) som nyttelast, eller andre TOP1i-legemidler.
- Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastase, leptomeningeal metastase eller ryggmargskompression forårsaket av metastase før første bruk av undersøkelsesproduktet.
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
- Strålebehandling med mer enn 25% av beinmargen eksponert innen 4 uker før første bruk av undersøkelseslegemidlet; Lokal strålebehandling (unntatt hjernebestråling) ble utført innen to uker før første bruk av undersøkelseslegemidlet.
- Deltakere med historie om en annen ondartet svulst enn målindikasjonen innen 5 år før signering av informert samtykke (unntatt helbredet basalcellet hudkreft, overfladisk blærekreft, brystkreft in situ, papillær skjoldbruskkjertelkreft, etc.).
- Før første dose av undersøkelsesproduktet har alle reversible toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling (unntatt hårtap og pigmentering) ikke kommet seg til ≤ Grad 1 (som vurdert av CTCAE v5.0), med unntak av at perifer nevropati må ikke ha kommet seg til ≤ Grad 2. Historie med immunrelaterte bivirkninger (irAEs) fra tidligere immun-sjekkpunkt-hemmerbehandling som krevde permanent avbrudd av immun-sjekkpunkt-hemmeren.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: QLC5513+QL1706
|
Deltakerne vil få QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 i 28-dagers sykluser.
QL1706 5mg/kg intravenøst på dag 1 av 21-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Arm B: QLC5513+QL1706+ platina
|
Deltakerne vil få QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 i 28-dagers sykluser.
QL1706 5mg/kg intravenøst på dag 1 av 21-dagers syklus.
Cisplatin: 75 mg/m² eller carboplatin: AUC=5 mg/mL/min på dag 1 av 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimalt tolererte dosen (MTD)/maksimal administrasjonsdose (MAD) og RP2D for QLC5513 kombinert med QL1706± platina hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AEs).
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
En bivirkning er en hvilken som helst uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidlig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
|
opptil 48 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle målskader) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av forskeren.
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållæsjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1), er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progresjon (PD) eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptreden av en eller flere nye læsjoner regnes også som PD.
DOR som vurdert av undersøker.
|
opptil 48 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD defineres som ≥20 % økning i summen av diameteren til mållæsjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye læsjoner regnes også som PD.
PFS vurdert av forskeren.
|
opptil 48 måneder
|
|
OS
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLC5513-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .