Estudo de QLC5513 em Combinação com Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platina em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos Avançados ou Metastáticos

Critérios de Inclusão:

1. Apresenta um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
2. Possui função orgânica adequada.
3. O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses.
4. Com base no relatório patológico da biópsia mais recente ou de outras amostras patológicas, tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados por histologia ou citologia que não sejam adequados para tratamentos radicais como cirurgia e radioterapia.
5. De acordo com os critérios de avaliação RECIST v1.1, os participantes tinham pelo menos uma lesão radiologicamente mensurável.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com agentes direcionados a TROP2, ADCs com carga útil de inibidor da topoisomerase 1 (TOP1i) ou outros fármacos TOP1i.
2. Existia metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC), metástase leptomeníngea ou compressão da medula espinhal causada por metástase antes do primeiro uso do produto em investigação.
3. Infeções bacterianas, fúngicas ou virais ativas e não controladas.
4. Radioterapia com mais de 25% da medula óssea exposta dentro das 4 semanas anteriores ao primeiro uso do fármaco em investigação; radioterapia local (excluindo radioterapia cerebral) foi realizada dentro de duas semanas antes do primeiro uso do fármaco em investigação.
5. Sujeitos com história de um segundo tumor maligno diferente da indicação alvo dentro de 5 anos antes da assinatura do consentimento informado (excluindo cancro de pele de células basais curado, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ da mama, carcinoma papilar da tiroide, etc.).
6. Antes da primeira dose do produto em investigação, todas as toxicidades reversíveis da terapia antitumoral anterior (excluindo alopecia e pigmentação) não recuperaram para ≤ Grau 1 (conforme avaliado pelo CTCAE v5.0), com a exceção de que a neuropatia periférica não deve ter recuperado para ≤ Grau 2. História de irAEs de tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunitário que exigiu a descontinuação permanente do inibidor de checkpoint imunitário.
7. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistémico nos últimos 2 anos.