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급성 심장신장 증후군 환자를 위한 나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제

2026년 3월 12일 업데이트: Yale University

급성 심장신장 증후군 개선을 위한 나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제: 무작위 대조 시험

본 연구의 전반적인 목적은 급성 신장 손상과 관련된 심부전으로 입원한 환자에서 일반 치료에 SGLT2 억제제를 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다. 연구자들은 SGLT2 억제가 복합 심장-신장 결과(사망률, 투석, AKI 진행, 울혈 완화 지표, 심부전 증상)를 개선하는지 평가할 것입니다. 본 연구의 부차적 목적은 복합 결과의 개별 구성 요소와 SGLT2 억제제 대 위약에 노출된 그룹 간 신장 손상, 염증, 회복 및 산화 스트레스의 바이오마커 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자는 급성 신손상(AKI)과 AKI 기준을 충족하는 크레아티닌 변동에 취약합니다. AKI 진단은 종종 심부전 치료를 복잡하게 만들고 장기적인 이점이 있는 약물 치료를 중단하게 합니다. AKI는 또한 만성 신기능 및 심혈관 사망률과 같은 장기적 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 유형의 AKI에 대한 효율적인 보편적 치료법은 없습니다. 급성 심부전(AHF)에서 루프 이뇨제가 치료의 주축이지만, 이뇨제 저항성은 치료를 복잡하게 합니다. 이뇨 효율성을 개선하는 약물은 더 빠른 울혈 완화 및 신기능 개선으로 이어질 수 있습니다.

나트륨-글루코스 공동 수송체-2 억제제(SGLT2i)는 심부전 입원 및 만성 신장 질환 진행을 지속적으로 감소시키는 것으로 입증된 약물입니다. 또한 신손상 전임상 모델에서 신세뇨관 건강을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이들은 목표 지향적 약물 치료(GDMT)로 심부전 치료 무기고에 포함되었지만, 신기능 장애 환자에서의 효능과 안전성에 대한 우려는 여전히 그들의 사용 및 유지를 제한하고 있습니다.

이 연구는 GDMT 사용 중단을 피하기 위해 심부전 상황에서 신손상이 발생한 환자에서 SGLT2 억제제의 안전성과 가능한 이점을 입증함으로써 SGLT2 억제제 사용 증가를 촉진하는 것을 목표로 합니다.

이를 위해 급성 심신 증후군으로 입원한 130명의 성인을 무작위 대조 시험에 등록할 것입니다. 대상자는 14일간 또는 퇴원 시까지(더 빠른 시점) 다파글리플로진 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 혈액 및 소변 샘플이 바이오마커 분석을 위해 수집되고, 증상 및 이상반응 설문조사가 실시되며, 입원 기간 동안 최대 6회의 연구 방문에서 다양한 임상 매개변수가 기록됩니다.

주요 결과는 단기 및 중기 심신 결과를 포함하는 복합 결과입니다: 심부전 특이 결과(울혈 완화의 객관적 측정(즉, 효과적 이뇨) 및 건강 상태의 두 차원과 시각 아날로그 척도(VAS)를 통합한 환자 보고 결과), 신장 특이 결과(투석 수혜, 더 높은 단계로의 AKI 진행, 혈청 크레아티닌 변화), 입원 기간 및 사망률. 2차 결과에는 신손상, 염증, 산화 스트레스 및 수복의 바이오마커 추세와 주요 결과의 개별 구성 요소 및 재입원율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
          • Abinet Aklilu, MD
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital-St. Raphael Campus
        • 연락하다:
          • Abinet Aklilu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
  • 모든 연구 절차 준수 의사 및 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
  • 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 ≤ 85세
  • 보존 또는 감소된 좌심실 기능을 동반한 심부전 진단
  • 심부전 악화 증상 보유
  • 경구 약물 복용 능력
  • SGLT2 억제제 대 위약 요법 준수 의지

제외 기준:

  • 급성 신손상(AKI)이 다른 병인으로 주로 설명 가능한 경우
  • 현재 SGLT2 억제제 사용 또는 최근 72시간 내 노출
  • 임신 또는 수유 (가임기 여성의 경우 등록 전 임신 검사)
  • SGLT2 억제제 성분에 대한 알레르기 반응 이력
  • AKI 발생 72시간 전까지 일반 치료와 상이하거나 추가적인 다른 심부전 연구용 약물 치료
  • 다음 기준 중 하나라도 해당되는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
  • 회장 도관(신방광) 이력 문서화
  • 체류 또는 외부 요도 카테터 없이 문서화된 요실금 환자와 같이 소변 수집 수단 부재
  • 기초 eGFR < 25 ml/min/1.73m²로 정의된 기초 신장 질환
  • 등록일 기준 최근 30일 이내 원인 불명의 저혈당
  • 푸르니에 괴저(골반 괴사성 근막염) 이력
  • 재발성 요로 감염(UTI) 이력: 최근 6개월 내 2회 이상 또는 최근 12개월 내 3회 이상 문서화된 UTI로 정의
  • 투석이 필요한 말기 신장 질환
  • 소뇨증: 연속 2시간 이상 시간당 30ml 미만 또는 최근 24시간 동안 500ml 미만의 소변량으로 정의
  • 투석 적응증을 동반한 중증 급성 신손상
  • 급성 신손상에 대한 현재 투석 치료
  • 안락 조치만 시행
  • 면역억제제 복용 중인 고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGLT2 억제제
대상자는 14일 동안(또는 퇴원할 때까지) 하루 한 번 경구용 다파글리플로진(Farxiga) 10mg을 투여받습니다. 다파글리플로진 부족 시 엠파글리플로진을 사용할 수 있습니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg 정
14일간(또는 퇴원할 때까지) 1일 1회 10mg 경구용 다파글리플로진 투여.
위약 비교기: 위약
피험자들은 14일 동안(또는 퇴원할 때까지) 매일 한 번 위약 대조제를 투여받습니다.
의약품: 위약
플라시보 비교제를 14일 동안(또는 퇴원 시까지) 1일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장-신장 임상적 개선도가 승률(Win Ratio)로 계산됨
기간: 무작위 배정 후 30일째에 계산됨
이 결과는 승률(중재 그룹의 총 승리 횟수를 대조 그룹의 총 승리 횟수로 나눈 값)을 사용하여 평가됩니다. 임상적 중요도 순서에 따라 계층적으로 중재 그룹과 대조 그룹의 각 참가자 간에 사전에 결정된 구성 요소의 쌍별 비교가 이루어지며, 첫 번째 차이 수준에서 더 유리한 결과를 보인 참가자에게 "승리"가 할당됩니다. 승률은 치료 그룹의 "승리" 쌍 수를 "패배" 쌍 수로 나눈 값이며, 승률이 1보다 크면 치료의 이점을 나타냅니다.
무작위 배정 후 30일째에 계산됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일 동안 누적된 라식스(Lasix) 동등 이뇨제 용량
기간: 등록 후 최대 5일 동안
울혈 완화 측정
등록 후 최대 5일 동안
신장 손상 진행 비율
기간: 등록 후 최대 14일
등록 후 최대 14일 동안 투석 시행 또는 AKI 진행으로 더 높은 단계로 진행한 비율
등록 후 최대 14일
등록 후 30일 생존율
기간: 등록 후 최대 30일 동안
등록 후 30일까지 생존한 대상자의 비율
등록 후 최대 30일 동안
등록 후 30일 이내 심부전 및 급성 신손상으로 재입원한 대상자의 비율
기간: 등록 후 최대 30일
등록 후 30일 이내 재입원 비율
등록 후 최대 30일
SGLT2 억제제 처방 비율
기간: 등록 후 최대 30일
자신의 의료 제공자가 처방한 SGLT2 억제제 비율
등록 후 최대 30일
노출 기간 동안의 이상 반응 발생률
기간: 등록 후 최대 14일 또는 퇴원 시까지
참가자들이 경험한 부작용 사례 수, 여기에는 나트륨 또는 칼륨 이상, 대사성 산증, 요로 감염, 곰팡이 생식기 감염, 저혈압, 알레르기 반응 및 저혈당이 포함됩니다
등록 후 최대 14일 또는 퇴원 시까지
등록 시점부터 14일 동안 혈청 크레아티닌 기울기의 변화
기간: 등록 시점(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
신장 기능 측정; 혈액 농도의 변화로 평가됨.
등록 시점(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일 동안의 혈청 시스타틴-C 변화율
기간: 등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
신장 기능 측정; 혈중 농도 변화로 평가됨.
등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
등록 후 14일 동안 혈청 NT-proBNP 수치 변화의 기울기
기간: 등록 시(0일차)와 1~4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정
신장 기능 측정; 혈액 농도의 변화로 평가됨.
등록 시(0일차)와 1~4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일 동안 혈액 신장 손상 분자-1(KIM-1)의 기울기 변화
기간: 등록 시(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
신세뇨관 손상의 생체 표지자; 혈액 농도의 변화로 평가됨.
등록 시(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일간의 소변 신장 손상 분자-1(KIM-1) 기울기 변화
기간: 등록 시(0일차)와 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
신세뇨관 손상의 생체 표지자; 소변 농도의 변화로 평가됨.
등록 시(0일차)와 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일 동안 혈액 호중구 젤라티나제 연관 리포칼린(NGAL)의 경사 변화
기간: 등록 시점(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
신세관 손상의 바이오마커; 혈액 농도 변화로 평가됨.
등록 시점(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
등록 시점부터 14일 동안의 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 기울기 변화
기간: 등록 시점(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ± 4일에 측정
신세관 손상의 바이오마커; 소변 농도 변화로 평가됨.
등록 시점(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ± 4일에 측정
등록 후 14일 동안 혈액 인터루킨-6(IL-6)의 기울기 변화
기간: 등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 +/- 4일에 측정
염증의 바이오마커; 혈액 내 농도 변화로 평가됨.
등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 +/- 4일에 측정
등록 시점부터 14일간 소변 인터루킨-6(IL-6)의 기울기 변화
기간: 등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
염증의 생체표지자; 소변 농도의 변화로 평가됨.
등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
등록일로부터 14일 동안 혈액 인터루킨-18(IL-18) 경사 변화
기간: 등록 시점(0일차)과 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
염증의 바이오마커; 혈액 농도 변화로 평가됨.
등록 시점(0일차)과 1-4일차, 그리고 14일차 ± 4일에 측정
등록 후 14일간 소변 인터루킨-18(IL-18) 기울기 변화
기간: 등록 시(0일차), 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
염증의 생체표지자; 소변 농도의 변화로 평가됨.
등록 시(0일차), 1-4일차, 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일간 혈액 MPO 기울기의 변화
기간: 등록 시(0일차)와 1~4일차, 14일차 ±4일에 측정
산화 스트레스 생체표지자; 혈액 농도 변화로 평가됨.
등록 시(0일차)와 1~4일차, 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일 동안의 요중 MPO 기울기 변화
기간: 등록 시(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ± 4일에 측정
산화 스트레스의 생체 표지자; 소변 농도의 변화로 평가됨.
등록 시(0일차) 및 1-4일차, 14일차 ± 4일에 측정
등록 후 14일간 혈액 유로모듈린(UMOD) 농도 변화의 기울기
기간: 등록 시(0일차)와 1~4일차, 14일차 ± 4일에 측정
복구의 바이오마커; 혈액 농도 변화로 평가됨.
등록 시(0일차)와 1~4일차, 14일차 ± 4일에 측정
등록 시점부터 14일간의 요중 유로모듈린(UMOD) 기울기 변화
기간: 등록 시점(0일차)과 1-4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정
복구 생체표지자; 소변 농도 변화로 평가됨.
등록 시점(0일차)과 1-4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일간의 혈중 키티나제-3 유사 단백질 1(YKL-40) 기울기 변화
기간: 등록 시점(0일차)과 1-4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정
수복의 생체표지자. 혈액 농도 변화로 평가됨.
등록 시점(0일차)과 1-4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정
등록 후 14일 동안의 요중 키티나제-3-유사 단백질 1 (YKL-40) 경사 변화
기간: 등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정됨
수복의 생체표지자. 소변 농도 변화로 평가됩니다.
등록 시(0일차) 및 1-4일차, 그리고 14일차 ±4일에 측정됨
등록 후 5일간의 요량 변화 기울기
기간: 등록 시(0일차) 및 등록 후 1-4일차에 측정
충혈 완화 측정; 층별 프로토콜에 따라 매일(즉, 24시간마다) 측정됩니다.
등록 시(0일차) 및 등록 후 1-4일차에 측정
등록일로부터 14일 동안의 체중 변화 기울기
기간: 등록 시(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
울혈 완화 정도; 신체 검사 시 평가됨.
등록 시(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
등록 후 14일 동안 호흡곤란 점수의 경사 변화
기간: 등록 시점(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
1-5 리커트 척도로 평가되는 설문을 사용한 울혈 완화 측정(5는 더 심한 호흡 곤란을 나타냄).
등록 시점(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
등록 후 14일간 부종 등급 변화율
기간: 등록 시점(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
탈수 정도 측정; 신체 검사에서 0에서 4+까지 점수를 부여하며, 점수가 높을수록 부종 정도가 더 높음을 나타냅니다.
등록 시점(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
환자 보고 부종의 경사도 변화(등록 후 14일 동안)
기간: 등록 시점(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정됨
리커트 척도 1-5점(5점은 더 심한 부종을 나타냄)을 사용한 설문 조사를 통한 부종 완화 측정.
등록 시점(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정됨
등록일로부터 14일 동안 환자 보고 VAS 호흡곤란 점수의 기울기 변화
기간: 등록 시(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
1-100mm 시각 아날로그 척도로 측정한 환자 보고 결과로, 100은 더 심한 호흡곤란을 나타냅니다.
등록 시(0일차) 및 등록 후 1-4일차와 14일차에 측정
심부전 증상 변화(이동성 및 자가 간호)
기간: 등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 14일에 측정
EQ-5D-5L-VAS의 완전판 및 수정판을 사용한 점수 변화. 완전한 설문지는 건강 상태의 5가지 차원과 인지된 전반적인 건강 상태를 다루는 VAS(시각적 아날로그 척도)로 구성되며, 0일차와 14일차에 실시됩니다. 수정판은 건강의 두 가지 차원(자가 관리 및 이동성)과 VAS 척도를 포함하며, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차에 실시됩니다. EQ-5D-5L 차원은 1-5점의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 5점은 건강 상태 악화를 나타냅니다. VAS는 1에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 100점은 더 나은 인지된 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.
등록 후 0일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 14일에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Abinet Aklilu, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000038989
  • 1K23DK142042-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 및 부가 평가변수에 대한 비식별화된 데이터가 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

게시 시; 무기한.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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