Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 dla pacjentów z ostrym zespołem sercowo-nerkowym

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Inhibitor kotransportera sodu i glukozy 2 dla poprawy ostrego zespołu sercowo-nerkowego: Badanie randomizowane z grupą kontrolną

Głównym celem tego badania jest określenie, czy dodanie inhibitorów SGLT2 do standardowego leczenia u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek związaną z niewydolnością serca jest bezpieczne i skuteczne. Badacze ocenią, czy inhibicja SGLT2 poprawia złożony wynik sercowo-nerkowy (śmiertelność, dializoterapia, progresja ostrego uszkodzenia nerek, parametry dekompresji, objawy niewydolności serca). Drugorzędowymi celami tego badania są porównanie poszczególnych składowych złożonego wyniku, a także zmian w biomarkerach uszkodzenia nerek, stanu zapalnego, naprawy i stresu oksydacyjnego między osobami przyjmującymi inhibitor SGLT2 a placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z niewydolnością serca są podatne na ostre uszkodzenie nerek (AKI), a także na wahania kreatyniny spełniające kryteria AKI. Rozpoznanie AKI często komplikuje leczenie niewydolności serca i prowadzi do przerwania przyjmowania leków o długoterminowych korzyściach. AKI wiąże się również z długoterminowymi powikłaniami, takimi jak przewlekła funkcja nerek i śmiertelność sercowo-naczyniowa. Nie ma skutecznego uniwersalnego leczenia tego typu AKI. W ostrej niewydolności serca (AHF), chociaż diuretyki pętlowe są podstawą leczenia, oporność na diuretyki komplikuje zarządzanie. Lek poprawiający efektywność diuretyków może prowadzić do szybszego odbarczenia i poprawy funkcji nerek.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i) to leki, które konsekwentnie wykazują zmniejszenie hospitalizacji w niewydolności serca, a także progresji przewlekłej choroby nerek. Wykazano również, że promują zdrowie kanalików nerkowych w przedklinicznych modelach uszkodzenia nerek. Zostały włączone do arsenału opieki nad niewydolnością serca jako celowana terapia medyczna (GDMT), ale obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dysfunkcją nerek nadal ograniczają ich wdrażanie i utrzymanie.

Niniejsze badanie ma na celu zwiększenie stosowania inhibitorów SGLT2 poprzez wykazanie ich bezpieczeństwa i możliwej korzyści u pacjentów, u których dochodzi do uszkodzenia nerek w przebiegu niewydolności serca, aby uniknąć przerw w stosowaniu GDMT.

W tym celu 130 hospitalizowanych dorosłych z ostrym zespołem sercowo-nerkowym zostanie włączonych do randomizowanego badania kontrolowanego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dapagliflozyny lub placebo przez 14 dni lub do wypisu (co nastąpi wcześniej). Próbki krwi i moczu będą pobierane do analizy biomarkerów, będą przeprowadzane ankiety dotyczące objawów i zdarzeń niepożądanych, a różne parametry kliniczne będą rejestrowane podczas do 6 wizyt badawczych w czasie hospitalizacji.

Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wskaźnik krótko- i średnioterminowych wyników sercowo-nerkowych, w tym: wyniki specyficzne dla niewydolności serca (obiektywne miary odbarczenia (tj. efektywna diureza) oraz wynik zgłaszany przez pacjenta obejmujący dwa wymiary stanu zdrowia i skalę wizualno-analogową (VAS)), wyniki specyficzne dla nerek (przyjęcie dializ, progresja AKI do wyższego stadium i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy), długość pobytu oraz śmiertelność. Wyniki drugorzędowe obejmują trendy w biomarkerach uszkodzenia nerek, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i naprawy, a także poszczególne składowe wyniku pierwszorzędowego oraz wskaźniki ponownych hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Abinet Aklilu, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital-St. Raphael Campus
        • Kontakt:
          • Abinet Aklilu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat
  • Rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną lub obniżoną funkcją lewej komory
  • Występowanie objawów zaostrzenia niewydolności serca
  • Możliwość przyjmowania leku doustnie
  • Gotowość do przestrzegania schematu leczenia SGLT2i vs placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie nerek może być w głównej mierze wyjaśnione inną etiologią
  • Aktualne stosowanie inhibitora SGLT2 lub ekspozycja w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy przed rekrutacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Znane reakcje alergiczne na składniki inhibitora SGLT2
  • Leczenie innym badanym lekiem na niewydolność serca różnym od lub dodatkowo do standardowej opieki w ciągu 72 godzin poprzedzających ostre uszkodzenie nerek
  • Każda osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
  • Udokumentowany wywiad w kierunku wytworzenia zastępczego pęcherza moczowego (neopęcherz)
  • Brak możliwości zbierania moczu, np. u pacjentów z udokumentowanym nietrzymaniem moczu bez cewnika wewnątrzpęcherzowego lub zewnętrznego
  • Zaawansowana choroba nerek w punkcie wyjściowym, zdefiniowana jako wyjściowe eGFR < 25 ml/min/1,73m²
  • Niewyjaśniona hipoglikemia w ciągu ostatnich 30 dni od rekrutacji
  • Wywiad w kierunku zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi miednicy)
  • Wywiad w kierunku nawracających zakażeń układu moczowego (ZUM): zdefiniowanych jako udokumentowane ZUM co najmniej 2 razy w ciągu poprzednich 6 miesięcy lub 3 razy w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ
  • Skąpomocz: zdefiniowany jako wydalanie moczu poniżej 30 ml na godzinę przez ponad dwie kolejne godziny lub poniżej 500 ml w ciągu poprzednich 24 godzin
  • Ciężkie ostre uszkodzenie nerek ze wskazaniami do dializ
  • Aktualne otrzymywanie dializ z powodu ostrego uszkodzenia nerek
  • Tylko opieka paliatywna
  • Przeszczep narządu stałego przyjmowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGLT2i
Pacjenci otrzymują raz dziennie 10 mg dapagliflozyny doustnie (Farxiga) przez 14 dni (lub do wypisu). W przypadku niedoboru dapagliflozyny można zastosować empaglifolozynę.
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
Podawanie 10 mg dapagliflozyny doustnie raz dziennie przez 14 dni (lub do wypisu ze szpitala).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują raz dziennie podanie komparatora placebo przez 14 dni (lub do momentu wypisu).
Lek: Placebo
Podawanie placebo raz dziennie przez 14 dni (lub do wypisu ze szpitala).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna kardiorenalna obliczona jako współczynnik Win Ratio
Ramy czasowe: Obliczono 30 dni po randomizacji
Ten wynik ocenia się za pomocą wskaźnika wygranych (całkowita liczba wygranych w grupie interwencyjnej podzielona przez całkowitą liczbę wygranych w grupie kontrolnej). Porównania parami wstępnie określonych składowych przeprowadza się między każdym uczestnikiem w grupie interwencyjnej i kontrolnej hierarchicznie, w kolejności istotności klinicznej, przy czym „wygraną” przypisuje się uczestnikowi z korzystniejszym wynikiem na pierwszym poziomie różnicy. Wskaźnik wygranych to liczba „wygrywających” par w grupie leczonej podzielona przez liczbę „przegrywających” par, przy czym wskaźnik wygranych większy niż 1 wskazuje na korzyść dla leczenia.
Obliczono 30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana równoważna dawka diuretyku Lasix w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: Do 5 dni od rejestracji
Miara udrożnienia
Do 5 dni od rejestracji
Proporcja z progresją uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Do 14 dni po rejestracji
Proporcja z otrzymaniem dializy lub progresją Ostrego Uszkodzenia Nerek do wyższego stadium do 14 dni od rejestracji
Do 14 dni po rejestracji
Procent przeżycia w 30 dni po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
Procent pacjentów przeżywających do 30 dni po włączeniu do badania
Do 30 dni po rejestracji
Procent pacjentów ponownie hospitalizowanych z powodu niewydolności serca i ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
Procent rehospitalizacji do 30 dni po włączeniu do badania
Do 30 dni po rejestracji
Proporcja z przepisaniem SGLT2i
Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji
Proporcja z przepisaniem SGLT2i przez własnego dostawcę pacjenta
Do 30 dni po rejestracji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas ekspozycji
Ramy czasowe: Do 14 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Liczba działań niepożądanych doświadczanych przez pacjentów, w tym zaburzenia poziomu sodu lub potasu, kwasica metaboliczna, zakażenia dróg moczowych, grzybicze zakażenia układu moczowo-płciowego, niedociśnienie, reakcje alergiczne i hipoglikemia
Do 14 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Zmiana nachylenia stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Wskaźnik funkcji nerek; oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzone w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia cystatyny C w surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1–4 i dzień 14 ± 4 dni
Miara funkcji nerek; oceniana jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1–4 i dzień 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia surowiczego NT-proBNP w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzono w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 ± 4 dni
Miara funkcji nerek; oceniana jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzono w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia cząsteczki uszkodzenia nerek (KIM-1) we krwi w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Biomarker uszkodzenia cewek nerkowych; oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia cząsteczki uszkodzenia nerek (KIM-1) w moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Mierzona w momencie włączenia do badania (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i w dniu 14 +/- 4 dni
Biomarker uszkodzenia kanalików nerkowych; oceniany jako zmiana stężenia w moczu.
Mierzona w momencie włączenia do badania (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i w dniu 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia krzywej stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów (NGAL) we krwi w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzona w momencie włączenia do badania (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dniu 14 +/- 4 dni
Biomarker uszkodzenia kanalików nerkowych; oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzona w momencie włączenia do badania (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dniu 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów (NGAL) w moczu przez 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Biomarker uszkodzenia kanalików nerkowych; oceniany jako zmiana stężenia w moczu.
Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia interleukiny-6 (IL-6) we krwi w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Biomarker zapalenia; oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia interleukiny-6 (IL-6) w moczu w ciągu 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Mierzony w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Biomarker stanu zapalnego; oceniany jako zmiana stężenia w moczu.
Mierzony w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia krzywej stężenia interleukiny-18 (IL-18) we krwi w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Biomarker stanu zapalnego; oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia moczu interluekiny-18 (IL-18) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzono w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 oraz w dniu 14 +/- 4 dni
Biomarker stanu zapalnego; oceniany jako zmiana stężenia w moczu.
Mierzono w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 oraz w dniu 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia krzywej stężenia mieloperoksydazy we krwi (MPO) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 oraz dzień 14 +/- 4 dni
Biomarker stresu oksydacyjnego; oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzone w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 oraz dzień 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia moczu MPO w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Biomarker stresu oksydacyjnego; oceniany jako zmiana stężenia w moczu.
Mierzone w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia uromoduliny (UMOD) we krwi w ciągu 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Mierzony w dniu rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 ± 4 dni
Biomarker naprawy; oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzony w dniu rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia moczu uromoduliny (UMOD) w ciągu 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Mierzono w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i w dniu 14 ± 4 dni
Biomarker naprawy; oceniany jako zmiana stężenia w moczu.
Mierzono w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i w dniu 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia białka chitynazy-3-podobnego 1 (YKL-40) we krwi w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Biomarker naprawy. Oceniany jako zmiana stężenia we krwi.
Mierzona w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, i dzień 14 +/- 4 dni
Zmiana nachylenia stężenia białka chitynazopodobnego 3 (YKL-40) w moczu w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Biomarker naprawy. Oceniany jako zmiana stężenia w moczu.
Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 ± 4 dni
Zmiana nachylenia objętości moczu w ciągu 5 dni od momentu rekrutacji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 po rekrutacji
Miara zmniejszenia przekrwienia; mierzona codziennie (tj. co 24 godziny) zgodnie z protokołem piętra.
Mierzone w momencie rekrutacji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 po rekrutacji
Zmiana nachylenia krzywej masy ciała w ciągu 14 dni od momentu rekrutacji
Ramy czasowe: Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 po rejestracji
Miara zmniejszenia przekrwienia; oceniana podczas badania fizykalnego.
Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 po rejestracji
Zmiana nachylenia krzywej punktacji duszności w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 dnia po rejestracji
Miara zmniejszenia obrzęku uzyskana za pomocą ankiety, oceniana w skali Likerta od 1 do 5 (5 oznacza bardziej nasiloną duszność).
Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 dnia po rejestracji
Zmiana nachylenia stopnia obrzęku w ciągu 14 dni od momentu rejestracji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 po rejestracji
Miara dekongestji; w badaniu fizykalnym przyznawany jest wynik od 0 do 4+, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy obrzęk.
Mierzone w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i dzień 14 po rejestracji
Zmiana nachylenia obrzęku zgłaszanego przez pacjenta w ciągu 14 dni od momentu rekrutacji
Ramy czasowe: Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, a także w 14 dniu po rejestracji
Pomiar zmniejszenia obrzęku przy użyciu ankiety, oceniany w skali Likerta od 1 do 5 (5 oznacza cięższy obrzęk).
Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4, a także w 14 dniu po rejestracji
Zmiana nachylenia zgłaszanej przez pacjenta skali VAS duszności w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 dnia po rejestracji
Pacjent zgłosił wynik mierzony na skali wizualno-analogowej 1-100 mm, gdzie 100 oznacza gorszą duszność.
Mierzony w momencie rejestracji (dzień 0) oraz w dniach 1-4 i 14 dnia po rejestracji
Zmiana objawów niewydolności serca (mobilność i samodzielna opieka)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 4 i 14 po zapisaniu
Zmiana wyniku przy użyciu pełnej i zmodyfikowanej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L-VAS. Pełny kwestionariusz zawiera 5 wymiarów stanu zdrowia oraz skalę VAS (wizualną skalę analogową) dotyczącą postrzeganego ogólnego stanu zdrowia i będzie przeprowadzany w dniu 0 i 14. Zmodyfikowana wersja zawiera dwa wymiary zdrowia (samoopieka i mobilność) oraz skalę VAS i będzie przeprowadzana w dniach 1, 2, 3 i 4. Wymiary EQ-5D-5L są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, przy czym 5 oznacza pogorszenie stanu zdrowia. Skala VAS jest oceniana w skali od 1 do 100, przy czym 100 oznacza lepszy postrzegany ogólny stan zdrowia.
Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 4 i 14 po zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abinet Aklilu, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000038989
  • 1K23DK142042-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu; bezterminowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj