Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor kotransportéru sodík-glukóza-2 pro pacienty s akutním kardiorenálním syndromem

12. března 2026 aktualizováno: Yale University

Inhibitor sodíkovo-glukózového kotransportéru 2 pro zlepšení akutního kardiorenálního syndromu: randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je přidání inhibitorů SGLT2 k obvyklé péči u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním spojeným s akutním poškozením ledvin bezpečné a účinné. Výzkumníci posoudí, zda inhibice SGLT2 zlepšuje složený kardio-renální výsledek (úmrtnost, dialýza, progrese AKI, ukazatele dekongesce, příznaky srdečního selhání). Vedlejšími cíli této studie jsou porovnání jednotlivých složek složeného výsledku a změn biomarkerů poškození ledvin, zánětu, opravy a oxidačního stresu mezi těmi, kteří byli vystaveni inhibitoru SGLT2, ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci se srdečním selháním jsou náchylní k akutnímu poškození ledvin (AKI) i ke kolísání kreatininu, které splňuje kritéria AKI. Diagnóza AKI často komplikuje léčbu srdečního selhání a vede k přerušení podávání léků s dlouhodobým přínosem. AKI je také spojeno s dlouhodobými komplikacemi, jako je chronická funkce ledvin a kardiovaskulární mortalita. Pro tento typ AKI neexistuje účinná univerzální léčba. Při akutním srdečním selhání (AHF) jsou sice kličková diuretika základem léčby, ale diuretická rezistence komplikuje léčbu. Lék, který zlepšuje účinnost diuretik, může vést k rychlejší dekongesci a zlepšení funkce ledvin.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) jsou léky, u kterých bylo opakovaně prokázáno, že snižují hospitalizace u srdečního selhání a progresi chronického onemocnění ledvin. V preklinických modelech poškození ledvin také prokázaly, že podporují zdraví ledvinných tubulů. Byly zařazeny do arzenálu péče o srdeční selhání jako cílená medikamentózní terapie (GDMT), ale obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin stále omezují jejich přijetí a udržení.

Tato studie si klade za cíl podpořit zvýšené užívání inhibitorů SGLT2 prokázáním jejich bezpečnosti a možného přínosu u pacientů, u kterých se v souvislosti se srdečním selháním vyvine poškození ledvin, aby se zabránilo přerušení užívání GDMT.

Za tímto účelem bude do randomizované kontrolované studie zařazeno 130 hospitalizovaných dospělých s akutním kardiorenálním syndromem. Subjekty budou randomizovány k přijímání buď dapagliflozinu, nebo placeba po dobu 14 dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve). Bude odebráno krev a moč pro analýzu biomarkerů, budou provedeny průzkumy příznaků a nežádoucích účinků a na až 6 studijních návštěvách během hospitalizace budou zaznamenány různé klinické parametry.

Primárním výsledkem je kombinace krátkodobých a střednědobých kardiorenálních výsledků včetně: výsledků specifických pro srdeční selhání (objektivní měření dekongesce (tj. účinné diurézy) a výsledek hlášený pacientem zahrnující dvě dimenze zdravotního stavu a vizuální analogovou škálu (VAS)), výsledků specifických pro ledviny (příjem dialýzy, progrese AKI do vyššího stadia a změna sérového kreatininu), délky pobytu a mortality. Vedlejší výsledky zahrnují trendy biomarkerů poškození ledvin, zánětu, oxidačního stresu a opravy, jakož i jednotlivé složky primárního výsledku a míry opětovné hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Abinet Aklilu, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital-St. Raphael Campus
        • Kontakt:
          • Abinet Aklilu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  • Prohlášení ochoty dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let
  • Diagnostikováno srdeční selhání se zachovanou nebo sníženou funkcí levé komory
  • Přítomnost příznaků exacerbace srdečního selhání
  • Schopnost užívat perorální lék
  • Ochota dodržovat režim SGLT2i vs placebo

Kritéria pro vyloučení:

  • AKI lze primárně vysvětlit jinou etiologií
  • Současné užívání inhibitoru SGLT2 nebo expozice v posledních 72 hodinách
  • Těhotenství nebo kojení (těhotenský test před zařazením u žen v plodném věku)
  • Známé alergické reakce na složky inhibitoru SGLT2
  • Léčba jiným experimentálním lékem na srdeční selhání odlišným od nebo navíc k obvyklé péči v průběhu 72 hodin před AKI
  • Každý jedinec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z této studie vyloučen:
  • Dokumentovaná anamnéza ileálního konduitu (neomočového měchýře)
  • Žádný prostředek pro sběr moči, jako jsou pacienti s dokumentovanou inkontinencí bez zavedeného nebo externího močového katétru
  • Pokročilé onemocnění ledvin v době vstupu do studie definované jako výchozí eGFR < 25 ml/min/1,73m²
  • Nevysvětlitelná hypoglykémie v posledních 30 dnech od zařazení
  • Anamnéza Fournierovy gangrény (pánevní nekrotizující fasciitidy)
  • Anamnéza recidivujících infekcí močových cest (UTI): definovaných jako dokumentovaná UTI alespoň 2x v předchozích 6 měsících nebo 3x v předchozích 12 měsících
  • Konečné stadium onemocnění ledvin s potřebou dialýzy
  • Oligurie: definovaná jako méně než 30 ml moči za hodinu po dobu více než dvou po sobě jdoucích hodin nebo méně než 500 ml za předchozích 24 hodin
  • Těžké akutní poškození ledvin s indikacemi k dialýze
  • Současné podstupování dialýzy pro akutní poškození ledvin
  • Pouze paliativní péče
  • Transplantace solidního orgánu s imunosupresivní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGLT2i
Pacienti dostávají jednou denně 10 mg perorálního dapagliflozinu (Farxiga) po dobu 14 dnů (nebo do propuštění). Empagliflozin lze použít v případě nedostatku dapagliflozinu.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Podávání 10 mg perorálního dapagliflozinu jednou denně po dobu 14 dnů (nebo do propuštění).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají jednou denně placebo komparátor po dobu 14 dnů (nebo až do propuštění).
Lék: Placebo
Podávání placebového komparátoru jednou denně po dobu 14 dnů (nebo do propuštění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardio-renální klinické zlepšení vypočtené jako Win Ratio
Časové okno: Vypočteno 30 dní po randomizaci
Tento výsledek je hodnocen pomocí win ratio (celkový počet výher ve skupině s intervencí dělený celkovým počtem výher v kontrolní skupině). Párová srovnání předem stanovených komponent jsou provedena mezi každým účastníkem ve skupině s intervencí a kontrolní skupině hierarchicky v pořadí klinického významu, přičemž „výhra“ je přiřazena účastníkovi s příznivějším výsledkem na první úrovni rozdílu. Win ratio je počet „výherních“ párů pro léčebnou skupinu dělený počtem „proherních“ párů, přičemž win ratio větší než 1 ukazuje na prospěch léčby.
Vypočteno 30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní ekvivalentní diuretická dávka Lasixu za 5 dnů
Časové okno: Až 5 dní od zápisu
Míra odvodnění
Až 5 dní od zápisu
Podíl s progresí poškození ledvin
Časové okno: Až 14 dní po zápisu
Podíl pacientů s dialýzou nebo progresí AKI do vyššího stadia do 14 dnů od zařazení do studie
Až 14 dní po zápisu
Procento přežití 30 dní po zařazení do studie
Časové okno: Až 30 dní po zařazení do studie
Procento pacientů přežívajících 30 dní po zařazení do studie
Až 30 dní po zařazení do studie
Procento subjektů znovu hospitalizovaných se srdečním selháním a AKI 30 dnů po zařazení do studie
Časové okno: Až 30 dní po zařazení do studie
Procento rehospitalizace do 30 dnů po zařazení do studie
Až 30 dní po zařazení do studie
Podíl s předpisem SGLT2i
Časové okno: Až 30 dní po zařazení
Podíl s předpisem SGLT2i od vlastního poskytovatele pacienta
Až 30 dní po zařazení
Výskyt nežádoucích příhod během expozice
Časové okno: Až 14 dní po zařazení do studie nebo do propuštění z nemocnice
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných u subjektů, včetně poruch sodíku nebo draslíku, metabolické acidózy, infekcí močových cest, houbové genitourinární infekce, hypotenze, alergických reakcí a hypoglykémie
Až 14 dní po zařazení do studie nebo do propuštění z nemocnice
Změna sklonu sérového kreatininu během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Míra funkce ledvin; hodnocena jako změna koncentrace v krvi.
Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu sérového cystatinu-C během 14 dnů od zápisu
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a v dnech 1–4 a v den 14 ± 4 dny
Míra funkce ledvin; hodnocena jako změna koncentrace v krvi.
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a v dnech 1–4 a v den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny NT-proBNP v séru během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měření v době zařazení (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Míra funkce ledvin; hodnoceno jako změna koncentrace v krvi.
Měření v době zařazení (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny molekuly poškození ledvin 1 (KIM-1) v krvi během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker poškození renálních tubulů; hodnocen jako změna v koncentraci v krvi.
Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu močového biomarkeru poškození ledvin KIM-1 (kidney injury molecule-1) během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Naměřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1-4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker poškození renálních tubulů; hodnocen jako změna koncentrace v moči.
Naměřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1-4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu neutrofilního želatináza asociovaného lipokalinu (NGAL) v krvi během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker poranění renálních tubulů; hodnoceno jako změna koncentrace v krvi.
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu močového neutrofilního želatináza asociovaného lipokalinu (NGAL) během 14 dnů od zařazení
Časové okno: Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker poškození renálních tubulů; hodnoceno jako změna koncentrace v moči.
Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny interleukinu-6 (IL-6) v krvi během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker zánětu; hodnoceno jako změna koncentrace v krvi.
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu interleukinu-6 (IL-6) v moči během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a v dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker zánětu; hodnoceno jako změna koncentrace v moči.
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a v dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny interleukinu-18 (IL-18) v krvi po dobu 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měří se v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1-4, a den 14 +/- 4 dny
Biomarker zánětu; hodnocen jako změna v krevní koncentraci.
Měří se v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1-4, a den 14 +/- 4 dny
Změna sklonu interleukinu-18 (IL-18) v moči během 14 dnů od zařazení
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1-4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker zánětu; hodnoceno jako změna v koncentraci v moči.
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1-4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny krevního MPO během 14 dnů od zařazení
Časové okno: Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker oxidačního stresu; hodnocen jako změna v koncentraci v krvi.
Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu močového MPO během 14 dnů od zařazení
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker oxidačního stresu; hodnocen jako změna koncentrace v moči.
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny uromodulinu (UMOD) v krvi během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a v den 14 ± 4 dny
Biomarker opravy; hodnocen jako změna koncentrace v krvi.
Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a v den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny uromodulinu (UMOD) v moči po dobu 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker opravy; hodnoceno jako změna koncentrace v moči.
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny proteinu podobného chitináze-3 (YKL-40) v krvi během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno při zápisu do studie (den 0) a v dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker opravy. Hodnoceno jako změna koncentrace v krvi.
Měřeno při zápisu do studie (den 0) a v dnech 1–4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu hladiny proteinu chitináza-3-podobného 1 (YKL-40) v moči po dobu 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1-4 a den 14 ± 4 dny
Biomarker opravy. Hodnoceno jako změna koncentrace v moči.
Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1-4 a den 14 ± 4 dny
Změna sklonu objemu moči během 5 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Změřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1-4 po zařazení
Míra dekongesce; měřeno denně (tj. každých 24 hodin) podle protokolu podlahy.
Změřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1-4 po zařazení
Změna v rychlosti růstu hmotnosti během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zařazení (den 0) a ve dnech 1–4 a 14 po zařazení
Míra odhlenění; posuzováno při fyzikálním vyšetření.
Měřeno v době zařazení (den 0) a ve dnech 1–4 a 14 po zařazení
Změna sklonu skóre dušnosti během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zápisu
Měření dekongesce pomocí dotazníku, hodnoceno na Likertově škále od 1 do 5 (5 znamená závažnější dušnost).
Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zápisu
Změna sklonu stupně edému během 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zápisu
Míra dekongesce; při fyzikálním vyšetření se uděluje skóre od 0 do 4+, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší otok.
Měřeno v době zápisu do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zápisu
Změna sklonu otoků hlášených pacienty po dobu 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zařazení
Měření dekongesce pomocí dotazníku, hodnoceno na Likertově škále od 1 do 5 (5 znamená závažnější edém).
Měřeno v době zařazení do studie (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zařazení
Změna sklonu skóre dušnosti hlášené pacientem na VAS během 14 dnů od zařazení
Časové okno: Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zápisu
Výsledek hlášený pacientem měřený na vizuální analogové stupnici 1–100 mm, přičemž hodnota 100 představuje horší dušnost.
Měřeno v době zápisu (den 0) a ve dnech 1–4 a 14. den po zápisu
Změna příznaků srdečního selhání (mobilita a péče o sebe)
Časové okno: Měřeno v den 0, 1, 2, 3, 4 a 14 po zařazení
Změna skóre pomocí plné a upravené verze EQ-5D-5L-VAS. Plný dotazník obsahuje 5 dimenzí zdravotního stavu a VAS (vizuelní analogovou škálu) zaměřenou na vnímané celkové zdraví a bude proveden v den 0 a 14. Upravená verze obsahuje dvě dimenze zdraví (sebeobsluha a mobilita) a škálu VAS a bude provedena ve dnech 1, 2, 3 a 4. Dimenze EQ-5D-5L jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 5 znamená zhoršení zdraví. VAS je hodnocena na škále od 1 do 100, přičemž 100 znamená lepší vnímané celkové zdraví.
Měřeno v den 0, 1, 2, 3, 4 a 14 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abinet Aklilu, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000038989
  • 1K23DK142042-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data pro primární a sekundární výsledky budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci; neurčitě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit