Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natrium-glucose-cotransporter-2-remmer voor patiënten met acuut cardiorenaal syndroom

12 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University

Natrium-Glucose Cotransporter-2 Remmer voor Verbetering van Acuut Cardiorenaal Syndroom: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van SGLT2-remmers aan de gebruikelijke zorg bij opgenomen patiënten met hartfalen geassocieerd met acuut nierletsel veilig en effectief is. Onderzoekers zullen beoordelen of SGLT2-remming een samengesteld cardiorenaal resultaat verbetert (sterfte, dialyse, AKI-progressie, decongestiemetrieken, symptomen van hartfalen). Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van individuele componenten van het samengestelde resultaat, evenals veranderingen in biomarkers van nierletsel, ontsteking, herstel en oxidatieve stress tussen degenen die zijn blootgesteld aan de SGLT2-remmer versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met hartfalen zijn vatbaar voor acuut nierletsel (AKI) en ook voor schommelingen in creatinine die voldoen aan de AKI-criteria. Een AKI-diagnose bemoeilijkt vaak het hartfalenbeheer en leidt tot onderbrekingen van medicijnen met langetermijnvoordelen. AKI wordt ook geassocieerd met langetermijncomplicaties zoals chronische nierfunctie en cardiovasculaire sterfte. Er is geen efficiënte universele behandeling voor dit type AKI. Bij acuut hartfalen (AHF) zijn lisdiuretica weliswaar de hoeksteen van de behandeling, maar diureticaresistentie bemoeilijkt het beheer. Een medicijn dat de diuretische efficiëntie verbetert, kan leiden tot snellere decongestie en verbetering van de nierfunctie.

Sodium-glucose co-transporter-2-remmers (SGLT2i) zijn medicijnen waarvan consequent is aangetoond dat ze ziekenhuisopnames bij hartfalen verminderen, evenals de progressie van chronische nierziekte. Ze hebben ook aangetoond de gezondheid van de niertubuli te bevorderen in preklinische modellen van nierletsel. Ze zijn opgenomen in het arsenaal van hartfalenzorg als doelgerichte medische therapie (GDMT), maar zorgen over effectiviteit en veiligheid bij patiënten met nierdisfunctie blijven hun opname en voortzetting beperken.

Deze studie heeft tot doel het gebruik van SGLT2-remmers te bevorderen door hun veiligheid en mogelijke voordeel aan te tonen bij patiënten die nierletsel ontwikkelen in de context van hartfalen, om onderbrekingen in het gebruik van GDMT te voorkomen.

Hiertoe zullen 130 gehospitaliseerde volwassenen met acuut cardiorenaal syndroom worden ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 dagen of tot ontslag (wat het eerst komt) dapagliflozine of een placebo te ontvangen. Bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld voor biomarkeranalyse, enquêtes over symptomen en bijwerkingen zullen worden afgenomen, en verschillende klinische parameters zullen worden geregistreerd tijdens maximaal 6 studiebezoeken tijdens de ziekenhuisopname.

Het primaire resultaat is een samenstelling van kort- en middellangetermijn cardiorenale uitkomsten, waaronder: hartfalenspecifieke uitkomsten (objectieve maten van decongestie (d.w.z. effectieve diurese), en een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die twee dimensies van gezondheidstoestand en een visuele analoge schaal (VAS) omvat), nierspecifieke uitkomsten (dialyse-ontvangst, AKI-progressie naar een hoger stadium en verandering in serumcreatinine), opnameduur en sterfte. Secundaire uitkomsten omvatten trends in biomarkers van nierletsel, ontsteking, oxidatieve stress en herstel, evenals individuele componenten van het primaire resultaat en heropnametarieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
          • Abinet Aklilu, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital-St. Raphael Campus
        • Contact:
          • Abinet Aklilu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Vermelde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar
  • Gediagnosticeerd met hartfalen met behouden of verminderde linker ventrikelfunctie
  • Vertonen tekenen van exacerbatie van hartfalen
  • In staat om een oraal medicijn in te nemen
  • Bereid om het SGLT2-remmer versus placebo-regime te volgen

Exclusiecriteria:

  • AKI kan voornamelijk worden verklaard door een andere etiologie
  • Huidig gebruik van SGLT2-remmer of blootstelling in de afgelopen 72 uur
  • Zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstest vóór inschrijving bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Bekende allergische reacties op bestanddelen van een SGLT2-remmer
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor hartfalen, verschillend van of aanvullend op de gebruikelijke zorg, binnen de 72 uur voorafgaand aan AKI
  • Iedereen die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ileale conduit (neoblaas)
  • Geen mogelijkheid om urine te verzamelen, zoals patiënten met gedocumenteerde incontinentie zonder blijvende of externe urinekatheter
  • Gevorderde nierziekte bij baseline, gedefinieerd als baseline eGFR < 25 ml/min/1,73m²
  • Onverklaarde hypoglykemie in de afgelopen 30 dagen vanaf inschrijving
  • Voorgeschiedenis van Fournier-gangreen (pelviene necrotiserende fasciitis)
  • Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie (UTI): gedefinieerd als gedocumenteerde UTI minstens 2 keer in de voorgaande 6 maanden of 3 keer in de voorgaande 12 maanden
  • Terminale nierziekte met dialysebehoefte
  • Oligurie: gedefinieerd als minder dan 30 ml urineproductie per uur gedurende meer dan twee opeenvolgende uren of minder dan 500 ml in de voorgaande 24 uur
  • Ernstig acuut nierletsel met indicaties voor dialyse
  • Huidige ontvangst van dialyse voor acuut nierletsel
  • Alleen comfortmaatregelen
  • Vaste orgaantransplantatie onder immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGLT2-remmers
Patiënten ontvangen gedurende 14 dagen (of tot ontslag) eenmaal daags 10 mg orale dapagliflozine (Farxiga).
Empagliflozine kan worden gebruikt bij een tekort aan dapagliflozine.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab
Toediening van 10 mg oraal dapagliflozin eenmaal daags gedurende 14 dagen (of tot ontslag).
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen (of tot ontslag) eenmaal daags een placebovergelijker toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van placebo-comparator eenmaal daags gedurende 14 dagen (of tot ontslag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio-renale klinische verbetering berekend als een Win Ratio
Tijdsspanne: Berekend op 30 dagen na randomisatie
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van een win-ratio (totaal aantal overwinningen in de interventiegroep gedeeld door totaal aantal overwinningen in de controlegroep). Paarsgewijze vergelijkingen van vooraf bepaalde componenten worden gemaakt tussen elke deelnemer in de interventie- en controlegroep hiërarchisch in volgorde van klinisch belang, waarbij een "overwinning" wordt toegekend aan de deelnemer met het gunstigere resultaat op het eerste niveau van verschil. De win-ratio is het aantal "winnende" paren voor de behandelingsgroep gedeeld door het aantal "verliezende" paren, waarbij een win-ratio groter dan 1 een voordeel voor de behandeling aangeeft.
Berekend op 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Lasix-equivalente diureticumdosis over 5 dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na inschrijving
Maateenheid voor decongestie
Tot 5 dagen na inschrijving
Aandeel met progressie van nierletsel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na inschrijving
Aandeel met dialyse-ontvangst of AKI-progressie naar een hoger stadium tot 14 dagen na inschrijving
Tot 14 dagen na inschrijving
Percentage overleving 30 dagen na inclusie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
Percentage van proefpersonen die 30 dagen na inschrijving overleven
Tot 30 dagen na inschrijving
Percentage proefpersonen die opnieuw werden opgenomen in het ziekenhuis met hartfalen en AKI 30 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
Percentage van heropname tot 30 dagen na inschrijving
Tot 30 dagen na inschrijving
Aandeel met voorschrift van SGLT2-remmers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
Aandeel met voorschrift van SGLT2-remmer door eigen behandelaar
Tot 30 dagen na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen tijdens blootstelling
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal bijwerkingen die door proefpersonen zijn ervaren, waaronder natrium- of kaliumstoornissen, metabole acidose, urineweginfecties, schimmelinfecties van het urogenitale stelsel, hypotensie, allergische reacties en hypoglykemie
Tot 14 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in de helling van serumcreatinine gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Maatstaf voor nierfunctie; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van serum cystatine-C gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Maat voor nierfunctie; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van serum NT-proBNP over 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Maatstaf voor nierfunctie; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van bloed nierletsel molecule-1 (KIM-1) gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van niertubulaire schade; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in het verloop van urine nierletsel molecuul-1 (KIM-1) gedurende 14 dagen na inclusie
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van niertubulaire schade; beoordeeld als een verandering in urineconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van bloedneutrofielgelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) gedurende 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van niertubulusletsel; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in het verloop van urine neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) over 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van niertubulaire schade; beoordeeld als een verandering in urineconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van bloedinterleukine-6 (IL-6) gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Ontstekingsbiomarker; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van urine interleukine-6 (IL-6) gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van ontsteking; beoordeeld als een verandering in urineconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van bloed interleukine-18 (IL-18) gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van ontsteking; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van urine interleukine-18 (IL-18) over 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Ontstekingsbiomarker; beoordeeld als een verandering in urineconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van bloed MPO gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van oxidatieve stress; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in helling van urine MPO gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van oxidatieve stress; beoordeeld als een verandering in urineconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van bloed-uromoduline (UMOD) gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van herstel; beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van urine uromoduline (UMOD) gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van reparatie; beoordeeld als een verandering in urineconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van bloed chitinase-3-achtig eiwit 1 (YKL-40) gedurende 14 dagen na inclusie
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van herstel. Beoordeeld als een verandering in bloedconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in de helling van urine chitinas-3-achtig eiwit 1 (YKL-40) gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Biomarker van herstel. Beoordeeld als een verandering in urineconcentratie.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 +/- 4 dagen
Verandering in helling van urinevolume gedurende 5 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4 na inschrijving
Maat van decongestie; dagelijks gemeten (d.w.z. elke 24 uur) volgens vloerprotocol.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4 na inschrijving
Verandering in de helling van het gewicht over 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4 en 14 na inschrijving
Maat van decongestie; beoordeeld bij lichamelijk onderzoek.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4 en 14 na inschrijving
Verandering in het verloop van de kortademigheidsscore gedurende 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 na inschrijving
Meting van decongestie middels een enquête, gescoord op een Likertschaal van 1-5 (5 duidt op ernstigere kortademigheid).
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 na inschrijving
Verandering in de helling van het oedeemgraad over 14 dagen vanaf inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 na inschrijving
Maat van decongestie; er wordt een score van 0 tot 4+ gegeven bij lichamelijk onderzoek, waarbij een hogere score duidt op meer oedeem.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 na inschrijving
Verandering in het verloop van door de patiënt gerapporteerd oedeem gedurende 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 na inschrijving
Meting van decongestie met behulp van een enquête, gescoord op een Likert-schaal van 1-5 (5 duidt op ernstiger oedeem).
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dag 1-4, en dag 14 na inschrijving
Verandering in helling van door patiënten gerapporteerde VAS-dyspneescore over 14 dagen na inclusie
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 na inschrijving
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten op een visuele analoge schaal van 1-100 mm, waarbij 100 een ernstigere kortademigheid aangeeft.
Gemeten op het moment van inschrijving (dag 0) en op dagen 1-4, en dag 14 na inschrijving
Verandering in hartfalen symptomen (mobiliteit en zelfzorg)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, 1, 2, 3, 4 en 14 na inschrijving
Verandering in score met een volledige en een aangepaste versie van de EQ-5D-5L-VAS. De volledige vragenlijst bevat 5 dimensies van gezondheidstoestand en de VAS (visueel analoge schaal) die de waargenomen algehele gezondheid behandelt, en zal worden uitgevoerd op dag 0 en 14. De aangepaste versie bevat twee dimensies van gezondheid (zelfzorg en mobiliteit) en de VAS-schaal, en zal worden uitgevoerd op dag 1, 2, 3 en 4. De EQ-5D-5L-dimensies worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 5 een verslechtering van de gezondheid aangeeft. De VAS wordt gescoord op een schaal van 1 tot 100, waarbij 100 een beter waargenomen algehele gezondheid aangeeft.
Gemeten op dag 0, 1, 2, 3, 4 en 14 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abinet Aklilu, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000038989
  • 1K23DK142042-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie; onbepaalde tijd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren