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Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer für Patienten mit akutem kardiorenalem Syndrom

12. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitor zur Verbesserung des akuten kardiorenalen Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die Ergänzung von SGLT2-Inhibitoren zur Standardbehandlung bei hospitalisierten Patienten mit akuter Nierenverletzung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz sicher und wirksam ist. Die Untersucher werden bewerten, ob die SGLT2-Hemmung ein zusammengesetztes kardio-renales Ergebnis (Mortalität, Dialyse, AKI-Progression, Dekongestionsmetriken, Herzinsuffizienzsymptome) verbessert. Sekundäre Ziele dieser Studie sind, die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses sowie Veränderungen in Biomarkern von Nierenverletzung, Entzündung, Reparatur und oxidativem Stress zwischen denjenigen, die dem SGLT2-Inhibitor ausgesetzt waren, im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Herzinsuffizienz neigen zu akutem Nierenversagen (AKI) sowie zu Kreatinin-Schwankungen, die die AKI-Kriterien erfüllen. Die AKI-Diagnose erschwert häufig das Management der Herzinsuffizienz und führt zu Unterbrechungen von Medikamenten mit langfristigem Nutzen. AKI ist auch mit langfristigen Komplikationen wie chronischer Nierenfunktion und kardiovaskulärer Mortalität verbunden. Es gibt keine wirksame universelle Behandlung für diese Art von AKI. Bei akuter Herzinsuffizienz (AHF) sind Schleifendiuretika zwar die Hauptstütze der Behandlung, doch die diuretische Resistenz erschwert das Management. Ein Medikament, das die diuretische Effizienz verbessert, könnte zu einer schnelleren Entstauung und Verbesserung der Nierenfunktion führen.

Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) sind Medikamente, die nachweislich Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz sowie das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen reduzieren. In präklinischen Modellen von Nierenschäden haben sie auch gezeigt, dass sie die Gesundheit der Nierentubuli fördern. Sie wurden in das Arsenal der Herzinsuffizienzversorgung als zielgerichtete medikamentöse Therapie (GDMT) aufgenommen, aber Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen schränken ihre Aufnahme und Beibehaltung weiterhin ein.

Diese Studie zielt darauf ab, die erhöhte Verwendung von SGLT2-Inhibitoren zu fördern, indem sie deren Sicherheit und möglichen Nutzen bei Patienten zeigt, die im Rahmen einer Herzinsuffizienz eine Nierenschädigung entwickeln, um Unterbrechungen der GDMT-Anwendung zu vermeiden.

Zu diesem Zweck werden 130 hospitalisierte Erwachsene mit akutem kardiorenalen Syndrom in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder Dapagliflozin oder Placebo für 14 Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) zu erhalten. Blut- und Urinproben werden zur Biomarkeranalyse gesammelt, Symptom- und Nebenwirkungsbefragungen werden durchgeführt, und verschiedene klinische Parameter werden bei bis zu 6 Studienbesuchen während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet.

Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus kurz- und mittelfristigen kardiorenalen Ergebnissen, einschließlich: herzinsuffizienzspezifischer Ergebnisse (objektive Messungen der Entstauung (d.h. effektive Diurese) und ein patientenberichtetes Ergebnis, das zwei Dimensionen des Gesundheitszustands und eine visuelle Analogskala (VAS) umfasst), nierenspezifischer Ergebnisse (Dialyseempfang, AKI-Fortschreiten zu einem höheren Stadium und Veränderung des Serumkreatinins), Aufenthaltsdauer und Mortalität. Sekundäre Ergebnisse umfassen Trends bei Biomarkern für Nierenschädigung, Entzündung, oxidativen Stress und Reparatur sowie einzelne Komponenten des primären Ergebnisses und Wiederaufnahmeraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Abinet Aklilu, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital-St. Raphael Campus
        • Kontakt:
          • Abinet Aklilu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Funktion
  • Vorliegen von Anzeichen einer Herzinsuffizienz-Exazerbation
  • Fähigkeit, ein orales Medikament einzunehmen
  • Bereitschaft, das SGLT2i- versus Placebo-Regime einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • AKI kann primär durch eine andere Ätiologie erklärt werden
  • Derzeitige Anwendung eines SGLT2-Hemmers oder Exposition in den letzten 72 Stunden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest vor Einschluss bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile eines SGLT2-Hemmers
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für Herzinsuffizienz, das sich von der üblichen Behandlung unterscheidet oder zusätzlich dazu, innerhalb der 72 Stunden vor AKI
  • Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines Ileum-Conduits (Neoblase)
  • Keine Möglichkeit der Urinsammlung, wie z.B. Patienten mit dokumentierter Inkontinenz ohne liegenden oder externen Harnkatheter
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung zum Ausgangszeitpunkt, definiert als eGFR < 25 ml/min/1,73m²
  • Unerklärte Hypoglykämie in den letzten 30 Tagen vor Einschluss
  • Vorgeschichte von Fournier-Gangrän (pelvine nekrotisierende Faszitis)
  • Vorgeschichte von rezidivierenden Harnwegsinfektionen (HWI): definiert als dokumentierte HWI mindestens 2x in den vorangegangenen 6 Monaten oder 3x in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Terminale Nierenerkrankung mit Dialysebedarf
  • Oligurie: definiert als weniger als 30 ml Urinausstoß pro Stunde für mehr als zwei aufeinanderfolgende Stunden oder weniger als 500 ml in den vorangegangenen 24 Stunden
  • Schwere akute Nierenschädigung mit Indikationen zur Dialyse
  • Derzeitige Dialysebehandlung für akute Nierenschädigung
  • Nur Komfortmaßnahmen
  • Festorgantransplantation unter Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGLT2i
Die Probanden erhalten 14 Tage lang (oder bis zur Entlassung) einmal täglich 10 mg Dapagliflozin (Farxiga) oral. Bei Dapagliflozin-Engpässen kann Empagliflozin verwendet werden.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg Tab
Verabreichung von 10 mg oralem Dapagliflozin einmal täglich über 14 Tage (oder bis zur Entlassung).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten über 14 Tage (oder bis zur Entlassung) einmal täglich ein Placebo-Vergleichspräparat.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung des Placebo-Vergleichspräparats einmal täglich über 14 Tage (oder bis zur Entlassung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardio-renale klinische Verbesserung berechnet als Win Ratio
Zeitfenster: Berechnet 30 Tage nach der Randomisierung
Dieses Ergebnis wird anhand eines Win-Verhältnisses bewertet (Gesamtzahl der Siege in der Interventionsgruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Siege in der Kontrollgruppe). Paarweise Vergleiche vordefinierter Komponenten werden zwischen jedem Teilnehmer in der Interventions- und Kontrollgruppe hierarchisch in der Reihenfolge der klinischen Bedeutung durchgeführt, wobei ein "Sieg" dem Teilnehmer mit dem günstigeren Ergebnis auf der ersten Differenzebene zugewiesen wird. Das Win-Verhältnis ist die Anzahl der "gewinnenden" Paare für die Behandlungsgruppe geteilt durch die Anzahl der "verlierenden" Paare, wobei ein Win-Verhältnis größer als 1 einen Nutzen für die Behandlung anzeigt.
Berechnet 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lasix-äquivalente Diuretika-Dosis über 5 Tage
Zeitfenster: Bis zu 5 Tagen nach der Einschreibung
Maß der Abschwellung
Bis zu 5 Tagen nach der Einschreibung
Anteil mit Fortschreiten der Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
Anteil mit Dialyseerhalt oder AKI-Progression zu einem höheren Stadium bis zu 14 Tagen nach Einschluss
Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
Prozentualer Überlebensanteil 30 Tage nach Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Prozent der Probanden, die 30 Tage nach der Einschreibung überleben
Bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung aufgrund von Herzinsuffizienz und AKI erneut hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung
Prozentsatz der Rehospitalisierung bis zu 30 Tage nach Einschreibung
Bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung
Anteil mit Verschreibung von SGLT2-Hemmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung
Anteil mit Verordnung eines SGLT2-Hemmers durch den eigenen Leistungserbringer des Probanden
Bis zu 30 Tagen nach der Einschreibung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Exposition
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die von Probanden erfahren wurden, einschließlich Natrium- oder Kaliumstörungen, metabolische Azidose, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen des Urogenitaltrakts, Hypotonie, allergische Reaktionen und Hypoglykämie
Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Krankenhausentlassung
Änderung des Anstiegs des Serumkreatinins über 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Maß der Nierenfunktion; bewertet als Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung von Serum-Cystatin-C über 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Maß der Nierenfunktion; bewertet als Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung des Serum-NT-proBNP-Spiegels über 14 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Maß der Nierenfunktion; bewertet als eine Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung des Nierenverletzungsmoleküls-1 (KIM-1) im Blut über 14 Tage nach Einschluss in die Studie
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker einer Nierentubulusschädigung; bewertet als Änderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung von Urin-Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) über 14 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker einer renalen tubulären Verletzung; bewertet als eine Veränderung der Urinkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Veränderung des Anstiegs von Blut-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) über 14 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker für Nierentubulusschäden; bewertet als Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung des Anstiegs von Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) über 14 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker der Nierentubulusschädigung; bewertet als Veränderung der Urinkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung von Blut-Interleukin-6 (IL-6) über 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker für Entzündungen; bewertet als eine Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung von Urin-Interleukin-6 (IL-6) über 14 Tage ab der Einschreibung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker für Entzündungen; bewertet als Veränderung der Urinkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung von Blut-Interleukin-18 (IL-18) über 14 Tage nach Einschluss in die Studie
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker der Entzündung; bewertet als Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Veränderung der Steigung von Urin-Interleukin-18 (IL-18) über 14 Tage nach Einschluss in die Studie
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker der Entzündung; bewertet als Änderung der Urinkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung des Anstiegs von Blut-MPO über 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker für oxidativen Stress; bewertet als Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung des Urin-MPO über 14 Tage ab Studieneinschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker für oxidativen Stress; bewertet als Veränderung der Urinkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Veränderung der Steigung von Blut-Uromodulin (UMOD) über 14 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker der Reparatur; bewertet als eine Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 +/- 4 Tage
Veränderung der Steigung des Urin-Uromodulins (UMOD) über 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker der Reparatur; bewertet als Änderung der Urinkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung von Blut-Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (YKL-40) über 14 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1–4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Biomarker der Reparatur. Bewertet als Veränderung der Blutkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1–4 und Tag 14 +/- 4 Tage
Änderung der Steigung des Urin-Chitinase-3-ähnlichen Proteins 1 (YKL-40) über 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1–4 und an Tag 14 ± 4 Tagen
Biomarker der Reparatur. Bewertet als eine Veränderung der Urinkonzentration.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1–4 und an Tag 14 ± 4 Tagen
Änderung der Steigung des Urinvolumens über 5 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 nach der Einschreibung
Maß der Entstauung; täglich gemessen (d.h. alle 24 Stunden) gemäß Bodenprotokoll.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 nach der Einschreibung
Änderung der Steigung des Gewichts über 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 und 14 nach der Einschreibung
Maß der Entstauung; beurteilt bei der körperlichen Untersuchung.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 und 14 nach der Einschreibung
Änderung der Steigung des Atemnot-Scores über 14 Tage ab Einschreibung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 nach der Einschreibung
Maß der Entstauung mittels einer Umfrage, bewertet auf einer Likert-Skala von 1-5 (5 deutet auf stärkere Atemnot hin).
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 nach der Einschreibung
Änderung der Steigung des Ödemgrades über 14 Tage ab Einschluss
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 nach der Einschreibung
Maß für die Abschwellung; bei der körperlichen Untersuchung wird eine Punktzahl von 0 bis 4+ vergeben, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Ödem hindeutet.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie Tag 14 nach der Einschreibung
Änderung der Steigung der patientenberichteten Ödeme über 14 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie am Tag 14 nach der Einschreibung
Maß der Abschwellung mittels einer Umfrage, bewertet auf einer Likert-Skala von 1-5 (5 deutet auf stärkeres Ödem hin).
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) und an den Tagen 1-4 sowie am Tag 14 nach der Einschreibung
Änderung der Steigung des patientenberichteten VAS-Dyspnoe-Scores über 14 Tage ab der Einschreibung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 nach der Einschreibung
Ein patientenberichtetes Ergebnis, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 1-100 mm, wobei 100 eine stärkere Atemnot anzeigt.
Gemessen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Tag 0) sowie an den Tagen 1-4 und Tag 14 nach der Einschreibung
Veränderung der Herzinsuffizienz-Symptome (Mobilität und Selbstversorgung)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 14 nach der Einschreibung
Änderung der Punktzahl unter Verwendung einer vollständigen und einer modifizierten Version des EQ-5D-5L-VAS. Der vollständige Fragebogen enthält 5 Dimensionen des Gesundheitszustands und die VAS (visuelle Analogskala), die den wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand adressiert, und wird an Tag 0 und 14 durchgeführt. Die modifizierte Version enthält zwei Gesundheitsdimensionen (Selbstfürsorge und Mobilität) und die VAS-Skala und wird an den Tagen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt. Die EQ-5D-5L-Dimensionen werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei 5 eine Verschlechterung der Gesundheit anzeigt. Die VAS wird auf einer Skala von 1 bis 100 bewertet, wobei 100 einen besser wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand anzeigt.
Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 4 und 14 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abinet Aklilu, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038989
  • 1K23DK142042-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten für die primären und sekundären Endpunkte werden verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung; unbefristet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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