Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natrium-glukoosikotransportteri-2-estäjä akuuttia kardiorenaalista oireyhtymää sairastaville potilaille

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Natrium-glukoosin yhteiskuljetusentsyymin 2:n estäjä akuutin kardiorenaalisen oireyhtymän lievittämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko SGLT2-estäjien lisääminen tavanomaiseen hoitoon sairaalassa olevilla sydämen vajaatoimintaan liittyvän akuutin munuaisten vaurion potilailla turvallista ja tehokasta. Tutkijat arvioivat, parantaako SGLT2-esto yhdistettyä kardiorenaalista lopputulosta (kuolleisuus, dialyysi, akuutin munuaisten vaurion eteneminen, dekongestion mittarit, sydämen vajaatoiminnan oireet). Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata yhdistetyn lopputuloksen yksittäisiä komponentteja sekä munuaisvaurion, tulehduksen, korjautumisen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereiden muutoksia SGLT2-estäjälle altistuneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä on alttiutta akuutille munuaisten vauriolle (AKI) sekä kreatiniinin vaihteluille, jotka täyttävät AKI-kriteerit. AKI-diagnoosi monimutkaistaa usein sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja johtaa pitkäaikaisesti hyödyllisten lääkkeiden keskeytyksiin. AKI on myös yhteydessä pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten krooniseen munuaistoimintaan ja sydän- ja verisuonikuolleisuuteen. Tälle AKI-tyypille ei ole tehokasta yleistä hoitomuotoa. Akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (AHF) silmukkadiureetit ovat pääasiallinen hoitomuoto, mutta diureettiresistenssi monimutkaistaa hoitoa. Diureettitehokkuutta parantava lääke voi johtaa nopeampaan dekongestioon ja munuaistoiminnan paranemiseen.

Natrium-glukoosi-kotransporteri-2-inhibiittorit (SGLT2i) ovat lääkkeitä, joilla on johdonmukaisesti osoitettu vähentävän sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnassa sekä kroonisen munuaissairauden etenemistä. Niillä on myös osoitettu edistävän munuaistubulusten terveyttä munuaisvaurion esikliinisissä malleissa. Ne on sisällytetty sydämen vajaatoiminnan hoidon valikoimaan tavoitelääkityksenä (GDMT), mutta huolenaiheet tehokkuudesta ja turvallisuudesta munuaistoimintahäiriöitä sairastavilla potilailla rajoittavat edelleen niiden käyttöönottoa ja jatkamista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää SGLT2-inhibiittoreiden lisääntyvää käyttöä osoittamalla niiden turvallisuus ja mahdollinen hyöty potilailla, joilla kehittyy munuaisvaurio sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, jotta vältettäisiin GDMT-käytön keskeytyksiä.

Tätä tarkoitusta varten 130 akuuttia kardiorenaalista oireyhtymää sairastavaa sairaalahoidossa olevaa aikuista osallistetaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko dapaglifloziinia tai lumelääkettä 14 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan (kumpi tapahtuu ensin). Verta ja virtsaa kerätään biomarkkerianalyysiä varten, oire- ja haittatapahtumakyselyitä toteutetaan, ja erilaisia kliinisiä parametreja tallennetaan jopa 6 tutkimuskäynnillä sairaalahoidon aikana.

Ensisijainen lopputulos on yhdistelmä lyhyen ja keskipitkän aikavälin kardiorenaalisista lopputuloksista, mukaan lukien: sydämen vajaatoimintaan liittyvät lopputulokset (objektiiviset dekongestion mittarit (esim. tehokas diureesi) sekä potilaan raportoima lopputulos, joka sisältää kaksi terveydentilan ulottuvuutta ja visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS)), munuaisiin liittyvät lopputulokset (dialyysin saanti, AKI:n eteneminen korkeampaan vaiheeseen ja seerumin kreatiniinin muutos), sairaalassaoloaika ja kuolleisuus. Toissijaiset lopputulokset sisältävät suuntaukset munuaisvaurion, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja korjauksen biomarkkereissa sekä ensisijaisen lopputuloksen yksittäiset komponentit sekä uudelleensairaalahoitoprosentit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abinet Aklilu, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital-St. Raphael Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abinet Aklilu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätietyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
  • Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta joko säilytetyn tai alentuneen vasemman kammion toiminnan kanssa
  • Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkit
  • Kyky ottaa suun kautta annettavaa lääkettä
  • Halukkuus noudattaa SGLT2-estäjää vs. lumelääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • AKI:n (akuutti munuaisten vajaatoiminta) voidaan ensisijaisesti selittää toisella etiologialla
  • Nykyinen SGLT2-estäjän käyttö tai altistus viimeisen 72 tunnin aikana
  • Raskaus tai imetys (raskaustesti ennen osallistumista lastensynnyttäjäikäisillä naisilla)
  • Tunnetut allergiset reaktiot SGLT2-estäjän ainesosiin
  • Hoito toisella tutkittavalla sydämen vajaatoimintalääkkeellä, joka poikkeaa tai on lisäksi tavalliseen hoitoon, AKI:tä edeltäneiden 72 tunnin aikana
  • Kaikki henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
  • Dokumentoitu anamneesi ileaalikondiitista (neorakkula)
  • Ei keinoa kerätä virtsaa, kuten potilailla, joilla on dokumentoitu inkontinenssi ilman pysyvää tai ulkoista virtsakatetria
  • Edistynyt munuaissairaus perustasolla määriteltynä perustason eGFR < 25 ml/min/1.73m2
  • Selittämätön hypoglykemia viimeisen 30 päivän aikana osallistumisesta
  • Anamneesi Fournierin gangreenasta (lantioseudun nekrotisoiva faskiitti)
  • Anamneesi toistuvasta virtsatieinfektiosta (UTI): määriteltynä dokumentoitu UTI vähintään 2 kertaa edellisen 6 kuukauden aikana tai 3 kertaa edellisen 12 kuukauden aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysitarpeella
  • Oliguria: määriteltynä alle 30 ml virtsaneritystä tunnissa yli kahden peräkkäisen tunnin ajan tai alle 500 ml edellisen 24 tunnin aikana
  • Vakava akuutti munuaisten vajaatoiminta dialyysin indikaatioilla
  • Nykyinen dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Vain mukavuusmittaukset
  • Kiinteän elimen siirre immunosuppressiivisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGLT2i
Potilaat saavat kerran päivässä 10 mg suun kautta otettavaa dapaglifloziinia (Farxiga) 14 päivän ajan (taniin kunnes heidät kotiutetaan). Empaglifloziinia voidaan käyttää dapaglifloziinin saatavuusongelman sattuessa.
Lääke: Dapagliflozin 10mg Tab
10 mg:n suun kautta annosteltavan dapaglifloziinin antaminen kerran päivässä 14 päivän ajan (tai kunnes potilas kotiutetaan).
Placebo Comparator: Placebo
Potilaat saavat kerran päivässä lääkkeen, joka on lumelääke, 14 päivän ajan (tai kunnes heidät kotiutetaan).
Lääke: Placebo
Placebo-vertailuaineen antaminen kerran päivässä 14 päivän ajan (tai kunnes potilas kotiutetaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiorenaalinen kliininen paraneminen laskettuna Win Ratio -menetelmällä
Aikaikkuna: Laskettu 30 päivää randomisoinnin jälkeen
Tätä tulosta arvioidaan käyttämällä voittosuhdetta (interventioryhmän kokonaisvoittojen jaettuna kontrolliryhmän kokonaisvoittoilla). Ennalta määriteltyjen komponenttien parivertailuja tehdään hierarkkisesti kunkin interventio- ja kontrolliryhmän osallistujan välillä kliinisen tärkeyden järjestyksessä, ja "voitto" annetaan osallistujalle, jolla on suotuisa tulos ensimmäisellä erotustasolla. Voittosuhde on hoitoryhmän "voittavien" parien lukumäärä jaettuna "häviävien" parien lukumäärällä, ja voittosuhde yli 1 osoittaa hoidon hyödyn.
Laskettu 30 päivää randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen Lasix-vastaava diureettinen annos 5 päivän aikana
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rekisteröinnistä
Tukoksen lievityksen mittaus
Enintään 5 päivää rekisteröinnistä
Osuus munuaistulehduksen etenemisestä
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Osuus dialyysin saamisesta tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan etenemisestä korkeampaan vaiheeseen 14 päivän kuluessa rekisteröitymisestä
Enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prosentuaalinen selviytyminen 30 päivän kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka selviytyvät 30 päivää rekisteröinnin jälkeen
Enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka joudutaan uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus uudelleensairaalahoidosta 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Osuus, jolle on määrätty SGLT2-estäjää
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Osuus, jolla on oman hoitajan määräämä SGLT2-estäjälääkitys
Enintään 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys altistuksen aikana
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Potilaiden kokemien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien natrium- tai kaliumtasapainon häiriöt, metabolinen asidoosi, virtsatieinfektiot, sienimäiset sukupuolielin- ja virtsatieinfektiot, hypotensio, allergiset reaktiot ja hypoglykemia
Enintään 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Seerumin kreatiniinin kaltevuuden muutos 14 päivän ajalta ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) ja päivinä 1–4 sekä päivänä 14 ± 4 päivää
Mittari munuaisten toiminnasta; arvioitu veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) ja päivinä 1–4 sekä päivänä 14 ± 4 päivää
Muutos seerumin kystatiini-C:n kaltevuudessa 14 päivän ajalta rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Mitta munuaisen toiminnasta; arvioidaan veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Seerumin NT-proBNP:n kaltevuuden muutos 14 päivän aikana rekisteröinnistä alkaen
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Mittari munuaisten toiminnasta; arvioituna veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Muutos veren munuaisvahinkomolekyyli-1:n (KIM-1) kaltevuudessa 14 päivän aikana rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 +/- 4 päivää
Munuaiskanavan vaurion biomarkkeri; arvioitu veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 +/- 4 päivää
Muutos virtsan munuaisvaurion molekyyli-1 (KIM-1) kaltevuudessa 14 päivän ajalta rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Biomarkkeri munuaiskanavan vauriolle; arvioituna virtsan pitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Muutos veren neutrofiilien gelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) kaltevuudessa 14 päivän ajalta rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Munuaiskanavan vaurion biomarkkeri; arvioitu veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Muutos virtsan neutrofiili-gelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) kaltevuudessa 14 päivän aikana ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1–4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Munuaistubulivaurion biomarkkeri; arvioidaan virtsan pitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1–4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Veren interleukiini-6:n (IL-6) kaltevuuden muutos 14 päivän aikana rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Tulehdusbiomarkkeri; arvioitu veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Muutos virtsan interleukiini-6:n (IL-6) kaltevuudessa 14 päivän ajalta rekrytoinnista
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Tulehdusbiomarkkeri; arvioituna virtsan pitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Muutos veren interleukiini-18 (IL-18) kaltevuudessa 14 päivän aikana rekisteröinnistä alkaen
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Tulehdusmarkkeri; arvioituna muutoksena veripitoisuudessa.
Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Virtsan interleukiini-18 (IL-18) kaltevuuden muutos 14 päivän aikana rekisteröinnistä lähtien
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 ± 4 päivää
Tulehdusbiomarkkeri; arvioituan virtsan pitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 ± 4 päivää
Muutos veren MPO:n kaltevuudessa 14 päivän ajalta rekisteröitymisestä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1–4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri; arvioitu veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä päivinä 1–4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Muutos virtsan MPO-kaltevuudessa 14 päivän aikana rekrytoinnista
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri; arvioitu muutoksena virtsan pitoisuudessa.
Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Veren uromoduliinin (UMOD) kaltevuuden muutos 14 päivän aikana ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointiaikana (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Korjauksen biomarkkeri; arvioitu veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu rekrytointiaikana (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Muutos virtsan uromoduliinin (UMOD) kaltevuudessa 14 päivän aikana rekisteröinnistä alkaen
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 +/- 4 päivää
Korjauksen biomarkkeri; arvioituna muutoksena virtsapitoisuudessa.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 +/- 4 päivää
Muutos veren kitinaasi-3-kaltaisen proteiinin 1 (YKL-40) kaltevuudessa 14 päivän aikana rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Korjauksen biomarkkeri. Arvioitu veripitoisuuden muutoksena.
Mitattu rekrytointivaiheessa (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 +/- 4 päivää
Muutos virtsan kitinaasi-3-kaltaisen proteiinin 1 (YKL-40) kaltevuudessa 14 päivän aikana rekrytoinnista
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Korjauksen biomarkkeri. Arvioituna virtsapitoisuuden muutoksena.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 ± 4 päivää
Muutos virtsamäärän kaltevuudessa 5 päivän aikana rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) ja päivinä 1-4 rekrytoinnin jälkeen
Tukoksen lievityksen mitta; mitattu päivittäin (eli joka 24. tunti) lattiasuunnitelman mukaisesti.
Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) ja päivinä 1-4 rekrytoinnin jälkeen
Painon muutos kaltevuudessa 14 päivän aikana ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä 1–4 ja 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Turvotuksen mittaaminen; arvioidaan lääkärintarkastuksessa.
Mitattu ilmoittautumishetkellä (päivä 0) sekä 1–4 ja 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Muutos hengitysvaikeuspisteyksen kaltevuudessa 14 päivän aikana ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin yhteydessä (päivä 0) sekä rekrytoinnin jälkeen päivinä 1–4 ja päivänä 14
Tukoksen mittaaminen kyselyn avulla, arvioitu Likert-asteikolla 1–5 (5 ilmaisee vakavampaa hengitysvaikeutta).
Mitattu rekrytoinnin yhteydessä (päivä 0) sekä rekrytoinnin jälkeen päivinä 1–4 ja päivänä 14
Turvotuksen asteen kaltevuuden muutos 14 päivän aikana ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Turvotuksen mittaaminen; fyysisessä tutkimuksessa annetaan pisteet 0–4+, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa turvotusta.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaan ilmoittaman turvotuksen kaltevuudessa 14 päivän ajalta rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 rekrytoinnin jälkeen
Turvotuksen mittaaminen käyttäen kyselyä, pisteytetty Likert-asteikolla 1-5 (5 osoittaa vakavampaa turvotusta).
Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) sekä päivinä 1-4 ja päivänä 14 rekrytoinnin jälkeen
Potilaan raportoiman VAS-hengitysvaikeuspisteen kaltevuuden muutos 14 päivän aikana ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 rekrytoinnin jälkeen
Potilaan raportoima tulos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla 1–100 mm, jossa 100 tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta.
Mitattu rekrytointipäivänä (päivä 0) ja päivinä 1-4 sekä päivänä 14 rekrytoinnin jälkeen
Muutos sydämen vajaatoiminnan oireissa (liikkuvuus ja itsestä huolehtiminen)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 1, 2, 3, 4 ja 14 rekrytoinnin jälkeen
Pistemuutos käyttäen täyttä ja muokattua versiota EQ-5D-5L-VAS-mittarista. Täysi kyselylomake sisältää 5 terveydentilan ulottuvuutta sekä VAS:n (visuaalinen analogiasuunta) koskien käsitettyä kokonaisterveyttä, ja se toteutetaan päivinä 0 ja 14. Muokattu versio sisältää kaksi terveyden ulottuvuutta (oma hoito ja liikkuvuus) sekä VAS-suuntaimen, ja se toteutetaan päivinä 1, 2, 3 ja 4. EQ-5D-5L:n ulottuvuudet pisteytetään Likert-asteikolla 1–5, jossa 5 tarkoittaa heikentyvää terveyttä. VAS pisteytetään asteikolla 1–100, jossa 100 tarkoittaa parempaa käsitettyä kokonaisterveyttä.
Mitattu päivinä 0, 1, 2, 3, 4 ja 14 rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abinet Aklilu, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000038989
  • 1K23DK142042-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Primääri- ja sekundääritulosten anonymisoidut tiedot tullaan tekemään saataville.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen; toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa