기능성 소화불량에서의 프로바이오틱스 (ProPepsis)

포함 기준:

1. 연령 18-65세

2. 로마 IV 기준에 따른 기능성 소화불량 진단, 증상이 최소 3개월 이상 지속되었으며 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작된 경우, 다음을 포함:

   • 식후 포만감
   • 조기 포만감
   • 상복부 통증 또는 작열감
   • (증상을 설명할 구조적 질환의 증거 없음)
3. 기준선에서 중등도에서 중증의 증상 심각도(예: NDI 또는 전반적 증상 점수와 같은 검증된 척도로 정의)
4. 최근 12개월 이내(또는 선별 검사 시) 정상 상부 위장관 내시경(구조적 질환 제외, 예: 소화성 궤양, 악성 종양)
5. H. pylori 음성(이전에 성공적으로 치료되었거나 연구 선별 검사에서 음성 확인)
6. 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 절차 준수 능력과 의지
7. 선별 검사 최소 4주 전부터 안정적인 약물 사용(있는 경우, 예: PPI, 항우울제, 완하제)

제외 기준:

1. 최근 또는 선별 검사 내시경에서 구조적 위장관 질환 증거(예: 소화성 궤양, 위암, 셀리악병)
2. 위 또는 소장에 영향을 미치는 위장관 수술 병력(충수절제술 또는 담낭절제술 제외)
3. 선별 검사 중 H. pylori 양성 검사(또는 치료되지 않은 알려진 감염)
4. 현재 또는 최근(4주 이내) 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 포스트바이오틱스 사용(연구 프로토콜의 일부인 경우 제외)
5. 등록 2-4주 이내에 위장관 운동에 영향을 미치는 약물 사용(예: 전진운동촉진제, 아편유사제, 항콜린제)
6. 다른 기능성 위장관 장애와의 중복(과민성 대장 증후군 제외)이 주된 불만인 경우(연구 프로토콜에서 중복을 허용하지 않는 한)
7. 증상 보고 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증)
8. 중증 전신 또는 대사 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 신장 또는 간부전)
9. 임신 또는 수유, 또는 연구 기간 중 임신 계획
10. 과거 3개월 이내 다른 임상 시험 참여
11. 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성