Probiotika při funkční dyspepsii (ProPepsis)
7. ledna 2026 aktualizováno: Nordic Biotic Sp. z o.o.
Vliv multikmenové probiotické formule na gastrointestinální příznaky, kvalitu života a duševní zdraví u pacientů s funkční dyspepsií: randomizovaná dietní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může probiotikum s více kmeny snížit trávicí příznaky a zlepšit kvalitu života u dospělých s funkční dyspepsií. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Snižuje probiotikum příznaky, jako je pocit plnosti po jídle, nadýmání, žaludeční nepohodlí a časné nasycení?
- Zlepšuje probiotikum emoční pohodu, včetně stresu, úzkosti a nálady? Výzkumníci porovnají probiotikum s placebem (tobolka vypadající podobně, ale bez účinných látek), aby zjistili, zda probiotikum skutečně pomáhá dospělým s funkční dyspepsií.
Účastníci budou:
- Užívat jednu tobolku probiotika nebo placeba jednou denně před jídlem po dobu 60 dnů
- Vyplňovat dotazníky o svých trávicích příznacích na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících
- Vyplňovat průzkumy týkající se stresu, úzkosti, deprese a kvality života na začátku a po 2 měsících
- Navštěvovat plánované studijní návštěvy pro kontroly a hodnocení
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergiy Gerasymov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +380679375951
- E-mail: mediana.statistics@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Małgorzata Tyx-Dąbkowska
- Telefonní číslo: +48604494452
- E-mail: mtd@nordicbiotic.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let
Diagnóza funkční dyspepsie podle kritérií Rome IV, s příznaky přítomnými alespoň 3 měsíce a nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou, včetně:
- Pocit plnosti po jídle
- Ranné nasycení
- Bolest nebo pálení v epigastriu
- (bez důkazu strukturálního onemocnění vysvětlujícího příznaky)
- Středně těžká až těžká závažnost příznaků výchozím stavu, definovaná validovanou škálou (např. NDI nebo globální skóre příznaků)
- Normální horní GI endoskopie v posledních 12 měsících (nebo při screeningu), vylučující strukturální onemocnění (např. peptický vřed, malignitu)
- Negativní výsledek na H. pylori (buď dříve úspěšně léčené, nebo negativně testováno během screeningu studie)
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
- Stabilní užívání léků, pokud nějaké, alespoň 4 týdny před screeningem (např. PPI, antidepresiva, laxativa)
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz strukturálního GI onemocnění (např. peptický vřed, rakovina žaludku, celiakie) na recentní nebo screeningové endoskopii
- Anamnéza gastrointestinální chirurgie ovlivňující žaludek nebo tenké střevo (kromě appendektomie nebo cholecystektomie)
- Pozitivní test na H. pylori během screeningu (nebo neléčená známá infekce)
- Aktuální nebo nedávné užívání (do 4 týdnů) antibiotik, pre-, pro- nebo postbiotik, pokud není součástí protokolu studie
- Užívání léků ovlivňujících GI motilitu (např. prokinetik, opioidů, anticholinergik) do 2–4 týdnů před zařazením
- Překryv s dalšími funkčními GI poruchami (kromě IBS), pokud jsou dominantní stížností, pokud váš protokol nepovoluje překryv
- Klinicky významné psychiatrické onemocnění (např. těžká deprese, schizofrenie), které může narušovat hlášení příznaků nebo adherence
- Těžké systémové nebo metabolické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, renální nebo jaterní selhání)
- Těhotenství nebo kojení, nebo záměr otěhotnět během studie
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
- Známá alergie nebo intolerance na složky studijního přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 miliard CFU jednou denně po dobu 60 dnů
|
5 miliard CFU laktobacilů a streptokoků jednou denně po dobu 60 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Produkt s pomocnými látkami bez probiotických bakterií jednou denně po dobu 60 dní
|
Placebo kapsle budou podávány jedna denně po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve škále hodnocení gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 30 a 60 dní
|
30 a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-GIT-FD-A0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .