Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved funktionel dyspepsi (ProPepsis)

7. januar 2026 opdateret af: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Effekten af en multi-stamme probiotisk formulering på gastrointestinale symptomer, livskvalitet og mental sundhed hos patienter med funktionel dyspepsi: et randomiseret kostforsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en multi-strain probiotikum kan reducere fordøjelsessymptomer og forbedre livskvaliteten hos voksne med funktionel dyspepsi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer probiotika symptomer såsom mæthed efter måltider, oppustethed, maveubehag og tidlig mæthed?
  • Forbedrer probiotika den følelsesmæssige trivsel, herunder stress, angst og humør? Forskere vil sammenligne probiotika med en placebo (en lignende kapsel uden aktive ingredienser) for at se, om probiotika virkelig hjælper voksne med funktionel dyspepsi.

Deltagerne vil:

  • Tage én kapsel af probiotika eller placebo én gang dagligt før måltider i 60 dage
  • Udfylde spørgeskemaer om deres fordøjelsessymptomer ved start, 1 måned og 2 måneder
  • Udfylde undersøgelser om stress, angst, depression og livskvalitet ved start og efter 2 måneder
  • Deltage i planlagte studiebesøg til tjek og vurderinger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år

  2. Diagnose af funktionel dyspepsi baseret på Rome IV-kriterier, med symptomer til stede i mindst 3 måneder, og symptomstart mindst 6 måneder før diagnosen, inklusive:

    • Postprandial fuldhedsfølelse
    • Tidlig mæthedsfølelse
    • Epigastrisk smerte eller brændende fornemmelse
    • (uden tegn på strukturel sygdom, der kan forklare symptomerne)
  3. Moderat til svær symptomstyrke ved baseline, defineret af en valideret skala (f.eks. NDI eller global symptomskår)
  4. Normal øvre GI-endoskopi inden for de sidste 12 måneder (eller ved screening), der udelukker strukturel sygdom (f.eks. peptisk ulcer, malignitet)
  5. Negativ for H. pylori (enten tidligere behandlet med succes eller testet negativ under studiestudie screening)
  6. Evne og villighed til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer
  7. Stabil medicinanvendelse, hvis nogen, i mindst 4 uger før screening (f.eks. PPIs, antidepressiva, afføringsmidler)

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på strukturel GI-sygdom (f.eks. peptisk ulcer, mavekræft, cøliaki) ved nyere eller screening endoskopi
  2. Historie med gastrointestinal kirurgi, der påvirker maven eller tyndtarmen (undtagen appendektomi eller kolecystektomi)
  3. Positiv test for H. pylori under screening (eller ubehandlet kendt infektion)
  4. Nuværende eller nylig brug (inden for 4 uger) af antibiotika, pre-, pro- eller postbiotika, medmindre det er en del af studieprotokollen
  5. Brug af medicin, der påvirker GI-motilitet (f.eks. prokinetika, opioider, antikolinergika) inden for 2-4 uger før indskrivning
  6. Overlap med andre funktionelle GI-lidelser (undtagen IBS), hvis de er den dominerende klage, medmindre din protokol tillader overlap
  7. Klinisk signifikant psykisk sygdom (f.eks. major depression, skizofreni), der kan forstyrre symptomrapportering eller overholdelse
  8. Svær systemisk eller metabolisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, nyre- eller leversvigt)
  9. Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under studieperioden
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  11. Kendt allergi eller intolerance over for studieproduktkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika-gruppen
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 milliarder CFU én gang dagligt i 60 dage
Andet: Lactobacillus
5 milliarder CFU af lactobacilus og streptococci én gang dagligt i 60 dage
Placebo komparator: Placebogruppe
Produkt med hjælpestoffer uden probiotiske bakterier én gang dagligt i 60 dage
Andet: Maltodextrin (Placebo)
Placebokapsler gives én om dagen i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Symptom Vurderingsskala
Tidsramme: 30 og 60 dage
30 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-GIT-FD-A0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner