Пробиотики при функциональной диспепсии (ProPepsis)
7 января 2026 г. обновлено: Nordic Biotic Sp. z o.o.
Влияние многокомпонентной пробиотической формулы на желудочно-кишечные симптомы, качество жизни и психическое здоровье у пациентов с функциональной диспепсией: рандомизированное диетическое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли пробиотик с несколькими штаммами уменьшить симптомы пищеварения и улучшить качество жизни у взрослых с функциональной диспепсией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшает ли пробиотик такие симптомы, как чувство переполнения после еды, вздутие, дискомфорт в желудке и раннее насыщение?
- Улучшает ли пробиотик эмоциональное благополучие, включая стресс, тревогу и настроение? Исследователи сравнят пробиотик с плацебо (капсулой-аналогом без активных ингредиентов), чтобы определить, действительно ли пробиотик помогает взрослым с функциональной диспепсией.
Участники будут:
- Принимать одну капсулу пробиотика или плацебо один раз в день перед едой в течение 60 дней
- Заполнять анкеты о симптомах пищеварения в начале, через 1 месяц и через 2 месяца
- Заполнять опросники по стрессу, тревоге, депрессии и качеству жизни в начале и через 2 месяца
- Посещать запланированные визиты в рамках исследования для осмотров и оценок
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergiy Gerasymov, MD, PhD
- Номер телефона: +380679375951
- Электронная почта: mediana.statistics@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Małgorzata Tyx-Dąbkowska
- Номер телефона: +48604494452
- Электронная почта: mtd@nordicbiotic.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
Диагноз функциональной диспепсии на основе критериев Рим IV, с наличием симптомов в течение как минимум 3 месяцев, и началом симптомов как минимум за 6 месяцев до постановки диагноза, включая:
- Чувство переполнения после еды
- Раннее насыщение
- Эпигастральная боль или жжение
- (при отсутствии признаков структурного заболевания, объясняющего симптомы)
- Умеренная или выраженная тяжесть симптомов на исходном уровне, определяемая по валидированной шкале (например, NDI или общая оценка симптомов)
- Нормальная эндоскопия верхних отделов ЖКТ в течение последних 12 месяцев (или при скрининге), исключающая структурные заболевания (например, язвенная болезнь, злокачественные новообразования)
- Отрицательный результат на H. pylori (либо ранее успешно пролеченный, либо отрицательный тест при скрининге в исследовании)
- Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Стабильный прием лекарственных препаратов, если таковые имеются, в течение как минимум 4 недель до скрининга (например, ИПП, антидепрессанты, слабительные)
Критерии исключения:
- Признаки структурного заболевания ЖКТ (например, язвенная болезнь, рак желудка, целиакия) при недавней или скрининговой эндоскопии
- Анамнез хирургических вмешательств на желудке или тонкой кишке (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии)
- Положительный тест на H. pylori при скрининге (или нелеченная известная инфекция)
- Текущее или недавнее применение (в течение 4 недель) антибиотиков, пре-, про- или постбиотиков, если это не предусмотрено протоколом исследования
- Прием препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, прокинетики, опиоиды, антихолинергические средства) в течение 2-4 недель до включения
- Перекрытие с другими функциональными расстройствами ЖКТ (за исключением СРК), если они являются основной жалобой, если только ваш протокол не допускает перекрытия
- Клинически значимое психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство, шизофрения), которое может повлиять на отчетность о симптомах или приверженность лечению
- Тяжелое системное или метаболическое заболевание (например, неконтролируемый диабет, почечная или печеночная недостаточность)
- Беременность или лактация, или намерение забеременеть в течение периода исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Известная аллергия или непереносимость компонентов исследуемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 миллиардов КОЕ один раз в день в течение 60 дней
|
5 миллиардов КОЕ лактобактерий и стрептококков один раз в день в течение 60 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Препарат с эксципиентами без пробиотических бактерий один раз в день в течение 60 дней
|
Капсулы плацебо будут даваться по одной в день в течение 60 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 30 и 60 дней
|
30 и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-GIT-FD-A0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .