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Probiotici nella Dispepsia Funzionale (ProPepsis)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Nordic Biotic Sp. z o.o.

L'Effetto di una Formulazione Probiotica Multi-ceppo sui Sintomi Gastrointestinali, sulla Qualità della Vita e sulla Salute Mentale nei Pazienti con Dispepsia Funzionale: uno Studio Dietetico Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un probiotico multiceppo possa ridurre i sintomi digestivi e migliorare la qualità della vita negli adulti con dispepsia funzionale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il probiotico riduce sintomi come senso di pienezza dopo i pasti, gonfiore, fastidio allo stomaco e sazietà precoce?
  • Il probiotico migliora il benessere emotivo, inclusi stress, ansia e umore? I ricercatori confronteranno il probiotico con un placebo (una capsula simile senza principi attivi) per verificare se il probiotico aiuti effettivamente gli adulti con dispepsia funzionale.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere una capsula di probiotico o placebo una volta al giorno prima dei pasti per 60 giorni
  • Compilare questionari sui propri sintomi digestivi all'inizio, a 1 mese e a 2 mesi
  • Compilare sondaggi su stress, ansia, depressione e qualità della vita all'inizio e a 2 mesi
  • Partecipare alle visite di studio programmate per controlli e valutazioni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni

  2. Diagnosi di Dispepsia Funzionale basata sui criteri di Roma IV, con sintomi presenti da almeno 3 mesi, e insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi, inclusi:

    • Sazietà precoce
    • Senso di pienezza postprandiale
    • Dolore o bruciore epigastrico
    • (senza evidenza di malattia strutturale che spieghi i sintomi)
  3. Gravità dei sintomi da moderata a severa al basale, come definito da una scala validata (es. NDI o punteggio globale dei sintomi)
  4. Endoscopia digestiva alta normale negli ultimi 12 mesi (o allo screening), escludendo malattie strutturali (es. ulcera peptica, neoplasia)
  5. Negatività per H. pylori (precedentemente trattata con successo o testata negativa durante lo screening dello studio)
  6. Capacità e volontà di fornire consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  7. Uso stabile di farmaci, se presenti, per almeno 4 settimane prima dello screening (es. PPIs, antidepressivi, lassativi)

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia gastrointestinale strutturale (es. ulcera peptica, cancro gastrico, malattia celiaca) in endoscopia recente o di screening
  2. Storia di chirurgia gastrointestinale che coinvolga stomaco o intestino tenue (tranne appendicectomia o colecistectomia)
  3. Test positivo per H. pylori durante lo screening (o infezione nota non trattata)
  4. Uso attuale o recente (entro 4 settimane) di antibiotici, pre-, pro- o postbiotici, a meno che non facciano parte del protocollo di studio
  5. Uso di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (es. procinetici, oppioidi, anticolinergici) entro 2-4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Sovrapposizione con altri disturbi gastrointestinali funzionali (tranne IBS) se sono il disturbo dominante, a meno che il protocollo non consenta la sovrapposizione
  7. Malattia psichiatrica clinicamente significativa (es. depressione maggiore, schizofrenia) che possa interferire con la segnalazione dei sintomi o l'adesione
  8. Malattia sistemica o metabolica severa (es. diabete non controllato, insufficienza renale o epatica)
  9. Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  10. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  11. Allergia o intolleranza nota ai componenti del prodotto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 miliardi di UFC una volta al giorno per 60 giorni
Altro: Lactobacillus
5 miliardi di UFC di lactobacilus e streptococci una volta al giorno per 60 giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Prodotto con eccipienti senza batteri probiotici una volta al giorno per 60 giorni
Altro: Maltodestrina (Placebo)
Le capsule di placebo saranno somministrate una al giorno per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
30 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-GIT-FD-A0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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