Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij Functionele Dyspepsie (ProPepsis)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Het effect van een multistam probiotische formulering op maag-darmsymptomen, kwaliteit van leven en mentale gezondheid bij patiënten met functionele dyspepsie: een gerandomiseerd dieetonderzoek

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of een multi-strain probioticum spijsverteringssymptomen kan verminderen en de levenskwaliteit kan verbeteren bij volwassenen met functionele dyspepsie. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Vermindert het probioticum symptomen zoals vol gevoel na maaltijden, een opgeblazen gevoel, maagongemak en vroeg verzadigd zijn?
  • Verbeterd het probioticum het emotioneel welzijn, inclusief stress, angst en stemming? Onderzoekers zullen het probioticum vergelijken met een placebo (een identiek uitziende capsule zonder actieve ingrediënten) om te zien of het probioticum daadwerkelijk helpt bij volwassenen met functionele dyspepsie.

Deelnemers zullen:

  • Eén capsule van het probioticum of placebo eenmaal daags voor de maaltijd innemen gedurende 60 dagen
  • Vragenlijsten over hun spijsverteringssymptomen invullen aan het begin, na 1 maand en na 2 maanden
  • Enquêtes over stress, angst, depressie en levenskwaliteit invullen aan het begin en na 2 maanden
  • Geplande studiebezoeken bijwonen voor controles en beoordelingen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar

  2. Diagnose Functionele Dyspepsie op basis van de Rome IV-criteria, met symptomen aanwezig gedurende minimaal 3 maanden, en begin van symptomen minimaal 6 maanden voor de diagnose, waaronder:

    • Postprandiale volheid
    • Vroeg verzadigingsgevoel
    • Epigastrische pijn of brandend gevoel
    • (zonder aanwijzingen voor structurele aandoening die de symptomen verklaart)
  3. Matige tot ernstige symptoomernst bij aanvang, zoals gedefinieerd door een gevalideerde schaal (bijv. NDI of globale symptoomscore)
  4. Normale bovenste GI-endoscopie in de afgelopen 12 maanden (of bij screening), met uitsluiting van structurele aandoeningen (bijv. maagzweer, maligniteit)
  5. Negatief voor H. pylori (ofwel eerder succesvol behandeld of negatief getest binnen de studiescreening)
  6. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures
  7. Stabiel medicatiegebruik, indien van toepassing, gedurende minimaal 4 weken voor screening (bijv. PPIs, antidepressiva, laxantia)

Exclusiecriteria:

  1. Aanwijzingen voor structurele GI-aandoening (bijv. maagzweer, maagkanker, coeliakie) bij recente of screeningsendoscopie
  2. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de maag of dunne darm beïnvloedt (behalve appendectomie of cholecystectomie)
  3. Positieve test voor H. pylori tijdens screening (of onbehandelde bekende infectie)
  4. Huidig of recent gebruik (binnen 4 weken) van antibiotica, pre-, pro- of postbiotica, tenzij onderdeel van het studieprotocol
  5. Gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. prokinetica, opioïden, anticholinergica) binnen 2-4 weken voor inschrijving
  6. Overlap met andere functionele GI-aandoeningen (behalve PDS) als dit de dominante klacht is, tenzij uw protocol overlap toestaat
  7. Klinisch significante psychiatrische aandoening (bijv. ernstige depressie, schizofrenie) die de symptoomrapportage of therapietrouw kan beïnvloeden
  8. Ernstige systemische of metabole ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, nier- of leverfalen)
  9. Zwangerschap of borstvoeding, of voornemen om zwanger te worden tijdens de studieduur
  10. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden
  11. Bekende allergie of intolerantie voor onderdelen van het studieproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica groep
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 miljard KVE eenmaal daags gedurende 60 dagen
Ander: Lactobacillus
5 miljard CFU van lactobacillus en streptokokken eenmaal daags gedurende 60 dagen
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Product met excipiënten zonder probiotische bacteriën eenmaal daags gedurende 60 dagen
Ander: Maltodextrine (Placebo)
Placebocapsules worden één keer per dag gedurende 60 dagen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Gastrointestinal Symptoom Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
30 en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-GIT-FD-A0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren