Probiootit toiminnallisessa dyspepsiassa (ProPepsis)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nordic Biotic Sp. z o.o.
Monikannabakteerien probioottivalmisteiden vaikutus toiminnallisen dyspepsian potilaiden ruoansulatusoireisiin, elämänlaatuun ja mielenterveyteen: satunnaistettu ravitsemuskokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko monikantainen probiootti vähentää ruoansulatusoireita ja parantaa elämänlaatua aikuisilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö probiootti oireita, kuten täyteläisyyttä aterioiden jälkeen, turvotusta, vatsavaivoja ja aikaisaa kylläisyyttä?
- Parantaako probiootti tunne-elämää, mukaan lukien stressiä, ahdistusta ja mielialaa? Tutkijat vertailevat probioottia plaseboon (ulkonäöltään samanlainen kapseli ilman vaikuttavia aineita) nähdäkseen, auttaako probiootti todella aikuisia, joilla on toiminnallinen dyspepsia.
Osallistujat:
- Ovat ottamassa yhtä probiootti- tai plasebokapselia kerran päivässä ennen aterioita 60 päivän ajan
- Täyttävät kyselylomakkeita ruoansulatusoireistaan alussa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
- Täyttävät kyselyt stressistä, ahdistuksesta, masennuksesta ja elämänlaadusta alussa ja 2 kuukauden kohdalla
- Osallistuvat suunniteltuihin tutkimuskäynteihin tarkastuksia ja arviointeja varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergiy Gerasymov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +380679375951
- Sähköposti: mediana.statistics@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Małgorzata Tyx-Dąbkowska
- Puhelinnumero: +48604494452
- Sähköposti: mtd@nordicbiotic.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
Toiminnallisen dyspepsian diagnoosi Rooman IV-kriteerien mukaisesti, oireet vähintään 3 kuukautta, ja oireiden alku vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia, mukaan lukien:
- Aterianjälkeinen täyteläisyys
- Varhainen kylläisyys
- Vatsakipu tai palaminen
- (ilman rakenteellisen sairauden todisteita, joka selittäisi oireet)
- Kohtalainen tai vakava oireiden vakavuus lähtötilanteessa, määritelty validoituna asteikkona (esim. NDI tai globaali oirepistemäärä)
- Normaali yläruoansulatuskanavan endoskopia viimeisen 12 kuukauden aikana (tai seulonnassa), pois lukien rakenteelliset sairaudet (esim. mahahaava, pahanlaatuinen kasvain)
- Negatiivinen H. pylori -tulos (joko aiemmin onnistuneesti hoidettu tai testattu negatiiviseksi tutkimusseulonnassa)
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Vakaa lääkekäyttö, jos sellaista on, vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (esim. protonipumppuentsyymin estäjät, masennuslääkkeet, ulostuslääkkeet)
Erimiskriteerit:
- Rakenteellisen ruoansulatuskanavan sairauden todisteet (esim. mahahaava, mahasyöpä, keliakia) tuoreessa tai seulontaendoskopiassa
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, joka vaikuttaa mahaan tai ohutsuoleen (pois lukien umpilisäkkeen poisto tai sappirakon poisto)
- Positiivinen H. pylori -testi seulonnassa (tai hoitamaton tunnettu infektio)
- Nykyinen tai tuore käyttö (4 viikon sisällä) antibiootteja, pre-, pro- tai postbiootteja, ellei ne kuulu tutkimusmenettelyyn
- Ruoansulatuskanavan liikettä vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. prokineettiset lääkkeet, opiaatit, antikolinergit) 2–4 viikkoa ennen osallistumista
- Päällekkäisyys muiden toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden kanssa (paitsi ärtyvän suolen oireyhtymä), jos ne ovat hallitseva vaiva, ellei menettelytapaasi salli päällekkäisyyttä
- Kliinisesti merkittävä mielenterveyden häiriö (esim. masennus, skitsofrenia), joka voi häiritä oireiden raportointia tai noudattamista
- Vakava systeeminen tai metabolinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
- Raskaus tai imetys, tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen ainesosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 miljardia CFU kerran päivässä 60 päivän ajan
|
5 miljardia CFU:a lactobacilus- ja streptokokki-bakteereita kerran päivässä 60 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tuote apuaineilla ilman probioottisia bakteereita kerran päivässä 60 päivän ajan
|
Placebokapselit annetaan yksi kappale päivässä 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
|
30 ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-GIT-FD-A0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .