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Probiotika bei funktioneller Dyspepsie (ProPepsis)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Die Wirkung einer Multistamm-Probiotika-Formulierung auf gastrointestinale Symptome, Lebensqualität und psychische Gesundheit bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: eine randomisierte Ernährungsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Multistamm-Probiotikum Verdauungsbeschwerden reduzieren und die Lebensqualität bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert das Probiotikum Symptome wie Völlegefühl nach dem Essen, Blähungen, Magenbeschwerden und frühzeitige Sättigung?
  • Verbessert das Probiotikum das emotionale Wohlbefinden, einschließlich Stress, Angst und Stimmung? Die Forscher werden das Probiotikum mit einem Placebo (einer gleich aussehenden Kapsel ohne Wirkstoffe) vergleichen, um zu sehen, ob das Probiotikum Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie wirklich hilft.

Die Teilnehmer werden:

  • 60 Tage lang täglich eine Kapsel des Probiotikums oder Placebos vor den Mahlzeiten einnehmen
  • Zu Beginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten Fragebögen zu ihren Verdauungsbeschwerden ausfüllen
  • Zu Beginn und nach 2 Monaten Umfragen zu Stress, Angst, Depression und Lebensqualität ausfüllen
  • Geplante Studienbesuche für Untersuchungen und Bewertungen wahrnehmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre

  2. Diagnose einer funktionellen Dyspepsie nach Rom-IV-Kriterien, mit Symptomen seit mindestens 3 Monaten und Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose, einschließlich:

    • Postprandiale Völlegefühl
    • Frühes Sättigungsgefühl
    • Epigastrische Schmerzen oder Brennen
    • (ohne Nachweis einer strukturellen Erkrankung, die die Symptome erklärt)
  3. Mittlere bis schwere Symptomausprägung bei Studienbeginn, definiert durch eine validierte Skala (z.B. NDI oder globaler Symptomscore)
  4. Normale obere GI-Endoskopie innerhalb der letzten 12 Monate (oder beim Screening), ohne strukturelle Erkrankungen (z.B. peptisches Ulkus, Malignom)
  5. Negativ auf H. pylori (entweder erfolgreich vorbehandelt oder im Studien-Screening negativ getestet)
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienabläufe
  7. Stabile Medikamenteneinnahme, falls vorhanden, für mindestens 4 Wochen vor dem Screening (z.B. PPI, Antidepressiva, Laxanzien)

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer strukturellen GI-Erkrankung (z.B. peptisches Ulkus, Magenkarzinom, Zöliakie) bei aktueller oder Screening-Endoskopie
  2. Anamnese einer gastrointestinalen Operation mit Einfluss auf Magen oder Dünndarm (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  3. Positiver Test auf H. pylori während des Screenings (oder unbehandelte bekannte Infektion)
  4. Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 4 Wochen) von Antibiotika, Prä-, Pro- oder Postbiotika, sofern nicht Teil des Studienprotokolls
  5. Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität beeinflussen (z.B. Prokinetika, Opioide, Anticholinergika) innerhalb von 2-4 Wochen vor Studieneinschluss
  6. Überlappung mit anderen funktionellen GI-Störungen (außer IBS), wenn diese die Hauptbeschwerde darstellen, sofern Ihr Protokoll keine Überlappung erlaubt
  7. Klinisch relevante psychiatrische Erkrankung (z.B. schwere Depression, Schizophrenie), die die Symptomberichterstattung oder Therapietreue beeinträchtigen könnte
  8. Schwere systemische oder metabolische Erkrankung (z.B. unkontrollierter Diabetes, Nieren- oder Leberversagen)
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit, oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 Milliarden KBE einmal täglich für 60 Tage
Sonstiges: Lactobacillus
5 Milliarden KBE Lactobacillus und Streptokokken einmal täglich für 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Produkt mit Hilfsstoffen ohne probiotische Bakterien einmal täglich für 60 Tage
Sonstiges: Maltodextrin (Placebo)
Placebo-Kapseln werden einmal täglich über 60 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gastrointestinalen Symptom-Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
30 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-GIT-FD-A0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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