Probiotiques dans la dyspepsie fonctionnelle (ProPepsis)
7 janvier 2026 mis à jour par: Nordic Biotic Sp. z o.o.
Effet d'une Formulation Probiotique Multi-souches sur les Symptômes Gastro-intestinaux, la Qualité de Vie et la Santé Mentale chez les Patients Souffrant de Dyspepsie Fonctionnelle : un Essai Diététique Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un probiotique multi-souches peut réduire les symptômes digestifs et améliorer la qualité de vie chez les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le probiotique réduit-il les symptômes tels que la sensation de satiété après les repas, les ballonnements, l'inconfort gastrique et la satiété précoce ?
- Le probiotique améliore-t-il le bien-être émotionnel, y compris le stress, l'anxiété et l'humeur ? Les chercheurs compareront le probiotique à un placebo (une capsule identique sans ingrédients actifs) pour voir si le probiotique aide vraiment les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Les participants devront :
- Prendre une capsule du probiotique ou du placebo une fois par jour avant les repas pendant 60 jours
- Remplir des questionnaires sur leurs symptômes digestifs au début, à 1 mois et à 2 mois
- Remplir des enquêtes sur le stress, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie au début et à 2 mois
- Assister aux visites d'étude programmées pour les bilans et les évaluations
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergiy Gerasymov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +380679375951
- E-mail: mediana.statistics@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Małgorzata Tyx-Dąbkowska
- Numéro de téléphone: +48604494452
- E-mail: mtd@nordicbiotic.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans
Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome IV, avec des symptômes présents depuis au moins 3 mois, et un début des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic, incluant :
- Satiété postprandiale
- Satiété précoce
- Douleur ou brûlure épigastrique
- (sans preuve de maladie structurelle expliquant les symptômes)
- Sévérité des symptômes modérée à sévère au départ, définie par une échelle validée (par exemple, NDI ou score de symptômes global)
- Endoscopie digestive haute normale dans les 12 derniers mois (ou au dépistage), excluant une maladie structurelle (par exemple, ulcère peptique, cancer)
- Négatif pour H. pylori (soit précédemment traité avec succès, soit testé négatif lors du dépistage de l'étude)
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude
- Utilisation stable des médicaments, le cas échéant, depuis au moins 4 semaines avant le dépistage (par exemple, IPP, antidépresseurs, laxatifs)
Critères d'exclusion :
- Preuve de maladie gastro-intestinale structurelle (par exemple, ulcère peptique, cancer gastrique, maladie cœliaque) lors d'une endoscopie récente ou de dépistage
- Antécédent de chirurgie gastro-intestinale affectant l'estomac ou l'intestin grêle (sauf appendicectomie ou cholécystectomie)
- Test positif pour H. pylori pendant le dépistage (ou infection connue non traitée)
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 4 semaines) d'antibiotiques, de pré-, pro- ou postbiotiques, sauf si cela fait partie du protocole de l'étude
- Utilisation de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale (par exemple, procinétiques, opioïdes, anticholinergiques) dans les 2 à 4 semaines avant l'inclusion
- Chevauchement avec d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels (sauf SII) s'ils sont la plainte dominante, sauf si votre protocole autorise le chevauchement
- Maladie psychiatrique cliniquement significative (par exemple, dépression majeure, schizophrénie) pouvant interférer avec le signalement des symptômes ou l'adhésion
- Maladie systémique ou métabolique sévère (par exemple, diabète non contrôlé, insuffisance rénale ou hépatique)
- Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 derniers mois
- Allergie ou intolérance connue aux composants du produit de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe probiotique
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 milliards d'UFC une fois par jour pendant 60 jours
|
5 milliards d'UFC de lactobacilles et de streptocoques une fois par jour pendant 60 jours
|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Produit avec excipients sans bactéries probiotiques une fois par jour pendant 60 jours
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Des capsules de placebo seront administrées une fois par jour pendant 60 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 30 et 60 jours
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30 et 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Première publication (Estimé)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-GIT-FD-A0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .