Probióticos na Dispepsia Funcional (ProPepsis)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Nordic Biotic Sp. z o.o.
O Efeito de uma Formulação Probiótica Multicepa nos Sintomas Gastrointestinais, Qualidade de Vida e Saúde Mental em Pacientes com Dispepsia Funcional: um Ensaio Dietético Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um probiótico multi-estirpe pode reduzir os sintomas digestivos e melhorar a qualidade de vida em adultos com dispepsia funcional. As principais questões que pretende responder são:
- O probiótico reduz sintomas como plenitude após as refeições, distensão abdominal, desconforto estomacal e saciedade precoce?
- O probiótico melhora o bem-estar emocional, incluindo o stress, a ansiedade e o humor? Os investigadores irão comparar o probiótico com um placebo (uma cápsula idêntica sem ingredientes ativos) para verificar se o probiótico realmente ajuda adultos com dispepsia funcional.
Os participantes irão:
- Tomar uma cápsula do probiótico ou do placebo uma vez por dia antes das refeições durante 60 dias
- Preencher questionários sobre os seus sintomas digestivos no início, ao 1 mês e aos 2 meses
- Preencher inquéritos sobre stress, ansiedade, depressão e qualidade de vida no início e aos 2 meses
- Comparecer às consultas agendadas do estudo para exames e avaliações
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergiy Gerasymov, MD, PhD
- Número de telefone: +380679375951
- E-mail: mediana.statistics@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Małgorzata Tyx-Dąbkowska
- Número de telefone: +48604494452
- E-mail: mtd@nordicbiotic.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
Diagnóstico de Dispepsia Funcional com base nos critérios de Roma IV, com sintomas presentes há pelo menos 3 meses, e início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico, incluindo:
- Sensação de plenitude pós-prandial
- Saciedade precoce
- Dor ou queimação epigástrica
- (sem evidência de doença estrutural que explique os sintomas)
- Gravidade dos sintomas moderada a grave na linha de base, conforme definido por uma escala validada (por exemplo, NDI ou pontuação global de sintomas)
- Endoscopia digestiva alta normal nos últimos 12 meses (ou no rastreio), excluindo doença estrutural (por exemplo, úlcera péptica, neoplasia maligna)
- Negativo para H. pylori (tratado previamente com sucesso ou testado negativo no rastreio do estudo)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Uso estável de medicação, se aplicável, durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio (por exemplo, inibidores da bomba de protões, antidepressivos, laxantes)
Critérios de Exclusão:
- Evidência de doença GI estrutural (por exemplo, úlcera péptica, cancro gástrico, doença celíaca) em endoscopia recente ou de rastreio
- Histórico de cirurgia gastrointestinal que afete o estômago ou intestino delgado (exceto apendicectomia ou colecistectomia)
- Teste positivo para H. pylori durante o rastreio (ou infeção conhecida não tratada)
- Uso atual ou recente (dentro de 4 semanas) de antibióticos, pré-, pró- ou pós-bióticos, a menos que faça parte do protocolo do estudo
- Uso de medicamentos que afetam a motilidade GI (por exemplo, procinéticos, opioides, anticolinérgicos) dentro de 2-4 semanas antes da inscrição
- Sobreposição com outras perturbações GI funcionais (exceto SII) se forem a queixa dominante, a menos que o seu protocolo permita sobreposição
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia) que possa interferir com a comunicação de sintomas ou adesão
- Doença sistémica ou metabólica grave (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência renal ou hepática)
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Alergia ou intolerância conhecida aos componentes do produto do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de probióticos
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 mil milhões de UFC uma vez por dia durante 60 dias
|
5 mil milhões de UFC de lactobacilus e estreptococos uma vez por dia durante 60 dias
|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Produto com excipientes sem bactérias probióticas uma vez por dia durante 60 dias
|
Serão administradas cápsulas de placebo uma vez por dia durante 60 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 30 e 60 dias
|
30 e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-GIT-FD-A0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .