Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika ved funksjonell dyspepsi (ProPepsis)

7. januar 2026 oppdatert av: Nordic Biotic Sp. z o.o.

Effekten av en flerstammet probiotisk formulering på gastrointestinale symptomer, livskvalitet og mental helse hos pasienter med funksjonell dyspepsi: en randomisert kostholdsstudie

Målet med denne kliniske studien er å lære om et multi-stammeprobiotikum kan redusere fordøyelsessymptomer og forbedre livskvaliteten hos voksne med funksjonell dyspepsi. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  • Reduserer probiotikumet symptomer som metthet etter måltider, oppblåsthet, mageubehag og tidlig metthetsfølelse?
  • Forbedrer probiotikumet emosjonell velvære, inkludert stress, angst og humør? Forskere vil sammenligne probiotikumet med et placebo (en tilsvarende kapsel uten aktive ingredienser) for å se om probiotikumet virkelig hjelper voksne med funksjonell dyspepsi.

Deltakere vil:

  • Ta én kapsel med probiotikum eller placebo en gang daglig før måltider i 60 dager
  • Fylle ut spørreskjemaer om sine fordøyelsessymptomer ved start, 1 måned og 2 måneder
  • Fylle ut undersøkelser om stress, angst, depresjon og livskvalitet ved start og 2 måneder
  • Delta på planlagte studiebesøk for kontroller og vurderinger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–65 år

  2. Diagnose med funksjonell dyspepsi basert på Rome IV-kriterier, med symptomer tilstede i minst 3 måneder, og symptomstart minst 6 måneder før diagnose, inkludert:

    • Postprandial fullfølelse
    • Tidlig metthetsfølelse
    • Epigastrisk smerte eller brenning
    • (uten tegn på strukturell sykdom som forklarer symptomene)
  3. Moderat til alvorlig symptomgrad ved baseline, definert av en validert skala (f.eks. NDI eller global symptomscore)
  4. Normal øvre GI-endoskopi innen de siste 12 månedene (eller ved screening), utelukkende strukturell sykdom (f.eks. peptisk ulcus, malignitet)
  5. Negativ for H. pylori (enten tidligere behandlet med suksess eller testet negativ under studiens screening)
  6. Evne og vilje til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer
  7. Stabil medisinbruk, hvis noen, i minst 4 uker før screening (f.eks. PPI, antidepressiva, avføringsmidler)

Eksklusjonskriterier:

  1. Tegn på strukturell GI-sykdom (f.eks. peptisk ulcus, magekreft, cøliaki) på nylig eller screenings-endoskopi
  2. Historikk med gastrointestinal kirurgi som påvirker mage eller tynntarm (unntatt appendektomi eller kolecystektomi)
  3. Positiv test for H. pylori under screening (eller ubehandlet kjent infeksjon)
  4. Nåværende eller nylig bruk (innen 4 uker) av antibiotika, pre-, pro- eller postbiotika, med mindre det er en del av studiens protokoll
  5. Bruk av medisiner som påvirker GI-motilitet (f.eks. prokinetika, opioider, antikolinergika) innen 2–4 uker før inkludering
  6. Overlapping med andre funksjonelle GI-lidelser (unntatt IBS) hvis de er den dominerende klagen, med mindre protokollen din tillater overlapping
  7. Klinisk signifikant psykisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni) som kan forstyrre symptomrapportering eller overholdelse
  8. Alvorlig systemisk eller metabolsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, nyre- eller leversvikt)
  9. Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i studieperioden
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene
  11. Kjent allergi eller intoleranse mot studievarens komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 milliarder CFU en gang daglig i 60 dager
Annen: Lactobacillus
5 milliarder CFU av lactobacilus og streptokokker én gang daglig i 60 dager
Placebo komparator: Placebogruppe
Produkt med hjelpestoffer uten probiotiske bakterier en gang daglig i 60 dager
Annen: Maltodekstrin (Placebo)
Placebokapsler vil bli gitt én per dag i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gastrointestinale symptomer vurdert med skala
Tidsramme: 30 og 60 dager
30 og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Biotic Sp. z o.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-GIT-FD-A0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere