Probiotyki w czynnościowej dyspepsji (ProPepsis)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nordic Biotic Sp. z o.o.
Wpływ wieloszczepowej formuły probiotycznej na objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia i zdrowie psychiczne u pacjentów z niestrawnością czynnościową: randomizowane badanie dietetyczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wieloszczepowy probiotyk może zmniejszyć objawy trawienne i poprawić jakość życia u dorosłych z dyspepsją czynnościową. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy probiotyk zmniejsza objawy, takie jak uczucie pełności po posiłkach, wzdęcia, dyskomfort żołądkowy i wczesne uczucie sytości?
- Czy probiotyk poprawia samopoczucie emocjonalne, w tym stres, lęk i nastrój? Badacze porównają probiotyk z placebo (kapsułką wyglądającą podobnie, ale bez substancji czynnych), aby sprawdzić, czy probiotyk rzeczywiście pomaga dorosłym z dyspepsją czynnościową.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować jedną kapsułkę probiotyku lub placebo raz dziennie przed posiłkami przez 60 dni
- Wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów trawiennych na początku, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
- Wypełniać ankiety dotyczące stresu, lęku, depresji i jakości życia na początku i po 2 miesiącach
- Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych na badania kontrolne i oceny
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergiy Gerasymov, MD, PhD
- Numer telefonu: +380679375951
- E-mail: mediana.statistics@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Małgorzata Tyx-Dąbkowska
- Numer telefonu: +48604494452
- E-mail: mtd@nordicbiotic.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
Rozpoznanie czynnościowej dyspepsji na podstawie kryteriów Rzymskich IV, z objawami występującymi przez co najmniej 3 miesiące i początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem, w tym:
- Uczucie pełności po posiłku
- Wczesne uczucie sytości
- Ból lub pieczenie w nadbrzuszu
- (bez dowodów na chorobę strukturalną wyjaśniającą objawy)
- Umiarkowane do ciężkiego nasilenie objawów w punkcie wyjściowym, zgodnie z definicją zwalidowanej skali (np. NDI lub globalna ocena objawów)
- Prawidłowa gastroskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub podczas kwalifikacji), wykluczająca chorobę strukturalną (np. wrzód trawienny, nowotwór)
- Negatywny wynik testu na H. pylori (albo wcześniej skutecznie leczony, albo z ujemnym wynikiem testu w trakcie kwalifikacji do badania)
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania
- Stabilne stosowanie leków, jeśli dotyczy, przez co najmniej 4 tygodnie przed kwalifikacją (np. inhibitory pompy protonowej, leki przeciwdepresyjne, środki przeczyszczające)
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na strukturalną chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny, rak żołądka, celiakia) w niedawnej gastroskopii lub podczas kwalifikacji
- Wywiad dotyczący operacji przewodu pokarmowego wpływającej na żołądek lub jelito cienkie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego)
- Pozytywny wynik testu na H. pylori podczas kwalifikacji (lub nieleczona znana infekcja)
- Aktualne lub niedawne stosowanie (w ciągu 4 tygodni) antybiotyków, pre-, pro- lub postbiotyków, chyba że jest to część protokołu badania
- Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. prokinetyki, opioidy, leki antycholinergiczne) w ciągu 2-4 tygodni przed włączeniem do badania
- Nakładanie się z innymi czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (z wyjątkiem IBS), jeśli stanowią one dominującą dolegliwość, chyba że protokół badania dopuszcza nakładanie się
- Klinicznie istotna choroba psychiczna (np. ciężka depresja, schizofrenia), która może zakłócać zgłaszanie objawów lub przestrzeganie zaleceń
- Cieżka choroba ogólnoustrojowa lub metaboliczna (np. niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby)
- Ciaża lub karmienie piersią, lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia lub nietolerancja składników produktu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 miliardów CFU raz dziennie przez 60 dni
|
5 miliardów CFU lactobacilus i streptococci raz dziennie przez 60 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Produkt z substancjami pomocniczymi bez bakterii probiotycznych raz dziennie przez 60 dni
|
Placebo capsules will be given one a day for 60 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
|
30 i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-GIT-FD-A0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .