Probióticos en la dispepsia funcional (ProPepsis)
7 de enero de 2026 actualizado por: Nordic Biotic Sp. z o.o.
El Efecto de una Formulación de Probióticos Multicepa sobre los Síntomas Gastrointestinales, la Calidad de Vida y la Salud Mental en Pacientes con Dispepsia Funcional: un Ensayo Dietético Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un probiótico multicepa puede reducir los síntomas digestivos y mejorar la calidad de vida en adultos con dispepsia funcional. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El probiótico reduce síntomas como la sensación de plenitud después de las comidas, la hinchazón, las molestias estomacales y la saciedad temprana?
- ¿El probiótico mejora el bienestar emocional, incluidos el estrés, la ansiedad y el estado de ánimo? Los investigadores compararán el probiótico con un placebo (una cápsula idéntica sin ingredientes activos) para ver si el probiótico realmente ayuda a adultos con dispepsia funcional.
Los participantes deberán:
- Tomar una cápsula del probiótico o placebo una vez al día antes de las comidas durante 60 días
- Completar cuestionarios sobre sus síntomas digestivos al inicio, al mes y a los 2 meses
- Completar encuestas sobre estrés, ansiedad, depresión y calidad de vida al inicio y a los 2 meses
- Asistir a visitas programadas del estudio para revisiones y evaluaciones
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergiy Gerasymov, MD, PhD
- Número de teléfono: +380679375951
- Correo electrónico: mediana.statistics@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Małgorzata Tyx-Dąbkowska
- Número de teléfono: +48604494452
- Correo electrónico: mtd@nordicbiotic.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
Diagnóstico de dispepsia funcional según los criterios de Roma IV, con síntomas presentes durante al menos 3 meses, e inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico, incluyendo:
- Plenitud posprandial
- Saciedad temprana
- Dolor o ardor epigástrico
- (sin evidencia de enfermedad estructural que explique los síntomas)
- Gravedad de los síntomas de moderada a grave en la línea de base, según lo definido por una escala validada (p. ej., NDI o puntuación global de síntomas)
- Endoscopia digestiva alta normal en los últimos 12 meses (o en el cribado), excluyendo enfermedad estructural (p. ej., úlcera péptica, malignidad)
- Negativo para H. pylori (ya sea tratado previamente con éxito o con resultado negativo en el cribado del estudio)
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Uso estable de medicamentos, si los hay, durante al menos 4 semanas antes del cribado (p. ej., IBP, antidepresivos, laxantes)
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad gastrointestinal estructural (p. ej., úlcera péptica, cáncer gástrico, enfermedad celíaca) en endoscopia reciente o de cribado
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal que afecte al estómago o al intestino delgado (excepto apendicectomía o colecistectomía)
- Prueba positiva para H. pylori durante el cribado (o infección conocida no tratada)
- Uso actual o reciente (dentro de las 4 semanas) de antibióticos, pre-, pro- o posbióticos, a menos que formen parte del protocolo del estudio
- Uso de medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej., procinéticos, opioides, anticolinérgicos) dentro de las 2-4 semanas antes de la inscripción
- Superposición con otros trastornos gastrointestinales funcionales (excepto SII) si son la queja dominante, a menos que su protocolo permita la superposición
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia) que pueda interferir con la notificación de síntomas o la adherencia
- Enfermedad sistémica o metabólica grave (p. ej., diabetes no controlada, insuficiencia renal o hepática)
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el período del estudio
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Alergia o intolerancia conocida a los componentes del producto del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
L. rhamnosus LR110, B. lactis BI040, B. breve BB010, L. paracasei LPC100, L. acidophilus LA120, L. casei LR130, L. plantarum LP140, S. thermophilus ST250, B. longum BL020, B. bifidum BF030 5 mil millones de UFC una vez al día durante 60 días
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5 mil millones de UFC de lactobacilos y estreptococos una vez al día durante 60 días
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Producto con excipientes sin bacterias probióticas una vez al día durante 60 días
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Las cápsulas de placebo se administrarán una al día durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
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30 y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-GIT-FD-A0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .