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pMMR 저위 직장암의 완전 신보조 요법으로서 PD-1 + FOLFOXIRI 대 CAPOX

2025년 11월 30일 업데이트: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

pMMR 국소 진행성 저위 직장암에 대한 전신 항암요법으로서 PD-1 항체 플러스 FOLFOXIRI 병용 방사선요법 대 CAPOX 병용 방사선요법의 다기관, 전향적, 3상 무작위 대조 임상시험

이 임상시험의 목표는 pMMR 국소 진행성 저위 직장암 성인 환자를 대상으로 총 신보조 요법으로서 PD-1 항체(serplulimab)를 FOLFOXIRI 화학요법 및 방사선요법에 추가하는 것이 방사선요법과 병용한 CAPOX 화학요법보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 치료의 안전성과 장기 보존 및 생존과 같은 장기적 결과에 미치는 영향도 살펴볼 것입니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

PD-1 항체에 FOLFOXIRI와 방사선요법을 병용하는 것이 방사선요법과 병용한 CAPOX에 비해 3년 무사건 생존율을 개선하는가?

이 치료법이 임상적 완전 반응의 가능성을 높이고 영구적 스토마(괄약근 보존 또는 비수술적 "경과 관찰" 관리)를 피할 가능성을 증가시키는가?

이러한 치료 중 및 치료 후에 어떤 부작용과 의학적 문제가 발생하는가?

연구자들은 다음과 같이 비교할 것입니다:

그룹 A(실험군): 총 신보조 요법으로서 PD-1 항체(serplulimab)에 FOLFOXIRI 화학요법을 병용하고 장기간 방사선요법을 결합합니다.

그룹 B(대조군): 총 신보조 요법으로서 CAPOX 화학요법에 장기간 방사선요법을 결합합니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

동의서에 서명하고 선별 검사(신체 검사, 혈액 검사, 심전도, MRI/CT와 같은 영상 검사, 내시경)를 받아 시험 참여 자격을 확인합니다.

그룹 A 또는 그룹 B에 무작위(추첨과 유사하게) 배정됩니다. 수술 전 5주간의 골반 방사선요법과 함께 여러 주기의 화학요법을 받습니다; 실험군은 화학요법 및 방사선요법 기간 중 일부에 PD-1 항체도 추가로 받습니다.

치료 중 정기적인 외래 방문을 통해 검진, 혈액 검사 및 부작용 평가를 받습니다.

신보조 요법 후, MRI/CT 및 내시경을 통해 종양 반응을 평가합니다. 반응에 따라 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다:

직장 종양을 제거하기 위한 수술을 받거나,

임상적 완전 반응이 달성되고 의사와 환자 모두 동의하는 경우, 즉각적인 수술 대신 "경과 관찰" 프로그램에 참여합니다.

혈액 샘플을 제공하고 종양 조직(예: 생검 및 수술에서 얻은)을 수집하여 미래 연구(예: PDX 모델 구축 및 혈액 표지자 검사)에 사용할 수 있도록 허용합니다.

최소 5년 동안 정기적으로 외래 방문, 혈액 검사(CEA 포함), 영상 검사 및 대장내시경을 통해 종양 재발, 부작용 및 삶의 질을 확인하는 추적 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Guangzhou, None Selected, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암.
  • 면역조직화학검사(MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 모두 양성)로 문서화된 pMMR 상태 또는 MSI 검사에서 MSS 또는 MSI-L을 보이는 경우.
  • 골반 MRI에서 항문 가장자리로부터 5 cm 이내에 위치한 원발 종양.
  • 다학제 팀에서 R0 절제 가능성이 있는 절제 가능으로 평가된 임상 병기 cT3-4bN0M0 또는 cTxN+M0, 중직장근막(MRF) 및/또는 장막외 혈관 침범(EMVI) 양성 유무와 관계없이.
  • 장 폐색의 임상적 또는 영상학적 증거 없음.
  • 이전 대장암 수술 없음.
  • 이전 화학요법 또는 방사선 치료 없음.
  • 이전 생물학적 제제(예: 단일클론 항체), 면역 관문 억제제(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4) 또는 기타 연구용 약물 치료 없음.
  • 나이 18세부터 75세(포함).
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 예상 생존 기간 > 2년.
  • 적절한 골수 기능: WBC > 3.5 × 10^9/L; 혈소판 > 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 > 80 g/L.
  • 적절한 간 기능: ALT 및 AST ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); 총 빌리루빈 < 23.0 µmol/L.
  • 적절한 신장 기능: eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI) 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 mL/min.
  • 문서화된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

  • 서혜부 또는 측방 골반 림프절 전이 증거(림프절 단축 직경 ≥ 7 mm 또는 전이성 림프절의 전형적인 MRI 특징).
  • 임상적으로 유의한 심장 질환, 항부정맥 치료가 필요한 부정맥(β-차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 심근 허혈(최근 6개월 이내 심근 경색), 또는 울혈성 심부전 > NYHA 등급 II.
  • 조절되지 않은 중증 고혈압.
  • HIV 감염력 또는 활동성 만성 B형 간염(HBV DNA > 2 × 10^3 IU/mL) 또는 C형 간염(HCV RNA > 1 × 10^3 IU/mL) 병력.
  • 치료 중인 활동성 폐결핵 또는 선별 검사 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우.
  • 기타 활동성 중증 감염(NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로).
  • 치료 전 골반 외 원격 전이 증거.
  • 악액질 또는 비보상성 장기 기능 장애.
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 치료.
  • 다발성 원발성 대장암.
  • 지속적인 치료가 필요한 경련 병력(예: 코르티코스테로이드 또는 항간질제).
  • 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저세포암 제외.
  • 약물 또는 알코올 남용, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(간질성 폐렴, 포도막염, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증에 국한되지 않음).
  • 등록 4주 이내에 감염성 질환(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 예방접종을 받은 경우.
  • 장기 면역억제 치료 또는 면역억제 용량의 전신/국소 코르티코스테로이드 필요(프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 10 mg/일 이상에 상응).
  • 연구 약물 또는 연구 치료 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응.
  • 연구자의 의견으로 환자 안전 또는 연구 순응도를 저해할 수 있는 불안정한 상태 또는 기타 상황.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
  • 서면 동의서 제공 거부 또는 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 세르플리맙 + FOLFOXIRI + 방사선 치료
이 군의 참가자는 수술 전 총 신보조요법으로 PD-1 항체(serplulimab)를 FOLFOXIRI 화학요법 및 장기간 골반 방사선요법과 병용 투여받게 됩니다. 치료는 연구 계획서에 따라 시행되며, 정기적인 안전성 모니터링 및 반응 평가가 수행됩니다.
의약품: 세르플리맙
실험군에서 총 수술 전 치료의 일부로서 세르플리맙이 FOLFOXIRI 화학요법 및 장기 골반 방사선 치료와 함께 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • PD-1 항체
의약품: FOLFOXIRI 화학요법
FOLFOXIRI 화학요법 요법(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 이리노테칸)은 실험군에서 전체 수술 전 보조 치료의 일부로 연구 프로토콜에 따라 세르플리맙과 장기 골반 방사선 치료와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 이리노테칸
방사능: 장기간 골반 방사선 치료
양쪽 연구 그룹에서 총 신보조요법의 일환으로 장기간 골반 외부 방사선 치료가 기관 기준에 따라 시행되며, 이는 화학요법(실험 그룹에서는 FOLFOXIRI에 세르플리맙을 병용하고 능동 대조 그룹에서는 CAPOX를 사용)과 병행됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 골반 방사선 요법
활성 비교기: Active Comparator: CAPOX + 방사선 치료
이 군의 참가자는 수술 전 총 신보조 요법으로 CAPOX 화학요법과 장기 골반 방사선 치료를 받게 됩니다. 치료는 연구 프로토콜에 따라 시행되며, 정기적인 안전 모니터링과 반응 평가가 이루어집니다.
방사능: 장기간 골반 방사선 치료
양쪽 연구 그룹에서 총 신보조요법의 일환으로 장기간 골반 외부 방사선 치료가 기관 기준에 따라 시행되며, 이는 화학요법(실험 그룹에서는 FOLFOXIRI에 세르플리맙을 병용하고 능동 대조 그룹에서는 CAPOX를 사용)과 병행됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 골반 방사선 요법
의약품: CAPOX 화학요법
CAPOX 화학요법 요법(카페시타빈 플러스 옥살리플라틴)은 총 신보조 요법의 일부로서 활성 대조군에서 장기간 골반 방사선 치료와 함께 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈 플러스 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
무사건 생존율(EFS)은 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: (1) 총 신보조치료 완료 후 절제 불가능한 원발성 종양, R2 절제(육안적 잔류 종양) 또는 R0-R1 절제 후 국소 재발을 포함한 국소 재발; (2) 원격 전이; (3) 새로운 침습성 대장암; 또는 (4) 모든 원인으로 인한 사망. 분석 시점까지 사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 종양 평가일에서 중도 절단됩니다.
무작위 배정 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 관해율 (cCR)
기간: 방사선 치료 완료 후 10-14주에(확정적 치료 전 반응 평가)
총 신보조 치료 완료 후 임상적 완전 관해(cCR)를 달성한 참가자 비율. cCR은 사전 정의된 기준(촉진 가능한 종양 없음, 내시경 검사상 백변화 또는 모세혈관 확장만 존재, MRI상 잔여 종양 또는 림프절 없는 섬유성 신호, 정상 CEA)에 따라 디지털 직장 검진, 내시경 검사, 골반 MRI 및 혈청 CEA를 통해 평가됩니다.
방사선 치료 완료 후 10-14주에(확정적 치료 전 반응 평가)
항문 괄약근 보존률
기간: 무작위 배정부터 확정적 치료(수술 또는 경과 관찰 결정) 및 마지막 추적 관찰까지, 무작위 배정 후 최대 약 1년
항문 괄약근 보존을 달성한 참가자의 비율로, 이는 항문 괄약근 보존 수술(예: 저위 전방 절제술, 괄약근간 절제술)을 받거나 영구적 스토마 없이 경과 관찰 전략으로 관리된 경우를 의미하며, 마지막 추적 관찰 시점을 기준으로 평가됩니다.
무작위 배정부터 확정적 치료(수술 또는 경과 관찰 결정) 및 마지막 추적 관찰까지, 무작위 배정 후 최대 약 1년
전체 신보조요법 중 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여 시부터 화학요법/방사선요법 또는 수술 완료 후 30-90일까지, 무작위 배정 후 약 1년까지
전체 신보조요법 기간 동안 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율로, NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법과 관련된 전체 이상반응 및 등급 3-5 독성은 요약됩니다.
연구 치료 첫 투여 시부터 화학요법/방사선요법 또는 수술 완료 후 30-90일까지, 무작위 배정 후 약 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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