- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07282418
레크리에이션의 행동경제학적 속성 (BEAR)
행동경제학적 레크리에이션 속성(BEAR): 코호트 내 파일럿 시험
심장병, 제2형 당뇨병, 뇌졸중 및 기타 심대사 질환의 발병 및 사망 위험은 건강에 해로운 식습관, 신체 활동 부족, 담배 및 알코올 남용을 포함한 행동적 위험 요인에 크게 영향을 받습니다. 행동경제학 모델은 이러한 행동의 참여를 주관적 가치, 즉각적인 만족감 제공 능력 및 경쟁적 대안의 가용성의 함수로 예측합니다. 행동경제학 모델의 핵심적 함의는 매력적인 대체 강화 원천의 접근성을 높이는 것이 건강에 해로운 행동의 참여를 대체할 수 있다는 것입니다. 이러한 통찰력을 활용한 중재를 개발하려면 미국 성인의 "보상 환경" 특성에 대한 명확한 이해와 보상 환경 변화가 행동경제학적 과정 및 건강 행동에 미치는 영향이 모두 필요합니다.
이 파일럿 연구는 이러한 목표를 추구하기 위해 코호트 내 시험(TwiC) 설계를 사용합니다. 대표적인 성인 표본(N=120)이 관찰 코호트에 등록됩니다. 심대사 건강은 Life's Essential 8(LE8) 점수 체계4를 기반으로 평가 및 정량화될 것이며, 여기에는 4가지 행동적(신체 활동, 식이 품질, 수면, 담배 사용) 및 4가지 생의학적(비-HDL 콜레스테롤, 혈당, 체중 상태, 혈압) 요인이 포함됩니다. 구조화된 가정 감사 도구 및 생태학적 순간 평가(EMA) 프로토콜을 사용하여 다양한 보상 활동, 여가 활동, 전자 엔터테인먼트, 사회 활동 및 음식, 담배 제품, 알코올을 포함한 소비 가능 보상에 대한 환경적 접근성, 수요 및 참여를 측정할 것입니다. 대체재 또는 보완재로서의 다양한 유형의 보상 행동 간의 상호 관계 및 심대사 건강과의 연관성은 전반적으로 그리고 사회경제적 지위에 따라 층화하여 조사될 것입니다.
첫 번째 평가 완료 후, 참가자의 하위 집단이 기초 상태 및 프로토콜 준수 여부를 기반으로 여가 중심 중재에 무작위 배정되거나 코호트 내에서 관찰을 계속하도록 선택될 것입니다. TwiC 설계에서 "대조"군은 단순히 코호트 내에서 관찰 평가를 계속 완료하며 진행 중인 중재에 대해 통지받지 않습니다. BEAR "중재"군은 여가 활동을 심대사 위험 행동을 대체하기 위한 전략으로 촉진하는 6개월간의 행동경제학적 중재에 참여하는 데 동의하도록 접근될 것입니다. 이 연구의 무작위 시험 구성 요소의 과학적 목표에는 LE8 점수 변화, 다양한 보상 활동에 대한 수요, 할인율 및 건강 행동의 변화 검토가 포함됩니다. BEAR는 또한 보상 활동에 대한 접근성을 측정 및 분류하는 능력, 참가자의 여가 관련 지출 기록, 중재 수용 및 수용 가능성 추정을 포함한 여러 실행 가능성 목표를 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 전 세계적으로 만성질환 발생률의 상당 부분은 부적절한 식이, 신체 활동 부족, 담배 및 알코올 남용과 같은 행동적 위험 요인들에 기인합니다. 이러한 행동에 참여하게 하는 과정을 이해하는 것은 심혈관대사 위험을 감소시키기 위한 개인 및 사회적 개입에 정보를 제공할 수 있습니다. 행동경제학은 이러한 목적에 활용될 수 있는 몇 가지 핵심 통찰을 제공합니다. 현대 행동경제학 모델은 심혈관대사 위험 행동에 문제가 되는 수준의 참여를 유도하는 세 가지 과정을 확인합니다:
수요 - 특정 행동이 얼마나 가치 있거나 바람직한지 평가하는 정도 할인 - 지연된 보상보다 즉각적인 보상을 선호하는 경향 선택 맥락 - 이용 가능한 옵션들 중에서 행동이 선택되는 환경
개인마다 다양한 보상적 활동에 부여하는 주관적 가치가 다릅니다. 알코올, 남용 약물, 정크푸드, 좌식 활동을 가장 강화 효과가 큰 것으로(가장 큰 수요를 보이는 것으로) 여기는 사람들은 이러한 행동을 더 자주 합니다. 지연 할인은 인간이 즉각적인 보상을 선호하는 경향을 말하며, 이는 사람들이 더 가치 있는 지연된 대안보다 덜 선호하지만 즉시 이용 가능한 옵션을 선택하는 경우로 이어질 수 있습니다. 이러한 현상을 선호 역전이라고 합니다. 선호 역전은 즉각적인 만족감을 제공하지만 심혈관대사 위험을 증가시키는 행동(예: 흡연, TV 시청 과몰입)을 하게 만드는 데 두 가지 이유가 있습니다. 첫째, 장기적인 건강 결과는 의사결정 시점에 비해 항상 수개월에서 수년 후에 발생하기 때문에 매우 가치가 낮아집니다. 둘째, 위험 행동을 대체할 수 있는 경쟁 옵션들은 종종 계획이나 준비가 필요하며, 따라서 주요 의사결정 시점에 덜 즉시 접근 가능하고(따라서 가치가 할인되어) 있습니다. 예를 들어, 대부분의 성인이 갖는 스크린과 정크푸드에 대한 사실상 즉각적인 접근에 비해 낚시를 가거나 취미 활동을 하거나 친구와 사교 활동을 하기 위해 계획하고 준비해야 할 필요성은 사소하지 않습니다. 심혈관대사 위험 행동에 대한 세 번째 가설적 영향 요인은 선택 맥락, 즉 "보상 환경"입니다. 환경 내 대체 강화제에 대한 접근성은 목표 행동 참여율에 극적으로 영향을 미칠 수 있으며, 특히 그 대체 강화제들이 목표 행동을 대체하는 경향이 있는 "행동적 대체물"인 경우 더욱 그렇습니다. 이 행동경제학 모델의 핵심 함의는 매력적이고 즉시 이용 가능한 대체 강화원에 대한 접근성을 증가시키면 건강에 해로운 행동 참여를 대체할 수 있다는 것입니다.
지금까지 이러한 통찰에 기반한 개입들은 주로 약물 사용 감소에 초점을 맞추었습니다. 아이슬란드 예방 모델은 지역사회에서 방과 후 여가 프로그램에 대한 접근성을 증가시킴으로써 국가 수준에서 청소년 약물 사용을 상당히 감소시켰습니다. 약물 없는 활동 세션은 개인들이 보상적인 대체 행동(사회 활동, 레크리에이션 등)을 확인하도록 장려함으로써 문제적인 알코올 사용을 감소시키는 2회기 개입입니다. 행동경제학 모델이 식이, 좌식 활동, 담배 사용 및 잠재적으로 수면 부족, 우울증, 신체 활동과 같은 다른 심혈관대사 위험 요인들과 관련이 있음에도 불구하고, 이 접근법을 심혈관대사 건강 개선에 적용한 연구는 거의 없습니다.
우리는 최근 60개 가족을 대상으로 한 파일럿 연구에서 레크리에이션 활동(공예, 퍼즐, 게임, 취미)을 대체 강화원으로 촉진하는 것이 어린이의 정크푸드 섭취와 전자 엔터테인먼트 사용을 감소시켰다고 보고했습니다. 성인을 대상으로 한 유사한 연구는 부족합니다. 추측컨대, 레크리에이션 활동(광범위하게 정의된)은 성인에서 심혈관대사 위험 행동을 대체하는 데 동등하게 효과적인 대안을 나타냅니다.
레크리에이션을 활용하여 심혈관대사 위험 행동을 대체하는 개입들은 강력한 이론적 지지를 받고 있지만, 구현 전에 추가 개발이 필요합니다. 특히, 개입 개발은 미국 성인 인구의 "보상 환경"에 대한 보다 상세한 특성화로부터 이점을 얻을 수 있습니다. 맛있는 음식과 스크린이 대부분의 선택 맥락을 지배한다는 것은 알려져 있지만, 지역사회 환경 대 가정에서 이용 가능한 것을 포함한 다양한 대체 보상 행동에 대한 접근성, 비용, 수요 수준에 대해서는 덜 알려져 있습니다. 레크리에이션의 행동경제학적 특성(BEAR) 파일럿 연구는 미국 성인의 보상 환경을 특성화하는 방법을 개발하기 위한 관찰 코호트 구성 요소와, 레크리에이션을 활용하여 심혈관대사 위험 행동을 대체하는 예비 효과를 검증하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험을 포함합니다.
다음과 같은 구체적인 목표가 제안됩니다:
레크리에이션과 같은 대체 강화 활동에 대한 제한된 접근이 심혈관대사 건강에 대한 위험 요인인지 검증합니다
- 대체 강화 활동에 대한 접근성과 Life's Essential 8(LE8) 점수 간의 연관성을 특성화합니다
- 레크리에이션과 건강을 연결하는 특정 행동 경로(식이, 신체 활동, 좌식 시간, 수면)를 확인합니다
- 레크리에이션 접근성이 LE8 점수와 심혈관대사 건강 행동에서의 사회경제적 차이를 설명하는지 검증합니다
- 건강에 대한 지역사회/이웃 기반 대 개인적 형태의 레크리에이션의 상대적 기여도를 결정합니다
- 레크리에이션 도입이 심혈관대사 위험 행동에 대한 할인율이나 수요 감소로 이어지는지 검토합니다
- 레크리에이션 도입이 심혈관대사 건강 표지자에 미치는 영향을 평가합니다
관련 방법의 실현 가능성을 입증합니다
- 레크리에이션 활동을 범주화하기 위한 이론적으로 의미 있는 프레임워크를 개발하고 검증합니다
- 레크리에이션 관련 지출을 문서화하기 위한 신뢰할 수 있는 방법론을 개발하고 개선합니다
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bradley Appelhans, PhD
- 전화번호: 312-942-3477
- 이메일: EatingLab@rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Michele Li, MS, RD
- 전화번호: 312-942-8260
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
BEAR 메인 코호트 등록 자격 기준 (N=120):
- 18세 이상
- 영어에 능통함
- 연구 현장으로부터 10마일 이내 거주
- 향후 6개월 동안 연구 지역 밖으로 이사할 계획 없음
- EMA 설문조사 및 연구팀과의 소통에 사용할 의사가 있는 작동 가능한 Android 또는 iOS 모바일 기기 보유
- 동의 능력 또는 연구 절차 완료 능력이 부족함을 시사하는 명백한 인지 결손 없음
- 과거 6개월 동안 입원 치료, 항정신병제 또는 기분 안정제 증가 또는 변경, 자살 의도로 표시되는 통제되지 않은 심각한 정신 질환 없음.
RCT 구성요소 선정 자격 (n=60):
- 초기 평가 기간 동안 EMA 설문조사에 최소 75% 순응
- 관찰 코호트 구성요소 내에서 기준선 데이터 완료
- 참가자가 EMA 설문조사에 기반하여 주당 4회 미만의 레크리에이션 활동 참여를 보고함
- 낮은~중간 수준의 심장대사 건강을 반영하는 LE8 점수 <70
- 담배나 대마초 이외의 어떤 물질에 대해 ASSIST 점수 ≥27인 심각한 약물 남용 문제 없음
- 향후 6개월 동안 레크리에이션 활동을 시도할 의지와 능력 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 지속적인 관찰
계속 관찰군의 참가자는 더 큰 관찰 코호트 연구의 일환으로 정기적인 평가 방문을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 레크리에이션 강화
Recreation Enhancement 그룹의 참가자들은 심혈관대사 위험 행동을 대체할 수 있는 여가 활동을 식별하고 참여하도록 지원받게 됩니다.
|
Recreation Enhancement는 심혈관대사 위험 행동을 대체할 수 있는 여가 활동 참여에 초점을 맞춘 코칭과 재정적 지원을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라이프 에센셜 8 점수
기간: 6개월
|
주요 임상 결과는 Life's Essential 8 점수(LE8 점수)입니다.
총 LE8 점수는 로이드-존스 등이 제시한 채점 기준에 따라 각각 0-100 범위로 측정되는 8개 구성 요소 점수의 가중치 없는 평균으로 산출됩니다.
8가지 구성 요소에는 4가지 행동적 요소(신체 활동, 식이 품질, 수면, 담배 사용)와 4가지 생물의학적 요소(비-HDL 콜레스테롤, 포도당, 체중 상태, 혈압)가 포함됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상
기간: 6개월
|
역학연구센터 우울증 10항목 척도가 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
|
6개월
|
|
과일과 채소 섭취
기간: 6개월
|
피부 카로티노이드(식물 색소)를 반사 분광법을 통해 측정하여 과일과 채소 섭취량을 객관적으로 추정할 것입니다.
|
6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물질 사용
기간: 6개월
|
세계보건기구의 ASSIST 스크리너를 사용하여 지난 3개월 동안 다양한 물질의 문제적 사용 및 의존성을 측정할 것입니다.
|
6개월
|
|
지연 할인
기간: 6개월
|
할인율의 개인차는 Koffarnus & Bickel(2014)이 개발한 5회 시행 조정 금액 과제(100달러와 1000달러 대상)를 사용하여 측정됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25110404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .