- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282418
Verhaltensökonomische Eigenschaften der Erholung (BEAR)
Behavioral Economic Attributes of Recreation (BEAR): Eine Pilotstudie innerhalb einer Kohorte
Das Risiko, an Herzkrankheiten, Typ-2-Diabetes, Schlaganfällen und anderen kardiometabolischen Erkrankungen zu erkranken und daran zu sterben, wird stark durch Verhaltensrisikofaktoren beeinflusst, darunter ungesunde Ernährung, körperliche Inaktivität sowie Tabak- und Alkoholmissbrauch. Verhaltensökonomische Modelle sagen die Beteiligung an diesen Verhaltensweisen als Funktion ihres subjektiven Werts, ihrer Fähigkeit, unmittelbare Befriedigung zu bieten, und der Verfügbarkeit konkurrierender Alternativen voraus. Eine wichtige Implikation des verhaltensökonomischen Modells ist, dass die Erhöhung der Zugänglichkeit überzeugender alternativer Verstärkungsquellen die Beteiligung an ungesunden Verhaltensweisen verdrängen kann. Die Entwicklung von Interventionen, die diese Erkenntnisse nutzen, erfordert sowohl ein klares Verständnis der Merkmale der "Belohnungslandschaft" von US-Erwachsenen als auch der Auswirkungen einer Veränderung der Belohnungslandschaft auf verhaltensökonomische Prozesse und Gesundheitsverhalten.
Diese Pilotstudie verwendet ein Trial-in-Cohort (TwiC)-Design, um diese Ziele zu verfolgen. Eine repräsentative Stichprobe von Erwachsenen (N=120) wird in eine Beobachtungskohorte aufgenommen. Die kardiometabolische Gesundheit wird anhand des Life's Essential 8 (LE8)-Bewertungssystems4 bewertet und quantifiziert, das 4 verhaltensbezogene (körperliche Aktivität, Ernährungsqualität, Schlaf, Tabakkonsum) und 4 biomedizinische (Non-HDL-Cholesterin, Glukose, Gewichtsstatus und Blutdruck) Faktoren umfasst. Strukturierte Haushaltsaudit-Tools und ein Ecological Momentary Assessment (EMA)-Protokoll werden verwendet, um den Umweltzugang zu, die Nachfrage nach und die Beteiligung an verschiedenen belohnenden Aktivitäten zu messen, einschließlich verschiedener Kategorien von Freizeitaktivitäten, elektronischer Unterhaltung, sozialen Aktivitäten und konsumierbaren Belohnungen wie Nahrung, Tabakprodukten und Alkohol. Die Wechselbeziehungen zwischen verschiedenen Arten von belohnenden Verhaltensweisen als Substitute oder Komplemente sowie ihre Verbindungen zur kardiometabolischen Gesundheit werden insgesamt und mit Schichtung nach sozioökonomischem Status untersucht.
Nach Abschluss der ersten Bewertung wird eine Untergruppe von Teilnehmern für die Randomisierung in eine auf Freizeitaktivitäten fokussierte Intervention oder zur fortgesetzten Beobachtung innerhalb der Kohorte basierend auf ihrem Ausgangsstatus und der Protokolladhärenz ausgewählt. In TwiC-Designs setzt die "Kontroll"-Gruppe einfach die Beobachtungsbewertungen innerhalb der Kohorte fort und wird nicht darüber informiert, dass eine Intervention stattfindet. Die BEAR-"Interventions"-Gruppe wird um Zustimmung zur Teilnahme an einer 6-monatigen verhaltensökonomischen Intervention gebeten, bei der Freizeitaktivitäten als Strategie zur Verdrängung von kardiometabolischen Risikoverhaltensweisen gefördert werden. Die wissenschaftlichen Ziele der randomisierten Studienkomponente umfassen die Untersuchung von Veränderungen in LE8-Werten, der Nachfrage nach verschiedenen belohnenden Aktivitäten, Diskontierungssätzen und Gesundheitsverhalten. BEAR wird auch mehrere Machbarkeitsziele adressieren, einschließlich der Demonstration der Fähigkeit, den Zugang zu belohnenden Aktivitäten zu messen und zu kategorisieren, freizeitbezogene Ausgaben der Teilnehmer zu dokumentieren sowie die Interventionsaufnahme und -akzeptanz abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensbezogene Risikofaktoren wie ungesunde Ernährung, körperliche Inaktivität sowie Tabak- und Alkoholmissbrauch machen einen erheblichen Teil der chronischen Krankheitsinzidenz in den USA und weltweit aus. Das Verständnis der Prozesse, die das Engagement für diese Verhaltensweisen antreiben, könnte individuelle und gesellschaftliche Interventionen zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos informieren. Die Verhaltensökonomie bietet mehrere wichtige Erkenntnisse, die für diesen Zweck genutzt werden könnten. Zeitgenössische verhaltensökonomische Modelle identifizieren drei Prozesse, die problematische Engagementsniveaus bei kardiometabolischen Risikoverhaltensweisen antreiben:
Nachfrage – das Ausmaß, in dem ein Verhalten geschätzt oder wünschenswert ist Diskontierung – unmittelbare Belohnungen werden verzögerten Belohnungen vorgezogen Wahlkontext – Verhaltensweisen werden aus der Landschaft der verfügbaren Optionen ausgewählt
Individuen variieren im subjektiven Wert, den sie verschiedenen belohnenden Aktivitäten beimessen. Personen, die Alkohol, Drogen, Junkfood und sitzende Tätigkeiten als am verstärkendsten empfinden (die größte Nachfrage zeigen), führen diese Verhaltensweisen häufiger aus. Delay Discounting bezieht sich auf die menschliche Präferenz für unmittelbare Belohnungen, was zu Situationen führen kann, in denen Menschen weniger bevorzugte, sofort verfügbare Optionen wählen, anstatt wertvolleren, verzögerten Alternativen. Solche Vorkommnisse werden Präferenzumkehrungen genannt. Präferenzumkehrungen führen aus zwei Gründen dazu, dass Verhaltensweisen ausgeführt werden, die sofortige Befriedigung bieten, aber das kardiometabolische Risiko erhöhen (z. B. Rauchen, exzessives Fernsehen). Erstens werden langfristige Gesundheitsergebnisse stark abgewertet, da sie immer erst Monate bis Jahre in der Zukunft relativ zum Entscheidungszeitpunkt eintreten. Zweitens erfordern konkurrierende Optionen, die Risikoverhaltensweisen verdrängen könnten, oft Planung oder Vorbereitung und sind daher an wichtigen Entscheidungspunkten weniger sofort zugänglich (und daher im Wert diskontiert). Zum Beispiel ist die Notwendigkeit, Angeln zu gehen, einem Hobby nachzugehen oder sich mit einem Freund zu treffen, nicht trivial im Vergleich zum praktisch sofortigen Zugang zu Bildschirmen und Junkfood, den die meisten Erwachsenen haben. Ein dritter hypothetischer Einfluss auf kardiometabolisches Risikoverhalten ist der Wahlkontext oder die „Belohnungslandschaft“. Der Zugang zu alternativen Verstärkern in der Umgebung kann die Rate der Ausführung von Zielverhaltensweisen dramatisch beeinflussen, insbesondere wenn diese alternativen Verstärker „Verhaltenersatz“ sind, die das Zielverhalten tendenziell verdrängen. Eine wichtige Implikation dieses verhaltensökonomischen Modells ist, dass ein erhöhter Zugang zu überzeugenden, sofort verfügbaren alternativen Verstärkungsquellen die Ausübung ungesunder Verhaltensweisen verdrängen kann.
Bisher konzentrierten sich Interventionen basierend auf diesen Erkenntnissen hauptsächlich auf die Reduzierung des Substanzkonsums. Das isländische Präventionsmodell erreichte auf nationaler Ebene erhebliche Reduzierungen des jugendlichen Substanzkonsums durch verbesserten Zugang zu außerschulischen Freizeitprogrammen in lokalen Gemeinden. Die substanzfreie Aktivitätssitzung ist eine 2-sitzige Intervention, die problematischen Alkoholkonsum reduziert, indem sie Individuen ermutigt, belohnende alternative Verhaltensweisen (soziale Aktivitäten, Erholung, etc.) zu identifizieren. Nur wenige Studien haben diesen Ansatz zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit angewendet, trotz der Relevanz des verhaltensökonomischen Modells für Ernährung, sitzende Tätigkeit, Tabakkonsum und potenziell andere kardiometabolische Risikofaktoren wie schlechten Schlaf, Depression und körperliche Aktivität.
Wir berichteten kürzlich, dass die Förderung von Freizeitaktivitäten (Kunst und Handwerk, Puzzles, Spiele, Hobbys) als alternative Verstärkungsquellen in einer Pilotstudie mit 60 Familien die Aufnahme von Junkfood und die Nutzung elektronischer Unterhaltung bei Kindern reduzierte. Ähnliche Studien bei Erwachsenen fehlen. Vermutlich stellen Freizeitaktivitäten (im weiteren Sinne) ebenso wirksame Alternativen zur Verdrängung kardiometabolischer Risikoverhaltensweisen bei Erwachsenen dar.
Interventionen, die Freizeit nutzen, um kardiometabolische Risikoverhaltensweisen zu verdrängen, haben starke theoretische Unterstützung, aber weitere Entwicklung ist vor ihrer Umsetzung erforderlich. Insbesondere würde die Interventionsentwicklung von einer detaillierteren Charakterisierung der „Belohnungslandschaften“ der US-Erwachsenenbevölkerung profitieren. Es ist bekannt, dass schmackhaftes Essen und Bildschirme die meisten Wahlkontexte dominieren, aber weniger ist über die Zugänglichkeit, Kosten und das Nachfrageniveau für verschiedene alternative belohnende Verhaltensweisen bekannt, einschließlich solcher, die in Gemeinschaftseinrichtungen vs. zu Hause verfügbar sind. Die BEAR-Pilotstudie (Behavioral Economic Attributes of Recreation) umfasst eine Beobachtungskohortenkomponente, die darauf abzielt, Methoden zur Charakterisierung der Belohnungslandschaften von US-Erwachsenen zu entwickeln, und eine Pilot-RCT, die darauf ausgelegt ist, vorläufige Effekte der Nutzung von Freizeit zur Verdrängung kardiometabolischer Risikoverhaltensweisen zu testen.
Die folgenden spezifischen Ziele werden vorgeschlagen:
Testen, ob eingeschränkter Zugang zu alternativen verstärkenden Aktivitäten wie Freizeit ein Risikofaktor für die kardiometabolische Gesundheit ist
- Charakterisieren Sie den Zusammenhang zwischen Zugang zu alternativen verstärkenden Aktivitäten und Life's Essential 8 (LE8)-Scores
- Identifizieren Sie spezifische Verhaltenspfade (Ernährung, körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Schlaf), die Freizeit mit Gesundheit verbinden
- Testen Sie, ob Zugang zu Freizeit sozioökonomische Unterschiede in LE8-Scores und kardiometabolischen Gesundheitsverhaltensweisen erklärt
- Bestimmen Sie den relativen Beitrag von gemeinschafts-/nachbarschaftsbasierten vs. persönlichen Formen der Freizeit zur Gesundheit
- Untersuchen Sie, ob die Aufnahme von Freizeit zu einer Reduzierung der Diskontierungsraten oder der Nachfrage nach kardiometabolischen Risikoverhaltensweisen führt
- Bewerten Sie die Auswirkung der Freizeitaufnahme auf Marker der kardiometabolischen Gesundheit
Demonstrieren Sie die Machbarkeit relevanter Methoden
- Entwickeln und validieren Sie einen theoretisch sinnvollen Rahmen zur Kategorisierung von Freizeitaktivitäten
- Entwickeln und verfeinern Sie eine zuverlässige Methodik zur Dokumentation freizeitbezogener Ausgaben
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bradley Appelhans, PhD
- Telefonnummer: 312-942-3477
- E-Mail: EatingLab@rush.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonnummer: 312-942-8260
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Aufnahme in die BEAR-Hauptkohorte (N=120):
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fließende Englischkenntnisse
- Wohnt innerhalb von 10 Meilen vom Studienort
- Plant nicht, in den nächsten 6 Monaten außerhalb der Studienregion umzuziehen
- Verfügt über ein funktionierendes Android- oder iOS-Mobilgerät, das für EMA-Befragungen und die Kommunikation mit dem Studienteam genutzt werden kann
- Keine erkennbaren kognitiven Defizite, die auf mangelnde Einwilligungsfähigkeit oder Unfähigkeit zur Durchführung der Studienabläufe hindeuten
- Keine unbehandelte schwere psychische Erkrankung, gekennzeichnet durch einen stationären Krankenhausaufenthalt, Dosiserhöhung oder -änderung von Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren oder suizidale Absichten in den letzten 6 Monaten.
Eignung für die Auswahl in die RCT-Komponente (n=60):
- Mindestens 75% Compliance bei den EMA-Befragungen während der Erstbewertung
- Vollständige Baseline-Daten innerhalb der Beobachtungskohortenkomponente
- Der Teilnehmer gibt an, basierend auf EMA-Befragungen weniger als 4 Mal pro Woche Freizeitaktivitäten nachzugehen
- LE8-Score <70, was auf eine geringe bis moderate kardiometabolische Gesundheit hinweist.
- Kein schwerwiegendes Substanzmissbrauchsproblem basierend auf einem ASSIST-Score von ≥27 für jede Substanz außer Tabak oder Cannabis
- Bereit und in der Lage, in den nächsten 6 Monaten Freizeitaktivitäten auszuprobieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Fortgesetzte Beobachtung
Teilnehmer im Arm der fortgesetzten Beobachtung werden regelmäßige Beurteilungsbesuche im Rahmen der größeren Beobachtungskohortenstudie absolvieren.
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Experimental: Erholungsverbesserung
Teilnehmer im Bereich Rekreationsförderung werden dabei unterstützt, Freizeitaktivitäten zu identifizieren und auszuüben, die kardiometabolische Risikoverhaltensweisen verdrängen können.
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Recreation Enhancement umfasst Coaching und finanzielle Unterstützung, die darauf abzielen, an Freizeitaktivitäten teilzunehmen, die kardiometabolische Risikoverhaltensweisen verdrängen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebenswichtige 8-Punkte-Wertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre klinische Ergebnis ist der Life's Essential 8-Score (LE8-Score).
Der Gesamt-LE8-Score wird als ungewichteter Durchschnitt von 8 Komponenten-Scores berechnet, die jeweils von 0 bis 100 reichen, basierend auf den von Lloyd-Jones et al. beschriebenen Bewertungskriterien.
Die acht Komponenten umfassen 4 verhaltensbezogene (körperliche Aktivität, Ernährungsqualität, Schlaf, Tabakkonsum) und 4 biomedizinische (Non-HDL-Cholesterin, Glukose, Gewichtsstatus und Blutdruck) Faktoren.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zentren für Epidemiologische Studien - Depressionsskala mit 10 Items wird zur Messung depressiver Symptome verwendet.
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6 Monate
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Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aufnahme von Obst und Gemüse wird objektiv anhand von Hautcarotinoiden (Pflanzenpigmenten) geschätzt, die mittels Reflexionsspektroskopie gemessen werden.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanzkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Der ASSIST-Screener der Weltgesundheitsorganisation wird verwendet, um problematischen Gebrauch und Abhängigkeit von verschiedenen Substanzen innerhalb der letzten drei Monate zu messen.
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6 Monate
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Verzögerungsdiskontierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Individuelle Unterschiede in den Diskontierungssätzen werden mit der 5-Test-Anpassungsaufgabe (für $100 und $1000) gemessen, die von Koffarnus & Bickel, 2014 entwickelt wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25110404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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