- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282418
Attributi di Economia Comportamentale della Ricreazione (BEAR)
Attributi Economici Comportamentali della Ricreazione (BEAR): Uno Studio Pilota all'Interno di una Cohorte
Il rischio di sviluppare e morire di malattie cardiache, diabete di tipo 2, ictus e altre condizioni cardiometaboliche è fortemente influenzato da fattori di rischio comportamentali, tra cui una dieta scorretta, l'inattività fisica e l'abuso di tabacco e alcol. I modelli economici comportamentali prevedono l'adesione a questi comportamenti in funzione del loro valore soggettivo, della capacità di fornire una gratificazione immediata e della disponibilità di alternative concorrenti. Un'implicazione chiave del modello economico comportamentale è che aumentare l'accessibilità di fonti alternative convincenti di rinforzo può sostituire l'adesione a comportamenti malsani. Lo sviluppo di interventi che sfruttano queste intuizioni richiede sia una chiara comprensione delle caratteristiche del "paesaggio di ricompensa" degli adulti statunitensi, sia l'impatto della modifica del paesaggio di ricompensa sui processi economici comportamentali e sul comportamento sanitario.
Questo studio pilota utilizza un disegno di trial all'interno di una coorte (TwiC) per perseguire questi obiettivi. Un campione rappresentativo di adulti (N=120) sarà arruolato in una coorte osservazionale. La salute cardiometabolica sarà valutata e quantificata in base al sistema di punteggio Life's Essential 8 (LE8),4 che include 4 fattori comportamentali (attività fisica, qualità della dieta, sonno, uso di tabacco) e 4 fattori biomedici (colesterolo non-HDL, glucosio, stato ponderale e pressione sanguigna). Strumenti strutturati di audit domestico e un protocollo di valutazione ecologica momentanea (EMA) saranno utilizzati per misurare l'accesso ambientale, la domanda e l'adesione a varie attività gratificanti, tra cui diverse categorie di attività ricreative, intrattenimento elettronico, attività sociali e ricompense consumabili come cibo, prodotti del tabacco e alcol. Le interrelazioni tra diversi tipi di comportamenti gratificanti come sostituti o complementi, e i loro legami con la salute cardiometabolica, saranno esaminati complessivamente e con stratificazione per stato socioeconomico.
Dopo il completamento della prima valutazione, un sottoinsieme di partecipanti sarà selezionato per la randomizzazione a un intervento focalizzato sulla ricreazione o alla continuazione dell'osservazione all'interno della coorte in base al loro stato basale e all'aderenza al protocollo. Nei disegni TwiC, il gruppo di "controllo" continua semplicemente a completare le valutazioni osservazionali all'interno della coorte e non viene informato che un intervento è in corso. Il gruppo di "intervento" BEAR sarà avvicinato per il consenso a partecipare a un intervento economico comportamentale di 6 mesi in cui le attività ricreative sono promosse come strategia per sostituire i comportamenti a rischio cardiometabolico. Gli obiettivi scientifici della componente di studio randomizzato includono l'esame del cambiamento nei punteggi LE8, la domanda di varie attività gratificanti, i tassi di sconto e i comportamenti sanitari. BEAR affronterà anche diversi obiettivi di fattibilità, tra cui dimostrare la capacità di misurare e categorizzare l'accesso alle attività gratificanti, documentare le spese ricreative dei partecipanti e stimare l'adozione e l'accettabilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fattori di rischio comportamentali come una dieta scorretta, l'inattività fisica e l'abuso di tabacco e alcol rappresentano una proporzione significativa dell'incidenza di malattie croniche negli Stati Uniti e a livello globale. Comprendere i processi che guidano l'adesione a questi comportamenti potrebbe informare interventi a livello individuale e sociale mirati a ridurre il rischio cardiometabolico. L'economia comportamentale offre diverse intuizioni chiave che potrebbero essere sfruttate a questo scopo. I modelli economici comportamentali contemporanei identificano tre processi che guidano livelli problematici di adesione a comportamenti di rischio cardiometabolico:
Domanda - il grado in cui un comportamento è valutato o desiderabile Scontamento - le ricompense immediate sono preferite a quelle ritardate Contesto di scelta - i comportamenti sono selezionati dal panorama delle opzioni disponibili
Gli individui variano nel valore soggettivo che attribuiscono a diverse attività gratificanti. Le persone che trovano alcol, droghe d'abuso, cibo spazzatura e attività sedentaria più rinforzanti (dimostrano la maggiore domanda) si impegnano in questi comportamenti più spesso. Lo sconto del ritardo si riferisce alla preferenza umana per ricompense immediate, che può portare a casi in cui le persone selezionano opzioni meno preferite, immediatamente disponibili, rispetto ad alternative ritardate più valorizzate. Tali occorrenze sono chiamate inversioni di preferenza. Le inversioni di preferenza portano ad impegnarsi in comportamenti che forniscono gratificazione immediata ma aumentano il rischio cardiometabolico (ad esempio, fumare, guardare la TV in modo compulsivo) per due ragioni. In primo luogo, gli esiti di salute a lungo termine sono fortemente svalutati poiché si verificano sempre mesi o anni nel futuro rispetto al momento della decisione. In secondo luogo, le opzioni concorrenti che potrebbero sostituire i comportamenti a rischio spesso richiedono pianificazione o preparazione, e sono quindi meno immediatamente accessibili (e quindi scontate in valore) nei momenti chiave di decisione. Ad esempio, la necessità di pianificare e prepararsi per andare a pescare, dedicarsi a un hobby o socializzare con un amico non è banale rispetto all'accesso praticamente istantaneo a schermi e cibo spazzatura che la maggior parte degli adulti ha. Una terza influenza ipotizzata sul comportamento di rischio cardiometabolico è il contesto di scelta, o il "panorama di ricompensa". L'accesso a rinforzi alternativi nell'ambiente può influenzare drasticamente la frequenza di adesione a comportamenti target, specialmente se quei rinforzi alternativi sono "sostituti comportamentali" che tendono a sostituire il comportamento target. Una implicazione chiave di questo modello economico comportamentale è che aumentare l'accesso a fonti alternative di rinforzo convincenti e immediatamente disponibili potrebbe sostituire l'adesione a comportamenti non salutari.
Ad oggi, gli interventi basati su queste intuizioni si sono concentrati principalmente sulla riduzione dell'uso di sostanze. Il Modello di Prevenzione Islandese ha ottenuto riduzioni sostanziali nell'uso di sostanze tra gli adolescenti a livello nazionale aumentando l'accesso a programmi ricreativi extrascolastici nelle comunità locali. La sessione di attività senza sostanze è un intervento di 2 sessioni che riduce l'uso problematico di alcol incoraggiando gli individui a identificare comportamenti alternativi gratificanti (attività sociale, ricreazione, ecc.). Pochi studi hanno applicato questo approccio per migliorare la salute cardiometabolica, nonostante la rilevanza del modello economico comportamentale per l'alimentazione, l'attività sedentaria, l'uso di tabacco e potenzialmente altri fattori di rischio cardiometabolico come il sonno scarso, la depressione e l'attività fisica.
Recentemente abbiamo riportato che promuovere attività ricreative (arti e mestieri, puzzle, giochi, hobby) come fonti alternative di rinforzo ha ridotto l'assunzione di cibo spazzatura e l'uso di intrattenimento elettronico nei bambini in uno studio pilota con 60 famiglie. Studi simili negli adulti mancano. Presumibilmente, le attività ricreative (definite in senso ampio) rappresentano alternative altrettanto potenti per sostituire comportamenti di rischio cardiometabolico negli adulti.
Gli interventi che sfruttano la ricreazione per sostituire comportamenti di rischio cardiometabolico hanno un forte supporto teorico, ma è necessario un ulteriore sviluppo prima della loro implementazione. In particolare, lo sviluppo dell'intervento trarrebbe beneficio da una caratterizzazione più dettagliata dei "panorami di ricompensa" della popolazione adulta statunitense. È noto che cibo appetibile e schermi dominano la maggior parte dei contesti di scelta, ma si sa meno sull'accessibilità, il costo e il livello di domanda per vari comportamenti alternativi gratificanti, inclusi quelli disponibili in contesti comunitari rispetto a casa. Lo studio pilota Attributi Economici Comportamentali della Ricreazione (BEAR) include una componente di coorte osservazionale mirata a sviluppare metodi per caratterizzare i panorami di ricompensa degli adulti statunitensi, e un RCT pilota progettato per testare gli effetti preliminari dello sfruttamento della ricreazione per sostituire comportamenti di rischio cardiometabolico.
Vengono proposti i seguenti obiettivi specifici:
Testare se l'accesso limitato ad attività di rinforzo alternative come la ricreazione è un fattore di rischio per la salute cardiometabolica
- Caratterizzare l'associazione tra accesso ad attività di rinforzo alternative e punteggi Life's Essential 8 (LE8)
- Identificare specifici percorsi comportamentali (dieta, attività fisica, tempo sedentario, sonno) che collegano la ricreazione alla salute
- Testare se l'accesso alla ricreazione spiega le differenze socioeconomiche nei punteggi LE8 e nei comportamenti di salute cardiometabolica
- Determinare il contributo relativo di forme di ricreazione basate su comunità/quartiere rispetto a quelle personali alla salute
- Esaminare se l'adozione della ricreazione porta a una riduzione dei tassi di sconto o della domanda per comportamenti di rischio cardiometabolico
- Valutare l'impatto dell'adozione della ricreazione sui marcatori di salute cardiometabolica
Dimostrare la fattibilità dei metodi rilevanti
- Sviluppare e convalidare un quadro teoricamente significativo per categorizzare le attività ricreative
- Sviluppare e perfezionare una metodologia affidabile per documentare le spese relative alla ricreazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bradley Appelhans, PhD
- Numero di telefono: 312-942-3477
- Email: EatingLab@rush.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Michele Li, MS, RD
- Numero di telefono: 312-942-8260
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di idoneità per l'arruolamento nella coorte principale BEAR (N=120):
- Età pari o superiore a 18 anni
- Conoscenza fluente dell'inglese
- Residente entro 10 miglia dal sito dello studio
- Non intende trasferirsi al di fuori della regione di studio nei prossimi 6 mesi
- Possiede un dispositivo mobile Android o iOS funzionante che è disposto a utilizzare per i sondaggi EMA e la comunicazione con il team di studio
- Nessun deficit cognitivo evidente che suggerisca una mancanza di capacità di consenso o di completamento delle procedure di studio
- Nessuna grave malattia mentale non controllata, caratterizzata da ricovero ospedaliero, aumento o cambiamento nella terapia antipsicotica o stabilizzante dell'umore, o intento suicidario negli ultimi 6 mesi.
Idoneità per la selezione nel componente RCT (n=60):
- Almeno il 75% di aderenza ai sondaggi EMA durante la valutazione iniziale
- Dati basali completi all'interno del componente di coorte osservazionale
- Il partecipante dichiara di impegnarsi in attività ricreative meno di 4 volte alla settimana in base ai sondaggi EMA
- Punteggio LE8 <70, che riflette una salute cardiometabolica da bassa a moderata.
- Nessun grave problema di abuso di sostanze, basato su un punteggio ASSIST ≥27 per qualsiasi sostanza diversa da tabacco o cannabis
- Disponibile e in grado di provare attività ricreative per i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Osservazione continuata
I partecipanti nel braccio di Osservazione Continuata subiranno visite di valutazione regolari come parte del più ampio studio di coorte osservazionale.
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|
|
Sperimentale: Ricreazione Migliorata
I partecipanti nel braccio di Potenziamento Ricreativo saranno supportati nell'identificazione e nell'impegno in attività ricreative che possano sostituire comportamenti a rischio cardiometabolico.
|
Recreation Enhancement include coaching e supporto finanziario focalizzati sul coinvolgimento in attività ricreative che possono sostituire comportamenti a rischio cardiometabolico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Essential 8 della Vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito clinico primario è il punteggio Life's Essential 8 (punteggio LE8).
Il punteggio LE8 totale è derivato come media non ponderata di 8 punteggi componenti, ciascuno compreso tra 0 e 100 in base ai criteri di punteggio delineati da Lloyd-Jones et al.
Gli otto componenti includono 4 fattori comportamentali (attività fisica, qualità della dieta, sonno, uso di tabacco) e 4 fattori biomedici (colesterolo non-HDL, glucosio, stato ponderale e pressione sanguigna).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala CES-D a 10 voci del Centro per gli studi epidemiologici verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi.
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6 mesi
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Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'assunzione di frutta e verdura sarà stimata oggettivamente dai carotenoidi cutanei (pigmenti vegetali) misurati tramite spettroscopia a riflessione.
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6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo strumento di screening ASSIST dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sarà utilizzato per misurare l'uso problematico e la dipendenza da varie sostanze negli ultimi tre mesi.
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6 mesi
|
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Sconto del ritardo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le differenze individuali nei tassi di sconto saranno misurate utilizzando il compito a importo adattivo a 5 prove (per $100 e $1000) sviluppato da Koffarnus & Bickel, 2014.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25110404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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