- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282418
Atferdsøkonomiske attributter for rekreasjon (BEAR)
Behavioral Economic Attributes of Recreation (BEAR): En pilotstudie i en kohort
Risikoen for å utvikle og dø av hjertesykdom, type 2-diabetes, slag, og andre kardiometabolske tilstander er sterkt påvirket av atferdsmessige risikofaktorer, inkludert dårlig kosthold, fysisk inaktivitet, og misbruk av tobakk og alkohol. Atferdsøkonomiske modeller forutsier engasjement i disse atferdene som en funksjon av deres subjektive verdi, evne til å gi umiddelbar tilfredsstillelse, og tilgjengelighet av konkurrerende alternativer. En nøkkelimplikasjon av den atferdsøkonomiske modellen er at økt tilgjengelighet av overbevisende alternative kilder til forsterkning kan fortrengse engasjement i usunne atferder. Utvikling av intervensjoner som utnytter disse innsiktene krever både en klar forståelse av egenskapene til "belønningslandskapet" til voksne i USA, og virkningen av å endre belønningslandskapet på atferdsøkonomiske prosesser og helseatferd.
Denne pilotstudien bruker et forsøk innenfor en kohort (TwiC)-design for å forfølge disse målene. Et representativt utvalg av voksne (N=120) vil bli inkludert i en observasjonskohort. Kardiometabolsk helse vil bli vurdert og kvantifisert basert på Life's Essential 8 (LE8)-poengsystemet,4 som inkluderer 4 atferdsmessige (fysisk aktivitet, kostholdskvalitet, søvn, tobakksbruk) og 4 biomedisinske (ikke-HDL-kolesterol, glukose, vektstatus og blodtrykk) faktorer. Strukturerte hjemmeauditverktøy og en økologisk momentan vurderingsprotokoll (EMA) vil bli brukt til å måle miljømessig tilgang til, etterspørsel etter og engasjement i ulike belønnende aktiviteter, inkludert forskjellige kategorier av rekreasjonsaktiviteter, elektronisk underholdning, sosiale aktiviteter og forbruksbelønninger inkludert mat, tobakksprodukter og alkohol. Sammenhengene mellom forskjellige typer belønnende atferder som erstatninger eller komplementer, og deres koblinger med kardiometabolsk helse, vil bli undersøkt totalt og med stratifisering etter sosioøkonomisk status.
Etter fullføring av den første vurderingen vil en undergruppe av deltakerne bli valgt ut for randomisering til en rekreasjonsfokusert intervensjon eller fortsatt observasjon innenfor kohorten basert på deres baseline-status og protokolloverholdelse. I TwiC-design fortsetter "kontroll"-gruppen ganske enkelt med å fullføre observasjonsvurderinger innenfor kohorten og blir ikke informert om at en intervensjon pågår. BEAR "intervensjons"-gruppen vil bli kontaktet for samtykke til å delta i en 6-måneders atferdsøkonomisk intervensjon der rekreasjonsaktiviteter fremmes som en strategi for å fortrengse kardiometabolske risikoatferder. De vitenskapelige målene for den randomiserte forsøkskomponenten av studien inkluderer å undersøke endring i LE8-poeng, etterspørsel etter ulike belønnende aktiviteter, diskonteringsrater og helseatferd. BEAR vil også adressere flere gjennomførbarhetsmål, inkludert å demonstrere evnen til å måle og kategorisere tilgang til belønnende aktiviteter, dokumentere deltakeres rekreasjonsrelaterte utgifter, og estimere intervensjonsopptak og akseptabilitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adferdsmessige risikofaktorer som dårlig kosthold, fysisk inaktivitet og misbruk av tobakk og alkohol står for en betydelig andel av kroniske sykdomstilfeller i USA og globalt. Forståelse av prosessene som driver engasjement i disse adferdene kan bidra til individnivå- og samfunnsintervensjoner som tar sikte på å redusere kardiometabolsk risiko. Adferdsøkonomi tilbyr flere viktige innsikter som kan utnyttes til dette formålet. Moderne adferdsøkonomiske modeller identifiserer tre prosesser som driver problematiske nivåer av engasjement i kardiometabolske risikoadferder:
Etterspørsel - i hvilken grad en adferd verdsettes eller er ønskelig Diskonttering - umiddelbare belønninger foretrekkes fremfor forsinkede belønninger Valgkontekst - adferder velges fra landskapet av tilgjengelige alternativer
Individer varierer i den subjektive verdien de legger på forskjellige belønnende aktiviteter. Personer som finner alkohol, misbruksstoffer, usunn mat og stillesittende aktiviteter mest forsterkende (viser størst etterspørsel) driver med disse adferdene oftere. Forsinkelsesdiskonttering refererer til den menneskelige preferansen for umiddelbare belønninger, som kan føre til tilfeller der folk velger mindre foretrukne, umiddelbart tilgjengelige alternativer fremfor mer verdsatte forsinkede alternativer. Slike forekomster kalles preferanseomvendinger. Preferanseomvendinger fører til å delta i adferder som gir umiddelbar tilfredsstillelse, men øker kardiometabolsk risiko (f.eks. røyking, binge-watching av TV) av to grunner. For det første er langsiktige helseutfall sterkt nedverdiget siden de alltid skjer måneder til år i fremtiden i forhold til beslutningstidspunktet. For det andre krever konkurrerende alternativer som kan fortrengerisikoadferder ofte planlegging eller forberedelse, og er derfor mindre umiddelbart tilgjengelige (og dermed diskontert i verdi) ved viktige beslutningspunkter. For eksempel er behovet for å planlegge og forberede seg for å dra på fisketur, drive med en hobby eller sosialisere med en venn ikke trivielt sammenlignet med den praktisk talt umiddelbare tilgangen til skjermer og usunn mat som de fleste voksne har. En tredje hypotetisk påvirkning på kardiometabolsk risikoadferd er valgkonteksten, eller "belønningslandskapet". Tilgang til alternative forsterkere i miljøet kan dramatisk påvirke raten av engasjement i målrettede adferder, spesielt hvis disse alternative forsterkerne er "adferdsmessige erstatninger" som har en tendens til å fortrenger målrettet adferd. En viktig implikasjon av denne adferdsøkonomiske modellen er at økt tilgang til overbevisende, umiddelbart tilgjengelige alternative forsterkningskilder kan fortrenger engasjement i usunne adferder.
Hittil har intervensjoner basert på disse innsiktene hovedsakelig fokusert på å redusere substansbruk. Den islandske forebyggingsmodellen oppnådde betydelige reduksjoner i ungdomssubstansbruk på nasjonalt nivå ved å øke tilgangen til etter-skole fritidsprogrammer i lokalsamfunn. Den substansfrie aktivitetssesjonen er en 2-sesjons intervensjon som reduserer problematisk alkoholbruk ved å oppmuntre individer til å identifisere belønnende alternative adferder (sosial aktivitet, rekreasjon, etc). Få studier har anvendt denne tilnærmingen for å forbedre kardiometabolsk helse, til tross for relevansen av den adferdsøkonomiske modellen for spising, stillesittende aktivitet, tobakksbruk og potensielt andre kardiometabolske risikofaktorer som dårlig søvn, depresjon og fysisk aktivitet.
Vi rapporterte nylig at fremming av fritidsaktiviteter (kunst og håndverk, puslespill, spill, hobbyer) som alternative forsterkningskilder reduserte barns inntak av usunn mat og bruk av elektronisk underholdning i en pilotstudie med 60 familier. Lignende studier hos voksne mangler. Antagelig representerer fritidsaktiviteter (bredt definert) like potente alternativer for å fortrenger kardiometabolske risikoadferder hos voksne.
Intervensjoner som utnytter rekreasjon for å fortrenger kardiometabolske risikoadferder har sterk teoretisk støtte, men videre utvikling er nødvendig før implementering. Spesielt vil intervensjonsutvikling dra nytte av en mer detaljert karakterisering av "belønningslandskapene" til den amerikanske voksne befolkningen. Det er kjent at velsmakende mat og skjermer dominerer de fleste valgkontekster, men mindre er kjent om tilgjengeligheten, kostnaden og etterspørselsnivået for ulike alternative belønnende adferder, inkludert de som er tilgjengelige i samfunnsinnstillinger vs. hjemme. Pilotstudien Behavioral Economic Attributes of Recreation (BEAR) inkluderer en observasjonskohortkomponent som tar sikte på å utvikle metoder for å karakterisere belønningslandskapene til amerikanske voksne, og en pilot RCT designet for å teste foreløpige effekter av å utnytte rekreasjon for å fortrenger kardiometabolske risikoadferder.
Følgende spesifikke mål foreslås:
Test om begrenset tilgang til alternative forsterkende aktiviteter som rekreasjon er en risikofaktor for kardiometabolsk helse
- Karakteriser sammenhengen mellom tilgang til alternative forsterkende aktiviteter og Life's Essential 8 (LE8) poeng
- Identifiser spesifikke adferdsmessige baner (kosthold, fysisk aktivitet, stillesittende tid, søvn) som knytter rekreasjon til helse
- Test om tilgang til rekreasjon forklarer sosioøkonomiske forskjeller i LE8-poeng og kardiometabolske helseadferder
- Bestem det relative bidraget fra samfunns-/nabolagsbasert vs. personlige former for rekreasjon til helse
- Undersøk om opptak av rekreasjon fører til en reduksjon i diskonteringsrater eller etterspørsel etter kardiometabolske risikoadferder
- Evaluer påvirkningen av rekreasjonsopptak på markører for kardiometabolsk helse
Demonstrer gjennomførbarheten av relevante metoder
- Utvikle og validere et teoretisk meningsfullt rammeverk for å kategorisere fritidsaktiviteter
- Utvikle og foredle en pålitelig metodikk for å dokumentere rekreasjonsrelaterte utgifter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bradley Appelhans, PhD
- Telefonnummer: 312-942-3477
- E-post: EatingLab@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonnummer: 312-942-8260
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for inkludering i BEAR-hovedkohorten (N=120):
- Alder 18 år eller eldre
- Flytende i engelsk
- Bor innen 10 miles (ca. 16 km) fra studiestedet
- Ikke planlegger å flytte utenfor studieområdet i løpet av de neste 6 månedene
- Har en fungerende Android eller iOS-mobilenhet de er villige til å bruke til EMA-spørreundersøkelser og kommunikasjon med studieteamet
- Ingen åpenbare kognitive svikt som kan tyde på manglende samtykkekompetanse eller evne til å fullføre studieprosedyrer
- Ingen ukontrollert alvorlig psykisk sykdom, kjennetegnet av innleggelse på sykehus, økning eller endring i antipsykotisk eller stemningsstabiliserende medisinering, eller selvmordstanker de siste 6 månedene.
Kvalifikasjon for utvalg til RCT-komponenten (n=60):
- Minst 75 % etterlevelse av EMA-spørreundersøkelser under den innledende vurderingen
- Fullført basisdata innen observasjonskohortkomponenten
- Deltaker rapporterer at de driver med fritidsaktiviteter mindre enn 4 ganger per uke basert på EMA-spørreundersøkelser
- LE8-poengsum <70, som reflekterer lav til moderat kardiometabolsk helse.
- Ingen alvorlig rusmiddelproblem basert på en ASSIST-poengsum på ≥27 for noe annet stoff enn tobakk eller cannabis
- Villig og i stand til å prøve fritidsaktiviteter i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fortsatt observasjon
Deltakere i Continued Observation-armen vil gjennomgå regelmessige vurderingsbesøk som en del av den større observasjonskohortstudien.
|
|
|
Eksperimentell: Rekreasjonsforbedring
Deltakere i Rekreasjonsforbedringsarmen vil bli støttet i å identifisere og engasjere seg i rekreasjonsaktiviteter som kan erstatte kardiometabole risikoatferder.
|
Recreation Enhancement inkluderer coaching og finansiell støtte fokusert på å delta i rekreasjonsaktiviteter som kan erstatte kardiometabole risikoatferder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livets essensielle 8-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære kliniske resultatmålet er Life's Essential 8-poengsummen (LE8-poengsummen).
Den totale LE8-poengsummen beregnes som det uvektede gjennomsnittet av 8 komponentpoeng, hvor hver varierer fra 0–100 basert på poengsettingskriterier beskrevet av Lloyd-Jones et al.
De åtte komponentene inkluderer 4 atferdsmessige (fysisk aktivitet, kostholdskvalitet, søvn, tobakksbruk) og 4 biomedisinske (ikke-HDL-kolesterol, glukose, vektstatus og blodtrykk) faktorer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Centers for Epidemiological Studies - Depression - 10-item-skalaen vil bli brukt for å måle depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Inntaket av frukt og grønnsaker vil bli objektivt estimert fra hudkarotenoider (plantepigmenter) målt gjennom refleksjonsspektroskopi.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av rusmidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjons ASSIST-skjema vil bli brukt for å måle problematisk bruk og avhengighet av ulike stoffer innenfor de siste tre månedene.
|
6 måneder
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: 6 måneder
|
Individuelle forskjeller i diskonteringsrater vil bli målt ved hjelp av den 5-forsøk justerende beløpsoppgaven (for $100 og $1000) utviklet av Koffarnus & Bickel, 2014.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25110404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .