- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07282418
Atrybuty Ekonomiczno-Behavioralne Rekreacji (BEAR)
Behavioral Economic Attributes of Recreation (BEAR): Badanie Pilotażowe w Ramach Kohorty
Ryzyko rozwoju i zgonu z powodu chorób serca, cukrzycy typu 2, udaru mózgu i innych schorzeń kardiometabolicznych jest silnie uzależnione od behawioralnych czynników ryzyka, w tym nieprawidłowej diety, braku aktywności fizycznej oraz nadużywania tytoniu i alkoholu. Modele ekonomii behawioralnej przewidują zaangażowanie w te zachowania jako funkcję ich subiektywnej wartości, zdolności do zapewnienia natychmiastowej gratyfikacji oraz dostępności konkurencyjnych alternatyw. Kluczową implikacją modelu ekonomii behawioralnej jest to, że zwiększenie dostępności atrakcyjnych alternatywnych źródeł wzmocnienia może zastąpić zaangażowanie w niezdrowe zachowania. Opracowanie interwencji wykorzystujących te spostrzeżenia wymaga zarówno jasnego zrozumienia cech "krajobrazu nagród" dorosłych Amerykanów, jak i wpływu zmiany tego krajobrazu na procesy ekonomii behawioralnej i zachowania zdrowotne.
Niniejsze badanie pilotażowe wykorzystuje projekt badania w ramach kohorty (TwiC) do realizacji tych celów. Reprezentatywna próba dorosłych (N=120) zostanie włączona do kohorty obserwacyjnej. Stan zdrowia kardiometabolicznego zostanie oceniony i skwantyfikowany na podstawie systemu punktacji Life's Essential 8 (LE8),4 który obejmuje 4 czynniki behawioralne (aktywność fizyczna, jakość diety, sen, używanie tytoniu) oraz 4 biomedyczne (cholesterol nie-HDL, glukoza, stan masy ciała i ciśnienie krwi). Strukturyzowane narzędzia audytu domowego oraz protokół ekologicznej oceny chwilowej (EMA) zostaną wykorzystane do pomiaru dostępu środowiskowego, zapotrzebowania i zaangażowania w różne nagradzające aktywności, w tym różne kategorie aktywności rekreacyjnej, rozrywki elektronicznej, aktywności społecznych oraz nagród konsumpcyjnych, w tym żywności, wyrobów tytoniowych i alkoholu. Wzajemne powiązania między różnymi typami nagradzających zachowań jako substytutów lub dopełnień oraz ich związki ze zdrowiem kardiometabolicznym zostaną zbadane ogólnie oraz z podziałem na grupy według statusu społeczno-ekonomicznego.
Po ukończeniu pierwszej oceny, podzbiór uczestników zostanie wybrany do randomizacji do interwencji skupionej na rekreacji lub dalszej obserwacji w ramach kohorty na podstawie ich stanu wyjściowego i przestrzegania protokołu. W projektach TwiC grupa "kontrolna" po prostu kontynuuje wypełnianie ocen obserwacyjnych w ramach kohorty i nie jest informowana o trwającej interwencji. Grupa "interwencyjna" BEAR zostanie poproszona o zgodę na udział w 6-miesięcznej interwencji ekonomii behawioralnej, w której aktywności rekreacyjne są promowane jako strategia zastępowania zachowań ryzykownych dla zdrowia kardiometabolicznego. Naukowe cele randomizowanego komponentu badania obejmują zbadanie zmian w wynikach LE8, zapotrzebowania na różne nagradzające aktywności, stóp dyskontowania oraz zachowań zdrowotnych. BEAR zajmie się również kilkoma celami wykonalności, w tym wykazaniem zdolności do pomiaru i kategoryzacji dostępu do nagradzających aktywności, udokumentowania wydatków związanych z rekreacją przez uczestników oraz oszacowania przyjęcia i akceptowalności interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki ryzyka behawioralnego, takie jak nieprawidłowa dieta, brak aktywności fizycznej oraz nadużywanie tytoniu i alkoholu, odpowiadają za znaczną część zachorowań na choroby przewlekłe w USA i na świecie. Zrozumienie procesów, które napędzają zaangażowanie w te zachowania, może pomóc w opracowaniu interwencji na poziomie indywidualnym i społecznym, mających na celu zmniejszenie ryzyka kardiometabolicznego. Ekonomia behawioralna oferuje kilka kluczowych spostrzeżeń, które można wykorzystać w tym celu. Współczesne modele ekonomiczno-behawioralne identyfikują trzy procesy napędzające problematyczne poziomy zaangażowania w zachowania związane z ryzykiem kardiometabolicznym:
Popyt – stopień, w jakim dane zachowanie jest cenione lub pożądane Dyskontowanie – natychmiastowe nagrody są preferowane w stosunku do nagród odroczonych Kontekst wyboru – zachowania są wybierane z dostępnych opcji
Osoby różnią się subiektywną wartością, jaką przypisują różnym nagradzającym aktywnościom. Osoby, które uważają alkohol, narkotyki, śmieciowe jedzenie i siedzący tryb życia za najbardziej wzmacniające (wykazują największy popyt), angażują się w te zachowania częściej. Dyskontowanie opóźnienia odnosi się do ludzkiej preferencji dla natychmiastowych nagród, co może prowadzić do sytuacji, w których ludzie wybierają mniej preferowane, natychmiast dostępne opcje zamiast bardziej wartościowych, odroczonych alternatyw. Takie sytuacje nazywane są odwróceniami preferencji. Odwrócenia preferencji prowadzą do angażowania się w zachowania, które zapewniają natychmiastową gratyfikację, ale zwiększają ryzyko kardiometaboliczne (np. palenie, binge-watching telewizji) z dwóch powodów. Po pierwsze, długoterminowe efekty zdrowotne są znacznie zdewaluowane, ponieważ zawsze występują miesiące lub lata w przyszłości w stosunku do momentu decyzji. Po drugie, konkurencyjne opcje, które mogłyby zastąpić zachowania ryzykowne, często wymagają planowania lub przygotowania, a zatem są mniej natychmiast dostępne (i dlatego tracą na wartości) w kluczowych momentach decyzyjnych. Na przykład konieczność zaplanowania i przygotowania się do wędkowania, zaangażowania się w hobby czy spotkania z przyjacielem nie jest błaha w porównaniu z niemal natychmiastowym dostępem do ekranów i śmieciowego jedzenia, jaki ma większość dorosłych. Trzecim hipotetycznym wpływem na zachowania związane z ryzykiem kardiometabolicznym jest kontekst wyboru, czyli „krajobraz nagród”. Dostęp do alternatywnych wzmocnień w środowisku może dramatycznie wpłynąć na częstotliwość angażowania się w zachowania docelowe, szczególnie jeśli te alternatywne wzmocnienia są „substytutami behawioralnymi”, które mają tendencję do zastępowania zachowania docelowego. Kluczową implikacją tego modelu ekonomiczno-behawioralnego jest to, że zwiększenie dostępu do atrakcyjnych, natychmiast dostępnych alternatywnych źródeł wzmocnienia może zastąpić angażowanie się w niezdrowe zachowania.
Do tej pory interwencje oparte na tych spostrzeżeniach skupiały się głównie na redukcji używania substancji. Islandzki Model Prewencji osiągnął znaczną redukcję używania substancji przez młodzież na poziomie krajowym poprzez zwiększenie dostępu do programów rekreacyjnych po szkole w lokalnych społecznościach. Sesja aktywności bez substancji to interwencja dwusesyjna, która redukuje problematyczne używanie alkoholu poprzez zachęcanie osób do identyfikowania nagradzających alternatywnych zachowań (aktywności społeczne, rekreacja itp.). Niewiele badań zastosowało to podejście do poprawy zdrowia kardiometabolicznego, pomimo relewantności modelu ekonomiczno-behawioralnego dla jedzenia, siedzącej aktywności, używania tytoniu i potencjalnie innych czynników ryzyka kardiometabolicznego, takich jak zły sen, depresja i aktywność fizyczna.
Niedawno donieśliśmy, że promowanie aktywności rekreacyjnych (sztuki i rzemiosło, puzzle, gry, hobby) jako alternatywnych źródeł wzmocnienia zmniejszyło spożycie śmieciowego jedzenia i użycie elektronicznej rozrywki u dzieci w pilotażowym badaniu z udziałem 60 rodzin. Podobnych badań u dorosłych brakuje. Prawdopodobnie aktywności rekreacyjne (szeroko zdefiniowane) reprezentują równie potężne alternatywy dla zastępowania zachowań związanych z ryzykiem kardiometabolicznym u dorosłych.
Interwencje wykorzystujące rekreację do zastępowania zachowań związanych z ryzykiem kardiometabolicznym mają silne wsparcie teoretyczne, ale wymagają dalszego rozwoju przed wdrożeniem. W szczególności, rozwój interwencji skorzystałby na bardziej szczegółowej charakterystyce „krajobrazów nagród” populacji dorosłych w USA. Wiadomo, że smaczne jedzenie i ekrany dominują w większości kontekstów wyboru, ale mniej wiadomo o dostępności, koszcie i poziomie popytu na różne alternatywne nagradzające zachowania, w tym te dostępne w środowisku społecznym vs. w domu. Pilotażowe badanie Atrybuty Ekonomiczno-Behawioralne Rekreacji (BEAR) obejmuje komponent kohorty obserwacyjnej mający na celu opracowanie metod charakteryzowania krajobrazów nagród dorosłych Amerykanów oraz pilotażowe RCT zaprojektowane do testowania wstępnych efektów wykorzystania rekreacji do zastępowania zachowań związanych z ryzykiem kardiometabolicznym.
Proponowane są następujące konkretne cele:
Sprawdzić, czy ograniczony dostęp do alternatywnych wzmacniających aktywności, takich jak rekreacja, jest czynnikiem ryzyka dla zdrowia kardiometabolicznego
- Scharakteryzować związek między dostępem do alternatywnych wzmacniających aktywności a wynikami Life's Essential 8 (LE8)
- Zidentyfikować specyficzne ścieżki behawioralne (dieta, aktywność fizyczna, czas siedzący, sen) łączące rekreację ze zdrowiem
- Sprawdzić, czy dostęp do rekreacji tłumaczy różnice społeczno-ekonomiczne w wynikach LE8 i zachowaniach zdrowotnych kardiometabolicznych
- Określić względny wkład rekreacji opartej na społeczności/sąsiedztwie vs. osobistej formy rekreacji do zdrowia
- Zbadać, czy podjęcie rekreacji prowadzi do zmniejszenia stawek dyskontowania lub popytu na zachowania związane z ryzykiem kardiometabolicznym
- Ocenić wpływ podjęcia rekreacji na markery zdrowia kardiometabolicznego
Wykazać wykonalność odpowiednich metod
- Opracować i zwalidować teoretycznie znaczące ramy kategoryzacji aktywności rekreacyjnych
- Opracować i udoskonalić rzetelną metodologię dokumentowania wydatków związanych z rekreacją
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley Appelhans, PhD
- Numer telefonu: 312-942-3477
- E-mail: EatingLab@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Michele Li, MS, RD
- Numer telefonu: 312-942-8260
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacyjne do głównej kohorty badania BEAR (N=120):
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Mieszka w promieniu 10 mil od miejsca badania
- Nie planuje przeprowadzki poza region badania w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Posiada działające urządzenie mobilne z systemem Android lub iOS, które jest gotowe używać do ankiet EMA i komunikacji z zespołem badawczym
- Brak widocznych deficytów poznawczych sugerujących brak zdolności do wyrażenia zgody lub wykonania procedur badania
- Brak niekontrolowanej poważnej choroby psychicznej, charakteryzującej się hospitalizacją, zwiększeniem lub zmianą leków przeciwpsychotycznych lub stabilizujących nastrój, lub zamiarami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kwalifikacja do wyboru do komponentu RCT (n=60):
- Co najmniej 75% przestrzegania ankiet EMA podczas wstępnej oceny
- Kompletne dane wyjściowe w ramach komponentu kohorty obserwacyjnej
- Uczestnik deklaruje zaangażowanie w rekreację mniej niż 4 razy w tygodniu na podstawie ankiet EMA
- Wynik LE8 <70, odzwierciedlający niskie do umiarkowane zdrowie kardiometaboliczne.
- Brak poważnego problemu z nadużywaniem substancji na podstawie wyniku ASSIST ≥27 dla jakiejkolwiek substancji innej niż tytoń lub konopie
- Chęć i zdolność do próbowania aktywności rekreacyjnych przez następne 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontynuacja obserwacji
Uczestnicy w ramieniu Kontynuowanej Obserwacji będą poddawani regularnym wizytom oceny jako część większego obserwacyjnego badania kohortowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie Rekreacyjne
Uczestnicy w ramieniu Wzmocnienia Rekreacji otrzymają wsparcie w identyfikowaniu i angażowaniu się w aktywności rekreacyjne, które mogą zastąpić zachowania związane z ryzykiem kardiometabolicznym.
|
Program Wzmocnienia Rekreacji obejmuje coaching i wsparcie finansowe skupione na angażowaniu się w zajęcia rekreacyjne, które mogą zastąpić zachowania stwarzające ryzyko kardiometaboliczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Life's Essential 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem klinicznym jest wynik Life's Essential 8 (wynik LE8).
Całkowity wynik LE8 jest obliczany jako nieważona średnia 8 wyników składowych, z których każdy mieści się w zakresie 0-100 w oparciu o kryteria punktowe określone przez Lloyd-Jonesa i wsp.
Osiem składników obejmuje 4 czynniki behawioralne (aktywność fizyczna, jakość diety, sen, używanie tytoniu) i 4 czynniki biomedyczne (cholesterol nie-HDL, glukoza, stan masy ciała i ciśnienie krwi).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Centrów Badań Epidemiologicznych – Depresja – 10-punktowa zostanie wykorzystana do pomiaru objawów depresji.
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie owoców i warzyw będzie obiektywnie szacowane na podstawie karotenoidów skórnych (pigmentów roślinnych) mierzonych za pomocą spektroskopii refleksyjnej.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwantytatywna lista kontrolna WHO (ASSIST) zostanie wykorzystana do pomiaru problematycznego używania i uzależnienia od różnych substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Dyskontowanie opóźnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indywidualne różnice w stopach dyskontowania będą mierzone za pomocą 5-próbkowego zadania dostosowywania kwoty (dla 100 i 1000 dolarów) opracowanego przez Koffarnus & Bickel, 2014.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25110404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .