- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07282418
Attributs Économiques Comportementaux des Loisirs (BEAR)
Attributs économiques comportementaux des loisirs (BEAR) : un essai pilote au sein d'une cohorte
Le risque de développer et de mourir de maladies cardiaques, de diabète de type 2, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections cardiométaboliques est fortement influencé par des facteurs de risque comportementaux, notamment une mauvaise alimentation, l'inactivité physique et l'abus de tabac et d'alcool. Les modèles économiques comportementaux prédisent l'engagement dans ces comportements en fonction de leur valeur subjective, de leur capacité à procurer une gratification immédiate et de la disponibilité d'alternatives concurrentes. Une implication clé du modèle économique comportemental est qu'augmenter l'accessibilité de sources alternatives convaincantes de renforcement peut déplacer l'engagement dans des comportements malsains. Développer des interventions qui exploitent ces connaissances nécessite à la fois une compréhension claire des caractéristiques du « paysage de récompense » des adultes américains, et de l'impact de la modification de ce paysage sur les processus économiques comportementaux et les comportements de santé.
Cette étude pilote utilise un essai au sein d'une cohorte (TwiC) pour poursuivre ces objectifs. Un échantillon représentatif d'adultes (N=120) sera inclus dans une cohorte observationnelle. La santé cardiométabolique sera évaluée et quantifiée sur la base du système de notation Life's Essential 8 (LE8), qui comprend 4 facteurs comportementaux (activité physique, qualité de l'alimentation, sommeil, usage du tabac) et 4 facteurs biomédicaux (cholestérol non-HDL, glucose, statut pondéral et tension artérielle). Des outils d'audit à domicile structurés et un protocole d'évaluation écologique momentanée (EMA) seront utilisés pour mesurer l'accès environnemental, la demande et l'engagement dans diverses activités gratifiantes, y compris différentes catégories d'activités récréatives, de divertissements électroniques, d'activités sociales et de récompenses consommables comme la nourriture, les produits du tabac et l'alcool. Les interrelations entre différents types de comportements gratifiants en tant que substituts ou compléments, et leurs liens avec la santé cardiométabolique, seront examinées globalement et avec stratification par statut socio-économique.
Après la première évaluation, un sous-ensemble de participants sera sélectionné pour une randomisation vers une intervention axée sur les loisirs ou une observation continue au sein de la cohorte, en fonction de leur état de base et de leur adhésion au protocole. Dans les conceptions TwiC, le groupe « témoin » continue simplement de réaliser les évaluations observationnelles au sein de la cohorte et n'est pas informé qu'une intervention est en cours. Le groupe d'« intervention » BEAR sera sollicité pour consentir à participer à une intervention économique comportementale de 6 mois dans laquelle les activités récréatives sont promues comme une stratégie pour remplacer les comportements à risque cardiométabolique. Les objectifs scientifiques de la composante d'essai randomisé de l'étude incluent l'examen des changements dans les scores LE8, la demande pour diverses activités gratifiantes, les taux d'actualisation et les comportements de santé. BEAR abordera également plusieurs objectifs de faisabilité, notamment démontrer la capacité à mesurer et catégoriser l'accès aux activités gratifiantes, documenter les dépenses liées aux loisirs des participants, et estimer l'adhésion et l'acceptabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs de risque comportementaux tels qu'une mauvaise alimentation, l'inactivité physique et l'abus de tabac et d'alcool représentent une proportion significative de l'incidence des maladies chroniques aux États-Unis et dans le monde. Comprendre les processus qui sous-tendent l'engagement dans ces comportements pourrait éclairer les interventions au niveau individuel et sociétal visant à réduire le risque cardiométabolique. L'économie comportementale offre plusieurs perspectives clés qui pourraient être exploitées à cette fin. Les modèles économiques comportementaux contemporains identifient trois processus qui conduisent à des niveaux problématiques d'engagement dans les comportements à risque cardiométabolique :
Demande - la mesure dans laquelle un comportement est valorisé ou désirable Escompte - les récompenses immédiates sont préférées aux récompenses différées Contexte de choix - les comportements sont sélectionnés parmi l'éventail des options disponibles
Les individus varient dans la valeur subjective qu'ils accordent à différentes activités gratifiantes. Les personnes qui trouvent l'alcool, les drogues, la malbouffe et les activités sédentaires les plus renforçantes (démontrant la plus grande demande) s'engagent dans ces comportements plus souvent. L'escompte du délai fait référence à la préférence humaine pour les récompenses immédiates, ce qui peut conduire à des situations où les personnes choisissent des options moins préférées, immédiatement disponibles, plutôt que des alternatives différées plus valorisées. De telles occurrences sont appelées inversions de préférence. Les inversions de préférence conduisent à adopter des comportements qui procurent une gratification immédiate mais augmentent le risque cardiométabolique (par exemple, fumer, regarder la télévision de manière compulsive) pour deux raisons. Premièrement, les résultats de santé à long terme sont fortement dévalorisés car ils se produisent toujours des mois ou des années dans le futur par rapport au moment de la décision. Deuxièmement, les options concurrentes qui pourraient remplacer les comportements à risque nécessitent souvent une planification ou une préparation, et sont donc moins immédiatement accessibles (et donc dévaluées) aux moments clés de décision. Par exemple, le besoin de planifier et de préparer une sortie de pêche, de pratiquer un hobby ou de socialiser avec un ami n'est pas négligeable comparé à l'accès quasi instantané aux écrans et à la malbouffe dont bénéficient la plupart des adultes. Une troisième influence hypothétique sur le comportement à risque cardiométabolique est le contexte de choix, ou le "paysage des récompenses". L'accès à des renforçateurs alternatifs dans l'environnement peut affecter considérablement la fréquence d'engagement dans les comportements cibles, particulièrement si ces renforçateurs alternatifs sont des "substituts comportementaux" qui tendent à remplacer le comportement cible. Une implication clé de ce modèle économique comportemental est qu'augmenter l'accès à des sources alternatives de renforcement attrayantes et immédiatement disponibles peut remplacer l'engagement dans des comportements malsains.
À ce jour, les interventions basées sur ces insights se sont principalement concentrées sur la réduction de la consommation de substances. Le Modèle de Prévention Islandais a permis des réductions substantielles de la consommation de substances chez les adolescents au niveau national en augmentant l'accès à des programmes récréatifs après l'école dans les communautés locales. La session d'activité sans substance est une intervention en 2 sessions qui réduit la consommation problématique d'alcool en encourageant les individus à identifier des comportements alternatifs gratifiants (activité sociale, loisirs, etc.). Peu d'études ont appliqué cette approche pour améliorer la santé cardiométabolique, malgré la pertinence du modèle économique comportemental pour l'alimentation, l'activité sédentaire, l'usage du tabac, et potentiellement d'autres facteurs de risque cardiométabolique tels que le mauvais sommeil, la dépression et l'activité physique.
Nous avons récemment rapporté que la promotion d'activités récréatives (arts et artisanat, puzzles, jeux, hobbies) comme sources alternatives de renforcement réduisait la consommation de malbouffe et l'utilisation de divertissements électroniques chez les enfants dans une étude pilote avec 60 familles. Des études similaires chez les adultes font défaut. Présumément, les activités récréatives (au sens large) représentent des alternatives tout aussi puissantes pour remplacer les comportements à risque cardiométabolique chez les adultes.
Les interventions qui exploitent les loisirs pour remplacer les comportements à risque cardiométabolique bénéficient d'un fort soutien théorique, mais un développement supplémentaire est nécessaire avant leur mise en œuvre. Plus précisément, le développement d'interventions bénéficierait d'une caractérisation plus détaillée des "paysages des récompenses" de la population adulte américaine. On sait que la nourriture savoureuse et les écrans dominent la plupart des contextes de choix, mais on en sait moins sur l'accessibilité, le coût et le niveau de demande pour divers comportements alternatifs gratifiants, y compris ceux disponibles dans les cadres communautaires par rapport à domicile. L'étude pilote BEAR (Attributs Économiques Comportementaux des Loisirs) comprend une composante de cohorte observationnelle visant à développer des méthodes pour caractériser les paysages des récompenses des adultes américains, et un essai contrôlé randomisé pilote conçu pour tester les effets préliminaires de l'exploitation des loisirs pour remplacer les comportements à risque cardiométabolique.
Les objectifs spécifiques suivants sont proposés :
Tester si l'accès limité à des activités de renforcement alternatives telles que les loisirs est un facteur de risque pour la santé cardiométabolique
- Caractériser l'association entre l'accès aux activités de renforcement alternatives et les scores Life's Essential 8 (LE8)
- Identifier les voies comportementales spécifiques (alimentation, activité physique, temps sédentaire, sommeil) reliant les loisirs à la santé
- Tester si l'accès aux loisirs explique les différences socio-économiques dans les scores LE8 et les comportements de santé cardiométabolique
- Déterminer la contribution relative des loisirs basés sur la communauté/le quartier par rapport aux formes personnelles de loisirs à la santé
- Examiner si l'adoption de loisirs conduit à une réduction des taux d'escompte ou de la demande pour les comportements à risque cardiométabolique
- Évaluer l'impact de l'adoption de loisirs sur les marqueurs de santé cardiométabolique
Démontrer la faisabilité des méthodes pertinentes
- Développer et valider un cadre théoriquement significatif pour catégoriser les activités récréatives
- Développer et affiner une méthodologie fiable pour documenter les dépenses liées aux loisirs
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bradley Appelhans, PhD
- Numéro de téléphone: 312-942-3477
- E-mail: EatingLab@rush.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Michele Li, MS, RD
- Numéro de téléphone: 312-942-8260
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité pour l'inclusion dans la cohorte principale BEAR (N=120) :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Maîtrise de l'anglais
- Réside dans un rayon de 10 miles (environ 16 km) du site de l'étude
- Ne prévoit pas de déménager en dehors de la région de l'étude dans les 6 prochains mois
- Dispose d'un appareil mobile Android ou iOS fonctionnel qu'il est prêt à utiliser pour les enquêtes EMA et la communication avec l'équipe de l'étude
- Aucun déficit cognitif apparent suggérant une incapacité à consentir ou à mener à bien les procédures de l'étude
- Aucune maladie mentale grave non contrôlée, marquée par une hospitalisation, une augmentation ou un changement de médicament antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur, ou une intention suicidaire au cours des 6 derniers mois.
Éligibilité pour la sélection dans le volet essai contrôlé randomisé (n=60) :
- Au moins 75 % d'adhésion aux enquêtes EMA lors de l'évaluation initiale
- Données de base complètes dans le volet de cohorte observationnelle
- Le participant déclare pratiquer des activités de loisirs moins de 4 fois par semaine sur la base des enquêtes EMA
- Score LE8 <70, reflétant une santé cardiométabolique faible à modérée.
- Aucun problème grave d'abus de substances basé sur un score ASSIST ≥27 pour toute substance autre que le tabac ou le cannabis
- Disposé et capable d'essayer des activités de loisirs pendant les 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation continue
Les participants du bras d'observation continue subiront des visites d'évaluation régulières dans le cadre de la plus grande étude de cohorte observationnelle.
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Expérimental: Amélioration des loisirs
Les participants du groupe d'amélioration des loisirs seront soutenus dans l'identification et la participation à des activités récréatives pouvant remplacer les comportements à risque cardiométabolique.
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L'amélioration des loisirs comprend un coaching et un soutien financier axés sur la participation à des activités récréatives qui peuvent remplacer les comportements à risque cardiométabolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des 8 essentiels de la vie
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation clinique principal est le score Life's Essential 8 (score LE8).
Le score LE8 total est obtenu comme la moyenne non pondérée de 8 scores de composantes, chacun allant de 0 à 100 sur la base des critères de notation définis par Lloyd-Jones et al.
Les huit composantes comprennent 4 facteurs comportementaux (activité physique, qualité de l'alimentation, sommeil, usage du tabac) et 4 facteurs biomédicaux (cholestérol non-HDL, glucose, état pondéral et pression artérielle).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
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L'échelle en 10 items du Center for Epidemiological Studies - Depression sera utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs.
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6 mois
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Consommation de fruits et légumes
Délai: 6 mois
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L'apport en fruits et légumes sera estimé objectivement à partir des caroténoïdes cutanés (pigments végétaux) mesurés par spectroscopie par réflexion.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Usage de substances
Délai: 6 mois
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Le questionnaire ASSIST de l'Organisation mondiale de la Santé sera utilisé pour mesurer l'usage problématique et la dépendance à diverses substances au cours des trois derniers mois.
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6 mois
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Évaluation de la décote temporelle
Délai: 6 mois
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Les différences individuelles dans les taux d'actualisation seront mesurées à l'aide de la tâche de montant ajustable en 5 essais (pour 100 $ et 1000 $) développée par Koffarnus & Bickel, 2014.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 25110404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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