- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07282418
Behaviorální ekonomické atributy rekreace (BEAR)
Behaviorální ekonomické atributy rekreace (BEAR): Pilotní studie v rámci kohorty
Riziko vzniku a úmrtí na srdeční onemocnění, diabetes 2. typu, mozkovou mrtvici a další kardiometabolické stavy je silně ovlivněno behaviorálními rizikovými faktory, včetně špatné stravy, fyzické nečinnosti a zneužívání tabáku a alkoholu. Behaviorálně-ekonomické modely předpovídají zapojení do těchto chování jako funkci jejich subjektivní hodnoty, schopnosti poskytnout okamžité uspokojení a dostupnosti konkurenčních alternativ. Klíčovým důsledkem behaviorálně-ekonomického modelu je, že zvýšení dostupnosti přesvědčivých alternativních zdrojů posílení může vytlačit zapojení do nezdravých chování. Vývoj intervencí, které využívají tyto poznatky, vyžaduje jak jasné porozumění charakteristikám "odměňující krajiny" dospělých v USA, tak dopadu změny této krajiny na behaviorálně-ekonomické procesy a zdravotní chování.
Tato pilotní studie využívá design studie v rámci kohorty (TwiC) k dosažení těchto cílů. Reprezentativní vzorek dospělých (N=120) bude zařazen do observační kohorty. Kardiometabolické zdraví bude hodnoceno a kvantifikováno na základě systému hodnocení Life's Essential 8 (LE8),4 který zahrnuje 4 behaviorální (fyzickou aktivitu, kvalitu stravy, spánek, užívání tabáku) a 4 biomedicínské (ne-HDL cholesterol, glukózu, hmotnostní status a krevní tlak) faktory. Strukturované nástroje pro audit domácího prostředí a protokol ekologického okamžitého hodnocení (EMA) budou použity k měření environmentálního přístupu k, poptávky po a zapojení do různých odměňujících aktivit, včetně různých kategorií rekreačních aktivit, elektronické zábavy, společenských aktivit a konzumovatelných odměn včetně jídla, tabákových výrobků a alkoholu. Vzájemné vztahy mezi různými typy odměňujících chování jako substituty nebo komplementy a jejich vazby s kardiometabolickým zdravím budou zkoumány celkově a s rozvrstvením podle socioekonomického statusu.
Po dokončení prvního hodnocení bude vybrána podmnožina účastníků pro randomizaci do rekreačně zaměřené intervence nebo pokračujícího pozorování v rámci kohorty na základě jejich výchozího stavu a dodržování protokolu. V TwiC designech "kontrolní" skupina jednoduše pokračuje v plnění observačních hodnocení v rámci kohorty a není informována, že probíhá intervence. Skupině "intervence" BEAR bude nabídnuto udělení souhlasu k účasti v 6měsíční behaviorálně-ekonomické intervenci, ve které jsou rekreační aktivity podporovány jako strategie k vytlačení kardiometabolických rizikových chování. Vědecké cíle randomizované studie jako součásti výzkumu zahrnují zkoumání změn ve skóre LE8, poptávky po různých odměňujících aktivitách, diskontních sazeb a zdravotních chování. BEAR také řeší několik cílů proveditelnosti, včetně demonstrace schopnosti měřit a kategorizovat přístup k odměňujícím aktivitám, dokumentovat rekreační výdaje účastníků a odhadnout přijetí a přijatelnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behaviorální rizikové faktory, jako je špatná strava, nedostatek fyzické aktivity a zneužívání tabáku a alkoholu, tvoří významný podíl výskytu chronických onemocnění v USA i celosvětově. Pochopení procesů, které vedou k zapojení do těchto chování, by mohlo přispět k individuálním a společenským intervencím zaměřeným na snížení kardiometabolického rizika. Behaviorální ekonomie nabízí několik klíčových poznatků, které by mohly být pro tento účel využity. Současné behaviorálně-ekonomické modely identifikují tři procesy, které vedou k problematické úrovni zapojení do kardiometabolických rizikových chování:
Poptávka – míra, do jaké je chování ceněno nebo žádoucí Diskontování – okamžité odměny jsou upřednostňovány před odloženými odměnami Kontext volby – chování jsou vybírána z nabídky dostupných možností
Jedinci se liší v subjektivní hodnotě, kterou připisují různým odměňujícím aktivitám. Lidé, kteří považují alkohol, drogy, nezdravé jídlo a sedavé aktivity za nejvíce posilující (projevují největší poptávku), se do těchto chování zapojují častěji. Diskontování zpoždění odkazuje na lidskou preferenci okamžitých odměn, což může vést k situacím, kdy lidé volí méně preferované, okamžitě dostupné možnosti před hodnotnějšími odloženými alternativami. Takové případy se nazývají preference reversal. Preference reversal vedou k zapojení do chování, která poskytují okamžité uspokojení, ale zvyšují kardiometabolické riziko (např. kouření, maratony sledování televize), a to ze dvou důvodů. Za prvé, dlouhodobé zdravotní výsledky jsou silně znehodnocovány, protože vždy nastávají měsíce až roky v budoucnosti vzhledem k okamžiku rozhodování. Za druhé, konkurenční možnosti, které by mohly nahradit rizikové chování, často vyžadují plánování nebo přípravu, a proto jsou v klíčových rozhodovacích okamžicích méně okamžitě dostupné (a tedy diskontovány v hodnotě). Například potřeba plánovat a připravovat se na rybaření, zapojení se do koníčku nebo socializaci s přítelem není zanedbatelná ve srovnání s téměř okamžitým přístupem k obrazovkám a nezdravému jídlu, který má většina dospělých. Třetím předpokládaným vlivem na kardiometabolické rizikové chování je kontext volby neboli "krajina odměn". Přístup k alternativním posilovačům v prostředí může dramaticky ovlivnit míru zapojení do cílových chování, zejména pokud jsou tyto alternativní posilovače "behaviorálními substituty", které mají tendenci nahrazovat cílové chování. Klíčovým důsledkem tohoto behaviorálně-ekonomického modelu je, že zvýšení přístupu k poutavým, okamžitě dostupným alternativním zdrojům posílení může nahradit zapojení do nezdravých chování.
Doposud se intervence založené na těchto poznatcích zaměřovaly převážně na snížení užívání návykových látek. Islandský preventivní model dosáhl výrazného snížení užívání návykových látek u dospívajících na celostátní úrovni zvýšením přístupu k mimoškolním rekreačním programům v místních komunitách. Substance-free activity session je 2-sekční intervence, která snižuje problematické užívání alkoholu tím, že podporuje jedince k identifikaci odměňujících alternativních chování (společenské aktivity, rekreace atd.). Pouze málo studií aplikovalo tento přístup ke zlepšení kardiometabolického zdraví, navzdory relevanci behaviorálně-ekonomického modelu pro stravování, sedavou aktivitu, užívání tabáku a potenciálně další kardiometabolické rizikové faktory, jako je nedostatek spánku, deprese a fyzická aktivita.
Nedávno jsme v pilotní studii s 60 rodinami uvedli, že podpora rekreačních aktivit (umění a řemesla, skládanky, hry, koníčky) jako alternativních zdrojů posílení snížila u dětí příjem nezdravého jídla a používání elektronické zábavy. Podobné studie u dospělých chybí. Pravděpodobně rekreační aktivity (široce definované) představují stejně silné alternativy pro nahrazení kardiometabolických rizikových chování u dospělých.
Intervence využívající rekreaci k nahrazení kardiometabolických rizikových chování mají silnou teoretickou podporu, ale před jejich implementací je třeba dalšího vývoje. Konkrétně by vývoj intervencí těžil z podrobnější charakterizace "krajiny odměn" dospělé populace USA. Je známo, že chutné jídlo a obrazovky dominují většině kontextů volby, ale méně je známo o dostupnosti, nákladech a úrovni poptávky po různých alternativních odměňujících chováních, včetně těch dostupných v komunitním prostředí vs. doma. Pilotní studie Behavioral Economic Attributes of Recreation (BEAR) zahrnuje observační kohortovou složku zaměřenou na vývoj metod pro charakterizaci krajiny odměn dospělých v USA a pilotní RCT navrženou k testování předběžných účinků využití rekreace k nahrazení kardiometabolických rizikových chování.
Jsou navrženy následující specifické cíle:
Otestovat, zda je omezený přístup k alternativním posilujícím aktivitám, jako je rekreace, rizikovým faktorem pro kardiometabolické zdraví
- Charakterizovat asociaci mezi přístupem k alternativním posilujícím aktivitám a skóre Life's Essential 8 (LE8)
- Identifikovat specifické behaviorální cesty (strava, fyzická aktivita, sedavý čas, spánek) spojující rekreaci se zdravím
- Otestovat, zda přístup k rekreaci vysvětluje socioekonomické rozdíly ve skóre LE8 a kardiometabolických zdravotních chováních
- Určit relativní příspěvek komunitní/čtvrtní vs. osobních forem rekreace ke zdraví
- Zkoumat, zda přijetí rekreace vede ke snížení míry diskontování nebo poptávky po kardiometabolických rizikových chováních
- Vyhodnotit dopad přijetí rekreace na markery kardiometabolického zdraví
Prokázat proveditelnost relevantních metod
- Vyvinout a ověřit teoreticky smysluplný rámec pro kategorizaci rekreačních aktivit
- Vyvinout a upřesnit spolehlivou metodologii pro dokumentaci výdajů souvisejících s rekreací
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bradley Appelhans, PhD
- Telefonní číslo: 312-942-3477
- E-mail: EatingLab@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonní číslo: 312-942-8260
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti pro zařazení do hlavní kohorty studie BEAR (N=120):
- Věk 18 let nebo starší
- Plynule anglicky mluvící
- Bydlí do 10 mil od místa studie
- Neplánuje se v příštích 6 měsících přestěhovat mimo oblast studie
- Má funkční mobilní zařízení Android nebo iOS, které je ochotno používat pro EMA dotazníky a komunikaci s týmem studie
- Žádné zjevné kognitivní deficity, které by naznačovaly nedostatečnou způsobilost k souhlasu nebo plnění studijních postupů
- Žádné nekontrolované závažné duševní onemocnění, charakterizované hospitalizací, zvýšením nebo změnou antipsychotické nebo stabilizační medikace, nebo sebevražednými úmysly v posledních 6 měsících.
Způsobilost pro výběr do RCT komponenty (n=60):
- Alespoň 75% adherence k EMA dotazníkům během počátečního hodnocení
- Kompletní vstupní data v rámci observační kohortové komponenty
- Účastník uvádí zapojení do rekreačních aktivit méně než 4krát týdně na základě EMA dotazníků
- Skóre LE8 <70, odrážející nízké až střední kardiometabolické zdraví.
- Žádný závažný problém se zneužíváním návykových látek na základě skóre ASSIST ≥27 pro jakoukoli látku kromě tabáku nebo konopí
- Ochotný a schopný vyzkoušet rekreační aktivity v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pokračující pozorování
Účastníci ve skupině pokračujícího sledování budou podstupovat pravidelné hodnotící návštěvy jako součást větší observační kohortové studie.
|
|
|
Experimentální: Zlepšení rekreace
Účastníci ve skupině zlepšení rekreace budou podporováni při identifikaci a zapojení se do rekreačních aktivit, které mohou nahradit kardiometabolické rizikové chování.
|
Recreation Enhancement zahrnuje koučování a finanční podporu zaměřenou na zapojení do rekreačních aktivit, které mohou nahradit kardiometabolicky rizikové chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Life's Essential 8
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním klinickým výsledkem je skóre Life's Essential 8 (LE8 skóre).
Celkové LE8 skóre je odvozeno jako nevážený průměr 8 dílčích skóre, z nichž každé se pohybuje v rozmezí 0–100 na základě hodnotících kritérií stanovených Lloyd-Jonesem a spol.
Těchto osm složek zahrnuje 4 behaviorální (fyzická aktivita, kvalita stravy, spánek, užívání tabáku) a 4 biomedicínské (ne-HDL cholesterol, glukóza, hmotnostní stav a krevní tlak) faktory.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie - 10položková verze bude použita k měření depresivních příznaků.
|
6 měsíců
|
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem ovoce a zeleniny bude objektivně odhadován na základě karotenoidů v kůži (rostlinné pigmenty) měřených pomocí reflektanční spektroskopie.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání návykových látek
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření problematického užívání a závislosti na různých látkách za poslední tři měsíce bude použit screener ASSIST Světové zdravotnické organizace.
|
6 měsíců
|
|
Zpožděné diskontování
Časové okno: 6 měsíců
|
Individuální rozdíly v diskontních sazbách budou měřeny pomocí úlohy 5-trial adjusting amount (pro $100 a $1000) vyvinuté Koffarnusem & Bickelem v roce 2014.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25110404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indikátory kardiometabolického zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Rekreace a zlepšení
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
Alexandria UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Nedodržení léčbySpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustDokončenoZánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice