- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282418
Atributos Económicos Comportamentais da Recreação (BEAR)
Atributos Económicos Comportamentais de Recreação (BEAR): Um Estudo Piloto Dentro de uma Coorte
O risco de desenvolver e morrer de doenças cardíacas, diabetes tipo 2, AVC e outras condições cardiometabólicas é fortemente influenciado por fatores de risco comportamentais, incluindo má alimentação, inatividade física e abuso de tabaco e álcool. Modelos económicos comportamentais preveem o envolvimento nestes comportamentos como uma função do seu valor subjetivo, capacidade de fornecer gratificação imediata e disponibilidade de alternativas concorrentes. Uma implicação chave do modelo económico comportamental é que aumentar a acessibilidade de fontes alternativas de reforço atraentes pode deslocar o envolvimento em comportamentos pouco saudáveis. Desenvolver intervenções que aproveitem estes conhecimentos requer tanto uma compreensão clara das características da "paisagem de recompensa" dos adultos norte-americanos, como o impacto de alterar a paisagem de recompensa nos processos económicos comportamentais e no comportamento de saúde.
Este estudo piloto utiliza um desenho de ensaio dentro de uma coorte (TwiC) para prosseguir estes objetivos. Uma amostra representativa de adultos (N=120) será inscrita numa coorte observacional. A saúde cardiometabólica será avaliada e quantificada com base no sistema de pontuação Life's Essential 8 (LE8),4 que inclui 4 fatores comportamentais (atividade física, qualidade da dieta, sono, uso de tabaco) e 4 fatores biomédicos (colesterol não-HDL, glicose, estado de peso e pressão arterial). Ferramentas estruturadas de auditoria domiciliar e um protocolo de avaliação ecológica momentânea (EMA) serão usados para medir o acesso ambiental, a procura e o envolvimento em várias atividades recompensadoras, incluindo diferentes categorias de atividade recreativa, entretenimento eletrónico, atividades sociais e recompensas consumíveis, incluindo comida, produtos de tabaco e álcool. As inter-relações entre diferentes tipos de comportamentos recompensadores como substitutos ou complementos, e as suas ligações com a saúde cardiometabólica, serão examinadas no geral e com estratificação por estatuto socioeconómico.
Após a conclusão da primeira avaliação, um subconjunto de participantes será selecionado para randomização para uma intervenção focada na recreação ou para observação continuada dentro da coorte, com base no seu estado inicial e adesão ao protocolo. Nos desenhos TwiC, o grupo de "controlo" simplesmente continua a completar avaliações observacionais dentro da coorte e não é informado de que uma intervenção está em curso. O grupo de "intervenção" BEAR será abordado para consentimento para participar numa intervenção económica comportamental de 6 meses, na qual as atividades recreativas são promovidas como uma estratégia para deslocar comportamentos de risco cardiometabólico. Os objetivos científicos do componente de ensaio randomizado do estudo incluem examinar a mudança nas pontuações LE8, a procura por várias atividades recompensadoras, taxas de desconto e comportamentos de saúde. O BEAR também abordará vários objetivos de viabilidade, incluindo demonstrar a capacidade de medir e categorizar o acesso a atividades recompensadoras, documentar despesas relacionadas com recreação pelos participantes, e estimar a aceitação e aceitabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores de risco comportamentais, como uma dieta inadequada, inatividade física e abuso de tabaco e álcool, representam uma proporção significativa da incidência de doenças crónicas nos EUA e globalmente. Compreender os processos que impulsionam o envolvimento nesses comportamentos pode informar intervenções a nível individual e social destinadas a reduzir o risco cardiometabólico. A economia comportamental oferece várias ideias-chave que podem ser aproveitadas para este propósito. Os modelos contemporâneos de economia comportamental identificam três processos que impulsionam níveis problemáticos de envolvimento em comportamentos de risco cardiometabólico:
Procura - o grau em que um comportamento é valorizado ou desejável Desconto - recompensas imediatas são preferidas a recompensas atrasadas Contexto de escolha - os comportamentos são selecionados a partir do leque de opções disponíveis
Os indivíduos variam no valor subjetivo que atribuem a diferentes atividades gratificantes. As pessoas que consideram o álcool, as drogas de abuso, a comida de baixa qualidade nutricional e a atividade sedentária mais reforçadoras (demonstram a maior procura) envolvem-se nesses comportamentos com mais frequência. O desconto por atraso refere-se à preferência humana por recompensas imediatas, o que pode levar a situações em que as pessoas selecionam opções menos preferidas, mas imediatamente disponíveis, em vez de alternativas mais valorizadas, mas atrasadas. Tais ocorrências são chamadas de inversões de preferência. As inversões de preferência levam ao envolvimento em comportamentos que proporcionam gratificação imediata, mas aumentam o risco cardiometabólico (por exemplo, fumar, ver televisão compulsivamente) por duas razões. Primeiro, os resultados de saúde a longo prazo são altamente desvalorizados, pois ocorrem sempre meses ou anos no futuro, relativamente ao momento da decisão. Segundo, as opções concorrentes que poderiam deslocar os comportamentos de risco muitas vezes requerem planeamento ou preparação e, portanto, são menos imediatamente acessíveis (e, por conseguinte, descontadas em valor) em momentos-chave de decisão. Por exemplo, a necessidade de planear e preparar-se para ir pescar, envolver-se num passatempo ou socializar com um amigo não é trivial em comparação com o acesso praticamente instantâneo a ecrãs e comida de baixa qualidade nutricional que a maioria dos adultos tem. Uma terceira influência hipotética no comportamento de risco cardiometabólico é o contexto de escolha, ou a "paisagem de recompensas". O acesso a reforçadores alternativos no ambiente pode afetar drasticamente a taxa de envolvimento em comportamentos-alvo, particularmente se esses reforçadores alternativos forem "substitutos comportamentais" que tendem a deslocar o comportamento-alvo. Uma implicação-chave deste modelo económico comportamental é que aumentar o acesso a fontes alternativas de reforço atraentes e imediatamente disponíveis pode deslocar o envolvimento em comportamentos não saudáveis.
Até à data, as intervenções baseadas nestas perspetivas concentraram-se principalmente na redução do consumo de substâncias. O Modelo de Prevenção Islandês conseguiu reduções substanciais no consumo de substâncias por adolescentes a nível nacional, aumentando o acesso a programas recreativos pós-escolares nas comunidades locais. A sessão de atividade livre de substâncias é uma intervenção de 2 sessões que reduz o consumo problemático de álcool, incentivando os indivíduos a identificar comportamentos alternativos gratificantes (atividade social, recreação, etc.). Poucos estudos aplicaram esta abordagem para melhorar a saúde cardiometabólica, apesar da relevância do modelo económico comportamental para a alimentação, atividade sedentária, consumo de tabaco e, potencialmente, outros fatores de risco cardiometabólico, como sono inadequado, depressão e atividade física.
Recentemente, relatámos que promover atividades recreativas (artes e artesanato, puzzles, jogos, passatempos) como fontes alternativas de reforço reduziu a ingestão de comida de baixa qualidade nutricional e o uso de entretenimento eletrónico por crianças num estudo piloto com 60 famílias. Estudos semelhantes em adultos estão em falta. Presumivelmente, as atividades recreativas (definidas de forma ampla) representam alternativas igualmente potentes para deslocar comportamentos de risco cardiometabólico em adultos.
As intervenções que aproveitam a recreação para deslocar comportamentos de risco cardiometabólico têm um forte suporte teórico, mas é necessário um maior desenvolvimento antes da sua implementação. Especificamente, o desenvolvimento de intervenções beneficiaria de uma caracterização mais detalhada das "paisagens de recompensas" da população adulta dos EUA. Sabe-se que alimentos saborosos e ecrãs dominam a maioria dos contextos de escolha, mas sabe-se menos sobre a acessibilidade, o custo e o nível de procura de vários comportamentos alternativos gratificantes, incluindo os disponíveis em contextos comunitários versus em casa. O estudo piloto Atributos Económicos Comportamentais da Recreação (BEAR) inclui um componente de coorte observacional destinado a desenvolver métodos para caracterizar as paisagens de recompensas dos adultos dos EUA, e um RCT piloto concebido para testar os efeitos preliminares de aproveitar a recreação para deslocar comportamentos de risco cardiometabólico.
Propõem-se os seguintes objetivos específicos:
Testar se o acesso limitado a atividades reforçadoras alternativas, como a recreação, é um fator de risco para a saúde cardiometabólica
- Caracterizar a associação entre o acesso a atividades reforçadoras alternativas e as pontuações dos 8 Essenciais para a Vida (LE8)
- Identificar vias comportamentais específicas (dieta, atividade física, tempo sedentário, sono) que ligam a recreação à saúde
- Testar se o acesso à recreação explica as diferenças socioeconómicas nas pontuações LE8 e nos comportamentos de saúde cardiometabólica
- Determinar a contribuição relativa das formas de recreação baseadas na comunidade/vizinhança versus pessoais para a saúde
- Examinar se a adoção da recreação leva a uma redução nas taxas de desconto ou na procura por comportamentos de risco cardiometabólico
- Avaliar o impacto da adoção da recreação nos marcadores de saúde cardiometabólica
Demonstrar a viabilidade dos métodos relevantes
- Desenvolver e validar uma estrutura teoricamente significativa para categorizar atividades recreativas
- Desenvolver e aperfeiçoar uma metodologia fiável para documentar despesas relacionadas com a recreação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bradley Appelhans, PhD
- Número de telefone: 312-942-3477
- E-mail: EatingLab@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Michele Li, MS, RD
- Número de telefone: 312-942-8260
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade para inscrição na coorte principal BEAR (N=120):
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Fluente em inglês
- Reside a menos de 16 km do local do estudo
- Não planeia mudar-se para fora da região de estudo nos próximos 6 meses
- Tem um dispositivo móvel Android ou iOS em funcionamento que está disposto a utilizar para inquéritos EMA e comunicação com a equipa de estudo
- Sem défices cognitivos aparentes que sugiram falta de capacidade para consentir ou completar os procedimentos do estudo
- Sem doença mental grave não controlada, marcada por um internamento hospitalar, aumento ou alteração de medicação antipsicótica ou estabilizadora do humor, ou intenção suicida nos últimos 6 meses.
Elegibilidade para seleção no componente RCT (n=60):
- Pelo menos 75% de adesão aos inquéritos EMA durante a avaliação inicial
- Dados de linha de base completos no componente de coorte observacional
- O participante reporta envolvimento em atividades recreativas menos de 4 vezes por semana com base nos inquéritos EMA
- Pontuação LE8 <70, refletindo saúde cardiometabólica baixa a moderada.
- Sem problema grave de abuso de substâncias com base numa pontuação ASSIST ≥27 para qualquer substância que não tabaco ou cannabis
- Disposto e capaz de experimentar atividades recreativas nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação contínua
Os participantes no braço de Observação Contínua serão submetidos a visitas de avaliação regulares como parte do maior estudo de coorte observacional.
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Experimental: Recreação Aprimorada
Os participantes do braço de Melhoria da Recreação serão apoiados na identificação e participação em atividades recreativas que possam substituir comportamentos de risco cardiometabólico.
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O Programa de Melhoria da Recreação inclui treino e apoio financeiro focados na participação em atividades recreativas que podem substituir comportamentos de risco cardiometabólico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Essencial 8 da Vida
Prazo: 6 meses
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O principal resultado clínico é a pontuação Life's Essential 8 (pontuação LE8).
A pontuação total do LE8 é obtida como a média não ponderada de 8 pontuações componentes, cada uma variando de 0 a 100 com base nos critérios de pontuação delineados por Lloyd-Jones et al.
Os oito componentes incluem 4 fatores comportamentais (atividade física, qualidade da dieta, sono, uso de tabaco) e 4 fatores biomédicos (colesterol não-HDL, glicose, estado de peso e pressão arterial).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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A escala de 10 itens do Centers for Epidemiological Studies - Depression será utilizada para medir os sintomas depressivos.
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6 meses
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Consumo de frutas e legumes
Prazo: 6 meses
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A ingestão de fruta e vegetais será estimada de forma objetiva através dos carotenoides cutâneos (pigmentos vegetais) medidos por espectroscopia de reflexão.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de substâncias
Prazo: 6 meses
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O questionário de rastreio ASSIST da Organização Mundial da Saúde será utilizado para medir o uso problemático e a dependência de várias substâncias nos últimos três meses.
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6 meses
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Desconto por atraso
Prazo: 6 meses
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As diferenças individuais nas taxas de desconto serão medidas através da tarefa de ajuste de montante em 5 tentativas (para $100 e $1000) desenvolvida por Koffarnus & Bickel, 2014.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25110404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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