- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07282418
Gedragseconomische Aspecten van Recreatie (BEAR)
Behavioral Economic Attributes of Recreation (BEAR): Een pilotstudie binnen een cohort
Het risico op het ontwikkelen van en overlijden aan hartaandoeningen, diabetes type 2, beroertes en andere cardiometabole aandoeningen wordt sterk beïnvloed door gedragsrisicofactoren, waaronder slechte voeding, lichamelijke inactiviteit, en misbruik van tabak en alcohol. Gedragseconomische modellen voorspellen betrokkenheid bij deze gedragingen als een functie van hun subjectieve waarde, het vermogen om onmiddellijke bevrediging te bieden, en de beschikbaarheid van concurrerende alternatieven. Een belangrijke implicatie van het gedragseconomische model is dat het vergroten van de toegankelijkheid van overtuigende alternatieve bronnen van bekrachtiging de betrokkenheid bij ongezonde gedragingen kan verdringen. Het ontwikkelen van interventies die gebruikmaken van deze inzichten vereist zowel een duidelijk begrip van de kenmerken van het "beloningslandschap" van Amerikaanse volwassenen, als de impact van het veranderen van het beloningslandschap op gedragseconomische processen en gezondheidsgedrag.
Deze pilotstudie gebruikt een trial binnen een cohort (TwiC) ontwerp om deze doelstellingen na te streven. Een representatieve steekproef van volwassenen (N=120) zal worden ingeschreven in een observationeel cohort. Cardiometabole gezondheid zal worden beoordeeld en gekwantificeerd op basis van het Life's Essential 8 (LE8) scoringssysteem,4 dat 4 gedragsmatige (lichamelijke activiteit, voedingskwaliteit, slaap, tabaksgebruik) en 4 biomedische (niet-HDL-cholesterol, glucose, gewichtsstatus en bloeddruk) factoren omvat. Gestructureerde thuisaudit-instrumenten en een ecologische momentane beoordeling (EMA) protocol zullen worden gebruikt om de milieutoegang tot, vraag naar en betrokkenheid bij verschillende belonende activiteiten te meten, waaronder verschillende categorieën van recreatieve activiteiten, elektronisch entertainment, sociale activiteiten en consumeerbare beloningen zoals voedsel, tabaksproducten en alcohol. De onderlinge relaties tussen verschillende soorten belonend gedrag als substituten of complementen, en hun verbanden met cardiometabole gezondheid, zullen zowel in het algemeen als met stratificatie naar sociaaleconomische status worden onderzocht.
Na voltooiing van de eerste beoordeling zal een deel van de deelnemers worden geselecteerd voor randomisatie naar een recreatiegerichte interventie of voortgezette observatie binnen het cohort, op basis van hun uitgangsstatus en protocolnaleving. In TwiC-ontwerpen vervolgt de "controlegroep" eenvoudigweg het voltooien van observationele beoordelingen binnen het cohort en wordt niet op de hoogte gesteld dat een interventie gaande is. De BEAR "interventiegroep" zal worden benaderd voor toestemming om deel te nemen aan een 6-maanden durende gedragseconomische interventie waarin recreatieve activiteiten worden gepromoot als een strategie om cardiometabole risicogedragingen te verdringen. De wetenschappelijke doelstellingen van de gerandomiseerde trialcomponent van de studie omvatten het onderzoeken van veranderingen in LE8-scores, vraag naar verschillende belonende activiteiten, disconteringspercentages en gezondheidsgedrag. BEAR zal ook verschillende haalbaarheidsdoelstellingen aanpakken, waaronder het aantonen van het vermogen om toegang tot belonende activiteiten te meten en te categoriseren, recreatiegerelateerde uitgaven door deelnemers te documenteren, en interventie-opname en acceptabiliteit te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsrisicofactoren zoals een ongezond dieet, lichamelijke inactiviteit, en misbruik van tabak en alcohol zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de chronische ziekte-incidentie in de VS en wereldwijd. Het begrijpen van de processen die betrokkenheid bij dit gedrag aansturen, kan individuele en maatschappelijke interventies informeren die gericht zijn op het verminderen van cardiometabool risico. Gedragseconomie biedt verschillende belangrijke inzichten die hiervoor kunnen worden benut. Hedendaagse gedragseconomische modellen identificeren drie processen die problematische niveaus van betrokkenheid bij cardiometabole risicogedragingen aansturen:
Vraag - de mate waarin een gedrag wordt gewaardeerd of gewenst Discontering - onmiddellijke beloningen hebben de voorkeur boven uitgestelde beloningen Keuzecontext - gedragingen worden geselecteerd uit het landschap van beschikbare opties
Individuen verschillen in de subjectieve waarde die ze aan verschillende belonende activiteiten hechten. Mensen die alcohol, drugs, junkfood en sedentaire activiteiten het meest versterkend vinden (de grootste vraag vertonen) nemen vaker deel aan dit gedrag. Uitsteldiscontering verwijst naar de menselijke voorkeur voor onmiddellijke beloningen, wat kan leiden tot situaties waarin mensen minder gewenste, direct beschikbare opties kiezen boven meer gewaardeerde uitgestelde alternatieven. Dergelijke gebeurtenissen worden voorkeersomkeringen genoemd. Voorkeersomkeringen leiden tot deelname aan gedrag dat onmiddellijke bevrediging biedt maar het cardiometabole risico verhoogt (bijv. roken, binge tv-kijken) om twee redenen. Ten eerste worden gezondheidsresultaten op lange termijn sterk gedevalueerd omdat ze altijd maanden tot jaren in de toekomst plaatsvinden ten opzichte van het beslissingsmoment. Ten tweede vereisen concurrerende opties die risicogedragingen kunnen vervangen vaak planning of voorbereiding, en zijn daarom minder direct toegankelijk (en dus in waarde verdisconteerd) op belangrijke beslissingsmomenten. Bijvoorbeeld, de noodzaak om te plannen en voor te bereiden om te gaan vissen, een hobby te beoefenen of met een vriend af te spreken is niet triviaal vergeleken met de vrijwel directe toegang tot schermen en junkfood die de meeste volwassenen hebben. Een derde veronderstelde invloed op cardiometabool risicogedrag is de keuzecontext, of het "beloningslandschap". Toegang tot alternatieve versterkers in de omgeving kan de mate van betrokkenheid bij doelgedragingen dramatisch beïnvloeden, vooral als die alternatieve versterkers "gedragssubstituten" zijn die de neiging hebben het doelgedrag te vervangen. Een belangrijke implicatie van dit gedragseconomische model is dat het vergroten van de toegang tot boeiende, direct beschikbare alternatieve bronnen van versterking de betrokkenheid bij ongezond gedrag kan vervangen.
Tot nu toe hebben interventies gebaseerd op deze inzichten zich vooral gericht op het verminderen van middelengebruik. Het IJslandse Preventiemodel bereikte aanzienlijke verminderingen van middelengebruik bij adolescenten op nationaal niveau door de toegang tot naschoolse recreatieve programmering in lokale gemeenschappen te vergroten. De substantievrije activiteitensessie is een interventie van 2 sessies die problematisch alcoholgebruik vermindert door individuen aan te moedigen belonende alternatieve gedragingen (sociale activiteit, recreatie, etc.) te identificeren. Weinig studies hebben deze benadering toegepast om de cardiometabole gezondheid te verbeteren, ondanks de relevantie van het gedragseconomische model voor eten, sedentaire activiteit, tabaksgebruik en mogelijk andere cardiometabole risicofactoren zoals slechte slaap, depressie en lichamelijke activiteit.
We rapporteerden recentelijk dat het bevorderen van recreatieve activiteiten (kunst en ambacht, puzzels, spelletjes, hobby's) als alternatieve bronnen van versterking de inname van junkfood en het gebruik van elektronisch entertainment bij kinderen verminderde in een pilotstudie met 60 gezinnen. Soortgelijke studies bij volwassenen ontbreken. Vermoedelijk vertegenwoordigen recreatieve activiteiten (in brede zin) even krachtige alternatieven voor het vervangen van cardiometabole risicogedragingen bij volwassenen.
Interventies die recreatie benutten om cardiometabole risicogedragingen te vervangen hebben sterke theoretische ondersteuning, maar verdere ontwikkeling is nodig voorafgaand aan hun implementatie. Specifiek zou interventieontwikkeling profiteren van een gedetailleerdere karakterisering van de "beloningslandschappen" van de Amerikaanse volwassen bevolking. Het is bekend dat smakelijk voedsel en schermen de meeste keuzecontexten domineren, maar minder bekend is over de toegankelijkheid, kosten en vraagniveaus voor verschillende alternatieve belonende gedragingen, inclusief die beschikbaar in gemeenschapsinstellingen versus thuis. De Behavioral Economic Attributes of Recreation (BEAR) pilotstudie omvat een observationele cohortcomponent gericht op het ontwikkelen van methoden om de beloningslandschappen van Amerikaanse volwassenen te karakteriseren, en een pilot RCT ontworpen om de voorlopige effecten te testen van het benutten van recreatie om cardiometabole risicogedragingen te vervangen.
De volgende specifieke doelen worden voorgesteld:
Testen of beperkte toegang tot alternatieve versterkende activiteiten zoals recreatie een risicofactor is voor cardiometabole gezondheid
- Karakteriseren van de associatie tussen toegang tot alternatieve versterkende activiteiten en Life's Essential 8 (LE8) scores
- Identificeren van specifieke gedragspaden (dieet, lichamelijke activiteit, sedentaire tijd, slaap) die recreatie met gezondheid verbinden
- Testen of toegang tot recreatie sociaaleconomische verschillen in LE8 scores en cardiometabole gezondheidsgedragingen verklaart
- Bepalen van de relatieve bijdrage van gemeenschaps-/buurtgebaseerde versus persoonlijke vormen van recreatie aan gezondheid
- Onderzoeken of opname van recreatie leidt tot een vermindering van disconteringspercentages of vraag naar cardiometabole risicogedragingen
- Evalueren van de impact van recreatie-opname op markers van cardiometabole gezondheid
Aantonen van de haalbaarheid van relevante methoden
- Ontwikkelen en valideren van een theoretisch betekenisvol kader voor het categoriseren van recreatieve activiteiten
- Ontwikkelen en verfijnen van een betrouwbare methodologie voor het documenteren van recreatiegerelateerde uitgaven
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bradley Appelhans, PhD
- Telefoonnummer: 312-942-3477
- E-mail: EatingLab@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Michele Li, MS, RD
- Telefoonnummer: 312-942-8260
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Toelatingscriteria voor inschrijving in de BEAR-hoofdcohort (N=120):
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Woont binnen 10 mijl van de studie locatie
- Is niet van plan om binnen de komende 6 maanden buiten de studie regio te verhuizen
- Heeft een werkend Android- of iOS-mobiel apparaat dat ze bereid zijn te gebruiken voor EMA-enquêtes en communicatie met het studie team
- Geen duidelijke cognitieve tekortkomingen die zouden wijzen op een gebrek aan capaciteit om in te stemmen of studieprocedures te voltooien
- Geen ongecontroleerde ernstige psychische aandoening, gekenmerkt door een klinische opname, toename of verandering in antipsychotica of stemmingsstabiliserende medicatie, of suïcidale intentie in de afgelopen 6 maanden.
Toelating voor selectie in de RCT-component (n=60):
- Minstens 75% naleving van EMA-enquêtes tijdens de eerste beoordeling
- Volledige basisgegevens binnen de observationele cohortcomponent
- Deelnemer geeft aan dat hij minder dan 4 keer per week aan recreatie deelneemt op basis van EMA-enquêtes
- LE8-score <70, wat lage tot matige cardiometabole gezondheid weerspiegelt.
- Geen ernstig drugs- of alcoholprobleem op basis van een ASSIST-score van ≥27 voor elke stof behalve tabak of cannabis
- Bereid en in staat om de komende 6 maanden recreatieve activiteiten te proberen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voortgezette observatie
Deelnemers in de Continued Observation-arm zullen regelmatige beoordelingsbezoeken ondergaan als onderdeel van de grotere observationele cohortstudie.
|
|
|
Experimenteel: Recreatieverbetering
Deelnemers in de Recreatieve Verbeteringsgroep worden ondersteund bij het identificeren en deelnemen aan recreatieve activiteiten die cardiometabole risicogedragingen mogelijk kunnen vervangen.
|
Recreatieve Versterking omvat coaching en financiële ondersteuning gericht op het deelnemen aan recreatieve activiteiten die cardiometabole risicogedragingen kunnen vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levens Essentiële 8-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire klinische eindpunt is de Life's Essential 8 score (LE8 score).
De totale LE8 score wordt berekend als het ongewogen gemiddelde van 8 componentscores, elk variërend van 0-100 op basis van scoringscriteria uiteengezet door Lloyd-Jones et al.
De acht componenten omvatten 4 gedragsfactoren (lichamelijke activiteit, voedingskwaliteit, slaap, tabaksgebruik) en 4 biomedische factoren (non-HDL cholesterol, glucose, gewichtsstatus en bloeddruk).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Centers for Epidemiological Studies - Depression - 10-item schaal zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten.
|
6 maanden
|
|
Fruit- en groente-inname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De inname van fruit en groenten zal objectief worden geschat op basis van huidcarotenoïden (plantpigmenten) gemeten via reflectiespectroscopie.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substancegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ASSIST-screener van de Wereldgezondheidsorganisatie zal worden gebruikt om problematisch gebruik en afhankelijkheid van verschillende middelen in de afgelopen drie maanden te meten.
|
6 maanden
|
|
Vertragingsdiscontering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Individuele verschillen in disconteringspercentages worden gemeten met de 5-trial adjusting amount-taak (voor $100 en $1000) ontwikkeld door Koffarnus & Bickel, 2014.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley M Appelhans, PhD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25110404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .