- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07288736
치매 환자를 위한 일몰 증후군과 수면 질 향상을 위한 아로마테라피 공식 (AROMA-SUN)
치매 환자의 센다운 증후군, 기분 및 수면 질에 대한 아로마 포뮬라의 독특한 효과
치매는 고령화 사회에서 흔히 발생하며, 종종 일몰 증후군과 수면 문제를 동반합니다. 이러한 증상은 환자에게 매우 고통스러울 수 있으며, 가족 구성원과 전문 간병인에게 큰 부담을 줍니다. 에센셜 오일, 특히 라벤더를 사용한 아로마테라피는 치매 환자의 행동 증상을 줄이는 데 유망한 결과를 보였지만, 복합 에센셜 오일 조성과 일몰 증후군 및 수면 질에 미치는 영향에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 대만 남부 장기 요양 시설에 거주하는 치매 환자를 대상으로 두 가지 다른 복합 에센셜 오일 조성을 비교할 것입니다. 각 참가자는 반복 교차 설계에 따라 서로 다른 시기에 두 조성을 모두 받게 됩니다. 1단계에서 참가자는 아침에 자극 조성(로즈마리와 레몬)을, 오후에는 이완 조성(라벤더와 스위트 오렌지)을 받습니다. 2단계에서는 스위트 오렌지, 스파이크 라벤더, 트루 라벤더, 베티버, 베르가못, 로만 캐모마일을 포함하는 진정 조성을 받습니다. 아로마테라피는 각 단계에서 2주 동안 주 5일, 하루 두 번 확산 방식으로 시행됩니다.
주요 결과는 Cohen-Mansfield Agitation Inventory와 Pittsburgh Sleep Quality Index의 중국어 버전을 사용하여 측정한 초조함과 수면 질의 변화입니다. 연구 결과는 복합 에센셜 오일 조성이 치매 환자의 일몰 증후군 관리와 수면 개선을 돕는 간단한 비약물적 접근법이 될 수 있는지에 대한 예비 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
치매는 급속히 고령화되는 사회에서 점점 더 흔해지고 있으며, 일몰 증후군과 수면-각성 주기 장애를 포함한 신경정신 증상을 동반하는 경우가 많습니다. 일몰 증후군 행동-예를 들어, 오후 늦게나 저녁에 악화되는 초조함, 방황, 혼란-은 특히 관리하기 어렵고, 수면 질 저하, 향정신성 약물 사용 증가, 돌봄 제공자의 부담 가중과 관련이 있습니다. 장기 요양 시설에서 안전하고 간단하며 실행 가능한 비약물적 중재가 시급히 필요합니다.
아로마테라피는 치매의 행동 및 심리적 증상을 위한 잠재적으로 유용한 보완 요법으로 부상했습니다. 선행 연구들은 라벤더 및 기타 에센셜 오일이 초조함을 줄이고 이완을 촉진할 수 있다고 시사했지만, 대부분의 기존 증거는 단일 오일, 소규모 표본 또는 비표준화된 프로토콜에 초점을 맞추고 있습니다. 복합 에센셜 오일 제형, 특히 일몰 증후군과 수면 질을 모두 대상으로 하는 제형에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 치매 환자의 일몰 증후군 관련 초조함과 전반적인 수면 질에 대한 두 가지 복합 에센셜 오일 제형의 비교 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 반복 교차 설계가 사용됩니다. 참가자는 대만 남부의 장기 요양 시설에서 모집되며, 의학적으로 치매 진단을 받고 관찰 가능한 일몰 증후군 또는 수면 장애가 있어야 합니다.
중재에는 적절한 약물 배출 기간으로 분리된 두 개의 2주간 아로마테라피 단계가 포함됩니다. 아로마테라피는 치매 돌봄 병동에서 확산 방식으로 주 5일, 하루 두 번(09:00 및 14:00) 제공됩니다.
1단계(제형 A):
아침: 제형 A1, 유기농 로즈마리(Rosmarinus officinalis)와 유기농 레몬(Citrus limon) 에센셜 오일의 2:1 혼합물로, 기상과 주간 활동을 촉진하기 위한 것입니다.
오후: 제형 A2, 유기농 라벤더(Lavandula angustifolia)와 유기농 스위트 오렌지(Citrus sinensis) 에센셜 오일의 2:1 혼합물로, 초조함을 줄이고 저녁 이완을 지원하기 위한 것입니다.
2단계(제형 B):
참가자는 유기농 스위트 오렌지, 스파이크 라벤더, 트루 라벤더, 베티버, 베르가못, 로만 캐모마일을 포함하는 진정 복합 혼합물(제형 B)을 받습니다. 이 제형은 하루 종일 더 광범위한 항불안, 진정 및 안정화 효과를 제공하도록 설계되었습니다.
모든 에센셜 오일은 고품질 유기농 제품이며, 확산은 훈련된 직원이 표준화된 조건에서 수행합니다. 일반적인 의료 및 간호 돌봄은 연구 기간 동안 계속됩니다.
결과 측정은 행동적 초조함과 수면 질에 초점을 맞춥니다. 일몰 증후군과 관련된 초조함은 중국어판 코헨-맨스필드 초조함 인벤토리(CCMAI)를 사용하여 평가하고, 수면 질은 중국어판 피츠버그 수면 질 지수(CPSQI)를 사용하여 평가합니다. 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집하여 표본을 설명하고 잠재적 공변량을 탐색합니다.
각 참가자가 두 아로마테라피 순서에서 자신의 대조군 역할을 하므로, 기간과 순서 효과를 고려하면서 주제 내 시간에 따른 변화를 검사하기 위해 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 데이터를 분석합니다. 주요 비교는 제형 A와 제형 B 단계 간의 CCMAI 및 CPSQI 점수 차이에 초점을 맞출 것입니다.
기대되는 결과는 복합 에센셜 오일 제형이 치매 환자의 일몰 증후군 증상을 관리하고 수면을 개선하기 위한 간단하고 저위험의 비약물적 전략으로 통합될 수 있다는 예비 임상 증거를 생성하는 것입니다. 효과가 있다면, 이러한 아로마테라피 프로토콜은 장기 요양 시설, 지역사회 프로그램 및 가정 기반 돌봄에 적용될 수 있어, 돌봄 제공자의 부담을 줄이고 환자와 가족 모두의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, 대만, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
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Tainan, Taiwan, 대만, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 대만 남부 참여 장기 요양 시설 거주자. 2. 전문 의사에 의한 DSM-5 기준에 따른 치매 진단 또는 단축형 휴대용 정신 상태 설문지(SPMSQ) 점수 < 8으로 정의된 인지 장애.
3. 일몰 증후군 관련 행동 증상 존재, 중국어판 Cohen-Mansfield 동요 인벤토리(CCMAI) 총점 ≥ 26.
4. 연령 ≥ 60세. 5. 주요 돌봄 제공자(공식 또는 비공식)가 행동 관찰 및 연구 관련 설문지 작성 지원을 기꺼이 하고 능력이 있음.
제외 기준:
1. 주요 정신 장애 병력(예: 조현병, 양극성 장애).
2. 지난 2주 내 급성 질환 존재. 3. 자가 보고 후각 장애 또는 후각 상실. 4. 현재 에센셜 오일 사용 또는 다른 아로마테라피 중재 참여.
5. 에센셜 오일 향에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성. 6. 향 흡입으로 악화될 수 있는 진단된 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]).
7. 연구자가 안전한 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 아로마테라피 - 포뮬러 A 이후 포뮬러 B
참가자들은 두 단계의 아로마테라피 중재를 받게 됩니다.
1단계에서는 2주 동안 아로마테라피 포뮬러 A를 받은 후, 2주간의 워시아웃(washout) 기간을 거칩니다.
2단계에서는 또 다른 2주 동안 아로마테라피 포뮬러 B를 받게 됩니다.
아로마테라피는 치매 간호 단위에서 주 5일, 하루 두 번(09:00 및 14:00) 확산 방식으로 투여됩니다.
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참가자는 2주 동안 아로마테라피 포뮬러 A를 받습니다.
아침에는 치매 치료 센터에 포뮬러 A1(유기농 로즈마리와 유기농 레몬 에센셜 오일을 2:1로 혼합한 것)을 확산시키고, 오후에는 포뮬러 A2(유기농 라벤더와 유기농 스위트 오렌지 에센셜 오일을 2:1로 혼합한 것)를 확산시킵니다.
아로마테라피는 2주 간의 중재 기간 동안 주 5일, 하루에 두 번(약 09:00과 14:00경) 확산 방식으로 투여됩니다.
참가자는 2주 동안 아로마테라피 포뮬러 B를 받습니다.
포뮬러 B는 유기농 스위트 오렌지(Citrus sinensis), 스파이크 라벤더(Lavandula latifolia), 트루 라벤더(Lavandula angustifolia), 베티버(Vetiveria zizanoides), 베르가못(Citrus bergamia), 로만 카모마일(Chamaemelum nobile)을 포함하는 진정 효과가 있는 복합 에센셜 오일 블렌드입니다.
이 블렌드는 2주간의 중재 기간 동안 치매 돌봄 단위에서 주 5일, 하루 두 번(약 09:00과 14:00경) 확산됩니다.
교차 순서에서 이 단계는 포뮬러 A 이후 2주간의 워시아웃 기간을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초조함/황혼 증후군 행동 변화(중국식 Cohen-Mansfield 초조감 평가 척도, CCMAI)
기간: 기준선 및 각 2주 아로마테라피 단계 종료 시점(최대 6주)
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초조 행동과 일몰 증후군 행동은 한국어판 코헨-맨스필드 초조 평가 척도(CCMAI)를 사용하여 평가됩니다.
이 평가 척도는 7점 빈도 척도(1 = 전혀 없음, 7 = 1시간에 여러 번)로 평가되는 29개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산하며, 높은 점수는 더 심각한 초조/일몰 증후군을 나타냅니다. CCMAI 총점의 변화는 참가자 내에서 아로마테라피 중재 단계 간에 비교됩니다.
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기준선 및 각 2주 아로마테라피 단계 종료 시점(최대 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 질 변화 (중국 피츠버그 수면 질 지수, CPSQI)
기간: 기준선 및 각 2주 아로마테라피 단계 종료 시점(최대 6주)
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수면의 질은 중국어판 피츠버그 수면의 질 지수(CPSQI)를 사용하여 평가됩니다.
CPSQI는 19개의 자가 또는 대리 평가 항목으로 구성되며, 7개의 구성 요소 점수와 0에서 21까지의 전체 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
이 연구에서 주요 수면 결과는 CPSQI 전체 점수가 될 것입니다.
CPSQI 전체 점수의 변화는 두 개의 아로마테라피 단계에 걸쳐 참가자 내에서 비교될 것입니다.
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기준선 및 각 2주 아로마테라피 단계 종료 시점(최대 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCKU HREC-F-111-613-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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