- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07288736
Aromaterapeutické formule pro syndrom soumraku a kvalitu spánku u pacientů s demencí. (AROMA-SUN)
Odlišné účinky aroma-formulí na syndrom soumraku, náladu a kvalitu spánku pacientů s demencí
Demence je běžná ve stárnoucích společnostech a je často doprovázena syndromem soumraku a problémy se spánkem. Tyto příznaky mohou být pro pacienty velmi stresující a představují velkou zátěž pro členy rodiny a profesionální pečovatele. Aromaterapie využívající éterické oleje, zejména levanduli, ukázala slibné výsledky v redukci behaviorálních příznaků u lidí s demencí, ale důkazy o složených recepturách éterických olejů a jejich účincích na syndrom soumraku i kvalitu spánku zůstávají omezené.
Tato studie bude porovnávat dvě různé složené receptury éterických olejů pro lidi s demencí žijící v dlouhodobých pečovatelských zařízeních na jihu Tchaj-wanu. Každý účastník obdrží obě receptury v různých časech v opakovaném křížovém designu. V první fázi budou účastníci dostávat stimulující recepturu ráno (rozmarýn a citron) a relaxační recepturu odpoledne (levandule a sladký pomeranč). Ve druhé fázi obdrží uklidňující směs obsahující sladký pomeranč, špikovou levanduli, pravou levanduli, vetiver, bergamot a římský heřmánek. Aromaterapie bude aplikována difuzí dvakrát denně, pět dní v týdnu, po dobu dvou týdnů v každé fázi.
Hlavními výsledky jsou změny v agitovanosti a kvalitě spánku, měřené pomocí čínských verzí inventáře agitovanosti Cohen-Mansfield a indexu kvality spánku Pittsburgh. Očekává se, že zjištění poskytnou předběžné důkazy o tom, zda mohou složené receptury éterických olejů představovat jednoduchý, nelékový přístup k pomoci při zvládání syndromu soumraku a zlepšení spánku u lidí s demencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demence je stále častější v rychle stárnoucích společnostech a je často doprovázena neuropsychiatrickými příznaky, včetně syndromu soumračného zhoršování a narušených spánkových cyklů. Soumračné chování – jako je neklid, toulání a zmatenost, které se zhoršují pozdě odpoledne nebo večer – je zvláště obtížné zvládnout a je spojeno s horší kvalitou spánku, zvýšeným užíváním psychotropních léků a vyšší zátěží pečovatelů. Nefarmakologické intervence, které jsou bezpečné, jednoduché a proveditelné v zařízeních dlouhodobé péče, jsou naléhavě potřeba.
Aromaterapie se ukázala jako potenciálně užitečná doplňková terapie pro behaviorální a psychologické příznaky demence. Předchozí studie naznačují, že levandule a další esenciální oleje mohou snížit neklid a podpořit relaxaci; nicméně většina stávajících důkazů se zaměřuje na jednotlivé oleje, malé vzorky nebo nestandardizované protokoly. Údaje o složených formulacích esenciálních olejů, zejména těch, které cílí na syndrom soumračného zhoršování i kvalitu spánku, zůstávají omezené.
Tato studie je navržena k vyhodnocení srovnávací účinnosti dvou složených formulací esenciálních olejů na neklid spojený se soumračným zhoršováním a na celkovou kvalitu spánku u pacientů s demencí. Bude použit opakovaný křížový design. Účastníci budou rekrutováni z zařízení dlouhodobé péče v jižním Tchaj-wanu a musí mít lékařskou diagnózu demence a pozorovatelné soumračné zhoršování nebo poruchu spánku.
Intervence zahrnuje dvě dvoutýdenní fáze aromaterapie, oddělené vhodným obdobím vymytí. Aromaterapie je podávána difuzí v oddělení péče o demenci dvakrát denně (09:00 a 14:00), pět dní v týdnu.
Fáze 1 (Formule A):
Ráno: Formule A1, směs organického rozmarýnu (Rosmarinus officinalis) a organického citronu (Citrus limon) esenciálních olejů v poměru 2:1, určená k podpoře bdělosti a denní aktivity.
Odpoledne: Formule A2, směs organické levandule (Lavandula angustifolia) a organického pomeranče (Citrus sinensis) esenciálních olejů v poměru 2:1, určená ke snížení neklidu a podpoře večerní relaxace.
Fáze 2 (Formule B):
Účastníci dostávají uklidňující složenou směs (Formule B), která zahrnuje organický pomeranč, levanduli širolistou, pravou levanduli, vetiver, bergamot a římský heřmánek. Tato formulace je navržena k poskytnutí širších anxiolytických, sedativních a stabilizačních účinků během dne.
Všechny esenciální oleje jsou vysoce kvalitní organické produkty a difuze je prováděna za standardizovaných podmínek vyškoleným personálem. Běžná lékařská a ošetřovatelská péče pokračuje po celou dobu studie.
Výsledné míry se zaměřují na behaviorální neklid a kvalitu spánku. Neklid spojený se soumračným zhoršováním je hodnocen pomocí čínské verze Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI) a kvalita spánku je hodnocena pomocí čínské verze Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Demografické a klinické charakteristiky jsou shromažďovány k popisu vzorku a k prozkoumání potenciálních kovariát.
Protože každý účastník slouží jako vlastní kontrola napříč dvěma sekvencemi aromaterapie, data budou analyzována pomocí lineárního smíšeného modelu (LMM) k prozkoumání změn v rámci subjektu v čase, přičemž budou zohledněny účinky období a sekvence. Primární srovnání se zaměří na rozdíly v skóre CCMAI a CPSQI mezi fázemi Formule A a Formule B.
Očekávaným výsledkem je vytvoření předběžných klinických důkazů, že složené formulace esenciálních olejů mohou být integrovány jako jednoduchá, nízkoriziková, nefarmakologická strategie k zvládání příznaků soumračného zhoršování a ke zlepšení spánku u lidí s demencí. Pokud budou účinné, tyto aromaterapeutické protokoly by mohly být přizpůsobeny pro zařízení dlouhodobé péče, komunitní programy a domácí péči, čímž by pomohly snížit zátěž pečovatelů a zlepšit kvalitu života pacientů i rodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Tchaj-wan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Obyvatelé zúčastněných zařízení dlouhodobé péče v jižním Tchaj-wanu. 2. Diagnóza demence stanovená odborným lékařem podle kritérií DSM-5 NEBO kognitivní porucha definovaná jako skóre < 8 v krátkém přenosném dotazníku duševního stavu (SPMSQ).
3. Přítomnost behaviorálních příznaků souvisejících s večerním neklidem (sundowning), s celkovým skóre ≥ 26 v čínské verzi inventáře neklidu Cohen-Mansfield (CCMAI).
4. Věk ≥ 60 let. 5. Hlavní pečovatelé (formální nebo neformální) jsou ochotni a schopni pomáhat s pozorováním chování a vyplňováním dotazníků souvisejících se studií.
Kritéria pro vyloučení:
1. Anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha).
2. Přítomnost akutního onemocnění v posledních dvou týdnech. 3. Subjektivně hlášená porucha čichu nebo anosmie. 4. Současné používání éterických olejů nebo účast v jiných aromaterapeutických intervencích.
5. Známé alergie nebo přecitlivělost na vůně éterických olejů. 6. Diagnostikované respirační stavy, které by mohly být zhoršeny vdechováním vůní (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]).
7. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení výzkumníků narušuje bezpečnou účast nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Aromaterapie - Formule A poté Formule B
Účastníci obdrží dvoufázovou aromaterapeutickou intervenci.
V první fázi obdrží Aromaterapeutickou formuli A po dobu 2 týdnů, následovanou dvoutýdenním vyplavovacím obdobím.
Ve druhé fázi obdrží Aromaterapeutickou formuli B po dobu dalších 2 týdnů.
Aromaterapie bude podávána difuzí dvakrát denně (09:00 a 14:00), 5 dní v týdnu, na jednotce péče o pacienty s demencí.
|
Účastníci dostávají Aromaterapeutickou Formuli A po dobu 2 týdnů.
Ráno se v oddělení péče o pacienty s demencí rozptyluje Formula A1 (směs v poměru 2:1 z organického rozmarýnu a organického citronového esenciálního oleje); odpoledne se rozptyluje Formula A2 (směs v poměru 2:1 z organické levandule a organického pomerančového esenciálního oleje).
Aromaterapie je podávána rozptylováním dvakrát denně (kolem 09:00 a 14:00), 5 dní v týdnu, během 2týdenního intervenčního období.
Účastníci dostávají Aromaterapeutickou Formuli B po dobu 2 týdnů.
Formule B je uklidňující směs esenciálních olejů obsahující organický sladký pomeranč (Citrus sinensis), špikovou levanduli (Lavandula latifolia), pravou levanduli (Lavandula angustifolia), vetiver (Vetiveria zizanoides), bergamot (Citrus bergamia) a římský heřmánek (Chamaemelum nobile).
Směs je rozptylována v jednotce péče o demenci dvakrát denně (kolem 09:00 a 14:00), 5 dní v týdnu, během 2týdenního intervenčního období.
V křížovém sledu tato fáze následuje po 2týdenním vyplachovacím období po Formuli A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v projevech agitace/syndromu západu slunce (čínská verze inventáře agitace Cohen-Mansfield, CCMAI)
Časové okno: Výchozí hodnota a konec každé 2týdenní fáze aromaterapie (až 6 týdnů)
|
Agitace a projevy sundowning syndromu budou hodnoceny pomocí čínské verze inventáře agitace Cohen-Mansfield (CCMAI).
Inventář obsahuje 29 položek hodnocených na 7bodové frekvenční škále (1 = nikdy, 7 = několikrát za hodinu).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější agitaci/sundowning syndrom. Změna celkového skóre CCMAI bude porovnána u jednotlivých účastníků napříč fázemi aromaterapeutické intervence.
|
Výchozí hodnota a konec každé 2týdenní fáze aromaterapie (až 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku (čínský Pittsburghský index kvality spánku, CPSQI)
Časové okno: Počáteční stav a konec každé dvoutýdenní fáze aromaterapie (až 6 týdnů)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí čínské verze indexu kvality spánku v Pittsburghu (CPSQI).
CPSQI se skládá z 19 položek hodnocených vlastní osobou nebo zástupcem, které vytvářejí sedm dílčích skóre a celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
V této studii bude primárním výsledkem týkajícím se spánku celkové skóre CPSQI.
Změna celkového skóre CPSQI bude porovnána u účastníků napříč dvěma fázemi aromaterapie.
|
Počáteční stav a konec každé dvoutýdenní fáze aromaterapie (až 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .