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针对痴呆症患者日暮综合征与睡眠质量的芳香疗法配方。 (AROMA-SUN)

2026年1月6日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

芳香配方对痴呆患者日落综合征、情绪和睡眠质量的独特影响

在老龄化社会中,痴呆症很常见,通常伴随着日落综合征和睡眠问题。 这些症状可能给患者带来极大的困扰,并对家庭成员和专业护理人员造成沉重负担。 使用精油(特别是薰衣草)的芳香疗法在减少痴呆症患者的行为症状方面显示出潜力,但关于复合精油配方及其对日落综合征和睡眠质量影响的证据仍然有限。

本研究将比较两种不同的复合精油配方,针对居住在台湾南部长期护理机构的痴呆症患者。 每位参与者将在不同时间接受两种配方,采用重复交叉设计。 在第一阶段,参与者将在早晨接受刺激性配方(迷迭香和柠檬),下午接受放松配方(薰衣草和甜橙)。 在第二阶段,他们将接受一种镇静配方,包含甜橙、穗薰衣草、真薰衣草、岩兰草、佛手柑和罗马洋甘菊。 芳香疗法将通过扩散方式每天两次,每周五天,在每个阶段持续两周进行。

主要结果是激动和睡眠质量的变化,使用中文版的科恩-曼斯菲尔德激动量表和匹兹堡睡眠质量指数进行测量。 预计研究结果将提供初步证据,表明复合精油配方是否可以作为一种简单、非药物的方法,帮助管理痴呆症患者的日落综合征并改善睡眠。

研究概览

详细说明

在快速老龄化的社会中,痴呆症日益普遍,常伴有神经精神症状,包括日落综合征和睡眠-觉醒周期紊乱。日落行为——如烦躁、徘徊和意识混乱在傍晚或夜间加重——尤其难以管理,并与较差的睡眠质量、精神药物使用增加以及护理负担加重有关。迫切需要安全、简单且在长期护理环境中可行的非药物干预措施。

芳香疗法已成为痴呆症行为和心理学症状的一种潜在有用的辅助疗法。先前的研究表明,薰衣草和其他精油可能减少烦躁并促进放松;然而,现有证据大多集中于单一精油、小样本或非标准化方案。关于复合精油配方,特别是针对日落综合征和睡眠质量的数据仍然有限。

本研究旨在评估两种复合精油配方对痴呆患者日落相关烦躁和整体睡眠质量的比较效果。将采用重复交叉设计。参与者将从台湾南部的长期护理机构招募,必须有痴呆症的医学诊断和可观察的日落或睡眠障碍。

干预包括两个为期2周的芳香疗法阶段,间隔适当的洗脱期。芳香疗法通过扩散在痴呆护理单元中每天两次(09:00和14:00),每周五天进行。

第一阶段(配方A):

上午:配方A1,有机迷迭香(Rosmarinus officinalis)和有机柠檬(Citrus limon)精油以2:1的比例混合,旨在促进警觉和日间活动。

下午:配方A2,有机薰衣草(Lavandula angustifolia)和有机甜橙(Citrus sinensis)精油以2:1的比例混合,旨在减少烦躁并支持晚间放松。

第二阶段(配方B):

参与者接受一种镇静复合混合物(配方B),包括有机甜橙、穗薰衣草、真薰衣草、岩兰草、佛手柑和罗马洋甘菊。此配方旨在全天提供更广泛的抗焦虑、镇静和稳定效果。

所有精油均为高质量有机产品,扩散由训练有素的工作人员在标准化条件下进行。研究期间,常规医疗和护理照护继续进行。

结果测量侧重于行为烦躁和睡眠质量。使用中文版科恩-曼斯菲尔德烦躁量表(CCMAI)评估日落相关烦躁,并使用中文版匹兹堡睡眠质量指数(CPSQI)评估睡眠质量。收集人口学和临床特征以描述样本并探索潜在的协变量。

由于每个参与者在两个芳香疗法序列中作为自己的对照,将使用线性混合模型(LMM)分析数据,以检查受试者内随时间的变化,同时考虑周期和序列效应。主要比较将集中在配方A和配方B阶段之间CCMAI和CPSQI评分的差异。

预期结果是生成初步临床证据,表明复合精油配方可以作为简单、低风险的非药物策略整合到痴呆患者日落症状管理和睡眠改善中。如果有效,这些芳香疗法方案可适用于长期护理机构、社区项目和家庭护理,从而有助于减轻护理负担并改善患者和家庭的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、台湾、802
        • Evergreen Senior Day Care Center
      • Tainan、Taiwan、台湾、71754
        • Kang Yu Day Care Center, Tainan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

- 1. 台湾南部参与长期护理机构的居民。 2. 由专科医生根据DSM-5标准诊断为痴呆症,或认知障碍定义为简易便携精神状态问卷(SPMSQ)得分<8分。

3. 存在日落综合征相关行为症状,中文版科恩-曼斯菲尔德激越量表(CCMAI)总分≥26分。

4. 年龄≥60岁。 5. 主要照顾者(正式或非正式)愿意并能够协助行为观察和完成与研究相关的问卷。

排除标准:

  • 1. 有严重精神疾病史(如精神分裂症、双相情感障碍)。

    2. 过去两周内存在急性疾病。 3. 自我报告的嗅觉障碍或嗅觉丧失。 4. 当前使用精油或参与其他芳香疗法干预。

    5. 已知对精油香味过敏或敏感。 6. 患有可能因吸入香味而加重的呼吸系统疾病(如哮喘、慢性阻塞性肺疾病[COPD])。

    7. 研究者判断可能干扰安全参与或结果评估的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性:芳香疗法 - 配方A然后配方B
参与者将接受为期两个阶段的芳香疗法干预。 第一阶段,他们将接受芳香疗法配方A,为期2周,随后是2周的洗脱期。 第二阶段,他们将接受芳香疗法配方B,再持续2周。 芳香疗法将通过扩散方式在痴呆护理单元进行,每天两次(09:00和14:00),每周5天。
参与者接受为期2周的芳香疗法配方A治疗。 上午,在失智症护理单元扩散配方A1(由有机迷迭香和有机柠檬精油按2:1比例混合);下午,扩散配方A2(由有机薰衣草和有机甜橙精油按2:1比例混合)。 在为期2周的干预期间,芳香疗法通过扩散方式每日实施两次(约09:00和14:00),每周5天。
参与者接受为期2周的芳香疗法配方B治疗。 配方B是一种镇静复方精油混合物,包含有机甜橙(Citrus sinensis)、穗薰衣草(Lavandula latifolia)、真正薰衣草(Lavandula angustifolia)、岩兰草(Vetiveria zizanoides)、佛手柑(Citrus bergamia)和罗马洋甘菊(Chamaemelum nobile)。 在为期2周的干预期间,该混合物于每周5天(约09:00和14:00)在痴呆护理单元内每日扩散两次。 在交叉序列中,此阶段紧接配方A治疗后2周的洗脱期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激越/日落行为变化(中文版Cohen-Mansfield激越量表,CCMAI)
大体时间:基线和每个为期2周的芳香疗法阶段结束时(最长6周)
将使用中文版科恩-曼斯菲尔德激越量表(CCMAI)评估激越和日落综合征行为。 该量表包含29个项目,采用7点频率评分(1=从不,7=每小时数次)。 总分通过累加所有项目计算,分数越高表明激越/日落综合征越严重。将在参与者不同芳香疗法干预阶段间比较CCMAI总分的变化。
基线和每个为期2周的芳香疗法阶段结束时(最长6周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量变化(中文版匹兹堡睡眠质量指数,CPSQI)
大体时间:基线和每个为期2周的芳香疗法阶段结束时(最多6周)
睡眠质量将采用中文版匹兹堡睡眠质量指数(CPSQI)进行评估。 CPSQI包含19个自评或代评项目,可生成7个分量表得分和一个总分(范围0-21分),分数越高表明睡眠质量越差。 在本研究中,主要睡眠结局指标为CPSQI总分。 将比较参与者在两个芳香疗法阶段的CPSQI总分变化。
基线和每个为期2周的芳香疗法阶段结束时(最多6周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing-Jy Wang, PhD, RN、National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年1月2日

研究完成 (估计的)

2026年1月12日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (估计的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前不会共享个体参与者数据(IPD)。 数据集将来源于长期护理机构中一小群患有痴呆症的弱势老年人,当前IRB批准和知情同意书未明确包含二次数据共享。 去标识化的汇总结果将在科学出版物和报告中公布。 若获得额外的伦理批准,并能建立适当的数据共享协议以保护参与者隐私,未来可能会考虑共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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