- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288736
Aromatherapie-Formeln für das Sundowning-Syndrom und die Schlafqualität bei Patienten mit Demenz. (AROMA-SUN)
Die charakteristischen Effekte von Aroma-Formeln auf das Sundown-Syndrom, die Stimmung und die Schlafqualität von Patienten mit Demenz
Demenz ist in alternden Gesellschaften weit verbreitet und geht oft mit dem Sundowning-Syndrom und Schlafproblemen einher. Diese Symptome können für Patienten sehr belastend sein und stellen eine schwere Belastung für Familienmitglieder und professionelle Pflegekräfte dar. Aromatherapie mit ätherischen Ölen, insbesondere Lavendel, hat vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung von Verhaltenssymptomen bei Menschen mit Demenz gezeigt, aber die Evidenz zu zusammengesetzten ätherischen Ölformeln und deren Auswirkungen sowohl auf Sundowning als auch auf die Schlafqualität bleibt begrenzt.
Diese Studie vergleicht zwei verschiedene zusammengesetzte ätherische Ölformeln für Menschen mit Demenz, die in Langzeitpflegeeinrichtungen im Süden Taiwans leben. Jeder Teilnehmer erhält beide Formeln zu unterschiedlichen Zeiten in einem wiederholten Crossover-Design. In Phase 1 erhalten die Teilnehmer morgens eine anregende Formel (Rosmarin und Zitrone) und nachmittags eine entspannende Formel (Lavendel und süße Orange). In Phase 2 erhalten sie eine beruhigende Mischung, die süße Orange, Spike-Lavendel, Echter Lavendel, Vetiver, Bergamotte und Römische Kamille enthält. Die Aromatherapie wird durch Diffusion zweimal täglich, fünf Tage pro Woche, über zwei Wochen in jeder Phase verabreicht.
Die Hauptzielgrößen sind Veränderungen von Unruhe und Schlafqualität, gemessen mit den chinesischen Versionen des Cohen-Mansfield Agitation Inventory und des Pittsburgh Sleep Quality Index. Die Ergebnisse sollen vorläufige Hinweise liefern, ob zusammengesetzte ätherische Ölformeln einen einfachen, nicht-medikamentösen Ansatz darstellen können, um das Sundowning-Syndrom zu bewältigen und den Schlaf bei Menschen mit Demenz zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist in schnell alternden Gesellschaften zunehmend verbreitet und wird häufig von neuropsychiatrischen Symptomen begleitet, einschließlich Sundowning-Syndrom und gestörten Schlaf-Wach-Zyklen. Sundowning-Verhaltensweisen – wie Unruhe, Umherwandern und Verwirrung, die sich am späten Nachmittag oder Abend verschlimmern – sind besonders schwer zu bewältigen und werden mit schlechterer Schlafqualität, erhöhter Verwendung von Psychopharmaka und einer größeren Belastung für Pflegekräfte in Verbindung gebracht. Nicht-pharmakologische Interventionen, die sicher, einfach und in Langzeitpflegeeinrichtungen umsetzbar sind, werden dringend benötigt.
Aromatherapie hat sich als potenziell nützliche ergänzende Therapie für Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz erwiesen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Lavendel und andere ätherische Öle Unruhe reduzieren und Entspannung fördern können; die meisten vorhandenen Beweise konzentrieren sich jedoch auf einzelne Öle, kleine Stichproben oder nicht standardisierte Protokolle. Daten zu zusammengesetzten ätherischen Ölformulierungen, insbesondere solchen, die sowohl das Sundowning-Syndrom als auch die Schlafqualität ansprechen, sind nach wie vor begrenzt.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die vergleichende Wirksamkeit von zwei zusammengesetzten ätherischen Ölformeln auf Unruhe im Zusammenhang mit Sundowning und auf die allgemeine Schlafqualität bei Demenzpatienten zu bewerten. Ein wiederholtes Crossover-Design wird verwendet. Teilnehmer werden aus Langzeitpflegeeinrichtungen im Süden Taiwans rekrutiert und müssen eine medizinische Diagnose von Demenz sowie beobachtbares Sundowning oder Schlafstörungen haben.
Die Intervention umfasst zwei 2-wöchige Aromatherapiephasen, die durch eine angemessene Auswaschperiode getrennt sind. Aromatherapie wird durch Diffusion in der Demenzpflegeeinheit zweimal täglich (09:00 und 14:00) an fünf Tagen pro Woche durchgeführt.
Phase 1 (Formel A):
Morgen: Formel A1, eine 2:1-Mischung aus biologischem Rosmarin (Rosmarinus officinalis) und biologischem Zitrone (Citrus limon) ätherischen Ölen, die Wachsamkeit und Tagesaktivität fördern soll.
Nachmittag: Formel A2, eine 2:1-Mischung aus biologischem Lavendel (Lavandula angustifolia) und biologischer Süßorange (Citrus sinensis) ätherischen Ölen, die Unruhe reduzieren und abendliche Entspannung unterstützen soll.
Phase 2 (Formel B):
Teilnehmer erhalten eine beruhigende zusammengesetzte Mischung (Formel B), die biologische Süßorange, Spike-Lavendel, Echter Lavendel, Vetiver, Bergamotte und Römische Kamille enthält. Diese Formulierung ist darauf ausgelegt, breitere angstlösende, sedierende und stabilisierende Wirkungen über den Tag hinweg zu bieten.
Alle ätherischen Öle sind hochwertige biologische Produkte, und die Diffusion wird unter standardisierten Bedingungen von geschultem Personal durchgeführt. Die übliche medizinische und pflegerische Versorgung wird während der gesamten Studie fortgesetzt.
Ergebnismessungen konzentrieren sich auf Verhaltensunruhe und Schlafqualität. Mit Sundowning verbundene Unruhe wird mithilfe der chinesischen Version des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI) bewertet, und die Schlafqualität wird mit der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) bewertet. Demografische und klinische Merkmale werden erfasst, um die Stichprobe zu beschreiben und potenzielle Kovariaten zu untersuchen.
Da jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle über die beiden Aromatherapiesequenzen dient, werden die Daten mithilfe eines linearen gemischten Modells (LMM) analysiert, um Veränderungen innerhalb der Probanden über die Zeit zu untersuchen und dabei Perioden- und Sequenzeffekte zu berücksichtigen. Die primären Vergleiche konzentrieren sich auf Unterschiede in den CCMAI- und CPSQI-Werten zwischen den Phasen Formel A und Formel B.
Das erwartete Ergebnis ist die Erzeugung vorläufiger klinischer Beweise, dass zusammengesetzte ätherische Ölformulierungen als einfache, risikoarme, nicht-pharmakologische Strategie zur Bewältigung von Sundowning-Symptomen und zur Verbesserung des Schlafs bei Menschen mit Demenz integriert werden können. Wenn wirksam, könnten diese Aromatherapieprotokolle für Langzeitpflegeeinrichtungen, Gemeinschaftsprogramme und häusliche Pflege angepasst werden, um so die Belastung der Pflegekräfte zu verringern und die Lebensqualität von Patienten und Familien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bewohner teilnehmender Langzeitpflegeeinrichtungen in Süd-Taiwan. 2. Diagnose von Demenz durch einen Facharzt gemäß DSM-5-Kriterien ODER kognitive Beeinträchtigung definiert als ein Wert < 8 im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
3. Vorhandensein von abendlich verstärkten Verhaltenssymptomen mit einer Gesamtpunktzahl ≥ 26 in der chinesischen Version des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI).
4. Alter ≥ 60 Jahre. 5. Primäre Pflegepersonen (formell oder informell) sind bereit und in der Lage, bei Verhaltensbeobachtungen und der Ausfüllung studienbezogener Fragebögen zu assistieren.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung).
2. Vorhandensein einer akuten Erkrankung innerhalb der letzten zwei Wochen. 3. Selbstberichteter Geruchsverlust oder Anosmie. 4. Aktuelle Verwendung von ätherischen Ölen oder Teilnahme an anderen Aromatherapie-Interventionen.
5. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber ätherischen Öl-Düften. 6. Diagnostizierte Atemwegserkrankungen, die durch das Einatmen von Düften verschlimmert werden könnten (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]).
7. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung der Untersuchenden die sichere Teilnahme oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Aromatherapie - Formel A dann Formel B
Die Teilnehmer erhalten eine zweiphasige Aromatherapie-Intervention.
In Phase 1 erhalten sie Aromatherapie-Formel A für 2 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase.
In Phase 2 erhalten sie Aromatherapie-Formel B für weitere 2 Wochen.
Die Aromatherapie wird durch Diffusion zweimal täglich (09:00 und 14:00), 5 Tage pro Woche, in der Demenzpflegeeinheit verabreicht.
|
Die Teilnehmer erhalten über 2 Wochen hinweg Aromatherapie-Formel A.
Morgens wird Formel A1 (eine Mischung aus 2:1 Bio-Rosmarin- und Bio-Zitronen-Ätherischen Ölen) in der Demenzpflegeeinheit vernebelt; nachmittags wird Formel A2 (eine Mischung aus 2:1 Bio-Lavendel- und Bio-Süßorangen-Ätherischen Ölen) vernebelt.
Die Aromatherapie wird während der 2-wöchigen Interventionsphase zweimal täglich (gegen 09:00 und 14:00 Uhr) durch Vernebelung verabreicht, 5 Tage pro Woche.
Die Teilnehmer erhalten Aromatherapie-Formel B für 2 Wochen.
Formel B ist eine beruhigende Mischung aus ätherischen Ölen, die organische süße Orange (Citrus sinensis), Spike-Lavendel (Lavandula latifolia), Echter Lavendel (Lavandula angustifolia), Vetiver (Vetiveria zizanoides), Bergamotte (Citrus bergamia) und Römische Kamille (Chamaemelum nobile) enthält.
Die Mischung wird in der Demenzpflegeeinheit zweimal täglich (gegen 09:00 und 14:00 Uhr), 5 Tage pro Woche, während der 2-wöchigen Interventionsphase verdampft.
In der Crossover-Sequenz folgt diese Phase auf eine 2-wöchige Auswaschphase nach Formel A.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Agitations-/Sundowning-Verhaltensweisen (Chinese Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CCMAI)
Zeitfenster: Baseline und das Ende jeder zweiwöchigen Aromatherapiephase (bis zu 6 Wochen)
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Agitation und Sundowning-Verhaltensweisen werden anhand der chinesischen Version des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI) bewertet.
Das Inventar umfasst 29 Items, die auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet werden (1 = nie, 7 = mehrmals pro Stunde).
Ein Gesamtscore wird durch Summierung aller Items berechnet, wobei höhere Werte auf stärkere Agitation/Sundowning hinweisen. Die Veränderung des CCMAI-Gesamtscores wird innerhalb der Teilnehmer über die Aromatherapie-Interventionsphasen hinweg verglichen.
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Baseline und das Ende jeder zweiwöchigen Aromatherapiephase (bis zu 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafqualität (Chinesischer Pittsburgh Schlafqualitätsindex, CPSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende jeder 2-wöchigen Aromatherapiephase (bis zu 6 Wochen)
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Die Schlafqualität wird mit der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) bewertet.
Der CPSQI besteht aus 19 selbst- oder fremdbewerteten Items, die sieben Komponentenscores und einen globalen Score von 0 bis 21 erzeugen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Für diese Studie wird der primäre Schlafparameter der globale CPSQI-Score sein.
Die Veränderung des globalen CPSQI-Scores wird innerhalb der Teilnehmer über die beiden Aromatherapie-Phasen hinweg verglichen.
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Ausgangswert und Ende jeder 2-wöchigen Aromatherapiephase (bis zu 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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