- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288736
Formules d'aromathérapie pour le syndrome du crépuscule et la qualité du sommeil chez les patients atteints de démence. (AROMA-SUN)
Les Effets Distinctifs des Formules Aromatiques sur le Syndrome du Crépuscule, l'Humeur et la Qualité du Sommeil des Patients Atteints de Démence
La démence est courante dans les sociétés vieillissantes et s'accompagne souvent du syndrome du crépuscule et de problèmes de sommeil. Ces symptômes peuvent être très pénibles pour les patients et placent une lourde charge sur les membres de la famille et les soignants professionnels. L'aromathérapie utilisant des huiles essentielles, en particulier la lavande, a montré des résultats prometteurs pour réduire les symptômes comportementaux chez les personnes atteintes de démence, mais les preuves concernant les formules d'huiles essentielles composées et leurs effets à la fois sur le syndrome du crépuscule et la qualité du sommeil restent limitées.
Cette étude comparera deux formules différentes d'huiles essentielles composées pour les personnes atteintes de démence vivant dans des établissements de soins de longue durée dans le sud de Taïwan. Chaque participant recevra les deux formules à différents moments dans une conception croisée répétée. Dans la phase 1, les participants recevront une formule stimulante le matin (romarin et citron) et une formule relaxante l'après-midi (lavande et orange douce). Dans la phase 2, ils recevront un mélange apaisant comprenant de l'orange douce, de la lavande aspic, de la lavande vraie, du vétiver, de la bergamote et de la camomille romaine. L'aromathérapie sera administrée par diffusion deux fois par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines dans chaque phase.
Les principaux résultats sont les changements dans l'agitation et la qualité du sommeil, mesurés à l'aide des versions chinoises de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Les résultats devraient fournir des preuves préliminaires sur la question de savoir si les formules d'huiles essentielles composées peuvent constituer une approche simple et non médicamenteuse pour aider à gérer le syndrome du crépuscule et améliorer le sommeil des personnes atteintes de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence est de plus en plus répandue dans les sociétés vieillissantes rapidement et s'accompagne fréquemment de symptômes neuropsychiatriques, notamment le syndrome du coucher du soleil et les cycles veille-sommeil perturbés. Les comportements du coucher du soleil - tels que l'agitation, l'errance et la confusion qui s'aggravent en fin d'après-midi ou le soir - sont particulièrement difficiles à gérer et sont associés à une moins bonne qualité de sommeil, une utilisation accrue de médicaments psychotropes et une charge de soins accrue. Des interventions non pharmacologiques sûres, simples et réalisables en milieu de soins de longue durée sont urgemment nécessaires.
L'aromathérapie s'est révélée être une thérapie complémentaire potentiellement utile pour les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence. Des études antérieures ont suggéré que la lavande et d'autres huiles essentielles peuvent réduire l'agitation et favoriser la relaxation ; cependant, la plupart des preuves existantes se concentrent sur des huiles uniques, de petits échantillons ou des protocoles non standardisés. Les données sur les formulations d'huiles essentielles composées, en particulier celles ciblant à la fois le syndrome du coucher du soleil et la qualité du sommeil, restent limitées.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité comparative de deux formules d'huiles essentielles composées sur l'agitation liée au coucher du soleil et sur la qualité globale du sommeil chez les patients atteints de démence. Un design croisé répété sera utilisé. Les participants seront recrutés dans des établissements de soins de longue durée du sud de Taïwan et doivent avoir un diagnostic médical de démence et un coucher du soleil observable ou des troubles du sommeil.
L'intervention comprend deux phases d'aromathérapie de 2 semaines, séparées par une période de lavage appropriée. L'aromathérapie est délivrée par diffusion dans l'unité de soins de démence deux fois par jour (09h00 et 14h00), cinq jours par semaine.
Phase 1 (Formule A) :
Matin : Formule A1, un mélange 2:1 d'huiles essentielles de romarin biologique (Rosmarinus officinalis) et de citron biologique (Citrus limon), destiné à favoriser la vigilance et l'activité diurne.
Après-midi : Formule A2, un mélange 2:1 d'huiles essentielles de lavande biologique (Lavandula angustifolia) et d'orange douce biologique (Citrus sinensis), destiné à réduire l'agitation et à soutenir la relaxation du soir.
Phase 2 (Formule B) :
Les participants reçoivent un mélange composé apaisant (Formule B) qui comprend de l'orange douce biologique, de la lavande aspic, de la lavande vraie, du vétiver, de la bergamote et de la camomille romaine. Cette formulation est conçue pour fournir des effets anxiolytiques, sédatifs et stabilisateurs plus larges tout au long de la journée.
Toutes les huiles essentielles sont des produits biologiques de haute qualité, et la diffusion est réalisée dans des conditions standardisées par du personnel formé. Les soins médicaux et infirmiers habituels se poursuivent tout au long de l'étude.
Les mesures de résultat se concentrent sur l'agitation comportementale et la qualité du sommeil. L'agitation associée au coucher du soleil est évaluée à l'aide de la version chinoise de l'Inventaire d'Agitation de Cohen-Mansfield (CCMAI), et la qualité du sommeil est évaluée à l'aide de la version chinoise de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (CPSQI). Les caractéristiques démographiques et cliniques sont recueillies pour décrire l'échantillon et explorer les covariables potentielles.
Puisque chaque participant sert de son propre contrôle à travers les deux séquences d'aromathérapie, les données seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire mixte (LMM) pour examiner les changements intra-sujets au fil du temps, tout en tenant compte des effets de période et de séquence. Les comparaisons principales se concentreront sur les différences de scores CCMAI et CPSQI entre les phases de Formule A et de Formule B.
Le résultat attendu est de générer des preuves cliniques préliminaires que les formulations d'huiles essentielles composées peuvent être intégrées comme une stratégie non pharmacologique simple, à faible risque pour gérer les symptômes du coucher du soleil et améliorer le sommeil chez les personnes atteintes de démence. Si elles sont efficaces, ces protocoles d'aromathérapie pourraient être adaptés pour les établissements de soins de longue durée, les programmes communautaires et les soins à domicile, aidant ainsi à réduire la charge des aidants et à améliorer la qualité de vie des patients et des familles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taïwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
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Tainan, Taiwan, Taïwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Résidents d'établissements de soins de longue durée participants dans le sud de Taïwan. 2. Diagnostic de démence par un médecin spécialiste selon les critères du DSM-5 OU déficience cognitive définie par un score < 8 au Questionnaire de statut mental portable court (SPMSQ).
3. Présence de symptômes comportementaux liés au syndrome du coucher du soleil, avec un score total ≥ 26 à la version chinoise de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CCMAI).
4. Âge ≥ 60 ans. 5. Les aidants principaux (formels ou informels) sont disposés et capables d'aider aux observations comportementales et à la complétion des questionnaires liés à l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire).
2. Présence d'une maladie aiguë au cours des deux dernières semaines. 3. Déficience olfactive auto-déclarée ou anosmie. 4. Utilisation actuelle d'huiles essentielles ou participation à d'autres interventions d'aromathérapie.
5. Allergies connues ou sensibilités aux parfums d'huiles essentielles. 6. Affections respiratoires diagnostiquées pouvant être exacerbées par l'inhalation de parfums (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]).
7. Toute autre condition jugée par les investigateurs comme interférant avec une participation sûre ou l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Aromathérapie - Formule A puis Formule B
Les participants recevront une intervention d'aromathérapie en deux phases.
Dans la Phase 1, ils recevront la Formule A d'aromathérapie pendant 2 semaines, suivie d'une période de sevrage de 2 semaines.
Dans la Phase 2, ils recevront la Formule B d'aromathérapie pendant 2 semaines supplémentaires.
L'aromathérapie sera administrée par diffusion deux fois par jour (09:00 et 14:00), 5 jours par semaine, dans l'unité de soins pour démence.
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Les participants reçoivent la Formule d'Aromathérapie A pendant 2 semaines.
Le matin, la Formule A1 (un mélange 2:1 d'huiles essentielles de romarin biologique et de citron biologique) est diffusée dans l'unité de soins pour démence ; l'après-midi, la Formule A2 (un mélange 2:1 d'huiles essentielles de lavande biologique et d'orange douce biologique) est diffusée.
L'aromathérapie est administrée par diffusion deux fois par jour (vers 09:00 et 14:00), 5 jours par semaine, pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Les participants reçoivent la Formule B d'aromathérapie pendant 2 semaines.
La Formule B est un mélange d'huiles essentielles apaisant contenant de l'orange douce biologique (Citrus sinensis), de la lavande aspic (Lavandula latifolia), de la lavande vraie (Lavandula angustifolia), du vétiver (Vetiveria zizanoides), de la bergamote (Citrus bergamia) et de la camomille romaine (Chamaemelum nobile).
Le mélange est diffusé dans l'unité de soins pour démence deux fois par jour (vers 09h00 et 14h00), 5 jours par semaine, pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Dans la séquence croisée, cette phase suit une période de washout de 2 semaines après la Formule A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements d'agitation/du syndrome du coucher du soleil (Inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield chinois, CCMAI)
Délai: Ligne de base et fin de chaque phase d'aromathérapie de 2 semaines (jusqu'à 6 semaines)
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L'agitation et les comportements de syndrome crépusculaire seront évalués à l'aide de la version chinoise de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CCMAI).
L'inventaire comprend 29 items évalués sur une échelle de fréquence en 7 points (1 = jamais, 7 = plusieurs fois par heure).
Un score total est calculé en additionnant tous les items, les scores plus élevés indiquant une agitation/syndrome crépusculaire plus sévère. Le changement du score total du CCMAI sera comparé chez les participants au cours des phases d'intervention d'aromathérapie.
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Ligne de base et fin de chaque phase d'aromathérapie de 2 semaines (jusqu'à 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité du sommeil (Indice chinois de qualité du sommeil de Pittsburgh, CPSQI)
Délai: Baseline et la fin de chaque phase d'aromathérapie de 2 semaines (jusqu'à 6 semaines)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de la version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
Le CPSQI comprend 19 items auto-évalués ou évalués par un tiers qui génèrent sept scores de composantes et un score global allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Pour cette étude, le résultat principal concernant le sommeil sera le score global du CPSQI.
Le changement du score global du CPSQI sera comparé au sein des participants entre les deux phases d'aromathérapie.
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Baseline et la fin de chaque phase d'aromathérapie de 2 semaines (jusqu'à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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