- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07288736
Aromaterápiás keverékek a naplementekor fellépő tünetek és az alvásminőség javítására demenciás betegeknél. (AROMA-SUN)
Aroma-formulák jellegzetes hatásai a szundown szindrómára, a hangulatra és az alvásminőségre demenciában szenvedő betegek esetében
A demencia gyakori az öregedő társadalmakban, és gyakran kíséri a naplemente szindróma és az alvási problémák. Ezek a tünetek nagyon nyugtalanítóak lehetnek a betegek számára, és nagy terhet ródnak a családtagokra és a szakmai gondozókra. Az aromaterápia, amely illóolajokat, különösen levendulát használ, ígéretesnek tűnik a demenciában szenvedők viselkedési tüneteinek csökkentésében, de a vegyes illóolaj formulákra és azok naplemente szindrómára és alvásminőségre gyakorolt hatására vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány két különböző vegyes illóolaj formulát hasonlít össze azoknál a demenciában szenvedő személyeknél, akik Dél-Tajvan hosszú távú ellátó intézményeiben élnek. Minden résztvevő mindkét formulát különböző időkben kapja meg egy ismételt keresztezett kialakításban. Az 1. fázisban a résztvevők reggel egy serkentő formulát (rozmaring és citrom), délután pedig egy pihentető formulát (levendula és édes narancs) kapnak. A 2. fázisban egy nyugtató keveréket kapnak, amely édes narancsot, tüskés levendulát, igazi levendulát, vetivert, bergamótot és római kamillát tartalmaz. Az aromaterápiát diffúzióval alkalmazzák, naponta kétszer, heti öt napon, két hétig minden egyes fázisban.
A fő eredmények az agitáció és az alvásminőség változásai, amelyeket a Cohen-Mansfield Agitációs Kérdőív és a Pittsburgh Alvásminőség Index kínai változataival mérnek. Az eredmények várhatóan előzetes bizonyítékot szolgáltatnak arról, hogy a vegyes illóolaj formulák lehetnek-e egy egyszerű, nem gyógyszeres megközelítés a naplemente szindróma kezelésében és a demenciában szenvedők alvásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia egyre gyakoribb a gyorsan öregedő társadalmakban, és gyakran kísérik neuropszichiátriai tünetek, beleértve a naplemente szindrómát és a megzavart alvás-ébrenléti ciklusokat. A naplemente viselkedésformák – mint az agitáció, a bolyongás és a zavartság, amelyek késő délután vagy este fokozódnak – különösen nehezen kezelhetőek, és rosszabb alvásminőséggel, pszichotrop gyógyszerek fokozottabb használatával és fokozott gondozói terheléssel járnak. Sürgősen szükség van nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek biztonságosak, egyszerűek és kivitelezhetőek a hosszú távú ellátási helyzetekben.
Az aromaterápia potenciálisan hasznos kiegészítő terápiaként jelent meg a demencia viselkedési és pszichológiai tünetei kezelésében. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a levendula és más illóolajok csökkenthetik az agitációt és elősegíthetik a relaxációt; azonban a legtöbb meglévő bizonyíték egyetlen olajokra, kis mintákra vagy nem szabványosított protokollokra összpontosít. Az összetett illóolaj formulákra vonatkozó adatok, különösen azokra, amelyek a naplemente szindrómára és az alvásminőségre egyaránt hatnak, továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány annak értékelésére készült, hogy két összetett illóolaj formula összehasonlító hatékonyságát vizsgálja a naplementéhez kapcsolódó agitáció és a teljes alvásminőség tekintetében demenciás betegeknél. Ismételt keresztezett tervezést alkalmaznak. A résztvevőket Dél-Tajvani hosszú távú ellátó intézményekből toborozzák, és orvosi demencia diagnózissal, valamint megfigyelhető naplemente vagy alvászavarral kell rendelkezniük.
A beavatkozás két, 2 hetes aromaterápia fázist tartalmaz, amelyeket megfelelő kimosási időszak választ el. Az aromaterápiát diffúzióval adják a demenciaellátó egységben naponta kétszer (09:00 és 14:00), heti öt napon.
1. fázis (A formula):
Reggel: A1 formula, egy 2:1 arányú keverék organikus rozmaring (Rosmarinus officinalis) és organikus citrom (Citrus limon) illóolajokból, amely az éberség és a nappali aktivitás elősegítését szolgálja.
Délután: A2 formula, egy 2:1 arányú keverék organikus levendula (Lavandula angustifolia) és organikus édes narancs (Citrus sinensis) illóolajokból, amely az agitáció csökkentését és az esti relaxáció támogatását célozza.
2. fázis (B formula):
A résztvevők egy nyugtató összetett keveréket (B formula) kapnak, amely organikus édes narancsot, tüskés levendulát, valódi levendulát, vetivert, bergamotot és római kamillát tartalmaz. Ezt a formulációt úgy tervezték, hogy szélesebb körű anxiolitikus, nyugtató és stabilizáló hatást nyújtson a nap folyamán.
Minden illóolaj kiváló minőségű organikus termék, és a diffúziót képzett személyzet végzi szabványosított körülmények között. A szokásos orvosi és ápolási ellátás a tanulmány során folyamatos.
Az eredménymérő eszközök a viselkedési agitációra és az alvásminőségre fókuszálnak. A naplementéhez kapcsolódó agitációt a Cohen-Mansfield Agitációs Kérdőív kínai változatával (CCMAI) értékelik, az alvásminőséget pedig a Pittsburghi Alvásminőségi Index kínai változatával (CPSQI). Demográfiai és klinikai jellemzőket gyűjtenek a minta leírására és a potenciális kovariáták feltárására.
Mivel minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál a két aromaterápia sorozatban, az adatokat lineáris vegyes modellel (LMM) elemezik, hogy megvizsgálják a személyen belüli változásokat az idő múlásával, miközben figyelembe veszik a periódus és sorozat hatásokat. Az elsődleges összehasonlítások az A és B formula fázisok közötti CCMAI és CPSQI pontszámok különbségeire fókuszálnak.
A várt eredmény az, hogy előzetes klinikai bizonyítékot generáljanak arról, hogy az összetett illóolaj formulák integrálhatók egyszerű, alacsony kockázatú, nem gyógyszeres stratégiaként a naplemente tünetek kezelésére és az alvás javítására demenciás embereknél. Ha hatékonyak, ezek az aromaterápiás protokollok alkalmazhatók hosszú távú ellátó intézményekben, közösségi programokban és otthoni gondozásban, ezáltal segítve csökkenteni a gondozói terhelést és javítani a betegek és családok életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Tajvan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Tajvan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. Dél-Tajvan résztvevő hosszú távú ellátó intézményeinek lakói. 2. Demencia diagnózisa szakorvos által a DSM-5 kritériumok szerint VAGY kognitív zavar, amelyet a Rövid Hordozható Mentális Állapot Kérdőív (SPMSQ) 8-nál alacsonyabb pontszáma határoz meg.
3. Alkonyat utáni viselkedési tünetek jelenléte, a Cohen-Mansfield Agitációs Kérdőív kínai változatán (CCMAI) elért összpontszám ≥ 26.
4. Életkor ≥ 60 év. 5. Elsődleges gondozók (formális vagy informális) hajlandóak és képesek segíteni a viselkedési megfigyelésekben és a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek kitöltésében.
Kizárási kritériumok:
1. Fő pszichiátriai rendellenességek előzménye (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar).
2. Akut betegség jelenléte az elmúlt két hétben. 3. Önbevallott szaglási zavar vagy anosmia. 4. Jelenlegi illóolajok használata vagy más aromaterápiás beavatkozásokban való részvétel.
5. Ismert allergiák vagy érzékenységek illóolaj illatokra. 6. Diagnosztizált légúti betegségek, amelyeket az illatok belélegzése súlyosbíthat (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]).
7. Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezetők úgy ítélnek meg, hogy zavarja a biztonságos részvételt vagy az eredmények értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Aromaterápia - A Formula, majd B Formula
A résztvevők kétfázisú aromaterápiás intervencióban vesznek részt.
Az 1. fázisban 2 héten keresztül Aromaterápiás Formula A-t kapnak, amit 2 hetes kimosási időszak követ.
A 2. fázisban további 2 héten keresztül Aromaterápiás Formula B-t kapnak.
Az aromaterápiát diffúzióval alkalmazzák naponta kétszer (09:00 és 14:00), heti 5 napon, a demenciás ellátó osztályon.
|
A résztvevők 2 hétig kapják az A Aromaterápiás Formulát.
Reggel az A1 formulát (szerves rozmaring és szerves citrom illóolajok 2:1 arányú keverékét) párologtatják a demenciás gondozó egységben; délután az A2 formulát (szerves levendula és szerves édes narancs illóolajok 2:1 arányú keverékét) párologtatják.
Az aromaterápiát napi kétszer (kb. 09:00 és 14:00 körül), heti 5 napon keresztül alkalmazzák párologtatással a 2 hetes intervenciós időszak alatt.
A résztvevők két hétig az Aromaterápiás B formulát kapják.
A B formula egy nyugtató hatású illóolaj-keverék, amely szerves narancsot (Citrus sinensis), tűlevelű levendulát (Lavandula latifolia), orvosi levendulát (Lavandula angustifolia), vetivert (Vetiveria zizanoides), bergamotot (Citrus bergamia) és római kamillát (Chamaemelum nobile) tartalmaz.
A keveréket a demenciás ellátó egységben naponta kétszer (kb. 09:00 és 14:00 órakor), heti 5 napon keresztül párologtatják el a kéthetes intervenciós időszak alatt.
A keresztezett sorrendben ez a fázis egy kéthetes kiöblítési időszakot követően következik az A formula után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agitáció/napszakfüggő viselkedés változása (kínai Cohen-Mansfield Agitációs Kérdőív, CCMAI)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kéthetes aromaterápiás fázisok végénként (legfeljebb 6 hétig)
|
Az agitáció és napnyugta utáni viselkedés a Cohen-Mansfield Agitációs Kérdőív kínai változatával (CCMAI) lesz értékelve.
A kérdőív 29 elemet tartalmaz, amelyeket 7 pontos gyakorisági skálán értékelnek (1 = soha, 7 = óránként többször).
Az összpontszámot az összes elem összegzésével számítják ki, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb agitációt/napnyugta utáni viselkedést jeleznek. A CCMAI összpontszám változását a résztvevőkön belül hasonlítják össze az aromaterápiás beavatkozási fázisok során.
|
Kiindulási állapot és a kéthetes aromaterápiás fázisok végénként (legfeljebb 6 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség változása (Kínai Pittsburgh Alvásminőség Index, CPSQI)
Időkeret: Alapvonal és a 2 hetes aromaterápiás fázisok végénként (legfeljebb 6 hétig)
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőségi Index kínai változatával (CPSQI) értékelik.
A CPSQI 19 ön- vagy megbízott által kitöltött kérdőpontból áll, amelyek hét összetevőpontszámot és egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot generálnak, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges alvási eredmény a globális CPSQI pontszám lesz.
A CPSQI globális pontszámának változását a résztvevőken belül hasonlítják össze a két aromaterápiás fázis során.
|
Alapvonal és a 2 hetes aromaterápiás fázisok végénként (legfeljebb 6 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKU HREC-F-111-613-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .