Aromatherapieformules voor zonsondergangssyndroom en slaapkwaliteit bij patiënten met dementie. (AROMA-SUN)
De onderscheidende effecten van aromaformules op het sundown-syndroom, de stemming en de slaapkwaliteit van patiënten met dementie
Dementie komt veel voor in vergrijzende samenlevingen en gaat vaak gepaard met sundowningsyndroom en slaapproblemen. Deze symptomen kunnen zeer belastend zijn voor patiënten en leggen een zware last op familieleden en professionele zorgverleners. Aromatherapie met etherische oliën, vooral lavendel, heeft belofte getoond bij het verminderen van gedragssymptomen bij mensen met dementie, maar bewijs over samengestelde etherische olieformules en hun effecten op zowel sundowning als slaapkwaliteit blijft beperkt.
Deze studie vergelijkt twee verschillende samengestelde etherische olieformules voor mensen met dementie die in langdurige zorginstellingen in Zuid-Taiwan wonen. Elke deelnemer ontvangt beide formules op verschillende tijdstippen in een herhaald cross-over ontwerp. In fase 1 ontvangen deelnemers 's ochtends een stimulerende formule (rozemarijn en citroen) en 's middags een ontspannende formule (lavendel en zoete sinaasappel). In fase 2 ontvangen ze een kalmerende blend die zoete sinaasappel, spike lavendel, echte lavendel, vetiver, bergamot en Roomse kamille bevat. Aromatherapie wordt tweemaal daags toegediend door diffusie, vijf dagen per week, gedurende twee weken in elke fase.
De belangrijkste uitkomsten zijn veranderingen in agitatie en slaapkwaliteit, gemeten met de Chinese versies van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory en de Pittsburgh Sleep Quality Index. De bevindingen zullen naar verwachting voorlopig bewijs leveren over of samengestelde etherische olieformules een eenvoudige, niet-medicamenteuze aanpak kunnen zijn om sundowningsyndroom te helpen beheersen en de slaap bij mensen met dementie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie komt steeds vaker voor in snel verouderende samenlevingen en gaat vaak gepaard met neuropsychiatrische symptomen, waaronder sundowning-syndroom en verstoorde slaap-waakcycli. Sundowning-gedragingen - zoals agitatie, dwalen en verwarring die verergeren in de late middag of avond - zijn bijzonder moeilijk te beheersen en worden geassocieerd met slechtere slaapkwaliteit, meer gebruik van psychotrope medicatie en een grotere belasting voor zorgverleners. Niet-farmacologische interventies die veilig, eenvoudig en haalbaar zijn in langdurige zorginstellingen zijn dringend nodig.
Aromatherapie is naar voren gekomen als een potentieel nuttige aanvullende therapie voor gedragsmatige en psychologische symptomen van dementie. Eerdere studies suggereren dat lavendel en andere etherische oliën agitatie kunnen verminderen en ontspanning kunnen bevorderen; echter, de meeste bestaande bewijzen richten zich op enkele oliën, kleine steekproeven of niet-gestandaardiseerde protocollen. Gegevens over samengestelde etherische olieformuleringen, vooral die gericht op zowel sundowning-syndroom als slaapkwaliteit, blijven beperkt.
Deze studie is ontworpen om de vergelijkende effectiviteit van twee samengestelde etherische olieformules te evalueren op agitatie gerelateerd aan sundowning en op de algehele slaapkwaliteit bij patiënten met dementie. Er wordt een herhaalde cross-over opzet gebruikt. Deelnemers worden geworven uit langdurige zorginstellingen in Zuid-Taiwan en moeten een medische diagnose van dementie hebben en waarneembare sundowning of slaapstoornis.
De interventie omvat twee aromatherapie-fasen van 2 weken, gescheiden door een geschikte wash-out periode. Aromatherapie wordt tweemaal daags (09:00 en 14:00) toegediend door diffusie in de dementiezorgafdeling, vijf dagen per week.
Fase 1 (Formule A):
Ochtend: Formule A1, een 2:1 mengsel van biologische rozemarijn (Rosmarinus officinalis) en biologische citroen (Citrus limon) etherische oliën, bedoeld om alertheid en dagelijkse activiteit te bevorderen.
Middag: Formule A2, een 2:1 mengsel van biologische lavendel (Lavandula angustifolia) en biologische zoete sinaasappel (Citrus sinensis) etherische oliën, bedoeld om agitatie te verminderen en avondontspanning te ondersteunen.
Fase 2 (Formule B):
Deelnemers krijgen een kalmerende samengestelde blend (Formule B) die biologische zoete sinaasappel, spike lavendel, echte lavendel, vetiver, bergamot en roomse kamille bevat. Deze formulering is ontworpen om bredere anxiolytische, sederende en stabiliserende effecten gedurende de dag te bieden.
Alle etherische oliën zijn hoogwaardige biologische producten, en diffusie wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden door getraind personeel. De gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg wordt gedurende de studie voortgezet.
Uitkomstmaten richten zich op gedragsagitatie en slaapkwaliteit. Agitatie geassocieerd met sundowning wordt beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI), en slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Demografische en klinische kenmerken worden verzameld om de steekproef te beschrijven en potentiële covariaten te onderzoeken.
Omdat elke deelnemer als zijn of haar eigen controle dient over de twee aromatherapie-sequenties, zullen gegevens worden geanalyseerd met een lineair gemengd model (LMM) om veranderingen binnen subjecten in de tijd te onderzoeken, rekening houdend met periode- en sequentie-effecten. De primaire vergelijkingen zullen zich richten op verschillen in CCMAI- en CPSQI-scores tussen de Formule A- en Formule B-fasen.
Het verwachte resultaat is om voorlopig klinisch bewijs te genereren dat samengestelde etherische olieformuleringen kunnen worden geïntegreerd als een eenvoudige, laag-risico, niet-farmacologische strategie om sundowning-symptomen te beheersen en de slaap bij mensen met dementie te verbeteren. Indien effectief, kunnen deze aromatherapie-protocollen worden aangepast voor langdurige zorginstellingen, gemeenschapsprogramma's en thuiszorg, waardoor de belasting voor zorgverleners kan worden verminderd en de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als families kan worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Inwoners van deelnemende langdurige zorginstellingen in Zuid-Taiwan. 2. Diagnose van dementie door een specialistische arts volgens DSM-5-criteria OF cognitieve stoornis gedefinieerd als een score < 8 op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
3. Aanwezigheid van gedragssymptomen gerelateerd aan sundowning, met een totaalscore ≥ 26 op de Chinese versie van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI).
4. Leeftijd ≥ 60 jaar. 5. Primaire verzorgers (formeel of informeel) zijn bereid en in staat om te helpen bij gedragsobservaties en het invullen van studiegerelateerde vragenlijsten.
Exclusiecriteria:
1. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
2. Aanwezigheid van acute ziekte in de afgelopen twee weken. 3. Zelfgerapporteerde reukstoornis of anosmie. 4. Huidig gebruik van etherische oliën of deelname aan andere aromatherapie-interventies.
5. Bekende allergieën of overgevoeligheden voor geuren van etherische oliën. 6. Gediagnosticeerde luchtwegaandoeningen die kunnen verergeren door inademing van geuren (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte [COPD]).
7. Elke andere aandoening die door de onderzoekers wordt beoordeeld als interfererend met veilige deelname of uitkomstbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Aromatherapie - Formule A vervolgens Formule B
Deelnemers zullen een tweefasen aromatherapie-interventie ontvangen.
In Fase 1 zullen zij Aromatherapie Formule A gedurende 2 weken ontvangen, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken.
In Fase 2 zullen zij Aromatherapie Formule B gedurende nog eens 2 weken ontvangen.
Aromatherapie zal worden toegediend door diffusie tweemaal daags (09:00 en 14:00), 5 dagen per week, in de dementiezorgafdeling.
|
Deelnemers krijgen Aromatherapie Formule A gedurende 2 weken.
's Ochtends wordt Formule A1 (een 2:1 mengsel van biologische rozemarijn en biologische citroen etherische oliën) in de dementiezorgafdeling verstoven; 's middags wordt Formule A2 (een 2:1 mengsel van biologische lavendel en biologische zoete sinaasappel etherische oliën) verstoven.
Aromatherapie wordt tweemaal daags toegediend door verstuiving (rond 09:00 en 14:00), 5 dagen per week, gedurende de interventieperiode van 2 weken.
Deelnemers ontvangen Aromatherapie Formule B gedurende 2 weken.
Formule B is een kalmerende samengestelde etherische olieblend met biologische zoete sinaasappel (Citrus sinensis), spijklavendel (Lavandula latifolia), echte lavendel (Lavandula angustifolia), vetiver (Vetiveria zizanoides), bergamot (Citrus bergamia) en Roomse kamille (Chamaemelum nobile).
De blend wordt verspreid in de dementiezorgafdeling tweemaal daags (rond 09:00 en 14:00 uur), 5 dagen per week, tijdens de 2-weken durende interventieperiode.
In de cross-over sequentie volgt deze fase op een 2-weken durende uitwasperiode na Formule A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in agitatie-/zonsonderganggedrag (Chinese Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris, CCMAI)
Tijdsspanne: Baseline en het einde van elke aromatherapiefase van 2 weken (tot 6 weken)
|
Agitatie en sundowning-gedragingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Cohen-Mansfield Agitatie-inventaris (CCMAI).
De inventaris omvat 29 items die worden beoordeeld op een 7-puntsfrequentieschaal (1 = nooit, 7 = meerdere keren per uur).
Een totaalscore wordt berekend door alle items op te tellen, waarbij hogere scores duiden op ernstigere agitatie/sundowning. De verandering in de CCMAI-totaalscore zal binnen deelnemers worden vergeleken over de aromatherapie-interventiefasen.
|
Baseline en het einde van elke aromatherapiefase van 2 weken (tot 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit (Chinese Pittsburgh Sleep Quality Index, CPSQI)
Tijdsspanne: Baseline en het einde van elke 2-weken aromatherapiefase (tot 6 weken)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
De CPSQI bestaat uit 19 zelf- of proxy-beoordeelde items die zeven componentscores en een globale score genereren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Voor deze studie zal de primaire slaapuitkomst de globale CPSQI-score zijn.
De verandering in de globale CPSQI-score wordt binnen de deelnemers vergeleken over de twee aromatherapiefasen.
|
Baseline en het einde van elke 2-weken aromatherapiefase (tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .