- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288736
Aromaterapiformler för söndagsångest och sömnkvalitet hos patienter med demens. (AROMA-SUN)
De distinkta effekterna av aromaförpackningar på solnedgångssyndrom, humör och sömnkvalitet hos patienter med demens
Demens är vanligt i åldrande samhällen och åtföljs ofta av kvällsförvirring och sömnproblem. Dessa symptom kan vara mycket plågsamma för patienter och utgör en tung börda för familjemedlemmar och professionella vårdgivare. Aromaterapi med eteriska oljor, särskilt lavendel, har visat potential att minska beteendemässiga symptom hos personer med demens, men bevis för sammansatta eteriska oljeformler och deras effekter på både kvällsförvirring och sömnkvalitet är fortfarande begränsade.
Denna studie kommer att jämföra två olika sammansatta eteriska oljeformler för personer med demens som bor på långtidsvårdsinrättningar i södra Taiwan. Varje deltagare kommer att få båda formlerna vid olika tidpunkter i ett upprepat korsningsdesign. I fas 1 kommer deltagarna att få en stimulerande formel på morgonen (rosmarin och citron) och en avslappnande formel på eftermiddagen (lavendel och söt apelsin). I fas 2 kommer de att få en lugnande blandning som innehåller söt apelsin, spiklavendel, äkta lavendel, vetiver, bergamott och romersk kamomill. Aromaterapi kommer att administreras genom diffusion två gånger om dagen, fem dagar i veckan, i två veckor i varje fas.
De huvudsakliga utfallen är förändringar i oro och sömnkvalitet, mätta med de kinesiska versionerna av Cohen-Mansfield Agitation Inventory och Pittsburgh Sleep Quality Index. Resultaten förväntas ge preliminära bevis på om sammansatta eteriska oljeformler kan vara ett enkelt, icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för att hjälpa till att hantera kvällsförvirring och förbättra sömnen hos personer med demens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens blir allt vanligare i snabbt åldrande samhällen och åtföljs ofta av neuropsykiatriska symptom, inklusive sundowning-syndrom och störda sömn-vakencykler. Sundowning-beteenden – såsom oro, vandring och förvirring som förvärras på sen eftermiddag eller kväll – är särskilt utmanande att hantera och är förknippade med sämre sömnkvalitet, ökad användning av psykofarmaka och ökad belastning för vårdgivare. Icke-farmakologiska interventioner som är säkra, enkla och genomförbara i långtidsvårdsmiljöer behövs brådskande.
Aromaterapi har framträtt som en potentiellt användbar komplementär terapi för beteendemässiga och psykologiska symptom vid demens. Tidigare studier har antytt att lavendel och andra eteriska oljor kan minska oro och främja avslappning; dock fokuserar de flesta befintliga bevis på enstaka oljor, små prov eller icke-standardiserade protokoll. Data om sammansatta eteriska oljeformuleringar, särskilt de som riktar sig mot både sundowning-syndrom och sömnkvalitet, är fortfarande begränsade.
Denna studie är utformad för att utvärdera den jämförande effektiviteten av två sammansatta eteriska oljeformler på oro relaterad till sundowning och på övergripande sömnkvalitet hos patienter med demens. En upprepad korsningsdesign kommer att användas. Deltagare kommer att rekryteras från långtidsvårdsinrättningar i södra Taiwan och måste ha en medicinsk diagnos av demens och observerbar sundowning eller sömnstörning.
Interventionen inkluderar två 2-veckors aromaterapifaser, separerade av en lämplig utvaskningsperiod. Aromaterapi administreras genom diffusion på demensvårdsavdelningen två gånger dagligen (09:00 och 14:00), fem dagar i veckan.
Fas 1 (Formel A):
Morgon: Formel A1, en 2:1-blandning av ekologisk rosmarin (Rosmarinus officinalis) och ekologisk citron (Citrus limon) eteriska oljor, avsedd att främja alerthet och dagaktivitet.
Eftermiddag: Formel A2, en 2:1-blandning av ekologisk lavendel (Lavandula angustifolia) och ekologisk söt apelsin (Citrus sinensis) eteriska oljor, avsedd att minska oro och stödja kvällsavslappning.
Fas 2 (Formel B):
Deltagare får en lugnande sammansatt blandning (Formel B) som inkluderar ekologisk söt apelsin, spiklavendel, äkta lavendel, vetiver, bergamott och romersk kamomill. Denna formulering är utformad för att ge bredare anxiolytiska, sedativa och stabiliserande effekter under dagen.
Alla eteriska oljor är högkvalitativa ekologiska produkter, och diffusion utförs under standardiserade förhållanden av utbildad personal. Vanlig medicinsk och omvårdnad fortsätter under hela studien.
Utfallsmått fokuserar på beteendemässig oro och sömnkvalitet. Oro förknippad med sundowning bedöms med den kinesiska versionen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI), och sömnkvalitet utvärderas med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Demografiska och kliniska egenskaper samlas in för att beskriva urvalet och utforska potentiella kovariater.
Eftersom varje deltagare fungerar som sin egen kontroll över de två aromaterapisekvenserna kommer data att analyseras med en linjär blandad modell (LMM) för att undersöka förändringar inom ämnet över tid, samtidigt som period- och sekvenseffekter beaktas. De primära jämförelserna kommer att fokusera på skillnader i CCMAI- och CPSQI-poäng mellan Formel A- och Formel B-faser.
Det förväntade resultatet är att generera preliminära kliniska bevis för att sammansatta eteriska oljeformuleringar kan integreras som en enkel, lågrisk, icke-farmakologisk strategi för att hantera sundowning-symptom och förbättra sömn hos personer med demens. Om effektiva skulle dessa aromaterapiprotokoll kunna anpassas för långtidsvårdsinrättningar, samhällsprogram och hemmavård, vilket skulle bidra till att minska belastningen för vårdgivare och förbättra livskvaliteten för både patienter och familjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Boende på deltagande långtidsvårdsanläggningar i södra Taiwan. 2. Diagnos av demens av en specialiserad läkare enligt DSM-5-kriterierna ELLER kognitiv nedsättning definierad som en poäng < 8 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
3. Förekomst av solnedgångsrelaterade beteendesymptom, med en totalpoäng ≥ 26 på den kinesiska versionen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI).
4. Ålder ≥ 60 år. 5. Primära vårdgivare (formella eller informella) är villiga och kapabla att assistera med beteendeobservationer och utförande av studie-relaterade frågeformulär.
Exklusionskriterier:
1. Tidigare större psykiatriska sjukdomar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom).
2. Förekomst av akut sjukdom inom de senaste två veckorna. 3. Självrapporterad luktnedsättning eller anosmi. 4. Nuvarande användning av eteriska oljor eller deltagande i andra aromaterapi-insatser.
5. Kända allergier eller känsligheter för dofter av eteriska oljor. 6. Diagnostiserade respiratoriska tillstånd som kan förvärras av inandning av dofter (t.ex. astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL]).
7. Alla andra tillstånd som bedöms av forskarna kunna störa säkert deltagande eller utvärdering av resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Aromaterapi - Formel A sedan Formel B
Deltagarna kommer att få en tvåfasig aromaterapiintervention.
I fas 1 kommer de att få Aromaterapiformel A i 2 veckor, följt av en 2-veckors utspolningsperiod.
I fas 2 kommer de att få Aromaterapiformel B i ytterligare 2 veckor.
Aromaterapi kommer att administreras genom diffusion två gånger dagligen (09:00 och 14:00), 5 dagar per vecka, på demensvårdsavdelningen.
|
Deltagarna får Aromaterapiformel A i 2 veckor.
På morgonen diffunderas Formel A1 (en 2:1-blandning av ekologisk rosmarin och ekologisk citron eteriska oljor) på demensvårdsavdelningen; på eftermiddagen diffunderas Formel A2 (en 2:1-blandning av ekologisk lavendel och ekologisk söt apelsin eteriska oljor).
Aromaterapi administreras genom diffusion två gånger dagligen (ca 09:00 och 14:00), 5 dagar per vecka, under den 2-veckors långa interventionsperioden.
Deltagarna får Aromaterapi Formel B i 2 veckor.
Formel B är en lugnande blandning av eteriska oljor som innehåller ekologisk söt apelsin (Citrus sinensis), spiklavendel (Lavandula latifolia), äkta lavendel (Lavandula angustifolia), vetiver (Vetiveria zizanoides), bergamott (Citrus bergamia) och romersk kamomill (Chamaemelum nobile).
Blandningen fördelas i demensvårdsenheten två gånger dagligen (runt 09:00 och 14:00), 5 dagar per vecka, under den 2-veckorslånga interventionsperioden.
I korsningssekvensen följer denna fas efter en 2-veckors uttvättningsperiod efter Formel A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i agitation/sundowning-beteenden (Chinese Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CCMAI)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 2-veckors aromaterapifas (upp till 6 veckor)
|
Agitation och sundowning-beteenden kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI).
Inventariet innehåller 29 punkter som betygsätts på en 7-gradig frekvensskala (1 = aldrig, 7 = flera gånger i timmen).
Ett totalt poäng beräknas genom att summera alla punkter, där högre poäng indikerar svårare agitation/sundowning. Förändring i CCMAI totalpoäng kommer att jämföras inom deltagarna mellan aromaterapi-interventionsfaser.
|
Baseline och slutet av varje 2-veckors aromaterapifas (upp till 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet (Kinesiska Pittsburgh Sleep Quality Index, CPSQI)
Tidsram: Baseline och slutet av varje 2-veckors aromaterapifas (upp till 6 veckor)
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
CPSQI består av 19 själv- eller proxybedömda frågor som genererar sju komponentpoäng och ett globalt poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
I denna studie kommer det primära sömnresultatet att vara det globala CPSQI-poänget.
Förändring i CPSQI globalt poäng kommer att jämföras inom deltagarna över de två aromaterapifaserna.
|
Baseline och slutet av varje 2-veckors aromaterapifas (upp till 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .