Ароматерапевтические формулы для вечернего ухудшения состояния и качества сна у пациентов с деменцией. (AROMA-SUN)
Отличительные эффекты ароматических формул на синдром заката, настроение и качество сна у пациентов с деменцией
Деменция часто встречается в стареющих обществах и часто сопровождается синдромом заката и проблемами со сном. Эти симптомы могут быть очень мучительными для пациентов и создавать тяжелое бремя для членов семьи и профессиональных сиделок. Ароматерапия с использованием эфирных масел, особенно лаванды, показала перспективность в снижении поведенческих симптомов у людей с деменцией, но данные о составах сложных эфирных масел и их влиянии как на синдром заката, так и на качество сна остаются ограниченными.
Это исследование сравнит два различных состава сложных эфирных масел для людей с деменцией, проживающих в учреждениях долгосрочного ухода на юге Тайваня. Каждый участник получит оба состава в разное время по схеме перекрестного исследования с повторениями. На Фазе 1 участники будут получать стимулирующий состав утром (розмарин и лимон) и расслабляющий состав днем (лаванда и сладкий апельсин). На Фазе 2 они будут получать успокаивающую смесь, включающую сладкий апельсин, лаванду колосовую, лаванду настоящую, ветивер, бергамот и ромашку римскую. Ароматерапия будет проводиться методом диффузии два раза в день, пять дней в неделю, в течение двух недель на каждой фазе.
Основными результатами являются изменения в возбуждении и качестве сна, измеряемые с использованием китайских версий Опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда и Питтсбургского индекса качества сна. Ожидается, что результаты предоставят предварительные доказательства того, могут ли составы сложных эфирных масел быть простым немедикаментозным подходом к помощи в управлении синдромом заката и улучшении сна у людей с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция становится все более распространенной в быстро стареющих обществах и часто сопровождается нейропсихиатрическими симптомами, включая синдром заката и нарушенные циклы сна-бодрствования. Поведение при синдроме заката, такое как возбуждение, блуждание и спутанность сознания, которое ухудшается во второй половине дня или вечером, особенно сложно контролировать и связано с худшим качеством сна, увеличением использования психотропных препаратов и повышенной нагрузкой на лиц, осуществляющих уход. Срочно необходимы нефармакологические вмешательства, которые являются безопасными, простыми и осуществимыми в условиях долгосрочного ухода.
Ароматерапия стала потенциально полезной дополнительной терапией для поведенческих и психологических симптомов деменции. Предыдущие исследования показали, что лаванда и другие эфирные масла могут уменьшить возбуждение и способствовать расслаблению; однако большая часть существующих доказательств сосредоточена на отдельных маслах, небольших выборках или нестандартизированных протоколах. Данные о составах композитных эфирных масел, особенно тех, которые направлены как на синдром заката, так и на качество сна, остаются ограниченными.
Это исследование предназначено для оценки сравнительной эффективности двух формул композитных эфирных масел на возбуждение, связанное с синдромом заката, и на общее качество сна у пациентов с деменцией. Будет использован дизайн с повторяющимся перекрестным переходом. Участники будут набраны из учреждений долгосрочного ухода на юге Тайваня и должны иметь медицинский диагноз деменции и наблюдаемый синдром заката или нарушение сна.
Вмешательство включает две двухнедельные фазы ароматерапии, разделенные соответствующим периодом отмывки. Ароматерапия проводится путем диффузии в отделении по уходу за пациентами с деменцией два раза в день (09:00 и 14:00), пять дней в неделю.
Фаза 1 (Формула A):
Утро: Формула A1, смесь 2:1 органического розмарина (Rosmarinus officinalis) и органического лимона (Citrus limon) эфирных масел, предназначенная для повышения бдительности и дневной активности.
После полудня: Формула A2, смесь 2:1 органической лаванды (Lavandula angustifolia) и органического сладкого апельсина (Citrus sinensis) эфирных масел, предназначенная для уменьшения возбуждения и поддержки вечернего расслабления.
Фаза 2 (Формула B):
Участники получают успокаивающую композитную смесь (Формула B), которая включает органический сладкий апельсин, лаванду колосовую, лаванду настоящую, ветивер, бергамот и ромашку римскую. Эта формула разработана для обеспечения более широких анксиолитических, седативных и стабилизирующих эффектов в течение дня.
Все эфирные масла являются высококачественными органическими продуктами, и диффузия проводится в стандартизированных условиях обученным персоналом. Обычный медицинский и сестринский уход продолжается на протяжении всего исследования.
Критерии оценки сосредоточены на поведенческом возбуждении и качестве сна. Возбуждение, связанное с синдромом заката, оценивается с использованием китайской версии Опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CCMAI), а качество сна оценивается с использованием китайской версии Индекса качества сна Питтсбурга (CPSQI). Демографические и клинические характеристики собираются для описания выборки и изучения потенциальных ковариат.
Поскольку каждый участник служит своим собственным контролем в двух последовательностях ароматерапии, данные будут анализироваться с использованием линейной смешанной модели (LMM) для изучения внутрисубъектных изменений во времени, учитывая при этом эффекты периода и последовательности. Основные сравнения будут сосредоточены на различиях в баллах CCMAI и CPSQI между фазами Формулы A и Формулы B.
Ожидаемый результат — получение предварительных клинических доказательств того, что составы композитных эфирных масел могут быть интегрированы как простая, низкорисковая, нефармакологическая стратегия для управления симптомами синдрома заката и улучшения сна у людей с деменцией. Если они окажутся эффективными, эти протоколы ароматерапии могут быть адаптированы для учреждений долгосрочного ухода, общественных программ и домашнего ухода, тем самым помогая снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшить качество жизни как пациентов, так и семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Тайвань, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Тайвань, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Проживающие в участвующих учреждениях долгосрочного ухода в южной части Тайваня. 2. Диагноз деменции, поставленный врачом-специалистом в соответствии с критериями DSM-5, ИЛИ когнитивные нарушения, определенные как оценка < 8 по Краткому портативному опроснику психического статуса (SPMSQ).
3. Наличие поведенческих симптомов, связанных с синдромом захода солнца, с общей оценкой ≥ 26 по китайской версии Опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CCMAI).
4. Возраст ≥ 60 лет. 5. Основные лица, осуществляющие уход (формальные или неформальные), готовы и способны помогать в проведении поведенческих наблюдений и заполнении связанных с исследованием опросников.
Критерии исключения:
1. Наличие в анамнезе серьезных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство).
2. Наличие острого заболевания в течение последних двух недель. 3. Самооценка нарушения обоняния или аносмия. 4. Текущее использование эфирных масел или участие в других ароматерапевтических вмешательствах.
5. Известные аллергии или повышенная чувствительность к ароматам эфирных масел. 6. Диагностированные респираторные заболевания, которые могут обостриться при вдыхании ароматов (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]).
7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать безопасному участию или оценке результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное: Ароматерапия - Формула A затем Формула B
Участники получат двухфазное ароматерапевтическое вмешательство.
На Фазе 1 они будут получать Ароматерапевтическую Формулу А в течение 2 недель, после чего последует 2-недельный период отмывки.
На Фазе 2 они будут получать Ароматерапевтическую Формулу В в течение следующих 2 недель.
Ароматерапия будет проводиться методом диффузии дважды в день (в 09:00 и 14:00), 5 дней в неделю, в отделении по уходу за пациентами с деменцией.
|
Участники получают Ароматерапевтическую Формулу А в течение 2 недель.
Утром в отделении по уходу за пациентами с деменцией распыляется Формула А1 (смесь 2:1 органических эфирных масел розмарина и лимона); днем распыляется Формула А2 (смесь 2:1 органических эфирных масел лаванды и сладкого апельсина).
Ароматерапия проводится методом распыления дважды в день (около 09:00 и 14:00), 5 дней в неделю, в течение 2-недельного периода вмешательства.
Участники получают Ароматерапевтическую Формулу B в течение 2 недель.
Формула B представляет собой успокаивающую смесь эфирных масел, содержащую органический сладкий апельсин (Citrus sinensis), лаванду колосковую (Lavandula latifolia), лаванду настоящую (Lavandula angustifolia), ветивер (Vetiveria zizanoides), бергамот (Citrus bergamia) и римскую ромашку (Chamaemelum nobile).
Смесь распыляется в отделении по уходу за пациентами с деменцией дважды в день (примерно в 09:00 и 14:00), 5 дней в неделю, в течение 2-недельного периода вмешательства.
В перекрестной последовательности эта фаза следует за 2-недельным периодом отмывки после Формулы A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в поведении, связанном с возбуждением/синдромом заката (Китайский опросник ажитации Коэна-Мэнсфилда, CCMAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждой 2-недельной фазы ароматерапии (до 6 недель)
|
Ажитация и поведение, связанное с синдромом захода солнца, будут оцениваться с использованием китайской версии опросника ажитации Коэна-Мэнсфилда (CCMAI).
Опросник включает 29 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале частоты (1 = никогда, 7 = несколько раз в час).
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую ажитацию/синдром захода солнца. Изменение общего балла по CCMAI будет сравниваться внутри участников в различных фазах ароматерапевтического вмешательства.
|
Исходный уровень и конец каждой 2-недельной фазы ароматерапии (до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна (Китайский индекс качества сна Питтсбурга, CPSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждой 2-недельной фазы ароматерапии (до 6 недель)
|
Качество сна будет оцениваться с использованием китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (CPSQI).
CPSQI состоит из 19 пунктов, оцениваемых самостоятельно или с помощью доверенного лица, которые формируют семь компонентных баллов и общий балл в диапазоне от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
В данном исследовании основным показателем сна будет общий балл CPSQI.
Изменение общего балла CPSQI будет сравниваться внутри участников в течение двух фаз ароматерапии.
|
Исходный уровень и конец каждой 2-недельной фазы ароматерапии (до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKU HREC-F-111-613-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .