- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288736
Aromaterapiformler for solnedgangssymptomer og søvnkvalitet hos patienter med demens. (AROMA-SUN)
De Karakteristiske Effekter af Aroma-Formler på Sundown Syndrom, Humør og Søvnkvalitet hos Patienter med Demens
Demens er almindeligt i aldrende samfund og ledsages ofte af sundowning-syndrom og søvnproblemer. Disse symptomer kan være meget belastende for patienter og udgør en tung byrde for familiemedlemmer og professionelle omsorgspersoner. Aromaterapi med essentielle olier, især lavendel, har vist lovende resultater i at reducere adfærdsmæssige symptomer hos mennesker med demens, men beviser for sammensatte essentielle olieformler og deres effekt på både sundowning og søvnkvalitet forbliver begrænsede.
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige sammensatte essentielle olieformler til mennesker med demens, der bor i langtidsplejefaciliteter i det sydlige Taiwan. Hver deltager vil modtage begge formler på forskellige tidspunkter i et gentaget crossover-design. I fase 1 vil deltagerne modtage en stimulerende formel om morgenen (rosmarin og citron) og en afslappende formel om eftermiddagen (lavendel og sød appelsin). I fase 2 vil de modtage en beroligende blanding, der inkluderer sød appelsin, spidslavendel, ægte lavendel, vetiver, bergamot og romersk kamille. Aromaterapi vil blive administreret ved diffusion to gange dagligt, fem dage om ugen, i to uger i hver fase.
De vigtigste resultater er ændringer i agitation og søvnkvalitet, målt ved hjælp af de kinesiske versioner af Cohen-Mansfield Agitation Inventory og Pittsburgh Sleep Quality Index. Resultaterne forventes at give foreløbige beviser på, om sammensatte essentielle olieformler kan være en simpel, ikke-medikamentel tilgang til at hjælpe med at håndtere sundowning-syndrom og forbedre søvn hos mennesker med demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens er i stigende grad udbredt i hurtigt aldrende samfund og ledsages ofte af neuropsykiatriske symptomer, herunder sundowning-syndrom og forstyrrede søvn-vågen-cyklusser. Sundowning-adfærd - såsom uro, vandring og forvirring, der forværres om eftermiddagen eller aftenen - er særligt udfordrende at håndtere og er forbundet med dårligere søvnkvalitet, øget brug af psykofarmaka og øget belastning for pårørende. Ikke-farmakologiske interventioner, der er sikre, enkle og gennemførlige i langtidsplejemiljøer, er hastigt nødvendige.
Aromaterapi er fremstået som en potentielt nyttig komplementær behandling for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens. Tidligere undersøgelser har antydet, at lavendel og andre æteriske olier kan reducere uro og fremme afslapning; dog fokuserer det meste af den eksisterende evidens på enkelte olier, små prøver eller ikke-standardiserede protokoller. Data om sammensatte æteriske olieformuleringer, især dem, der retter sig mod både sundowning-syndrom og søvnkvalitet, er fortsat begrænsede.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den sammenlignende effektivitet af to sammensatte æteriske olieformler på uro relateret til sundowning og på den overordnede søvnkvalitet hos patienter med demens. Et gentaget crossover-design vil blive brugt. Deltagere vil blive rekrutteret fra langtidsplejeinstitutioner i det sydlige Taiwan og skal have en medicinsk diagnose af demens og observerbart sundowning eller søvnforstyrrelse.
Interventionen omfatter to 2-ugers aromaterapifaser, adskilt af en passende washout-periode. Aromaterapi leveres ved diffusion på demensplejeafdelingen to gange dagligt (09:00 og 14:00), fem dage om ugen.
Fase 1 (Formel A):
Morgen: Formel A1, en 2:1 blanding af økologisk rosmarin (Rosmarinus officinalis) og økologisk citron (Citrus limon) æteriske olier, beregnet til at fremme årvågenhed og daglig aktivitet.
Eftermiddag: Formel A2, en 2:1 blanding af økologisk lavendel (Lavandula angustifolia) og økologisk appelsin (Citrus sinensis) æteriske olier, beregnet til at reducere uro og støtte aftenafslapning.
Fase 2 (Formel B):
Deltagerne modtager en beroligende sammensat blanding (Formel B), der omfatter økologisk appelsin, spike lavendel, ægte lavendel, vetiver, bergamot og romersk kamille. Denne formulering er designet til at give bredere anxiolytiske, sedative og stabiliserende effekter i løbet af dagen.
Alle æteriske olier er højkvalitets økologiske produkter, og diffusion udføres under standardiserede forhold af trænet personale. Sædvanlig medicinsk og sygeplejemæssig pleje fortsætter gennem hele undersøgelsen.
Resultatmål fokuserer på adfærdsmæssig uro og søvnkvalitet. Uro forbundet med sundowning vurderes ved hjælp af den kinesiske version af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI), og søvnkvalitet evalueres ved hjælp af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Demografiske og kliniske karakteristika indsamles for at beskrive prøven og undersøge potentielle kovariater.
Fordi hver deltager fungerer som sin egen kontrol gennem de to aromaterapisekvenser, vil data blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model (LMM) for at undersøge ændringer over tid inden for den enkelte, mens der tages hensyn til periode- og sekvenseffekter. De primære sammenligninger vil fokusere på forskelle i CCMAI- og CPSQI-scorer mellem Formel A- og Formel B-faserne.
Det forventede resultat er at generere foreløbig klinisk evidens for, at sammensatte æteriske olieformuleringer kan integreres som en enkel, lavrisiko, ikke-farmakologisk strategi til at håndtere sundowning-symptomer og forbedre søvnen hos mennesker med demens. Hvis effektive, kunne disse aromaterapiprotokoller tilpasses til langtidsplejeinstitutioner, samfundsprogrammer og hjemmebaseret pleje, og derved hjælpe med at reducere belastningen for pårørende og forbedre livskvaliteten for både patienter og familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Beboere i deltagende langtidsplejefaciliteter i det sydlige Taiwan. 2. Diagnose af demens stillet af en speciallæge i henhold til DSM-5-kriterierne ELLER kognitiv svækkelse defineret som en score < 8 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
3. Forekomst af adfærdssymptomer relateret til solnedgangssyndrom, med en totalscore ≥ 26 på den kinesiske version af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI).
4. Alder ≥ 60 år. 5. Primære omsorgspersoner (formelle eller uformelle) er villige og i stand til at assistere med adfærdsobservationer og udfyldelse af studie-relaterede spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier:
1. Tidligere større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).
2. Forekomst af akut sygdom inden for de sidste to uger. 3. Selvrapporteret lugtesanssvækkelse eller anosmi. 4. Nuværende brug af æteriske olier eller deltagelse i andre aromaterapi-interventioner.
5. Kendte allergier eller følsomheder over for dufte fra æteriske olier. 6. Diagnosticerede respiratoriske tilstande, der kan forværres ved indånding af dufte (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]).
7. Enhver anden tilstand, som forskerne vurderer vil forstyrre sikker deltagelse eller resultatvurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Aromaterapi - Formel A derefter Formel B
Deltagerne vil modtage en tofaset aromaterapi-intervention.
I fase 1 vil de modtage Aromaterapi Formel A i 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers washout-periode.
I fase 2 vil de modtage Aromaterapi Formel B i yderligere 2 uger.
Aromaterapien vil blive administreret ved diffusion to gange dagligt (kl. 09:00 og 14:00), 5 dage om ugen, på demensplejeafdelingen.
|
Deltagerne modtager aromaterapiformel A i 2 uger.
Om morgenen diffunderes formel A1 (en 2:1 blanding af økologisk rosmarin og økologisk citronæteriske olier) på demensplejeafdelingen; om eftermiddagen diffunderes formel A2 (en 2:1 blanding af økologisk lavendel og økologisk sød appelsinæteriske olier).
Aromaterapi administreres ved diffusion to gange dagligt (omkring kl. 09:00 og 14:00), 5 dage om ugen, i løbet af de 2 ugers interventionsperiode.
Deltagerne modtager Aromaterapi Formel B i 2 uger.
Formel B er en beroligende blanding af æteriske olier, der indeholder økologisk appelsin (Citrus sinensis), spike-lavendel (Lavandula latifolia), ægte lavendel (Lavandula angustifolia), vetiver (Vetiveria zizanoides), bergamot (Citrus bergamia) og romersk kamille (Chamaemelum nobile).
Blandingen diffunderes på demensafdelingen to gange dagligt (omkring kl. 09:00 og 14:00), 5 dage om ugen, i løbet af de 2 ugers interventionsperiode.
I krydssekvensen følger denne fase efter en 2-ugers udvaskningsperiode efter Formel A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i agitation/solnedgangsadfærd (kinesisk Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CCMAI)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 2-ugers aromaterapifase (op til 6 uger)
|
Ophidselse og solnedgangsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Cohen-Mansfield Ophidselsesinventar (CCMAI).
Inventaret inkluderer 29 punkter vurderet på en 7-punkts frekvensskala (1 = aldrig, 7 = flere gange i timen).
En totalsum beregnes ved at summere alle punkter, hvor højere score indikerer mere alvorlig ophidselse/solnedgangsadfærd. Ændring i CCMAI totalsum vil blive sammenlignet inden for deltagerne på tværs af aromaterapi-interventionsfaser.
|
Baseline og slutningen af hver 2-ugers aromaterapifase (op til 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet (Chinese Pittsburgh Sleep Quality Index, CPSQI)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 2-ugers aromaterapifase (op til 6 uger)
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
CPSQI består af 19 selv- eller proxy-vurderede elementer, der genererer syv komponentresultater og et globalt resultat fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
I dette studie vil det primære søvnresultat være det globale CPSQI-score.
Ændring i CPSQI global score vil blive sammenlignet inden for deltagerne på tværs af de to aromaterapifaser.
|
Baseline og slutningen af hver 2-ugers aromaterapifase (op til 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Aromaterapi Formel A
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitationFunktionel dyspepsi (FD) blev undersøgtKina