- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288736
Aromaterapiformler for solnedgangsforvirring og søvnkvalitet hos pasienter med demens. (AROMA-SUN)
De distinkte effektene av aromaformler på solnedgangssyndrom, humør og søvnkvalitet hos pasienter med demens
Demens er vanlig i aldrende samfunn og er ofte ledsaget av solnedgangssyndrom og søvnproblemer. Disse symptomene kan være svært plagsomme for pasientene og utgjør en tung byrde for familiemedlemmer og profesjonelle omsorgspersoner. Aromaterapi med bruk av eteriske oljer, spesielt lavendel, har vist lovende resultater for å redusere atferdssymptomer hos personer med demens, men bevisene på sammensatte eteriske oljeformler og deres effekter på både solnedgangssyndrom og søvnkvalitet er fortsatt begrenset.
Denne studien vil sammenligne to forskjellige sammensatte eteriske oljeformler for personer med demens som bor i langtidsomsorgsfasiliteter i det sørlige Taiwan. Hver deltaker vil motta begge formlene på forskjellige tidspunkter i et gjentatt kryssdesign. I fase 1 vil deltakerne motta en stimulerende formel om morgenen (rosmarin og sitron) og en avslappende formel om ettermiddagen (lavendel og appelsin). I fase 2 vil de motta en beroligende blanding som inkluderer appelsin, spisslavendel, ekte lavendel, vetiver, bergamott og romersk kamille. Aromaterapi vil bli administrert ved diffusjon to ganger daglig, fem dager per uke, i to uker i hver fase.
De viktigste resultatene er endringer i uro og søvnkvalitet, målt ved bruk av de kinesiske versjonene av Cohen-Mansfields uroinventar og Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Funnene forventes å gi foreløpige bevis på om sammensatte eteriske oljeformler kan være en enkel, ikke-medikamentell tilnærming for å hjelpe til med å håndtere solnedgangssyndrom og forbedre søvn hos personer med demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er stadig mer utbredt i raskt aldrende samfunn og er ofte ledsaget av nevropsykiatriske symptomer, inkludert solnedgangssyndrom og forstyrrede søvn-våken-sykluser. Solnedgangsatferd – som uro, vandring og forvirring som forverres på ettermiddagen eller kvelden – er spesielt utfordrende å håndtere og er assosiert med dårligere søvnkvalitet, økt bruk av psykofarmaka og økt omsorgsbyrde. Ikke-farmakologiske intervensjoner som er trygge, enkle og gjennomførbare i langtidspleieinnretninger er etterspurt.
Aromaterapi har vist seg som en potensielt nyttig komplementær terapi for atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens. Tidligere studier har antydet at lavendel og andre eteriske oljer kan redusere uro og fremme avslapning; imidlertid fokuserer det meste av eksisterende bevis på enkelte oljer, små utvalg eller ikke-standardiserte protokoller. Data om sammensatte eteriske oljeformuleringer, spesielt de som retter seg mot både solnedgangssyndrom og søvnkvalitet, er fortsatt begrenset.
Denne studien er designet for å evaluere den sammenlignende effektiviteten av to sammensatte eteriske oljeformler på uro relatert til solnedgang og på generell søvnkvalitet hos pasienter med demens. En gjentatt kryssdesign vil bli brukt. Deltakere vil bli rekruttert fra langtidspleieinnretninger i det sørlige Taiwan og må ha en medisinsk diagnose av demens og observerbart solnedgangssyndrom eller søvnforstyrrelse.
Intervensjonen inkluderer to 2-ukers aromaterapifaser, atskilt med en passende utvaskingsperiode. Aromaterapi leveres ved diffusjon i demensomsorgsenheten to ganger daglig (09:00 og 14:00), fem dager per uke.
Fase 1 (Formel A):
Morgen: Formel A1, en 2:1-blending av organisk rosmarin (Rosmarinus officinalis) og organisk sitron (Citrus limon) eteriske oljer, beregnet på å fremme årvåkenhet og dagaktivitet.
Ettermiddag: Formel A2, en 2:1-blending av organisk lavendel (Lavandula angustifolia) og organisk appelsin (Citrus sinensis) eteriske oljer, beregnet på å redusere uro og støtte kveldsavslapning.
Fase 2 (Formel B):
Deltakere mottar en beroligende sammensatt blanding (Formel B) som inkluderer organisk appelsin, spisslavendel, ekte lavendel, vetiver, bergamotte og romersk kamille. Denne formuleringen er designet for å gi bredere anxiolytiske, sedative og stabiliserende effekter gjennom dagen.
Alle eteriske oljer er høykvalitets organiske produkter, og diffusjon utføres under standardiserte forhold av trent personale. Vanlig medisinsk og sykepleiemessig pleie fortsetter gjennom hele studien.
Resultatmål fokuserer på atferdsmessig uro og søvnkvalitet. Uro assosiert med solnedgang vurderes ved bruk av den kinesiske versjonen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI), og søvnkvalitet evalueres ved bruk av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Demografiske og kliniske egenskaper samles inn for å beskrive utvalget og utforske potensielle kovariater.
Siden hver deltaker tjener som sin egen kontroll gjennom de to aromaterapisekvensene, vil data analyseres ved bruk av en lineær blandet modell (LMM) for å undersøke endringer innenfor subjekter over tid, mens perioden og sekvenseeffekter tas i betraktning. De primære sammenligningene vil fokusere på forskjeller i CCMAI- og CPSQI-poeng mellom Formel A- og Formel B-fasene.
Det forventede resultatet er å generere foreløpig klinisk bevis for at sammensatte eteriske oljeformuleringer kan integreres som en enkel, lavrisiko, ikke-farmakologisk strategi for å håndtere solnedgangssymptomer og forbedre søvn hos personer med demens. Hvis effektive, kan disse aromaterapiprotokollene tilpasses for langtidspleieinnretninger, samfunnsprogrammer og hjemmebasert omsorg, og dermed bidra til å redusere omsorgsbyrden og forbedre livskvaliteten for både pasienter og familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Beboere ved deltakende langtidsinstitusjoner i det sørlige Taiwan. 2. Diagnose demens gitt av spesialistlege i henhold til DSM-5-kriterier ELLER kognitiv svikt definert som en poengsum < 8 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
3. Forekomst av solnedgangsrelaterte atferdssymptomer, med en total poengsum ≥ 26 på den kinesiske versjonen av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CCMAI).
4. Alder ≥ 60 år. 5. Primære omsorgspersoner (formelle eller uformelle) er villige og i stand til å hjelpe med atferdsobservasjoner og utfylling av studie-relaterte spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
1. Tidligere historie med alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
2. Forekomst av akutt sykdom de siste to ukene. 3. Selvrapportert luktesanssvikt eller anosmi. 4. Pågående bruk av eteriske oljer eller deltakelse i andre aromaterapi-intervensjoner.
5. Kjente allergier eller følsomheter for duft av eteriske oljer. 6. Diagnosticerte luftveisproblemer som kan forverres av innånding av duftstoffer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]).
7. Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering kan forstyrre trygg deltakelse eller resultatvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Aromaterapi - Formel A deretter Formel B
Deltakerne vil motta en tofaset aromaterapi-intervensjon.
I fase 1 vil de motta Aromaterapiformel A i 2 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode.
I fase 2 vil de motta Aromaterapiformel B i ytterligere 2 uker.
Aromaterapi vil bli administrert ved diffusjon to ganger daglig (09:00 og 14:00), 5 dager per uke, på demensomsorgenheten.
|
Deltakerne mottar aromaterapiformel A i 2 uker.
Om morgenen diffuseres Formel A1 (en 2:1-blanding av organisk rosmarin og organisk sitron eteriske oljer) på demensomsorgenheten; om ettermiddagen diffuseres Formel A2 (en 2:1-blanding av organisk lavendel og organisk appelsin eteriske oljer).
Aromaterapi administreres ved diffusjon to ganger daglig (rundt 09:00 og 14:00), 5 dager per uke, i løpet av 2-ukers intervensjonsperioden.
Deltakere mottar Aromaterapi Formel B i 2 uker.
Formel B er en beroligende sammensetning av eteriske oljer som inneholder organisk søt appelsin (Citrus sinensis), spike-lavendel (Lavandula latifolia), ekte lavendel (Lavandula angustifolia), vetiver (Vetiveria zizanoides), bergamott (Citrus bergamia) og romersk kamille (Chamaemelum nobile).
Blandingen diffuseres i demensomsorgenheten to ganger daglig (rundt kl. 09:00 og 14:00), 5 dager per uke, i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden.
I krysssekvensen følger denne fasen etter en 2-ukers utvaskingsperiode etter Formel A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i agitasjon/sundowning-atferd (kinesisk Cohen-Mansfield Agitasjonsinventar, CCMAI)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver to-ukers aromaterapifase (opptil 6 uker)
|
Agitasjon og solnedgangsadferd vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Cohen-Mansfield Agitasjonsinventar (CCMAI).
Inventaret inkluderer 29 punkter rangert på en 7-punkts frekvensskala (1 = aldri, 7 = flere ganger i timen).
En totalsum beregnes ved å summere alle punktene, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig agitasjon/solnedgangsadferd. Endring i CCMAI totalsum vil bli sammenlignet innad i deltakerne på tvers av aromaterapi intervensjonsfaser.
|
Baseline og slutten av hver to-ukers aromaterapifase (opptil 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet (Kinesisk Pittsburgh Sleep Quality Index, CPSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av hver 2-ukers aromaterapifase (opptil 6 uker)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI).
CPSQI består av 19 selv- eller proxy-vurderte elementer som genererer syv komponentskårer og en global skår fra 0 til 21, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
For denne studien vil den primære søvnresultatet være den globale CPSQI-skåren.
Endring i CPSQI global skår vil bli sammenlignet innenfor deltakerne gjennom de to aromaterapifasene.
|
Utgangspunkt og slutten av hver 2-ukers aromaterapifase (opptil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .