- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07288736
Formuły aromaterapeutyczne dla zachodzącego słońca i jakości snu u pacjentów z demencją. (AROMA-SUN)
Wyróżniające się działanie formuł aromatycznych na zespół zachodzącego słońca, nastrój i jakość snu u pacjentów z demencją
Demencja jest powszechna w starzejących się społeczeństwach i często towarzyszy jej zespół zachodów słońca oraz problemy ze snem. Te objawy mogą być bardzo niepokojące dla pacjentów i stanowią duże obciążenie dla członków rodziny oraz profesjonalnych opiekunów. Aromaterapia z użyciem olejków eterycznych, zwłaszcza lawendy, wykazała obiecujące działanie w redukowaniu objawów behawioralnych u osób z demencją, jednak dowody dotyczące złożonych formuł olejków eterycznych i ich wpływu zarówno na zespół zachodów słońca, jak i jakość snu pozostają ograniczone.
To badanie porówna dwie różne złożone formuły olejków eterycznych dla osób z demencją mieszkających w placówkach długoterminowej opieki na południu Tajwanu. Każdy uczestnik otrzyma obie formuły w różnych momentach w powtarzanym schemacie krzyżowym. W fazie 1 uczestnicy otrzymają formułę pobudzającą rano (rozmaryn i cytryna) oraz formułę relaksującą po południu (lawenda i pomarańcza słodka). W fazie 2 otrzymają mieszankę uspokajającą zawierającą pomarańczę słodką, lawendę szypułkową, lawendę prawdziwą, wetiwer, bergamotkę i rumianek rzymski. Aromaterapia będzie stosowana poprzez dyfuzję dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, przez dwa tygodnie w każdej fazie.
Główne wyniki to zmiany w pobudzeniu i jakości snu, mierzone przy użyciu chińskich wersji Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda oraz Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu. Oczekuje się, że wyniki dostarczą wstępnych dowodów na to, czy złożone formuły olejków eterycznych mogą być prostym, nielekowym podejściem pomagającym w zarządzaniu zespołem zachodów słońca i poprawie snu u osób z demencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja staje się coraz bardziej powszechna w szybko starzejących się społeczeństwach i często towarzyszą jej objawy neuropsychiatryczne, w tym zespół zachodzącego słońca i zaburzone cykle snu i czuwania. Zachowania związane z zespołem zachodzącego słońca – takie jak pobudzenie, wędrowanie i dezorientacja, które nasilają się późnym popołudniem lub wieczorem – są szczególnie trudne do opanowania i wiążą się z gorszą jakością snu, zwiększonym stosowaniem leków psychotropowych oraz większym obciążeniem opiekunów. Pilnie potrzebne są niefarmakologiczne interwencje, które są bezpieczne, proste i możliwe do zastosowania w placówkach opieki długoterminowej.
Aromaterapia pojawiła się jako potencjalnie przydatna terapia uzupełniająca w leczeniu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji. Wcześniejsze badania sugerowały, że lawenda i inne olejki eteryczne mogą zmniejszać pobudzenie i sprzyjać relaksacji; jednak większość istniejących dowodów koncentruje się na pojedynczych olejkach, małych próbach lub niestandardowych protokołach. Dane dotyczące złożonych formulacji olejków eterycznych, zwłaszcza tych ukierunkowanych zarówno na zespół zachodzącego słońca, jak i na jakość snu, pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczą skuteczności dwóch złożonych formulacji olejków eterycznych na pobudzenie związane z zespołem zachodzącego słońca oraz na ogólną jakość snu u pacjentów z demencją. Zastosowany zostanie powtarzalny schemat krzyżowy. Uczestnicy będą rekrutowani z placówek opieki długoterminowej w południowym Tajwanie i muszą mieć medyczne rozpoznanie demencji oraz obserwowalne objawy zespołu zachodzącego słońca lub zaburzenia snu.
Interwencja obejmuje dwie dwutygodniowe fazy aromaterapii, oddzielone odpowiednim okresem wypłukania. Aromaterapia jest dostarczana przez dyfuzję w oddziale opieki nad demencją dwa razy dziennie (09:00 i 14:00), pięć dni w tygodniu.
Faza 1 (Formuła A):
Rano: Formuła A1, mieszanina w proporcji 2:1 organicznego olejku rozmarynowego (Rosmarinus officinalis) i organicznego olejku cytrynowego (Citrus limon), mająca na celu promowanie czujności i aktywności dziennej.
Po południu: Formuła A2, mieszanina w proporcji 2:1 organicznego olejku lawendowego (Lavandula angustifolia) i organicznego olejku pomarańczowego (Citrus sinensis), mająca na celu zmniejszenie pobudzenia i wsparcie wieczornego relaksu.
Faza 2 (Formuła B):
Uczestnicy otrzymują uspokajającą mieszankę złożoną (Formuła B), która obejmuje organiczny olejek pomarańczowy, lawendę spike, prawdziwą lawendę, wetiwer, bergamotkę i rumianek rzymski. Ta formulacja jest zaprojektowana, aby zapewnić szersze działanie przeciwlękowe, uspokajające i stabilizujące w ciągu dnia.
Wszystkie olejki eteryczne są wysokiej jakości produktami organicznymi, a dyfuzja jest prowadzona w ustandaryzowanych warunkach przez przeszkolony personel. Zwykła opieka medyczna i pielęgniarska jest kontynuowana przez cały okres badania.
Miary wyników koncentrują się na behawioralnym pobudzeniu i jakości snu. Pobudzenie związane z zespołem zachodzącego słońca jest oceniane przy użyciu chińskiej wersji Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CCMAI), a jakość snu jest oceniana przy użyciu chińskiej wersji Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (CPSQI). Dane demograficzne i charakterystyki kliniczne są zbierane w celu opisania próby i zbadania potencjalnych kowariantów.
Ponieważ każdy uczestnik służy jako własna kontrola w dwóch sekwencjach aromaterapii, dane będą analizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego (LMM) w celu zbadania zmian wewnątrzpodmiotowych w czasie, przy uwzględnieniu efektów okresu i sekwencji. Podstawowe porównania będą koncentrować się na różnicach w wynikach CCMAI i CPSQI między fazami Formuły A i Formuły B.
Oczekiwanym wynikiem jest wygenerowanie wstępnych dowodów klinicznych, że złożone formulacje olejków eterycznych mogą być włączone jako prosta, niskiego ryzyka, niefarmakologiczna strategia zarządzania objawami zespołu zachodzącego słońca i poprawy snu u osób z demencją. Jeśli okażą się skuteczne, te protokoły aromaterapii mogłyby zostać zaadaptowane dla placówek opieki długoterminowej, programów społecznościowych i opieki domowej, pomagając tym samym zmniejszyć obciążenie opiekunów i poprawić jakość życia zarówno pacjentów, jak i rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 802
- Evergreen Senior Day Care Center
-
Tainan, Taiwan, Tajwan, 71754
- Kang Yu Day Care Center, Tainan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Mieszkańcy uczestniczących placówek opieki długoterminowej w południowym Tajwanie. 2. Rozpoznanie otępienia przez lekarza specjalistę zgodnie z kryteriami DSM-5 LUB zaburzenia poznawcze zdefiniowane jako wynik < 8 w Krótkim Kwestionariuszu Stanu Psychicznego (SPMSQ).
3. Obecność objawów behawioralnych związanych z zespołem zachodzącego słońca, z łącznym wynikiem ≥ 26 w chińskiej wersji Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CCMAI).
4. Wiek ≥ 60 lat. 5. Podstawowi opiekunowie (formalni lub nieformalni) są gotowi i zdolni do pomocy w obserwacjach behawioralnych i wypełnianiu kwestionariuszy związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
1. Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe).
2. Obecność ostrej choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni. 3. Samo zgłaszane zaburzenia węchu lub anosmia. 4. Obecne stosowanie olejków eterycznych lub udział w innych interwencjach aromaterapeutycznych.
5. Znane alergie lub nadwrażliwość na zapachy olejków eterycznych. 6. Zdiagnozowane schorzenia układu oddechowego, które mogą się nasilać pod wpływem wdychania zapachów (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]).
7. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badaczy może zakłócać bezpieczny udział lub ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Aromaterapia - Formuła A następnie Formuła B
Uczestnicy otrzymają dwufazową interwencję aromaterapeutyczną.
W fazie 1 otrzymają Formułę Aromaterapeutyczną A przez 2 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukania.
W fazie 2 otrzymają Formułę Aromaterapeutyczną B przez kolejne 2 tygodnie.
Aromaterapia będzie podawana przez dyfuzję dwa razy dziennie (09:00 i 14:00), 5 dni w tygodniu, w oddziale opieki nad osobami z demencją.
|
Uczestnicy otrzymują Formułę Aromaterapeutyczną A przez 2 tygodnie.
Rano Formuła A1 (mieszanka 2:1 organicznego olejku rozmarynowego i organicznego olejku cytrynowego) jest rozpylana w oddziale opieki nad osobami z demencją; po południu rozpylana jest Formuła A2 (mieszanka 2:1 organicznego olejku lawendowego i organicznego olejku pomarańczowego).
Aromaterapia jest podawana przez rozpylanie dwa razy dziennie (około 09:00 i 14:00), 5 dni w tygodniu, podczas 2-tygodniowego okresu interwencji.
Uczestnicy otrzymują Formułę B Aromaterapii przez 2 tygodnie.
Formuła B to uspokajająca mieszanka olejków eterycznych zawierająca organiczną słodką pomarańczę (Citrus sinensis), lawendę szerokolistną (Lavandula latifolia), lawendę wąskolistną (Lavandula angustifolia), wetiwert (Vetiveria zizanoides), bergamotkę (Citrus bergamia) i rumianek rzymski (Chamaemelum nobile).
Mieszanka jest rozpylana w oddziale opieki nad osobami z demencją dwa razy dziennie (około godziny 09:00 i 14:00), 5 dni w tygodniu, podczas 2-tygodniowego okresu interwencji.
W sekwencji krzyżowej ta faza następuje po 2-tygodniowym okresie wypłukania po Formule A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zachowaniach związanych z pobudzeniem/zachowaniami typu sundowning (chińska wersja inwentarza pobudzenia Cohena-Mansfielda, CCMAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz koniec każdej 2-tygodniowej fazy aromaterapii (do 6 tygodni)
|
Agitację i zachowania związane z zespołem zachodzącego słońca oceniano będzie przy użyciu chińskiej wersji Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda (CCMAI).
Inwentarz zawiera 29 pozycji ocenianych w 7-stopniowej skali częstotliwości (1 = nigdy, 7 = kilka razy na godzinę).
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą agitację/zespół zachodzącego słońca. Zmianę w łącznym wyniku CCMAI porówna się u uczestników między fazami interwencji aromaterapeutycznej.
|
Linia wyjściowa oraz koniec każdej 2-tygodniowej fazy aromaterapii (do 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu (Chiński Indeks Jakości Snu Pittsburgh, CPSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec każdej 2-tygodniowej fazy aromaterapii (do 6 tygodni)
|
Jakość snu będzie oceniana przy użyciu chińskiej wersji Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (CPSQI).
CPSQI składa się z 19 pozycji ocenianych samodzielnie lub przez opiekuna, które generują siedem wyników składowych oraz wynik globalny w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
W tym badaniu głównym wynikiem dotyczącym snu będzie globalny wynik CPSQI.
Zmiana globalnego wyniku CPSQI będzie porównywana u uczestników w dwóch fazach aromaterapii.
|
Punkt wyjściowy i koniec każdej 2-tygodniowej fazy aromaterapii (do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jing-Jy Wang, PhD, RN, National Cheng Kung University, College of Medicine, Department of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKU HREC-F-111-613-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Formuła Aromaterapeutyczna A
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego; SanprobiNieznany
-
Advanced DermatologyZakończonyStarzenie się skóry | Fotostarzenie skóryStany Zjednoczone