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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07291115
보육원에 있는 중증 지적 장애 아동 및 청소년의 체력 발달 궤적 분석: 3년 종단 추적 연구 (SID-FIT)
보육원 중증 지적장애 아동 및 청소년의 신체적 건강 발달 궤적 분석: 3년 종단 추적 연구
이 관찰 코호트 연구는 중국의 고아원에 거주하는 심각한 지적 장애를 가진 아동 및 청소년의 신체 적합성이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 기술하기 위해 설계되었습니다. 국립 고아원 4곳에서 7-18세 참가자 총 132명을 모집하여 3년간 전향적으로 추적 관찰했습니다. 기준선 및 이후 3개월마다(총 12회 평가) 훈련된 평가자가 체질량 지수와 단순 현장 기반 적합성 테스트를 측정했으며, 여기에는 상지 근력을 위한 빈백 던지기, 코어 근력을 위한 윗몸 일으키기, 하지 폭발력 측정을 위한 제자리 멀리뛰기, 정적 균형을 위한 한 발 서기가 포함되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 고도로 취약한 인구 집단의 신체 적합성 장기 궤적을 특성화하고, 변화 패턴이 연령 그룹(7-12세 아동 대 13-18세 청소년) 및 성별에 따라 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 연구 결과는 시설 보호 환경에 거주하는 심각한 지적 장애를 가진 아동 및 청소년을 위한 체육 프로그램 및 건강 관리 전략을 안내할 증거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 심각한 지적 장애(SID)를 가진 아동 및 청소년은 종종 운동 기능이 현저히 제한되어 있고, 신체 활동 수준이 낮으며, 이차 건강 문제 발생 위험이 높습니다. 고아원에 거주하는 이들은 특히 취약한 집단으로, 개별화된 체육 교육 및 건강 증진 프로그램에 접근할 기회가 제한적인 경우가 많습니다. 그러나 이 인구 집단에서 체력이 시간에 따라 어떻게 발달하는지, 그리고 그 발달 경로가 연령이나 성별에 따라 차이가 있는지에 대한 종단적 증거는 거의 없습니다. 이러한 패턴을 이해하는 것은 맞춤형 중재를 설계하고, 기관 내 보호 환경에서 재활 및 교육 자원을 배분하는 데 필수적입니다.
연구 설계 및 목적 본 연구는 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다. 전반적인 목적은 고아원에 거주하는 SID 아동 및 청소년의 3년간 체력 발달 경로를 분석하는 것입니다. 구체적인 목적은 다음과 같습니다: (1) 12회의 측정 시점에 걸친 체질량지수(BMI), 상지 근력, 코어 근력, 하지 순발력, 정적 균형의 종단적 변화를 기술하는 것; (2) 이러한 발달 경로를 연령 집단(7-12세 아동 대 13-18세 청소년) 간 및 남녀 간에 비교하는 것입니다. 실험적 중재는 도입되지 않았으며, 모든 참가자는 기존의 기관 보호와 학교 정규 체육 교육을 계속 받았습니다.
연구 장소 및 참가자 참가자는 중국 허난성 카이펑과 정저우, 후베이성 우한, 내몽골 자치구 후허하오터에 위치한 4개의 국립 고아원에서 모집되었습니다. 기준 시점에서 적격 참가자는 7-18세이며, 국가 기준에 따른 심각한 지적 장애 임상 진단을 받았고, 참여 고아원의 상주 거주자였습니다. 기본 체력 검사 참여를 방해할 급성 또는 불안정한 의학적 상태가 있거나, 기관 의사의 판단에 따라 다른 금기 사항이 있는 아동 및 청소년은 제외되었습니다. 현지 규정 및 윤리 승인에 따라 법적 보호자 또는 기관 대표자로부터 서면 동의를 받았습니다.
평가 및 결과 측정
자료 수집은 2021년 3월(T1)에 시작되어 3년 동안 계속되었으며, 2024년 3월까지 3개월마다(매년 약 6월, 9월, 12월) 추적 평가를 실시하여 총 12회의 계획된 측정 시점을 확보했습니다. 각 평가 시점에서 훈련받은 체육 교사 또는 연구 직원이 표준화된 측정을 수행했습니다:
체질량지수(BMI, kg/m²), 키와 체중으로 계산.
상지 근력, 빈백 던지기 거리(미터)로 평가.
코어 근력, 1분 내 정확하게 수행한 윗몸 일으키기 횟수로 평가.
하지 순발력, 제자리 멀리뛰기 거리(미터)로 평가.
정적 균형, 한 발 서기 시간(초)으로 평가.
이러한 측정 항목은 본 연구의 주요 및 부차적 결과 변수를 구성합니다. 사회인구학적 특성(연령, 성별) 및 기본 임상 정보도 기준 시점에 기록되었습니다.
계획된 자료 분석 주요 분석 방법은 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 12회의 반복 측정에 걸친 각 체력 지표의 종단적 변화를 모델링하는 것입니다. 이 모델링은 참가자 내 상관관계와 불균형 추적 관찰을 고려합니다. 시간(측정 시점), 기준 시점의 연령 집단(아동 대 청소년), 성별 및 이들의 상호작용이 발달 경로와 집단 간 차이를 추정하기 위한 예측 변수로 포함됩니다. 분석은 관찰 자료에 대한 추적 의도 원칙에 따라 최소한 한 번의 측정 자료를 제공한 전체 코호트 참가자 132명을 대상으로 수행됩니다.
윤리적 고려사항 및 현황 연구 계획서는 상하이 체육 대학교 윤리위원회(승인번호: 102772020RT054)의 검토와 승인을 받았습니다. 모든 평가는 SID 아동 및 청소년에게 적합한 저위험 현장 검사를 사용하여 정규 수업 시간 중에 수행되었습니다. 자료 수집이 완료되었으며, 이 기록은 연구 절차와 분석 계획을 투명하게 기술합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ph.d
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Shanghai, Ph.d, 중국, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
국가 또는 기관 진단 기준에 따른 중증 지적 장애의 임상 진단.
기준 시점에 7세에서 18세 사이.
중국 카이펑, 정저우, 우한 또는 후허하오터에 위치한 참여 국립 고아원 중 한 곳의 상주 거주자.
필요 시 도움을 받아 간단한 지시를 따르고 연구에 사용된 기본 체력 검사(신장과 체중, 빈백 던지기, 윗몸 일으키기, 제자리 멀리뛰기, 한 발 서기)를 시도할 수 있음.
지역 규정 및 윤리 승인에 따라 법정 대리인 또는 기관 대표자가 서면 동의서 제공.
제외 기준:
기본 체력 검사에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 상태(예: 중증 심폐 질환, 조절되지 않은 간질, 급성 근골격계 손상)의 존재.
기관 의사 또는 연구자의 판단에 따라 참여를 불안전하게 하거나 평가 완료를 심각하게 방해할 수 있는 기타 조건 또는 행동 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고아 코호트
이 코호트는 중국 카이펑, 정저우, 우한, 후허하오터에 소재한 참여 국립 고아원에 상주하는 중증 지적 장애 아동 및 청소년 전체를 포함합니다.
참가자들은 기준 시점에 7-18세였으며, 반복적인 체력 평가와 함께 3년간 전향적으로 추적 관찰되었습니다.
실험적 개입은 도입되지 않았으며, 모든 참가자는 기존 기관 보호와 정규 학교 체육 교육을 계속 받았습니다.
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참가자들은 자신이 속한 고아원에서 제공하는 기존의 제도적 돌봄과 학교 기반 정규 체육 교육을 받습니다.
본 연구는 실험적 개입을 도입하지 않으며, 실제 생활 조건 하에서 3년 동안 신체 적응력을 반복적으로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)의 종단적 변화
기간: 기준 시점(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개의 시점(3개월마다)에서 평가됨.
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각 평가에서 표준화된 신장 및 체중 측정을 사용하여 측정한 체질량지수(BMI, kg/m²). BMI 값은 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 분석되어 3년간의 변화 궤적을 추정하고, 연령 그룹(7-12세 아동 대 13-18세 청소년) 및 성별에 따른 변화 패턴을 비교합니다.
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기준 시점(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개의 시점(3개월마다)에서 평가됨.
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상지 근력의 종적 변화 (콩 주머니 던지기 거리)
기간: 기저선(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개의 시점(3개월마다)에서 평가됨.
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각 평가에서 빈백 던지기 거리(미터)로 평가된 상지 근력.
두 번의 시도 중 가장 좋은 결과가 기록됩니다.
일반화 추정 방정식(GEE)은 3년간의 궤적을 모델링하고 연령 그룹과 성별에 따른 변화 패턴을 비교하는 데 사용됩니다.
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기저선(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개의 시점(3개월마다)에서 평가됨.
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코어 근력의 종적 변화 (윗몸 일으키기)
기간: 기준점(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개 시점(매 3개월마다)에 평가됨.
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각 평가 시점에서 1분 동안 정확하게 수행된 윗몸 일으키기 횟수로 평가된 근력.
일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 3년간의 추세를 모델링하고 연령 그룹 및 성별에 따른 변화 패턴을 비교합니다.
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기준점(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개 시점(매 3개월마다)에 평가됨.
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하지 폭발적 근력의 종단적 변화(서서 멀리뛰기 거리)
기간: 기준점(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개 시점(3개월마다)에서 평가됩니다.
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각 평가 시점에서 서서 멀리뛰기 거리(미터)로 평가한 하지 폭발력.
두 번의 시도 중 가장 좋은 결과가 기록됩니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 3년간의 추세를 모델링하고, 연령대 및 성별에 따른 변화 패턴을 비교합니다.
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기준점(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개 시점(3개월마다)에서 평가됩니다.
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정적 균형의 종적 변화(외발서기 시간)
기간: 기준선(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개 시점(3개월마다)에서 평가됨.
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각 평가 시점에서 한 발 서기 시간(초)으로 평가된 정적 균형.
최고의 수행력이 기록됩니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 3년간의 궤적을 모델링하고, 연령대 및 성별에 따른 변화 패턴을 비교합니다.
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기준선(2021년 3월)부터 36개월(2024년 3월)까지, 12개 시점(3개월마다)에서 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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