Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av utviklingen av fysisk form hos barn og ungdom med alvorlig intellektuell funksjonsnedsettelse i barnehjem: En treårig longitudinell oppfølgingsstudie (SID-FIT)

6. desember 2025 oppdatert av: Xili Wen

Analyse av den fysiske fitness-utviklingsbanen hos barn og ungdom med alvorlige intellektuelle funksjonsnedsettelser på barnehjem: En treårig longitudinell oppfølgingsstudie

Denne observasjonelle kohortstudien ble designet for å beskrive hvordan fysisk form endrer seg over tid hos barn og ungdom med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger som bor på barnehjem i Kina. Totalt 132 deltakere i alderen 7–18 år ble rekruttert fra fire statlige barnehjem og fulgt prospektivt i tre år. Ved start og hver tredje måned deretter (12 målinger totalt) målte trente assessorer kroppsmasseindeks og enkle feltbaserte kondisjonstester, inkludert sokkekasting for styrke i overekstremitetene, sit-ups for kjernestyrke, stående lengdehopp for eksplosiv styrke i underekstremitetene og stående på ett bein for statisk balanse.

Hovedmålet med studien er å karakterisere de langsiktige utviklingsbanene for fysisk form i denne sårbare populasjonen og å undersøke om endringsmønstre varierer etter aldersgruppe (barn 7–12 år kontra ungdom 13–18 år) og kjønn. Funnene er ment å gi evidens for å veilede programmer for kroppsøving og helsehåndteringsstrategier for barn og ungdom med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger som bor i institusjonelle omsorgsmiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet Barn og unge med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger (SID) har ofte markante begrensninger i motoriske ferdigheter, lave nivåer av fysisk aktivitet og økt risiko for sekundære helseproblemer. De som bor på barnehjem utgjør en spesielt sårbar gruppe, da de ofte har begrenset tilgang til individuell fysisk opplæring og helsefremmende programmer. Det er imidlertid lite longitudinell dokumentasjon som beskriver hvordan fysisk form utvikler seg over tid i denne befolkningen, og om utviklingsforløpene varierer med alder eller kjønn. Å forstå disse mønstrene er avgjørende for å utforme skreddersydde intervensjoner og for å tildele rehabiliterings- og undervisningsressurser innen institusjonell omsorg.

Studiedesign og målsettinger Denne studien er en prospektiv, flersteds, observasjonskohort. Det overordnede målet er å analysere treårige utviklingsforløp for fysisk form blant barn og unge med SID som bor på barnehjem. Spesifikke målsettinger er: (1) å beskrive longitudinelle endringer i kroppsmasseindeks (KMI), overkroppsstyrke, kjernekraft, eksplosiv styrke i underkroppen og statisk balanse over 12 måletidspunkt; og (2) å sammenligne disse utviklingsforløpene mellom aldersgrupper (barn 7-12 år vs ungdom 13-18 år) og mellom gutter og jenter. Ingen eksperimentell intervensjon ble introdusert; alle deltakere fortsatte å motta vanlig institusjonell omsorg og rutinemessig skolebasert kroppsøving.

Område og deltakere Deltakerne ble rekruttert fra fire statlige barnehjem lokalisert i Kaifeng og Zhengzhou (Henan-provinsen), Wuhan (Hubei-provinsen) og Hohhot (Indre Mongolia), Kina. Ved baseline var kvalifiserte deltakere 7-18 år gamle, hadde en klinisk diagnose av alvorlig intellektuell funksjonshemning i henhold til nasjonale standarder, og var faste beboere ved de deltakende barnehjemmene. Barn og unge med akutte eller ustabile medisinske tilstander som ville hindre deltakelse i grunnleggende formtesting, eller med andre kontraindikasjoner vurdert av institusjonens leger, ble ekskludert. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foresatte eller institusjonelle representanter i samsvar med lokale forskrifter og etisk godkjenning.

Vurderinger og resultatmål

Datainnsamling startet i mars 2021 (T1) og fortsatte i tre år med oppfølgingsvurderinger hver 3. måned (omtrent juni, september og desember hvert år) frem til mars 2024, noe som ga 12 planlagte måletidspunkt. Ved hver vurdering gjennomførte trente kroppsøvingslærere eller forskningspersonell standardiserte målinger:

Kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²), beregnet fra høyde og vekt.

Overkroppsstyrke, vurdert ved kastelengde med bønnesekk (meter).

Kjernekraft, vurdert ved antall korrekt utførte sit-ups innen 1 minutt.

Eksplosiv styrke i underkroppen, vurdert ved stående lengdehopp (meter).

Statisk balanse, vurdert ved ståtid på ett ben (sekunder).

Disse målene utgjør studiens primære og sekundære resultatvariabler. Sosiodemografiske egenskaper (alder, kjønn) og grunnleggende klinisk informasjon ble også registrert ved baseline.

Planlagt dataanalyse Den primære analytiske tilnærmingen er å bruke generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å modellere longitudinelle endringer i hver formindikator over de 12 gjentatte vurderingene, med hensyn til innenfor-individ korrelasjon og ubalansert oppfølging. Tid (måletidspunkt), aldersgruppe ved baseline (barn vs ungdom), kjønn og deres interaksjoner inkluderes som prediktorer for å estimere utviklingsforløp og gruppeforskjeller. Analysene utføres på hele kohorten med 132 deltakere som bidro med minst én måling, i samsvar med en intensjon-om-å-følge-prinsipp for observasjonsdata.

Etiske hensyn og status Protokollen ble gjennomgått og godkjent av etisk komité ved Shanghai University of Physical Education and Sport (godkjenningsnr. 102772020RT054). Alle vurderinger ble gjennomført i løpet av vanlig skoletid med lavrisiko, feltbaserte tester som er egnet for barn og unge med SID. Datainnsamling er fullført, og denne posten gir en transparent beskrivelse av studieprosedyrene og analyserplanen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ph.d
      • Shanghai, Ph.d, Kina, 200438
        • Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom i alderen 7-18 år med alvorlig utviklingshemning som er permanente beboere i fire statlige barnehjem lokalisert i Kaifeng og Zhengzhou (Henan-provinsen), Wuhan (Hubei-provinsen) og Hohhot (Indre Mongolia), Kina. Alle kvalifiserte beboere som oppfylte inklusjonskriteriene ble invitert til å delta og ble fulgt prospektivt i tre år med gjentatte fysiske ferdighetsvurderinger. Ingen friske kontroller ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av alvorlig intellektuell funksjonshemning i henhold til nasjonale eller institusjonelle diagnostiske standarder.

Aldersgruppe 7 til 18 år ved baseline.

Fast bosatt i ett av de deltakende statlige barnehjemmene i Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan eller Hohhot, Kina.

I stand til, med hjelp om nødvendig, å følge enkle instruksjoner og forsøke de grunnleggende fysiske fitness-testene som brukes i studien (høyde og vekt, posekast, situps, lengdehopp fra stående stilling og balanse på ett ben).

Skriftlig informert samtykke gitt av verge eller institusjonell representant i samsvar med lokale forskrifter og etisk godkjenning.

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av en akutt eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig hjerte-lungesykdom, ukontrollert epilepsi, akutte muskelskjelettskader) som ville forhindre trykk deltakelse i grunnleggende fysisk fitness-testing.

Enhver annen tilstand eller atferdsproblem som, etter vurdering av institusjonens lege eller forskere, ville gjøre deltakelsen utrygg eller alvorlig forstyrre fullføringen av vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foreldreløs kohort
Denne kohorten inkluderer alle barn og ungdom med alvorlige intellektuelle funksjonsnedsettelser som var permanente beboere i de deltakende statlige barnehjemmene i Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan og Hohhot i Kina. Deltakerne var 7–18 år gamle ved baseline og ble fulgt prospektivt i tre år med gjentatte fysiske formtester. Ingen eksperimentell intervensjon ble innført; alle deltakere fortsatte å motta vanlig institusjonell omsorg og rutinemessig skolebasert kroppsøving.
Deltakerne mottar den vanlige institusjonelle omsorgen og rutinemessig skolebasert fysisk fostring som tilbys av deres barnehjem. Studien introduserer ikke noen eksperimentell intervensjon; fysisk form måles gjentatte ganger over tre år under virkelige forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsendring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²) målt ved hver vurdering ved hjelp av standardiserte høyde- og vektmålinger. KMI-verdier vil bli analysert ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å estimere treårsbanen og for å sammenligne endringsmønstre etter aldersgruppe (barn 7-12 år mot ungdom 13-18 år) og etter kjønn.
Fra utgangspunkt (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Longitudinal endring i styrke i øvre ekstremitet (kastelengde med bønnesekk)
Tidsramme: Fra baseline (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Øvre ekstremitetsstyrke vurdert ved avstand for kastepose (meter) ved hver vurdering. Den beste av to forsøk vil bli registrert. Generaliserte estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt til å modellere treårige trajektorier og sammenligne endringsmønstre etter aldersgruppe og kjønn.
Fra baseline (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Longitudinal endring i kjernekraft (sit-ups)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Kjernekraft vurdert ved antall korrekt utførte sit-ups på 1 minutt ved hver vurdering. Generaliserte estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt til å modellere treårige trajektorier og sammenligne endringsmønstre etter aldersgruppe og kjønn.
Fra utgangspunktet (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Longitudinal endring i eksplosiv styrke i underkroppen (lengde i stående lengdehopp)
Tidsramme: Fra baseline (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Eksplosiv styrke i nedre ekstremiteter vurdert ved stående lengdehopp (meter) ved hver vurdering. Det beste av to forsøk vil bli registrert. Generaliserte estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt for å modellere treårige forløp og for å sammenligne endringsmønstre etter aldersgruppe og kjønn.
Fra baseline (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Longitudinal endring i statisk balanse (enkeltbenstående tid)
Tidsramme: Fra baseline (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
Statisk balanse vurdert ved enbensståttid (sekunder) ved hver vurdering. Den beste prestasjonen vil bli registrert. Generalisert estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt til å modellere treårige forløp og til å sammenligne endringsmønstre etter aldersgruppe og kjønn.
Fra baseline (mars 2021) til 36 måneder (mars 2024), vurdert ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere