- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07291115
Analiza trajektorii rozwoju sprawności fizycznej dzieci i młodzieży z ciężką niepełnosprawnością intelektualną w domach dziecka: Trzyletnie badanie podłużne (SID-FIT)
Analiza trajektorii rozwoju sprawności fizycznej dzieci i młodzieży z ciężką niepełnosprawnością intelektualną w domach dziecka: trzyletnie badanie podłużne
To badanie obserwacyjne kohortowe zostało zaprojektowane w celu opisania, jak sprawność fizyczna zmienia się w czasie u dzieci i młodzieży z ciężkimi niepełnosprawnościami intelektualnymi mieszkających w sierocińcach w Chinach. Łącznie 132 uczestników w wieku 7-18 lat zostało zrekrutowanych z czterech państwowych sierocińców i obserwowanych prospektywnie przez trzy lata. Na początku badania i co 3 miesiące później (łącznie 12 ocen), przeszkoleni asesorzy mierzyli wskaźnik masy ciała oraz przeprowadzali proste testy sprawnościowe w terenie, w tym rzucanie woreczkiem z grochem na siłę kończyn górnych, brzuszki na siłę mięśni core, skok w dal z miejsca na wybuchową siłę kończyn dolnych oraz stanie na jednej nodze na statyczną równowagę.
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie długoterminowych trajektorii sprawności fizycznej w tej wysoce narażonej populacji oraz zbadanie, czy wzorce zmian różnią się w zależności od grupy wiekowej (dzieci 7-12 lat vs młodzież 13-18 lat) i płci. Wyniki mają na celu dostarczenie dowodów do kierowania programowaniem wychowania fizycznego i strategiami zarządzania zdrowiem dla dzieci i młodzieży z ciężkimi niepełnosprawnościami intelektualnymi mieszkających w placówkach opiekuńczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Dzieci i młodzież z ciężką niepełnosprawnością intelektualną (SID) często wykazują znaczne ograniczenia w umiejętnościach motorycznych, niski poziom aktywności fizycznej oraz podwyższone ryzyko wtórnych problemów zdrowotnych. Osoby mieszkające w domach dziecka stanowią szczególnie wrażliwą grupę, ponieważ często mają ograniczony dostęp do zindywidualizowanych programów wychowania fizycznego i promocji zdrowia. Jednak istnieje niewiele dowodów longitudinalnych opisujących, jak sprawność fizyczna rozwija się w czasie w tej populacji oraz czy trajektorie różnią się w zależności od wieku lub płci. Zrozumienie tych wzorców jest niezbędne do projektowania dostosowanych interwencji oraz alokacji zasobów rehabilitacyjnych i edukacyjnych w instytucjonalnych placówkach opiekuńczych.
Projekt badania i cele Niniejsze badanie ma charakter prospektywnej, wieloośrodkowej, obserwacyjnej kohorty. Nadrzędnym celem jest analiza trzyletnich trajektorii rozwoju sprawności fizycznej u dzieci i młodzieży z SID mieszkających w domach dziecka. Szczegółowe cele to: (1) opisanie longitudinalnych zmian wskaźnika masy ciała (BMI), sile kończyn górnych, sile mięśni core, sile wybuchowej kończyn dolnych oraz równowadze statycznej na przestrzeni 12 okazji pomiarowych; oraz (2) porównanie tych trajektorii między grupami wiekowymi (dzieci 7-12 lat vs młodzież 13-18 lat) oraz między chłopcami i dziewczętami. Nie wprowadzono żadnej interwencji eksperymentalnej; wszyscy uczestnicy kontynuują otrzymywanie zwykłej opieki instytucjonalnej i rutynowej szkolnej edukacji fizycznej.
Miejsce i uczestnicy Uczestnicy zostali zrekrutowani z czterech państwowych domów dziecka zlokalizowanych w Kaifeng i Zhengzhou (prowincja Henan), Wuhan (prowincja Hubei) oraz Hohhot (Mongolia Wewnętrzna) w Chinach. Na początku badania uprawnieni uczestnicy mieli 7-18 lat, posiadali kliniczną diagnozę ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej zgodnie z krajowymi standardami oraz byli stałymi mieszkańcami uczestniczących domów dziecka. Dzieci i młodzież z ostrymi lub niestabilnymi schorzeniami medycznymi, które uniemożliwiłyby udział w podstawowych testach sprawności, lub z innymi przeciwwskazaniami ocenionymi przez lekarzy instytucjonalnych, zostały wykluczone. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od opiekunów prawnych lub przedstawicieli instytucji zgodnie z lokalnymi przepisami i zatwierdzeniem etycznym.
Oceny i miary wyników
Zbiór danych rozpoczął się w marcu 2021 (T1) i trwał trzy lata z ocenami kontrolnymi co 3 miesiące (około czerwca, września i grudnia każdego roku) do marca 2024, co dało 12 planowanych punktów czasowych pomiaru. Podczas każdej oceny przeszkoleni nauczyciele wychowania fizycznego lub personel badawczy przeprowadzali standaryzowane pomiary:
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²), obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała.
Siłę kończyn górnych oceniano na podstawie odległości rzutu woreczkiem z grochem (metry).
Siłę mięśni core oceniano na podstawie liczby poprawnie wykonanych brzuszków w ciągu 1 minuty.
Siłę wybuchową kończyn dolnych oceniano na podstawie odległości skoku w dal z miejsca (metry).
Równowagę statyczną oceniano na podstawie czasu stania na jednej nodze (sekundy).
Te pomiary stanowią zmienne wynikowe pierwotne i wtórne dla badania. Socjodemograficzne cechy (wiek, płeć) oraz podstawowe informacje kliniczne również zostały zarejestrowane na początku badania.
Planowana analiza danych Podstawowe podejście analityczne polega na zastosowaniu uogólnionych równań estymacyjnych (GEE) do modelowania longitudinalnych zmian w każdym wskaźniku sprawności na przestrzeni 12 powtórzonych ocen, uwzględniając korelację wewnątrzpodmiotową i nierównowagę w obserwacji. Czas (okazja pomiaru), grupa wiekowa na początku badania (dzieci vs młodzież), płeć oraz ich interakcje są uwzględniane jako predyktory do oszacowania trajektorii rozwojowych i różnic międzygrupowych. Analizy są przeprowadzane na pełnej kohorcie 132 uczestników, którzy przyczynili się co najmniej jednego pomiaru, zgodnie z zasadą intencji do obserwacji dla danych obserwacyjnych.
Kwestie etyczne i status Protokół został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyki Szanghajskiego Uniwersytetu Wychowania Fizycznego i Sportu (nr zatwierdzenia 102772020RT054). Wszystkie oceny były przeprowadzane podczas regularnych godzin szkolnych z wykorzystaniem niskiego ryzyka, testów terenowych odpowiednich dla dzieci i młodzieży z SID. Zbiór danych został zakończony, a niniejszy zapis zapewnia przejrzysty opis procedur badawczych i planu analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Chiny, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kliniczna diagnoza ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej zgodnie z krajowymi lub instytucjonalnymi standardami diagnostycznymi.
Wiek od 7 do 18 lat na początku badania.
Stały mieszkaniec jednego z uczestniczących państwowych domów dziecka w Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan lub Hohhot w Chinach.
Zdolny, w razie potrzeby z pomocą, do wykonywania prostych instrukcji i próbowania podstawowych testów sprawności fizycznej stosowanych w badaniu (wzrost i waga, rzut woreczkiem z fasolą, brzuszki, skok w dal z miejsca i stanie na jednej nodze).
Pisemna świadoma zgoda udzielona przez opiekuna prawnego lub przedstawiciela instytucji zgodnie z lokalnymi przepisami i zatwierdzeniem etycznym.
Kryteria wykluczenia:
Obecność ostrego lub niestabilnego stanu medycznego (np. ciężka choroba sercowo-płucna, niekontrolowana padaczka, ostra kontuzja układu mięśniowo-szkieletowego), która uniemożliwiłaby bezpieczny udział w podstawowych testach sprawności fizycznej.
Jakikolwiek inny stan lub problem behawioralny, który zdaniem lekarza instytucji lub badaczy, mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub poważnie zakłócić wykonanie ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Sierocień
Ta kohorta obejmuje wszystkie dzieci i młodzież z ciężkimi niepełnosprawnościami intelektualnymi, które były stałymi mieszkańcami uczestniczących państwowych domów dziecka w Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan i Hohhot w Chinach.
Uczestnicy mieli 7-18 lat na początku badania i byli prospektywnie obserwowani przez trzy lata z powtarzanymi ocenami sprawności fizycznej.
Nie wprowadzono żadnej interwencji eksperymentalnej; wszyscy uczestnicy kontynuowali otrzymywanie standardowej opieki instytucjonalnej i rutynowej szkolnej edukacji fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę instytucjonalną i rutynową edukację fizyczną w szkole zapewnianą przez ich domy dziecka.
Badanie nie wprowadza żadnej interwencji eksperymentalnej; sprawność fizyczna jest wielokrotnie mierzona przez trzy lata w warunkach rzeczywistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Longitudinalna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²) mierzony podczas każdej oceny przy użyciu standaryzowanych pomiarów wzrostu i masy ciała.
Wartości BMI będą analizowane z wykorzystaniem uogólnionych równań estymacyjnych (GEE) w celu oszacowania trajektorii trzyletniej oraz porównania wzorców zmian w zależności od grupy wiekowej (dzieci 7-12 lat vs nastolatki 13-18 lat) i płci.
|
Od wartości wyjściowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
|
Długoterminowa zmiana siły kończyny górnej (odległość rzutu woreczkiem z grochem)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
Siłę kończyny górnej oceniano na podstawie odległości rzutu woreczkiem (metry) w każdej ocenie.
Zostanie zarejestrowany najlepszy wynik z dwóch prób.
Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną użyte do modelowania trajektorii trzyletnich oraz do porównania wzorców zmian według grupy wiekowej i płci.
|
Od wartości wyjściowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
|
Zmiana długoterminowa w sile mięśni tułowia (brzuszki)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
Siła mięśni tułowia oceniana na podstawie liczby prawidłowo wykonanych brzuszków w ciągu 1 minuty podczas każdej oceny.
Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną użyte do modelowania trajektorii trzyletnich oraz do porównania wzorców zmian według grupy wiekowej i płci.
|
Od wartości wyjściowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
|
Długoterminowa zmiana w wybuchowej sile kończyn dolnych (odległość skoku w dal z miejsca)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
Siła eksplozywna kończyn dolnych oceniana na podstawie odległości skoku w dal z miejsca (metry) podczas każdej oceny.
Najlepszy z dwóch prób zostanie zarejestrowany.
Uogólnione równania estymacyjne (GEE) zostaną użyte do modelowania trajektorii trzyletnich oraz do porównania wzorców zmian według grupy wiekowej i płci.
|
Od punktu wyjściowego (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
|
Długoterminowa zmiana w statycznej równowadze (czas stania na jednej nodze)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
Statyczną równowagę oceniono za pomocą czasu stania na jednej nodze (sekundy) przy każdej ocenie.
Zostanie zarejestrowany najlepszy wynik.
Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną użyte do modelowania trajektorii trzyletnich oraz do porównania wzorców zmian według grupy wiekowej i płci.
|
Od wartości początkowej (marzec 2021) do 36 miesięcy (marzec 2024), oceniane w 12 punktach czasowych (co 3 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fitness Development Trajectory
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .