- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07291115
Анализ траектории развития физической подготовки детей и подростков с тяжёлыми интеллектуальными нарушениями в детских домах: трёхлетнее лонгитюдное исследование (SID-FIT)
Анализ траектории развития физической подготовленности детей и подростков с тяжёлыми интеллектуальными нарушениями в детских домах: трёхлетнее продольное исследование
Данное наблюдательное когортное исследование было разработано для описания изменений физической подготовки с течением времени у детей и подростков с тяжёлыми интеллектуальными нарушениями, проживающих в детских домах Китая. Всего 132 участника в возрасте 7–18 лет были набраны из четырёх государственных детских домов и наблюдались проспективно в течение трёх лет. На исходном уровне и каждые 3 месяца после этого (всего 12 оценок) обученные оценщики измеряли индекс массы тела и проводили простые полевые тесты физической подготовки, включая бросок мешочка с фасолью для оценки силы верхних конечностей, подъём туловища для оценки силы кора, прыжок в длину с места для оценки взрывной силы нижних конечностей и стойку на одной ноге для оценки статического баланса.
Основная цель исследования — охарактеризовать долгосрочные траектории физической подготовки в этой высокоуязвимой популяции и изучить, различаются ли модели изменений по возрастным группам (дети 7–12 лет против подростков 13–18 лет) и по полу. Результаты предназначены для предоставления доказательств, которые помогут направлять программы физического воспитания и стратегии управления здоровьем для детей и подростков с тяжёлыми интеллектуальными нарушениями, проживающих в условиях институционального ухода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Дети и подростки с тяжелыми интеллектуальными нарушениями (ТИН) часто демонстрируют выраженные ограничения в моторных навыках, низкий уровень физической активности и повышенный риск вторичных проблем со здоровьем. Проживающие в детских домах представляют особенно уязвимую группу, поскольку у них часто ограничен доступ к индивидуализированным программам физического воспитания и укрепления здоровья. Однако существует мало лонгитюдных данных, описывающих, как физическая подготовленность развивается с течением времени в этой популяции и различаются ли траектории в зависимости от возраста или пола. Понимание этих закономерностей имеет важное значение для разработки адаптированных вмешательств и распределения ресурсов реабилитации и образования в условиях институционального ухода.
Дизайн исследования и цели Это исследование представляет собой проспективную многоцентровую наблюдательную когорту. Основная цель — проанализировать трехлетние траектории развития физической подготовленности среди детей и подростков с ТИН, проживающих в детских домах. Конкретные цели: (1) описать лонгитюдные изменения индекса массы тела (ИМТ), силы верхних конечностей, силы кора, взрывной силы нижних конечностей и статического равновесия за 12 измерений; и (2) сравнить эти траектории между возрастными группами (дети 7-12 лет против подростков 13-18 лет) и между мальчиками и девочками. Экспериментальное вмешательство не вводится; все участники продолжают получать обычный институциональный уход и стандартное школьное физическое воспитание.
Место проведения и участники Участники были набраны из четырех государственных детских домов, расположенных в Кайфэне и Чжэнчжоу (провинция Хэнань), Ухане (провинция Хубэй) и Хух-Хото (Внутренняя Монголия), Китай. На исходном уровне подходящими участниками были лица в возрасте 7-18 лет, имеющие клинический диагноз тяжелого интеллектуального нарушения в соответствии с национальными стандартами и являющиеся постоянными жителями участвующих детских домов. Дети и подростки с острыми или нестабильными медицинскими состояниями, которые препятствовали бы участию в базовом тестировании физической подготовленности, или с другими противопоказаниями, определенными врачами учреждений, были исключены. Письменное информированное согласие было получено от законных опекунов или представителей учреждений в соответствии с местными нормативными актами и одобрением этического комитета.
Оценки и показатели результатов
Сбор данных начался в марте 2021 года (T1) и продолжался в течение трех лет с контрольными оценками каждые 3 месяца (примерно в июне, сентябре и декабре каждого года) до марта 2024 года, что дало 12 запланированных временных точек измерения. На каждой оценке обученные учителя физкультуры или сотрудники исследования проводили стандартизированные измерения:
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м²), рассчитанный на основе роста и веса.
Сила верхних конечностей, оцениваемая по дальности броска мешочка с фасолью (метры).
Сила кора, оцениваемая по количеству правильно выполненных подъемов туловища за 1 минуту.
Взрывная сила нижних конечностей, оцениваемая по дальности прыжка в длину с места (метры).
Статическое равновесие, оцениваемое по времени стояния на одной ноге (секунды).
Эти показатели составляют первичные и вторичные переменные результатов для исследования. Социодемографические характеристики (возраст, пол) и базовая клиническая информация также были зарегистрированы на исходном уровне.
Планируемый анализ данных Основной аналитический подход заключается в использовании обобщенных оценочных уравнений (GEE) для моделирования лонгитюдных изменений каждого показателя физической подготовленности по 12 повторным оценкам, учитывая внутрисубъектную корреляцию и несбалансированное наблюдение. Время (момент измерения), возрастная группа на исходном уровне (дети против подростков), пол и их взаимодействия включены в качестве предикторов для оценки траекторий развития и групповых различий. Анализы проводятся на полной когорте из 132 участников, которые предоставили хотя бы одно измерение, что соответствует принципу намерения наблюдать для наблюдательных данных.
Этические аспекты и статус Протокол был рассмотрен и одобрен Этическим комитетом Шанхайского университета физической культуры и спорта (Номер одобрения 102772020RT054). Все оценки проводились в обычные школьные часы с использованием малопригодных, полевых тестов, подходящих для детей и подростков с ТИН. Сбор данных завершен, и данная запись обеспечивает прозрачное описание процедур исследования и плана анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Китай, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз тяжелой умственной отсталости в соответствии с национальными или институциональными диагностическими стандартами.
Возраст от 7 до 18 лет на момент начала исследования.
Постоянный резидент одного из участвующих государственных детских домов в Кайфэне, Чжэнчжоу, Ухане или Хух-Хото, Китай.
Способность, при необходимости с помощью, следовать простым инструкциям и выполнять базовые тесты физической подготовки, используемые в исследовании (рост и вес, бросок мешочка с бобами, приседания, прыжок в длину с места и стойка на одной ноге).
Письменное информированное согласие, предоставленное законным опекуном или институциональным представителем в соответствии с местными нормативными актами и этическим одобрением.
Критерии исключения:
Наличие острого или нестабильного медицинского состояния (например, тяжелое кардиопульмональное заболевание, неконтролируемая эпилепсия, острая травма опорно-двигательного аппарата), которое может препятствовать безопасному участию в базовом тестировании физической подготовки.
Любое другое состояние или поведенческая проблема, которые, по мнению институционального врача или исследователей, могут сделать участие небезопасным или серьезно помешать завершению оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта сирот
Эта когорта включает всех детей и подростков с тяжелыми интеллектуальными нарушениями, которые были постоянными жителями участвующих государственных детских домов в Кайфэне, Чжэнчжоу, Ухане и Хух-Хото, Китай.
Участникам было 7-18 лет на исходном уровне, и они наблюдались проспективно в течение трех лет с повторными оценками физической подготовки.
Экспериментальное вмешательство не вводилось; все участники продолжали получать обычное институциональное обслуживание и плановое школьное физическое воспитание.
|
Участники получают обычное институциональное обслуживание и стандартное школьное физическое воспитание, предоставляемое их детскими домами.
Исследование не вводит никаких экспериментальных вмешательств; физическая подготовка многократно измеряется в течение трех лет в реальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С базового уровня (март 2021) до 36 месяцев (март 2024), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м²), измеренный при каждой оценке с использованием стандартизированных измерений роста и веса. Значения ИМТ будут проанализированы с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) для оценки трехлетней траектории и сравнения паттернов изменений по возрастным группам (дети 7-12 лет vs подростки 13-18 лет) и полу.
|
С базового уровня (март 2021) до 36 месяцев (март 2024), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
|
Продольное изменение силы верхних конечностей (дистанция броска мешочка с бобами)
Временное ограничение: С исходного уровня (март 2021 г.) до 36 месяцев (март 2024 г.), оценивалось в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
Сила верхних конечностей оценивается по дальности броска мешочка с фасолью (метры) на каждой оценке.
Будет зафиксирован лучший результат из двух попыток.
Обобщенные уравнения оценивания (GEE) будут использоваться для моделирования трехлетних траекторий и сравнения моделей изменений по возрастным группам и полу.
|
С исходного уровня (март 2021 г.) до 36 месяцев (март 2024 г.), оценивалось в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
|
Продольное изменение силы корпуса (подъёмы туловища)
Временное ограничение: С исходного уровня (март 2021 года) до 36 месяцев (март 2024 года), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
Сила мышц кора оценивается по количеству правильно выполненных подъемов туловища за 1 минуту на каждом обследовании.
Обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для моделирования трехлетних траекторий и для сравнения паттернов изменений по возрастным группам и полу.
|
С исходного уровня (март 2021 года) до 36 месяцев (март 2024 года), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
|
Продольное изменение взрывной силы нижних конечностей (дистанция прыжка в длину с места)
Временное ограничение: С момента начала исследования (март 2021 года) до 36 месяцев (март 2024 года), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
Взрывная сила нижних конечностей, оцениваемая по расстоянию прыжка в длину с места (метры) на каждой оценке.
Будет зафиксирован лучший из двух попыток.
Для моделирования трехлетних траекторий и сравнения моделей изменений по возрастным группам и полу будут использованы обобщенные оценочные уравнения (GEE).
|
С момента начала исследования (март 2021 года) до 36 месяцев (март 2024 года), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
|
Лонгитюдное изменение статического баланса (время стояния на одной ноге)
Временное ограничение: С момента начала исследования (март 2021 г.) до 36 месяцев (март 2024 г.), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
Статическое равновесие оценивается по времени стояния на одной ноге (в секундах) при каждом обследовании.
Будет зафиксирован наилучший результат.
Для моделирования трехлетних траекторий и сравнения паттернов изменений по возрастным группам и полу будут использованы обобщенные оценочные уравнения (GEE).
|
С момента начала исследования (март 2021 г.) до 36 месяцев (март 2024 г.), оценка проводилась в 12 временных точках (каждые 3 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fitness Development Trajectory
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .