- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07291115
Analyse des Entwicklungspfads der körperlichen Fitness von Kindern und Jugendlichen mit schweren geistigen Behinderungen in Waisenhäusern: Eine dreijährige Längsschnitt-Follow-up-Studie (SID-FIT)
Analyse der körperlichen Fitness-Entwicklungstrajektorie von Kindern und Jugendlichen mit schweren geistigen Behinderungen in Waisenhäusern: Eine dreijährige Längsschnitt-Follow-up-Studie
Diese Beobachtungs-Kohortenstudie wurde entwickelt, um zu beschreiben, wie sich die körperliche Fitness im Laufe der Zeit bei Kindern und Jugendlichen mit schweren geistigen Behinderungen verändert, die in Waisenhäusern in China leben. Insgesamt wurden 132 Teilnehmer im Alter von 7-18 Jahren aus vier staatlichen Waisenhäusern rekrutiert und prospektiv über drei Jahre beobachtet. Zu Beginn und danach alle 3 Monate (insgesamt 12 Bewertungen) maßen geschulte Assessoren den Body-Mass-Index und führten einfache feldbasierte Fitnesstests durch, darunter Bohnensackwerfen für die Oberkörperkraft, Sit-ups für die Rumpfkraft, Weitsprung aus dem Stand für die explosive Kraft der unteren Gliedmaßen und Einbeinstand für das statische Gleichgewicht.
Das Hauptziel der Studie ist es, die langfristigen Verläufe der körperlichen Fitness in dieser hochgradig vulnerablen Population zu charakterisieren und zu untersuchen, ob sich die Veränderungsmuster nach Altersgruppe (Kinder 7-12 Jahre vs. Jugendliche 13-18 Jahre) und Geschlecht unterscheiden. Die Ergebnisse sollen als Grundlage dienen, um die Gestaltung von Sportunterrichtsprogrammen und Gesundheitsmanagementstrategien für Kinder und Jugendliche mit schweren geistigen Behinderungen in institutionellen Betreuungseinrichtungen zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Kinder und Jugendliche mit schweren geistigen Behinderungen (SGB) weisen häufig erhebliche Einschränkungen der motorischen Fähigkeiten, ein niedriges Maß an körperlicher Aktivität und ein erhöhtes Risiko für sekundäre Gesundheitsprobleme auf. Diejenigen, die in Waisenhäusern leben, stellen eine besonders gefährdete Gruppe dar, da sie häufig nur eingeschränkten Zugang zu individuellen Sport- und Gesundheitsförderungsprogrammen haben. Es gibt jedoch nur wenige Längsschnittdaten, die beschreiben, wie sich die körperliche Fitness in dieser Population im Laufe der Zeit entwickelt und ob die Entwicklungsverläufe je nach Alter oder Geschlecht unterschiedlich sind. Das Verständnis dieser Muster ist für die Entwicklung maßgeschneiderter Interventionen und für die Zuteilung von Rehabilitations- und Bildungsressourcen in stationären Pflegeeinrichtungen unerlässlich.
Studiendesign und Ziele Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie. Das übergeordnete Ziel ist es, die dreijährigen Entwicklungsverläufe der körperlichen Fitness bei Kindern und Jugendlichen mit SGB, die in Waisenhäusern leben, zu analysieren. Die spezifischen Ziele sind: (1) die Längsschnittveränderungen des Body-Mass-Index (BMI), der Oberkörperkraft, der Rumpfkraft, der Explosivkraft der unteren Gliedmaßen und des statischen Gleichgewichts über 12 Messzeitpunkte zu beschreiben; und (2) diese Entwicklungsverläufe zwischen Altersgruppen (Kinder von 7-12 Jahren vs. Jugendliche von 13-18 Jahren) sowie zwischen Jungen und Mädchen zu vergleichen. Es wird keine experimentelle Intervention eingeführt; alle Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche stationäre Pflege und den routinemäßigen schulischen Sportunterricht.
Setting und Teilnehmer Die Teilnehmer wurden aus vier staatlichen Waisenhäusern rekrutiert, die sich in Kaifeng und Zhengzhou (Provinz Henan), Wuhan (Provinz Hubei) und Hohhot (Innere Mongolei), China, befinden. Bei Studienbeginn waren die geeigneten Teilnehmer 7-18 Jahre alt, hatten gemäß nationalen Standards eine klinische Diagnose einer schweren geistigen Behinderung und waren ständige Bewohner der teilnehmenden Waisenhäuser. Kinder und Jugendliche mit akuten oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die eine Teilnahme an grundlegenden Fitnesstests ausschlossen, oder mit anderen Kontraindikationen, die von den Einrichtungsärzten festgestellt wurden, wurden ausgeschlossen. Die schriftliche Einwilligungserklärung wurde gemäß den lokalen Vorschriften und der ethischen Genehmigung von den gesetzlichen Vertretern oder den Vertretern der Einrichtung eingeholt.
Bewertungen und Zielgrößen
Die Datenerhebung begann im März 2021 (T1) und dauerte drei Jahre mit Nachuntersuchungen alle 3 Monate (ungefähr Juni, September und Dezember jedes Jahres) bis März 2024, was 12 geplante Messzeitpunkte ergab. Bei jeder Bewertung führten ausgebildete Sportlehrer oder Forschungsmitarbeiter standardisierte Messungen durch:
Body-Mass-Index (BMI, kg/m²), berechnet aus Größe und Gewicht.
Oberkörperkraft, bewertet anhand der Wurfweite eines Sandsäckchens (Meter).
Rumpfkraft, bewertet anhand der Anzahl korrekt ausgeführter Sit-ups innerhalb von 1 Minute.
Explosivkraft der unteren Gliedmaßen, bewertet anhand der Weite des Standweitsprungs (Meter).
Statisches Gleichgewicht, bewertet anhand der Einbeinstandzeit (Sekunden).
Diese Messungen stellen die primären und sekundären Ergebnisvariablen der Studie dar. Soziodemografische Merkmale (Alter, Geschlecht) und grundlegende klinische Informationen wurden ebenfalls zu Studienbeginn erfasst.
Geplante Datenanalyse Der primäre analytische Ansatz ist die Verwendung von Generalized Estimating Equations (GEE), um die Längsschnittveränderungen jedes Fitnessindikators über die 12 wiederholten Bewertungen hinweg zu modellieren, wobei die Korrelation innerhalb der Probanden und unausgewogene Nachverfolgung berücksichtigt werden. Zeit (Messzeitpunkt), Altersgruppe zu Studienbeginn (Kinder vs. Jugendliche), Geschlecht und deren Wechselwirkungen werden als Prädiktoren einbezogen, um die Entwicklungsverläufe und Gruppenunterschiede zu schätzen. Die Analysen werden an der gesamten Kohorte von 132 Teilnehmern durchgeführt, die mindestens eine Messung beigesteuert haben, was dem Prinzip der intention-to-follow für Beobachtungsdaten entspricht.
Ethische Erwägungen und Status Das Protokoll wurde vom Ethikkomitee der Shanghai University of Physical Education and Sport geprüft und genehmigt (Genehmigungsnummer 102772020RT054). Alle Bewertungen wurden während der regulären Schulstunden mit risikoarmen, feldbasierten Tests durchgeführt, die für Kinder und Jugendliche mit SGB geeignet sind. Die Datenerhebung ist abgeschlossen, und dieser Datensatz bietet eine transparente Beschreibung der Studienverfahren und des Analyseplans.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ph.d
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Shanghai, Ph.d, China, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer schweren geistigen Behinderung gemäß nationalen oder institutionellen Diagnosestandards.
Alter von 7 bis 18 Jahren zum Ausgangszeitpunkt.
Ständiger Bewohner eines der teilnehmenden staatlichen Waisenhäuser in Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan oder Hohhot, China.
In der Lage, mit Hilfe falls nötig, einfachen Anweisungen zu folgen und die in der Studie verwendeten grundlegenden Fitnesstests zu versuchen (Größe und Gewicht, Bohnensackwerfen, Sit-ups, Weitsprung aus dem Stand und Einbeinstand).
Schriftliche Einwilligungserklärung durch den gesetzlichen Vormund oder institutionellen Vertreter gemäß lokaler Vorschriften und der ethischen Genehmigung.
Ausschlusskriterien:
Vorliegen eines akuten oder instabilen medizinischen Zustands (z.B. schwere kardiopulmonale Erkrankung, unkontrollierte Epilepsie, akute muskuloskelettale Verletzung), der eine sichere Teilnahme an den grundlegenden Fitnesstests ausschließen würde.
Jeder andere Zustand oder Verhaltensproblem, das nach Einschätzung des institutionellen Arztes oder der Untersuchenden die Teilnahme unsicher machen oder die Durchführung der Bewertungen ernsthaft beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Waisenhaus-Kohorte
Diese Kohorte umfasst alle Kinder und Jugendlichen mit schweren geistigen Behinderungen, die dauerhafte Bewohner der teilnehmenden staatlichen Waisenhäuser in Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan und Hohhot, China, waren.
Die Teilnehmer waren zum Ausgangszeitpunkt 7–18 Jahre alt und wurden drei Jahre lang prospektiv mit wiederholten Fitnessbewertungen verfolgt.
Es wurde keine experimentelle Intervention eingeführt; alle Teilnehmer erhielten weiterhin die übliche institutionelle Betreuung und den routinemäßigen schulbasierten Sportunterricht.
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Die Teilnehmer erhalten die übliche institutionelle Betreuung und den routinemäßigen schulbasierten Sportunterricht, der von ihren Waisenhäusern bereitgestellt wird.
Die Studie führt keine experimentelle Intervention ein; die körperliche Fitness wird über drei Jahre hinweg unter realen Bedingungen wiederholt gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längsschnittliche Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline (März 2021) bis zu 36 Monaten (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) wird bei jeder Bewertung mithilfe standardisierter Größen- und Gewichtsmessungen ermittelt.
Die BMI-Werte werden mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) analysiert, um die dreijährige Entwicklung zu schätzen und die Veränderungsmuster nach Altersgruppe (Kinder von 7–12 Jahren vs. Jugendliche von 13–18 Jahren) und Geschlecht zu vergleichen.
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Von der Baseline (März 2021) bis zu 36 Monaten (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Längsschnittliche Veränderung der oberen Extremitätenkraft (Bohnensackwurfweite)
Zeitfenster: Von Baseline (März 2021) bis 36 Monate (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Die Oberkörperkraft wird bei jeder Beurteilung anhand der Wurfweite eines Säckchens (in Metern) bewertet.
Der beste von zwei Versuchen wird aufgezeichnet.
Generalized Estimating Equations (GEE) werden verwendet, um die dreijährigen Verläufe zu modellieren und die Veränderungsmuster nach Altersgruppe und Geschlecht zu vergleichen.
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Von Baseline (März 2021) bis 36 Monate (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Längsschnittliche Veränderung der Rumpfkraft (Sit-ups)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (März 2021) bis zu 36 Monaten (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Kernkraft bewertet durch die Anzahl der korrekt ausgeführten Sit-ups in 1 Minute bei jeder Bewertung.
Generalized Estimating Equations (GEE) werden verwendet, um die dreijährigen Trajektorien zu modellieren und die Veränderungsmuster nach Altersgruppe und Geschlecht zu vergleichen.
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Von der Ausgangsuntersuchung (März 2021) bis zu 36 Monaten (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Längsschnittliche Veränderung der explosiven Kraft der unteren Gliedmaßen (Weitsprungdistanz aus dem Stand)
Zeitfenster: Von der Baseline (März 2021) bis zu 36 Monaten (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Explosivkraft der unteren Extremitäten, bewertet durch die Weite des Standweitsprungs (Meter) bei jeder Bewertung.
Der beste von zwei Versuchen wird aufgezeichnet.
Verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um Drei-Jahres-Verläufe zu modellieren und Veränderungsmuster nach Altersgruppe und Geschlecht zu vergleichen.
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Von der Baseline (März 2021) bis zu 36 Monaten (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Längsschnittveränderung der statischen Balance (Einbeinstandzeit)
Zeitfenster: Von Baseline (März 2021) bis 36 Monate (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Statisches Gleichgewicht wird durch die Ein-Bein-Steh-Zeit (Sekunden) bei jeder Bewertung beurteilt.
Die beste Leistung wird aufgezeichnet.
Verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um Drei-Jahres-Verläufe zu modellieren und Veränderungsmuster nach Altersgruppe und Geschlecht zu vergleichen.
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Von Baseline (März 2021) bis 36 Monate (März 2024), bewertet an 12 Zeitpunkten (alle 3 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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